- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06795308
L'effetto della posizione su dolore, sanguinamento, ematoma e segni vitali dopo angiografia coronarica transfemorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'angiografia coronarica è una procedura invasiva, la prevenzione delle complicanze è fondamentale per l'assistenza infermieristica. Come risultato di questa procedura, possono verificarsi complicanze come sanguinamento, problemi vascolari locali come ematoma, ecchimosi, pseudoaneurisma, dolore e reazioni vasovagali innescate dal dolore. Tuttavia, è possibile ridurre al minimo queste complicazioni con approcci e cure infermieristiche appropriate. Monitorando attentamente i pazienti prima e dopo la procedura, gli infermieri svolgono un ruolo importante nel ridurre il rischio di complicanze e garantire la sicurezza dei pazienti.
La mobilità dei pazienti sia a letto che nella stanza dopo l'angiografia coronarica può aumentare il tasso di complicanze come sanguinamento, dolore e ematoma. Per questo motivo, il riposo a letto completo è tradizionalmente raccomandato oltre all'applicazione della pressione manuale per fermare il sanguinamento dopo l'intervento nella procedura dell'arteria femorale. Tuttavia, questo approccio può causare problemi in termini di comfort del paziente e aumenta il carico di lavoro del personale sanitario. I sabbiato sono usati per realizzare stampe in alcune cliniche. Tuttavia, mentre queste borse causano dolore e disagio per i pazienti a causa della mentire a lungo, possono anche causare sanguinamento e ematoma a causa dello scivolamento del sabbia e possono essere particolarmente impegnativi per i pazienti anziani. In questo caso, i metodi che possono essere applicati devono essere applicati in breve tempo e facilmente. Il posizionamento aumenta la circolazione sanguigna e impedisce la contrazione e lo spasmo dei muscoli. È anche facile e veloce da applicare. Come risultato di questo metodo, il livello di dolore diminuisce. Il posizionamento è efficace nel dolore acuto. Non è consigliabile dare una posizione senza valutare la condizione generale del paziente. È necessaria una valutazione della situazione generale per comprendere tutte le esigenze di salute del paziente e fornire cure complete. Questa valutazione aiuta a determinare lo stato di salute generale del paziente, i sintomi e le esigenze attuali. Anche il posizionamento fa parte di questa valutazione. La diminuzione del dolore a seconda della posizione riduce il desiderio del paziente di muoversi. Ciò rende più facile valutare il paziente in termini di quantità di sanguinamento e rischio di formazione di ematoma. In letteratura, ci sono studi che valutano il dolore o l'ematoma dopo l'angiografia coronarica transfemorale applicando metodi diversi. Esiste uno studio che valuta l'effetto della posizione supina sul dolore e sull'ematoma. Tuttavia, non ci sono studi che valutano l'effetto di quattro parametri tra cui dolore, sanguinamento, ematoma e segni vitali. Al fine di eliminare questa carenza in letteratura, mirava a valutare l'effetto della posizione supina, che varia a seconda degli angoli dopo l'angiografia coronarica transfemorale, su dolore, quantità di sanguinamento, ematoma e segni vitali nel paziente. Nella ricerca sono stati stabiliti quattro diversi set di ipotesi. Questi; Primo team di ipotesi H0: la posizione applicata ai pazienti con angiografia coronarica transfemorale non ha alcun effetto sul dolore.
H1: la posizione applicata ai pazienti con angiografia coronarica transfemorale ha un effetto sul dolore.
Secondo team di ipotesi H0: la posizione applicata ai pazienti con angiografia coronarica transfemorale non ha alcun effetto sul sanguinamento.
H1: la posizione applicata ai pazienti con angiografia coronarica transfemorale ha un effetto sul sanguinamento.
Terza squadra di ipotesi H0: la posizione applicata ai pazienti con angiografia coronarica transfemorale non ha alcun effetto sulla formazione di ematoma.
H1: la posizione applicata ai pazienti con angiografia coronarica transfemorale ha un effetto sulla formazione di ematoma.
Quarta squadra di ipotesi H0: la posizione applicata ai pazienti angiografia coronarica transfemorale non ha alcun effetto sui segni vitali.
H1: la posizione applicata ai pazienti con angiografia coronarica transfemorale ha un effetto sul processo di flusso di segni vitali dello studio Primo stadio (stadio preparatorio): verranno prese accordi ambientali appropriati per i pazienti inclusi nei gruppi di intervento e controllo.
Seconda fase (fase di implementazione): questa fase sarà costituita da dieci passaggi. Primo passo: nel primo passo dell'applicazione, i pazienti che hanno subito l'angiografia coronarica transfemorale nel servizio di cardiologia dell'ospedale di formazione e ricerca di Adana City, che soddisfano i criteri di ricerca e che sono disposti a partecipare alla ricerca, saranno fornite brevi informazioni Informazioni sulla ricerca e il "modulo di consenso informato" sarà compilato e verrà ottenuto il consenso scritto dei pazienti.
