- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06794580
소화법의 이중 시스템 가설 : 신경 퇴행성 환자의 정서적 처리와 자기 모니터링 사이의 상호 작용 (ASSESS)
신경 퇴행성 환자의 정서적 처리와 자기 모니터링 사이의 상호 작용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- 소개 우리 자신의 성과를 평가하는 능력은 인간 기능의 독특한 구성 요소입니다. 그것은 뇌 질환에 장애가되며, 이소성증에 대한 책임이있어 자신의 적자에 대한 자기 평가가 좋지 않습니다. anosognosia는 치료 규정 준수 및 환자가 위험 상황을 적절하게 다루는 능력과 같은 능력 문제에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한, 그것은 의료 시스템에 심각한 부담을 주며 환자의 간병인에게 매우 고통 스러울 수 있습니다. 혈관 뇌 병변 후 초기에 기술되었지만 알츠하이머 병 (AD) 또는 전두엽 치매 (BVFTD)의 행동 변이체와 같은 신경 퇴행성 장애에서 자주 관찰되었지만, Anosognosia는 흥미로운 현상 및 그 신경 메커니즘으로 남아 있습니다. 그러나, 신경 퇴행성 장애에는 소도시의 원인으로서 전두엽 기능 장애를 가리키는 증거가있다. 여기서, 우리는 정서적 및 자체 모니터링 과정의 수렴을 바탕으로 AD 및 BVFTD 환자에서 소화록의 출현에서 그들의 역할을 탐구하므로, 영역에 대한 인식이 일반적인 과정에 의존 할 수 있다고 예측합니다. 특히, 우리는 anosognosia가 AD와 BVFTD의 비정규직 근막의 비판적 연결성 장애로 인해 정서적 흥분과 자기 모니터링 (일반적으로 적응 행동을 유발할 수 있음) 사이의 연관성을 확립 할 수 없기 때문에 발생할 수 있다는 가설을 세웠다. 환자가 알지 못하는 적자의 특성). 실제로, 전두/집행 시스템과 변연력을 연결하는 연결성 덕분에, Uncinate Fasciculus는 정서적 흥분과 자체 모니터링 사이의 상호 작용에 중요한 역할을 할 것으로 기대할 수 있습니다.
- 목표
이 프로젝트의 주요 과학, 임상 및 기술 목표는 다음과 같습니다.
- 자가 모니터링과 자율적 반응성 사이의 상호 작용 (정서적 각성의 대리인)을 테스트 한 다음 건강한 대조군과 비교하여 두 환자의 두 그룹에서 방해되는지 여부와 환자의 아노 노트 수준과 상관 관계가 있는지 여부를 결정합니다. 표준 스케일 (연구 1);
- Uncinate Fasciculus의 구조적 및 기능적 손상이 환자의 anosognosia 수준과 상관 관계가 있는지 여부 와이 신경 학적 증후군의 출현에 중요한지 여부를 테스트합니다 (연구 2). 그리고
- 환자의 자기 인식을 실시간으로 모니터링하기 위해인지 뇌-컴퓨터 인터페이스 (BCI)를 더욱 발전시키기 위해 소화학의 신경 생리 학적 마커를 확립하기 위해 (연구 3).
3. 프로젝트 구현
현재 프로젝트는 48 개월 동안 3 개의 잘 식별 된 작업 패키지 (WPS)에 해당하는 3 개의 별개의 기간에 걸쳐 구현 될 것입니다. 데이터 수집; 2. 데이터 분석; 및 3. BCI 응용 프로그램 WPS, 다음과 같이 :
- 데이터 획득 :이 WP 1은 환자와 건강한 대조군을 포함하여 참가자의 채용에 전념 할 24 개월 기간에 해당합니다. 및 행동, 전기 생리 학적 및 신경 영상 데이터를 포함한 데이터 수집. 행동 및 전기 생리 학적 데이터는 IM2A에서 수집되는 반면, 신경 영상 데이터는 파리의 Salpêtrière 병원에서 신경 영상 연구 센터 (Cenir)에서 획득 될 것입니다.
- 데이터 분석 :이 WP 2는 18 개월 기간 (WP1과 부분적으로 중첩)에 해당하며, 그 동안 우리는 획득 한 새로운 데이터를 분석하고 결과의 기능적 및 기계적 기초를 더욱 발전시키는 것을 목표로합니다. 실질적인 의미. 이 기간 동안, 우리는 또한 예비 결과의 토론과 출판에 대해서도 노력할 것입니다.
- BCI 응용 프로그램 :이 WP 3은 프로젝트의 마지막 12 개월 기간에 해당합니다. 주요 초점은 항문 영역을 대상으로하는인지 BCI 시스템의 발달에 관한 것입니다. 동시에, 우리는 프로젝트 결과의 출판 및 보급을 계속 진행할 것입니다.
