- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06795308
대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 후 통증, 출혈, 혈종 및 활력 징후에 대한 위치의 영향
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 혈관 조영술은 침습적 절차이므로 합병증 예방은 간호에 중요합니다. 이 절차의 결과로, 출혈, 혈종, ecchymosis, pseudoaneurysm, 통증 및 vasovagal 반응과 같은 국소 혈관 문제와 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 그러나 적절한 간호 접근법과 치료로 이러한 합병증을 최소화 할 수 있습니다. 시술 전후 환자를 신중하게 모니터링함으로써 간호사는 합병증의 위험을 줄이고 환자 안전을 보장하는 데 중요한 역할을합니다.
관상 동맥 조영술 후 침대와 방에서 환자의 이동성은 출혈, 통증 및 혈종과 같은 합병증의 속도를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 이유로, 대퇴 동맥 절차의 중재 후 출혈을 중단하기 위해 수동 압력 적용 외에도 완전한 침대 휴식을 권장합니다. 그러나이 접근법은 환자의 편안함 측면에서 문제를 일으킬 수 있으며 의료 요원의 작업량을 증가시킬 수 있습니다. 샌드백은 일부 클리닉에서 인쇄물을 만드는 데 사용됩니다. 그러나이 가방은 오랫동안 누워서 환자에게 통증과 불편 함을 유발하지만 모래 주머니의 미끄러짐으로 인해 출혈과 혈종을 유발할 수 있으며 노인 환자에게는 특히 어려울 수 있습니다. 이 경우 적용 할 수있는 방법은 짧은 시간에 쉽게 적용해야합니다. 위치는 혈액 순환을 증가시키고 근육의 수축과 경련을 방지합니다. 또한 쉽고 신속하게 적용 할 수 있습니다. 이 방법의 결과로 통증 수준은 감소합니다. 포지셔닝은 급성 통증에 효과적입니다. 환자의 일반적인 상태를 평가하지 않고 위치를 제공하는 것은 권장되지 않습니다. 환자의 모든 건강 요구를 이해하고 종합 치료를 제공하기 위해서는 전반적인 상황에 대한 평가가 필요합니다. 이 평가는 환자의 일반적인 건강 상태, 현재 증상 및 요구를 결정하는 데 도움이됩니다. 포지셔닝 도이 평가의 일부입니다. 위치에 따라 통증 감소는 환자의 움직임 욕구를 줄입니다. 이것은 출혈 양과 혈종 형성의 위험 측면에서 환자를 더 쉽게 평가할 수있게한다. 문헌에는 다른 방법을 적용함으로써 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 후 통증 또는 혈종을 평가하는 연구가있다. 통증과 혈종에 대한 앙와위 위치의 효과를 평가하는 연구가 있습니다. 그러나 통증, 출혈, 혈종 및 활력 징후를 포함한 4 가지 매개 변수의 효과를 평가하는 연구는 없습니다. 문헌에서 이러한 결핍을 제거하기 위해, 이는 앙와위 위치의 효과를 평가하는 것을 목표로했는데, 이는 환자의 대퇴골 관상 동맥 조영술 후 각도에 따라 달라집니다. 연구에서 4 가지 가설 세트가 확립되었습니다. 이것들; 첫 번째 가설 팀 H0 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 환자에게 적용되는 위치는 통증에 영향을 미치지 않습니다.
H1 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 환자에 적용되는 위치는 통증에 영향을 미칩니다.
두 번째 가설 팀 H0 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 환자에게 적용되는 위치는 출혈에 영향을 미치지 않습니다.
H1 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 환자에 적용되는 위치는 출혈에 영향을 미칩니다.
제 3의 가설 팀 H0 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 환자에게 적용되는 위치는 혈종 형성에 영향을 미치지 않습니다.
H1 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 환자에 적용되는 위치는 혈종 형성에 영향을 미칩니다.
네 번째 가설 팀 H0 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 환자에게 적용되는 위치는 활력 징후에 영향을 미치지 않습니다.
