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厌氧科学的双系统假设:神经退行性患者的情绪处理与自我监控之间的相互作用 (ASSESS)

神经退行性患者的情绪处理与自我监控之间的相互作用

评估项目是一项基于区域的单层研究,研究了AD和BVFTD中厌氧症的病理生理/功能过程。 多模式分析将应用于获得的认知,神经影像学和电生理学数据,以描述厌氧症的机械级联及其神经元和电生理生物标志物。 重要的是,它有可能通过:i)解决一个基本科学问题来对社会产生重大影响的潜力,以解决对人类脑中自我意识如何出现的因果理解; ii)开发认知BCI系统,这将使我们能够验证神经基因学上的脑含量脑脑化生物标志物,并可能使我们在以后的步骤中访问神经反馈应用程序,以提高AD和BVFTD早期的自我意识,并具有主要的AD和BVFTD。社会和经济收益。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 简介评估我们自己的表现的能力是人类功能的独特组成部分。 它在负责厌食症的脑部疾病中受到损害,导致对自己的缺陷的自我症状不佳。 缺点对容量问题产生负面影响,例如治疗依从性和患者适当处理风险情况的能力,对他们的生活质量造成了破坏。 此外,它对医疗保健系统造成了重大负担,对于患者的护理人员来说可能非常痛苦。 尽管最初在血管脑损伤后进行了描述,并且经常在神经退行性疾病中观察到,例如阿尔茨海默氏病(AD)或额颞痴呆(BVFTD)的行为变异,但厌氧症仍然是一种令人着迷的现象及其神经机制。 但是,有证据表明,指出正面介导的功能障碍是厌氧的原因。 在这里,我们建立在情感和自我监控过程的融合的基础上,并特别探索了它们在AD和BVFTD患者中厌氧症出现中的作用,从而预测,整个领域之间的不认识可能取决于共同的过程。 特别是我们假设,由于无法在AD和BVFTD中的cassicalus中的严重连通性障碍(无论如何,无论是不管,无论是不管,无论是不管,无论是不管,无论是不管,无论是无论是不管,无论是不管,无论是无论是无论是不管,无论是无论是无论是随着,而不论其无关患者不知道的缺陷的性质)。 的确,由于其连通性,将边缘与额叶/执行系统联系起来,人们可能会期望筋膜筋膜在情感唤醒和自我监控之间的相互作用中起着重要作用。
  2. 目标

该项目的主要科学,临床和技术目标是:

  1. 测试自我监控和自主反应性之间的相互作用(作为情绪唤醒的代理),然后确定两组患者相对于健康对照组是否受到干扰,以及它是否与患者的厌食水平相关,该水平是否与通过标准量表(研究1);
  2. 测试对不筋膜的结构和功能损害是否与患者的厌氧症水平相关,以及它对于该神经系统综合征的出现至关重要(研究2);和
  3. 为了建立厌氧科学的神经生理标记,以进一步发展旨在实时监测患者的自我意识的认知脑部计算机界面(BCI)(研究3)。

3。项目实施

当前的项目将在三个不同的时期内实施,相当于3个确定的工作包(WPS),在48个月内:1。 数据获取; 2。数据分析;和3。BCI应用程序WPS,如下:

  1. 数据获取:此WP 1对应于24个月的时期,该期限将用于参与者的招募,包括患者和健康对照。以及数据采集,包括行为,电生理和神经影像学数据。 将在IM2A收集行为和电生理数据,而神经影像学数据将在巴黎的Salpêtrière医院的神经影像研究中心(CENIR)获得。
  2. 数据分析:此WP 2对应于18个月的时期(部分与WP1重叠),在此期间,我们将旨在分析获得的新数据并进一步开发发现结果的功能和机械基础,以及其理论上的基础和实际含义。 在此期间,我们还将致力于讨论和发布初步发现。
  3. BCI应用程序:此WP 3对应于项目的最后12个月;主要重点将是针对特异性针对厌氧的认知BCI系统的发展。 同时,我们将继续研究项目结果的出版和传播。
  4. 方法的参与者将为该项目招募一百(n = 100)本人的法语者,年龄在50岁以上,具有正常或校正的视觉视力,具有正常或校正的视力。 所有参与者以及患者的护理人员将获得签署的知情同意。

    患者:Salpêtrière'sHospital的两组患者(n = 60)将在DelaMémoire和De la Maladie d'Alzheimer招募,如下:1:1。 一组符合BVFTD核心诊断特征的患者中的一组(Rascovsky等,2011);和2。一组30例符合AD核心诊断特征的患者(Dubois等,2014),无论是在轻度的认知和功能严重程度阶段,由小型精神状态检查确定(MMSE; Folstein等,1975 )评分大于或等于18,临床痴呆率评分量表(CDR; Hughes等,1982; Morris,1993)全球得分小于或等于2。

    另一组对应于40个认知健康对照(MMSE得分,> 27; CDR分数,0;教育,性别 - 和年龄匹配),将在患者的配偶和社区中招募。

    除MMSE和CDR外,还将对患者进行神经心理学测试(Fab; Dubois等,2000)以及言语情节记忆的神经心理学测试(Grober&Buschke,1987年),(1987年)(1987年)(数字跨度),语音和语义语言流利度,视觉空间功能和计算。 汉密尔顿抑郁量表(Hamilton,1960)和老年抑郁量表(Yesavage等,1983; Greenberg,2007年)将对患者的情绪进行评估,而对神经精神病学的库存(NPI; Cummings et; Cummings et; Cummings et; Al,1994)。