방법 참가자는 50 세 이상의 나이로, 정상적인 색상 시력과 정상 또는 수정 된 시력을 갖는 100 세 이상의 프랑스어 스피커를 참가자가 프로젝트를 위해 모집됩니다. 서명 된 사전 동의는 환자의 간병인뿐만 아니라 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
환자 : 두 그룹의 환자 (n = 60)는 Salpêtrière 병원의 Institut de la Mémoire et de la Maladie D 'Alzheimer에서 모집됩니다. BVFTD의 핵심 진단 특징을 충족시키는 30 명의 환자의 한 그룹 (Rascovsky et al, 2011); 및 2. 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE; Folstein et al, 1975 )) 18 세 이상의 점수, 임상 치매 등급 척도 (CDR; Hughes et al, 1982; Morris, 1993) 글로벌 점수는 2보다 작거나 동일합니다.
다른 그룹은 환자 배우자와 지역 사회에서 모집 될 40 개의인지 적으로 건강한 대조군 (MMSE 점수,> 27; CDR 점수, 0; 교육-, 성별 및 노인)에 해당합니다.
신경 심리학 적 검사 MMSE 및 CDR 외에도 환자는 정면 평가 배터리 (Fab; Dubois et al, 2000)와 구두 에피소드 기억의 신경 심리학 적 검사 (Grober & Buschke, 1987), 단기 기억 (단기 기억)을 투여 할 것이다. 숫자 범위), 음성 및 의미 적 구두 유창성, 시각적 공간 기능 및 계산. 환자의 기분은 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 (Hamilton, 1960)와 노인 우울증 척도 (Yesavage et al, 1983; Greenberg, 2007)로 평가 될 것이며, 신경 정신병 인벤토리 (NPI; Cummings ET Al, 1994).
Anosognosia는 환자 수준의 자기 평가 정확도 수준을 사용하여 i) 에피소드 기억과 행정 기능의 능력을 평가하기 위해 설계된 환자 정보 설문지와 일상 생활의 활동을 평가할 것입니다 (Migliorelli et al, 1995; Dalla Barba et al. , 2015); 및 ii) 환자의 사후 성능 (Fragkiadaki et al, 2016) 접근법.
신경 영상 및 전기 생리 학적 기술 EEG 및 뇌 MRI는 또한 환자 (AD 및 BVFTD) 및 건강한 대조군에 투여 될 것이다. 특히, 우리의 방법 론적 접근법은 행동을 자체 모니터링 능력과 정서적 각성 및 자기 평가 정확도의 측정과의 관계를 모두 활용하는 고급 전기 생리 학적 및 신경 영상 방법과 행동을 결합 할 것이다. 중요하게도, 최근의 증거는 치매의 초기 단계에서도 뇌의 수정 및 학습 능력을 뒷받침하며, 이는 신경 퇴행성 환자의 뇌 컴퓨터-인터페이스 (BCI) 중재에 중요한 창을 구성 할 수 있습니다. 일반적으로 BCI는 EEG 증폭기에서 뇌파를 획득 한 다음 뇌 신호에서 파생 된 바이오 마커를 사용하여 사용자의 성능에 적응합니다. 목표는 신경 생리 학적 조절을 적용하여 피질 재구성을 육성하여 신경 소성을 촉진하는 것입니다. 인지 BCI 모니터링 소화 노 영역의 개발은 이러한 BCI 개입이 우리의 임상 치료 표준에서 자리를 차지하기 전에 상당한 발달과 통제 된 임상 시험이 필요하지만, 자기 인식을 향상시키는 특정 신경 피드백 전략을 설계하는 데 필요한 단계입니다.
모든 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다. i) 사전 신경계 질환 또는 신경 외과; ii) 현재 또는 이전의 주요 정신과 장애 보고서; iii) 잠재적으로 혼란스러운 약물, 특히 말초 신경계에 영향을 미치는 약물; 및 iv) 자기 공명 영상에 대한 금기 사항.
- 프로토콜인지 및 전기 생리 학적 데이터의 운영 부분은 첫 방문 (v1) 동안 Institut de la Mémoire et de la Maladie D 'Alzheimer (IM2A)에서 수집되는 반면, 신경 영상 데이터는 신경 영상 연구 센터에서 획득 될 것입니다 (Cenir ) 두 번째와 마지막 방문 (v2) 동안 파리의 살 페트리 레 병원에서. V2는 V1 후 최대 3 개월까지 1 일 동안 발생해야합니다.
첫 번째 방문 (v1) : V1도 선별 방문 이며이 방문에서 수행 할 모든 평가는 연구 흐름 차트 섹션 3에 나와 있습니다. 인지/행동 및 EEG 데이터는 모두 IM2A에서 획득됩니다. 완전한 방문은 약 3H30 분 지속됩니다.
두 번째 방문 (v2) : V2는 V1 후 최대 3 개월까지 하루를 보냅니다.