Secondo passaggio: la selezione del campione verrà effettuata in conformità con i criteri di inclusione, esclusione e esclusione della ricerca, verranno eseguiti la randomizzazione e si formeranno due gruppi randomizzati. I pazienti saranno informati sullo scopo della ricerca e del processo di ricerca e la "forma di introduzione del paziente" sarà riempita e i segni vitali dei pazienti che saranno nei gruppi di intervento e controllo saranno misurati e registrati in " Forma di valutazione dei segni vitali ". Secondo il VAS, il dolore generale verrà valutato e registrato. Le procedure di assistenza infermieristica di routine verranno applicate a entrambi i gruppi. I pazienti saranno seguiti nel servizio fino a e dopo la procedura di angiografia coronarica transfemorale.
Terzo passaggio: nella procedura di angiografia coronarica transfemorale; Prima che il catetere angiografia venga ritirato dopo la procedura di angiografia coronarica trasnfemorale del paziente nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo, l'area di procedura verrà valutata e registrata in termini di intensità del dolore, quantità di sanguinamento e misura di ematoma. Il catetere angiografia sarà rimosso dal medico.
Quarto passaggio: al 0 ° ora dopo il catetere di angiografia coronarica transfemorale viene ritirato; Nel gruppo di intervento, la testa del letto del paziente 0 gradi verrà collocata in posizione supina con la gamba trattata dritta e immobile, e nel gruppo di controllo, il capezzale del paziente è portato in posizione supina con la gamba trattata dritto e immobile e un sacchi di sabbia che pesa 4 kg sarà posizionato sull'area trattata. Il paziente verrà valutato per la gravità del dolore e i segni vitali saranno misurati e registrati.
Quinto passo: alla prima ora dopo il catetere angiografia coronarica transfemorale; Nel gruppo di intervento, la testa del letto del paziente 0 gradi verrà collocata in posizione supina con la gamba trattata dritta e immobile, e nel gruppo di controllo, il capezzale del paziente è portato in posizione supina con la gamba trattata dritto e immobile e un sacchi di sabbia che pesa 4 kg sarà posizionato sull'area trattata.
Sesto passaggio: angiografia coronarica transfemorale alla 2a ora dopo la rimossa del catetere; Nel gruppo di intervento, il capezzale del paziente sarà di 15 gradi, la gamba trattata verrà collocata in posizione supina con dritto e immobile e nel gruppo di controllo, il letto del paziente sarà di 0 gradi, la gamba trattata verrà collocata nel La posizione supina con la gamba trattata dritta e immobile, e un sabbia di sabbia che pesa 4 kg verrà collocato nell'area trattata. Il paziente verrà valutato in termini di gravità del dolore, i segni vitali saranno misurati e registrati.
Settimo passaggio: alla terza ora dopo il catetere dell'angiografia coronarica transfemorale; Nel gruppo di intervento, il capezzale del paziente sarà di 15 gradi, la gamba trattata sarà dritta e immobile e nel gruppo di controllo, il paziente verrà posizionato in posizione supina con il capezzale del paziente 0 gradi e la gamba trattata sarà dritta e immobile e un sabbia di sabbia che pesa 4 kg verrà posizionato sull'area trattata.
Ottavo passo: alla quarta ora dopo il catetere angiografia coronarica transfemorale; Nel gruppo di intervento, la testa del letto del paziente sarà di 30 gradi, la gamba trattata verrà posizionata in posizione supina con la gamba trattata dritta e immobile e nel gruppo di controllo, il paziente verrà posizionato in posizione supina con la testa del letto del paziente 0 gradi e la gamba trattata dritta e immobile, e un sabbia di peso di 4 kg sarà posizionato sull'area trattata. Il paziente verrà valutato in termini di gravità del dolore, i segni vitali saranno misurati e registrati.
Nono passo: alla quinta ora dopo il catetere di angiografia coronarica transfemorale; Nel gruppo di intervento, il letto del paziente sarà di 45 gradi, la gamba trattata verrà posizionata in posizione supina con la gamba trattata dritta e immobile e nel gruppo di controllo, il paziente verrà posizionato in posizione supina con il letto del paziente 0 gradi e la gamba trattata dritta e immobile, e un sabbia di peso di 4 kg sarà collocato nell'area trattata.
Decimo passo: alla sesta ora dopo il catetere angiografia coronarica transfemorale; Il sabbia da 4 kg del paziente nel gruppo di intervento e il gruppo di controllo verranno rimossi. L'area di procedura del paziente sarà valutata in termini di quantità di sanguinamento, dimensioni dell'ematoma e gravità del dolore e i segni vitali saranno misurati e registrati.