H1 : 전원 관상 동맥 혈관 조영술 환자에 적용되는 위치는 연구 첫 단계 (준비 단계)의 활력 징후 흐름 과정에 영향을 미칩니다. 중재 및 대조군에 포함 된 환자에 대한 적절한 환경 배열이 이루어집니다.
두 번째 단계 (구현 단계) :이 단계는 10 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계 : 응용 프로그램의 첫 단계에서, Adana City Training and Research Hospital의 심장학 서비스에서 전원 관상 동맥 혈관 조영술을받은 환자는 연구 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이있는 환자는 간단한 정보가 제공됩니다. 연구에 대해, "사전 동의 양식"이 작성 될 것이며, 환자의 서면 동의가 얻어 질 것입니다.
두 번째 단계 : 샘플 선택은 연구의 포함, 제외 및 제외 기준에 따라 이루어지며, 무작위 배정이 수행되고 2 개의 무작위 그룹이 형성됩니다. 환자는 연구와 연구 과정의 목적에 대해 알게 될 것이며, "환자 소개 양식"이 채워질 것이며, 중재 및 대조군에있을 환자의 활력 징후는 측정 및 기록됩니다. " 활력 징후 평가 양식 ". VAS에 따르면, 일반적인 신체 통증이 평가되고 기록 될 것입니다. 일상적인 간호 절차는 두 그룹 모두에 적용됩니다. 환자는 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 절차까지 및 후에 서비스에서 후속 조치를 취할 것입니다.
세 번째 단계 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 절차에서; 중재 그룹 및 대조군에서 환자의 trasnfemoral 관상 동맥 혈관 조영술 절차 후에 혈관 조영술 카테터가 철회되기 전에, 시술 영역은 통증 강도, 출혈 및 혈종 측정의 관점에서 평가 및 기록 될 것이다. 혈관 조영술 카테터는 의사에 의해 제거됩니다.
네 번째 단계 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 카테터가 철회 된 후 0 시간에; 중재 그룹에서는 환자의 침대 머리 0도가 다리가 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 배치되며, 대조군에서는 환자의 침대 옆 옆에서 0도가 다리를 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 가져옵니다. 및 4kg 무게의 모래 주머니가 처리 된 지역에 배치됩니다. 환자는 통증 심각성에 대해 평가되며 활력 징후는 측정 및 기록됩니다.
다섯 번째 단계 : 대퇴골 관상 동맥 조영술 카테터가 제거 된 후 1 시간에; 중재 그룹에서는 환자의 침대 머리 0도가 다리가 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 배치되며, 대조군에서는 환자의 침대 옆 옆에서 0도가 다리를 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 똑바로 가져옵니다. 및 4kg 무게의 모래 주머니가 처리 된 지역에 배치됩니다.
여섯 번째 단계 : 카테터가 제거 된 후 2 시간에 대퇴골 관상 동맥 조영술; 중재 그룹에서는 환자의 침대 옆이 15도, 치료 된 다리는 똑 바르고 움직이지 않는 앙와위 위치에 배치되며 대조군에서는 환자의 침대 옆이 0 도가되며 치료 된 다리는 처리 된 다리가 똑바로 똑바로 똑바로 고정되고 4kg의 모래 주머니가 처리 된 지역에 배치됩니다. 환자는 통증 심각도 측면에서 평가되며 활력 징후가 측정되고 기록됩니다.
일곱 번째 단계 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 카테터가 철회 된 다음 3 시간에; 중재 그룹에서는 환자의 침대 옆이 15도, 치료 다리는 똑바로 움직이지 않을 것이며 대조군에서는 환자의 침대 옆에있는 앙와위 위치에 배치되고 치료 된 다리는 똑바로됩니다. 그리고 움직이지 않고, 무게가 4kg의 모래 주머니가 처리 된 지역에 배치됩니다.