이 방문 동안, 환자와 대조군 모두 뇌 MRI (구조적, 기능적)가 투여 될 것이다. 이 MRI는 Salpêtrière의 병원에있는 Cenir의 3 Tesla 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 맞춤형 헤드 홀더는 헤드 움직임을 방지하는 데 사용됩니다. 휴식 상태 대담한 이미지와 DTI 이미지는 모두 감각 획득, 45 분 총 영상 시간을 사용하여 획득됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75013
- Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리는 BVFTD 환자 30 명, AD 환자 30 명, 건강, 연령, 성별 및 교육 수준 일치 통제를 포함하여 총 100 명의 피험자를 모집 할 계획입니다.
이 프로젝트는 BVFTD 및 AD 환자가 자신의 결손을 알지 못하게하는 기계적인 캐스케이드를 조사하는 것을 목표로하기 때문에 그러한 환자와 건강한 대조군의 테스트가 필요합니다.
설명
포함 기준 :
환자와 건강한 대조군 :
- 프랑스어 스피커*, 나이 ≥ 50 ≤ 85 세, 정상적인 색 시력 또는 정상 시력이있는 시력,
- 동의 능력,
- 사회 보장으로 덮여
- MRI 스캔을받는 능력,
- 배우자 / 간병인은 방문과 설문지를 완료 할 준비가 된 주제와 동행 할 수 있습니다.
- 이미 폐경기 (여성)
환자 :
BVFTD의 핵심 진단 특징을 충족하는 30 명의 환자; AD의 핵심 진단 기능을 충족하는 30 명의 환자; MMSE 점수는 18보다 크거나 동일하거나 CDR 글로벌 점수, 2, Grober et Buschke : TRGB <42 및 임상 징후 (주관적)에 의해 결정된 바와 같이 온화한인지 및 기능적 심각도 단계에서 둘 다 anosognosia의 인상).
건강한 대상 (n = 40) :
MMSE 점수 ≥ 27; TRGB> 42 교육, 성별 및 노화 된 대조군. * 피험자는 프랑스어 스피커에 대해 검증 된 신경 심리학 적 검사를 받게됩니다.
제외 기준 :
- 문맹 /셀 수 없거나 읽을 수 없음;
- 간질, 피라미드 징후 징후, 뇌종양, 경막 하 혈종, 두부 외상의 병력과 지속적인 신경 학적 결함 (운동, 감각 또는인지 적)과 같은 신경 학적 장애가 있습니다. 지난 3 개월 동안 발생한 뇌졸중;
- 현재 또는 이전 주요 정신과 장애 보고서;
- 잠재적으로 혼란스러운 약물, 특히 말초 신경계에 영향을 줄 수있는 베타 차단제; 일반적으로 베타 차단제는 심장 리듬을 제어하고 협심증을 치료하며 고혈압을 줄이는 데 사용됩니다.
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 다른 연구의 약물 시험 또는 배제 기간 참여
- 프로토콜에 대한 정보를 이해할 수 없습니다
- 뇌 MRI 배제 기준 (Pacemaker, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 조각 또는 눈, 피부 또는 신체, 폐소 공포증) 또는 MRI를 거부합니다. * 미리 채워질 대조적 인 표시 설문지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통제 수단
환자 배우자와 지역 사회에서 모집 될 40 개의인지 적으로 건강한 대조군 (MMSE 점수,> 27; CDR 점수, 0; 교육-, 성별 및 노인)의 한 그룹.
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전두엽 치매
BVFTD의 핵심 진단 특징을 충족시키는 30 명의 환자의 한 그룹;
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알츠하이머 병
AD의 핵심 진단 기능을 충족하는 30 명의 환자 중 한 명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 생리 학적 및 전극 측정
기간: 45 분
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1 차 연구 파라미터는 측정 값을 포함합니다. i) 자체 모니터링 정확도의 개별 변동성 및 그룹 간 차이와 관련하여 EEG (소위 오류 관련 부정성, ERN)에 의해 측정 될 수있는 자신의 오류에 대한 뇌 반응의 고전적인 마커; ii) 전극 반응 (EDR)의 진폭에 의해 연구 된 대상의 정서적 각성에 관한 자체 모니터링 능력의 지표로서의 ERN 진폭 및 대기 시간; iii) 환자 그룹 내에서 소화학 수준에 관한 ERN 진폭 및 대기 시간 및 EDR 진폭. |
45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 영상
기간: 45 분
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보조 연구 매개 변수는 다음과 같습니다. i) uncinate fasciculus 완전성에 대한 대상의 측정에 대한 그룹 간 분석; ii) inverognosia 검사에 대한 개별 점수 및 환자 그룹 간의 자체 모니터링 과제 측정에 대한 개별 점수에 대한 uncinate fasciculus 완전성의 측정. |
45 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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