    使用i)使用i)旨在评估旨在评估情节记忆和执行功能的患者知识问卷以及日常生活的活动来评估患者自我认可准确性水平的厌氧菌症(Migliorelli等人,1995; Dalla Barba等人,2015年); ii)患者的表现后表现(Fragkiadaki等,2016)。

    神经影像学和电生理技术也将对患者(AD和BVFTD)和健康对照组进行脑电图和大脑MRI。 特别是,我们的方法论方法将将行为与先进的电生理学和神经影像学方法相结合,这些方法都利用了自我监测能力及其与情绪唤醒的关系以及自我认可准确性的措施。 重要的是,最近的证据支持大脑即使在痴呆症的早期阶段也可以修改和学习的能力,因此,这可能构成了神经退行性患者中大脑计算机交流(BCI)干预措施的关键窗口。 通常,BCIS从EEG放大器中获取脑波,然后利用从脑信号中得出的生物标志物并适应用户的性能。 目的是应用神经生理调节来促进皮质重组,从而促进神经可塑性。 认知BCI监测厌氧症的发展是设计特定神经反馈策略的必要步骤,即使在这些BCI干预措施置于我们的临床护理标准中,仍需要进行大量发展和控制的临床试验。

    所有参与者的排除标准是:i)先前的神经系统疾病或神经外科手术; ii)目前或先前的重大精神疾病的报告; iii)可能会混淆药物,特别是那些对周围神经系统产生影响的药物;和iv)磁共振成像的禁忌症。

  5. 协议认知和电生理数据的操作部分将在第一次访问(V1)期间收集在DelaMémoire和De la Maladie d'Alzheimer(IM2A)的研究(V1),而神经影像数据将在神经成像研究中心获得)在巴黎的Salpêtrière医院的第二次也是最后一次访问(v2)中。 V2必须在V1之后的3个月内进行1天。

首次访问(V1):V1也是筛选访问,在这次访问中进行的所有评估都在研究流程图中显示,第3节。 认知/行为和脑电图数据都将在IM2A获取。 完整的访问将持续约3H30min。

第二次访问(V2):V2将在V1之后的一天到三个月进行。

在这次访问期间,患者和对照组将均进行大脑MRI(结构和功能)。 该MRI将使用Salpêtrière医院的Cenir的3个特斯拉扫描仪进行。 定制的头架将用于防止头部移动。 静止状态大胆的图像和DTI图像将使用感官获取(45分钟)总成像时间获取。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75013
        • Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

我们计划招募100名受试者,其中包括30名BVFTD患者,30名AD患者和40名健康,年龄,性别,性别和教育水平匹配的对照。

由于该项目旨在调查使BVFTD和AD患者不知道其缺陷的机械级联反应,因此必须对此类患者进行测试和健康对照。

描述

纳入标准:

患者和健康对照:

  • 法语说话者*,年龄≥50≤85岁,年龄正常或校正的敏锐度,
  • 同意的能力,
  • 受社会保障覆盖,
  • 进行MRI扫描的能力,
  • 配偶 /照顾者能够陪同主题进行访问并准备好完成问卷。
  • 已经在更年期(女性)

患者 :

30名履行BVFTD核心诊断特征的患者; 30名履行AD核心诊断特征的患者;在轻度到中度的认知和功能严重程度阶段,MMSE得分大于或等于18,并且CDR全球得分小于或等于2,Grober et Buschke:TRGB <42 <42和临床体征(主观迹象)印象)肛门知识。

健康受试者(n = 40):

MMSE得分≥27; TRGB> 42教育,性别和年龄匹配的对照。 *受试者将受到对法国说话者的验证的神经心理学测试。

排除标准:

  • 文盲 /无法计数或阅读;
  • 患有神经系统疾病,例如:癫痫,锥体外体征,脑瘤,硬膜下血肿,头部创伤病史,然后是持续的神经缺陷(运动,感觉或认知);过去三个月发生的中风;
  • 目前或先前的重大精神疾病的报告;
  • 可能会混淆药物,尤其是可能对周围神经系统产生影响的β受体阻滞剂;通常,β受体阻滞剂用于控制心律,治疗心绞痛并降低高血压。
  • 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
  • 参加另一项研究的药物试验或排除期
  • 无法理解有关协议的信息
  • 满足大脑MRI排除标准(起搏器,动脉瘤夹,人造心脏瓣膜,耳朵植入物,金属碎片或眼睛,皮肤或身体,幽闭恐惧症)或拒绝MRI。 *预先提出的调查表将事先填写。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控件
一组40个认知健康的对照(MMSE得分,> 27; CDR分数,0;教育,性别 - 和年龄匹配),将在患者的配偶和社区中招募。
额颞痴呆
一组30例履行BVFTD核心诊断特征的患者;
阿尔茨海默氏病
一组30例履行AD核心诊断特征的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电生理和电甲型
大体时间:45分钟

主要研究参数包括:

i)大脑对自己错误的响应的经典标志,可以通过脑电图(所谓的错误相关的负性,ern)来衡量有关个体变异性和自我监测准确性的组间差异的经典。

ii)关于受试者的情绪唤醒的ERN振幅和潜伏期,作为通过电敏感反应振幅(EDRS)所研究的对受试者的情绪唤醒的索引;

iii)关于患者组中厌氧的水平,ERN振幅和潜伏期以及EDR振幅。

45分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经影像学
大体时间:45分钟

次级研究参数包括:

i)组间分析受试者的束缚完整性的度量;

ii)在患者群体中,对障碍测试和其他自我监测任务的其他措施的筋膜完整性的衡量指标。

45分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (实际的)

2021年11月21日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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