여덟 번째 단계 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 카테터가 제거 된 후 4 시간에; 중재 그룹에서는 환자의 침대 머리가 30도, 치료 된 다리는 처리 된 다리를 직선적이고 부동하지 않은 상태에서 앙와위 위치에 놓고 대조군에서는 환자의 침대 머리와 함께 앙와위 위치에 배치됩니다. 0도 및 처리 된 다리를 똑바로 똑바로, 움직이지 않으며, 무게가 4kg의 모래 주머니가 처리 된 지역에 배치됩니다. 환자는 통증 심각도 측면에서 평가되며 활력 징후가 측정되고 기록됩니다.
아홉 번째 단계 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 카테터가 철회 된 다음 5 시간에; 중재 그룹에서는 환자의 침대 옆이 45도, 치료 된 다리는 처리 된 다리를 똑바로 똑바로 똑바로 고정시키면서 앙와위 위치에 배치되며 대조군에서는 환자가 환자의 침대 부지와 함께 앙와위 위치에 배치됩니다. 0도 및 처리 된 다리를 똑바로 똑바로 고정시키고 무게가 4kg의 모래 주머니가 처리 된 지역에 배치됩니다.
10 번째 단계 : 대퇴골 관상 동맥 혈관 조영술 카테터가 제거 된 후 6 시간에; 중재 그룹 및 대조군에서 환자의 4kg 모래 주머니가 제거됩니다. 환자의 절차 영역은 출혈, 혈종 크기 및 통증 심각도의 양으로 평가되며 활력 징후가 측정되고 기록됩니다.
세 번째 단계 (보고 단계) :이 단계에서는 환자로부터 얻은 데이터에 대한 통계적 분석이 이루어지고 연구 보고서가 작성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Digdem LAFCI BAKAR, PhD
- 전화번호: +905055803847
- 이메일: didemlafcı@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mizgin BAKIR, Msc Student
- 전화번호: +905050156828
- 이메일: mizginbldz@gmail.com
연구 장소
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, 칠면조, 1370
- Adana City Training and Research Hospital
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연락하다:
- Şerafettin DEMİR, professor
- 전화번호: +905050156828 +903224559000
- 이메일: adanasehir@saglik.gov.tr
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부수사관:
- Mizgin BAKIR, MSc student
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하기 위해 서면 및 구두 허가가 얻어졌습니다.
- 터키어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다
- 18 세가 넘는 사람들
- 계획된 대퇴골 혈관 조영술이 수행되었다
- 정상 프로트롬빈 시간 (PT) 및 국제 정규화 비율 (INR)
- 의식적이고 완전히 지향적이며 협력 적이며 의사 소통에 개방적입니다.
- 일반적인 상태가 좋고 편안한 사람들 (활력 징후는 정상 한계 내에 있습니다)
- 진정제를 사용하지 않고
- 이전에 시각적 통증 척도에서 4.5보다 큰 출혈, 큰 혈종 또는 통증 감각이 널리 퍼져 있지 않은 사람들
- 절차의 결과로 영상, 치료, 스텐트, 풍선, 스텐트 및 풍선 환자
- 정신과 질환이 없습니다
제외 기준 :
제외 기준;
- 혈우병 또는 기타 응고 결함이있는 사람
- 출혈이있는 사람들
- 이전에 스트렙토 키나제로 처리되었습니다
- 2 개 이상의 항응고제 또는 항 혈통 사용
- 등 수술/탈장 디스크를 가진 사람들,
- 만성 허리, 등 또는 다리 통증이 있습니다
- 보완 및 통합 방법을 사용합니다
- 전모 혈관 조영술 전, 도중 및 후에 진통제를 사용하지 마십시오.
- 방사형 혈관 조영술 절차를 수행 하였다
- 모래 주머니로 서비스를받는 환자
- 신청 과정에서 건강 문제가 있거나 목숨을 잃은 사람들
- 어떤 이유로 든 연구를 계속할 수없는 사람들
- 자신의 동의로 연구를 떠나고 싶은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔터프라이즈 그룹
첫 번째 그룹은 혈관 조영술 절차 후 6 시간 동안 앙와위 위치에 남아 있으며, 처리 된 다리는 똑바로 유지됩니다.
이 기간 동안 환자는 다리를 움직이지 않습니다.
약 4kg의 무게가 약 4kg의 모래 주머니를 카테터 드레싱 위에 6 시간 동안 배치하여 출혈 및 피하 혈액 축적을 방지합니다.
처음 2 시간 동안, 환자는 등을 똑바로 뻗은 상태에서 등을 대고 평평한 표면에 누워있을 것입니다.
남은 4 시간 동안, 조사관은 의사의 감독하에 간헐적으로 15도를 올리면서 환자의 침대 머리를 모니터링하며, 6 시간 말에 다리의 모래 주머니가 제거됩니다.
혈압, 맥박수, 호흡 속도, 체온 및 통증 수준은 2 시간마다 측정됩니다.
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첫 번째 그룹은 혈관 조영술 절차 후 6 시간 동안 앙와위 위치에 남아 있으며, 처리 된 다리는 똑바로 유지됩니다.
이 기간 동안 환자는 다리를 움직이지 않습니다.
약 4kg의 무게가 약 4kg의 모래 주머니를 카테터 드레싱 위에 6 시간 동안 배치하여 출혈 및 피하 혈액 축적을 방지합니다.
처음 2 시간 동안, 환자는 등을 똑바로 뻗은 상태에서 등을 대고 평평한 표면에 누워있을 것입니다.
남은 4 시간 동안, 조사관은 의사의 감독하에 간헐적으로 15도를 올리면서 환자의 침대 머리를 모니터링하며, 6 시간 말에 다리의 모래 주머니가 제거됩니다.
혈압, 맥박수, 호흡 속도, 체온 및 통증 수준은 2 시간마다 측정됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
혈관 조영술 절차 후, 환자는 6 시간 동안 앙와위 위치에 남아 치료 된 다리는 똑바로 움직이지 않습니다.
조사관은이 시간 동안 환자에게 다리를 움직이지 말라고 요청할 것입니다.
약 4kg의 무게가 약 4kg의 모래 주머니를 카테터 드레싱 위에 6 시간 동안 배치하여 출혈 및 피하 혈액 축적을 방지합니다.
환자는 등을 대고 평평한 표면에 누워 다리가 6 시간 동안 똑바로 뻗어 있습니다.
6 시간이 지나면 다리의 모래 주머니가 제거됩니다.
혈압, 맥박수, 호흡 속도, 체온 및 통증 수준은 2 시간마다 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 중재 전 및 개입 후 6 시간.
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대퇴골 관상 동맥 조영술 후 첫 번째 평가 기준은 통증입니다.
결과는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
"No Pain"은 0 포인트 (최소값)로 평가되며 "매우 심한 통증"은 10 점 (최대 값)으로 평가됩니다.
시각적 아날로그 스케일 점수가 감소함에 따라 통증이 감소합니다.
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중재 전 및 개입 후 6 시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Digdem LAFCI BAKAR, PhD, Mersin University
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IPD 공유 액세스 기준
접근 할 수있는 사람 : 접근은 독립 전문가, 학술 기관 또는 승인 된 보건 행정부의 분석에만 개방됩니다. 독립적 인 검토 모니터링위원회가이를 평가할 때 액세스 조각이 평가됩니다.
액세스 할 사항 : 참가자의 개별 데이터 (IPD), 제시된 데이터, 사용 정보 (샘플, 분석 방법, 데이터 수집 도구 등)가 공유됩니다.
액세스 방법 : 관리자가 유지 관리하거나 수락하는 신청 프로세스를 통해 액세스를 제거 할 수 있습니다. 요청이 승인되고 응용 프로그램이 승인되면 특수 데이터 액세스 플랫폼 또는 보안 데이터 저장 영역을 통해 액세스 할 수 있습니다.
분석 유형 : 데이터 공유는 독립 검토위원회가이를 평가 한 후 분석을위한 것입니다. 이러한 분석은 모니터링, 모니터링 및 분석 유형을 결합하고위원회를 만들어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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