Terza fase (fase di segnalazione): in questa fase verrà effettuata l'analisi statistica dei dati ottenuti dai pazienti e verrà scritto un rapporto di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Digdem LAFCI BAKAR, PhD
- Numero di telefono: +905055803847
- Email: didemlafcı@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mizgin BAKIR, Msc Student
- Numero di telefono: +905050156828
- Email: mizginbldz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Tacchino, 1370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Şerafettin DEMİR, professor
- Numero di telefono: +905050156828 +903224559000
- Email: adanasehir@saglik.gov.tr
-
Sub-investigatore:
- Mizgin BAKIR, MSc student
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È stato ottenuto l'autorizzazione scritta e verbale per partecipare alla ricerca.
- In grado di leggere, scrivere, parlare e capire il turco
- Coloro che hanno più di 18 anni
- È stata eseguita l'angiografia transfemorale pianificata
- Avere il normale tempo di protrombina (PT) e rapporto di normalizzazione internazionale (INR)
- Essere coscienti, completamente orientati e cooperativi e aperti alla comunicazione.
- Quelli la cui condizione generale è buona e comoda (i segni vitali sono entro i limiti normali)
- Non usando alcun farmaco sedativo,
- Coloro che non hanno precedentemente avuto un'emorragia diffusa, un grande ematoma o una sensazione di dolore maggiore di 4,5 sulla scala del dolore visivo
- Pazienti con imaging, cure mediche, stent, palloncini, stent e palloncini a seguito della procedura
- Non avere malattie psichiatriche
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione;
- Persone con emofilia o altri difetti di coagulazione
- Quelli con emorragia attiva
- Precedentemente trattato con streptokinasi
- Utilizzando più di 2 anticoagulanti o antipiali
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico/ernia del disco,
- Avere un dolore cronico in vita, schiena o gambe
- Utilizzo di uno qualsiasi dei metodi complementari e integrati
- Non utilizzare alcun analgesico prima, durante e dopo l'angiografia transfemorale.
- È stata eseguita la procedura di angiografia radiale
- Pazienti che vengono al servizio con sacchi di sabbia
- Coloro che hanno avuto problemi di salute o hanno perso la vita durante il processo di candidatura
- Coloro che non possono continuare la ricerca per qualsiasi motivo
- Pazienti che desiderano lasciare lo studio con il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Enterprise
Il primo gruppo rimarrà in posizione supina per 6 ore dopo la procedura di angiografia e la gamba trattata sarà mantenuta dritta e immobile.
I pazienti non muoveranno le gambe durante questo periodo.
Un sabbia che pesa circa 4 kg verrà posizionato sopra la medicazione del catetere per 6 ore per prevenire il sanguinamento e l'accumulo di sangue sottocutaneo.
Per le prime due ore, il paziente si sdraierà sulla schiena e su una superficie piana con le gambe estese diritte.
Durante le restanti 4 ore, gli investigatori monitoreranno la testa del letto del paziente aumentandola di 15 gradi a intermittenza sotto la supervisione del medico e alla fine della 6a ora, il bancio di sabbia sulla gamba verrà rimosso.
La pressione sanguigna, la velocità di impulso, la velocità respiratoria, la temperatura corporea e il livello del dolore saranno misurati ogni due ore.
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Il primo gruppo rimarrà in posizione supina per 6 ore dopo la procedura di angiografia e la gamba trattata sarà mantenuta dritta e immobile.
I pazienti non muoveranno le gambe durante questo periodo.
Un sabbia che pesa circa 4 kg verrà posizionato sopra la medicazione del catetere per 6 ore per prevenire il sanguinamento e l'accumulo di sangue sottocutaneo.
Per le prime due ore, il paziente si sdraierà sulla schiena e su una superficie piana con le gambe estese diritte.
Durante le restanti 4 ore, gli investigatori monitoreranno la testa del letto del paziente aumentandola di 15 gradi a intermittenza sotto la supervisione del medico e alla fine della 6a ora, il bancio di sabbia sulla gamba verrà rimosso.
La pressione sanguigna, la velocità di impulso, la velocità respiratoria, la temperatura corporea e il livello del dolore saranno misurati ogni due ore.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo la procedura di angiografia, il paziente rimarrà in posizione supina per 6 ore e la gamba trattata rimarrà dritta e immobile.
Gli investigatori chiederanno ai pazienti di non muovere le gambe durante questo periodo.
Un sabbia che pesa circa 4 kg verrà posizionato sopra la medicazione del catetere per 6 ore per prevenire il sanguinamento e l'accumulo di sangue sottocutaneo.
I pazienti si sdraieranno sulla schiena e su una superficie piana con le gambe estese dritto per 6 ore.
Alla fine della sesta ora, il sabbia sulla gamba viene rimosso.
Pressione arteriosa, velocità di impulso, velocità respiratoria, temperatura corporea e livello di dolore verranno misurati ogni 2 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo l'intervento 6 ore.
|
Il primo criterio di valutazione dopo l'angiografia coronarica transfemorale è dolore.
I risultati saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva.
"Nessun dolore" è valutato come 0 punti (valore minimo) e "dolore molto grave" è valutato come 10 punti (valore massimo).
Il dolore diminuirà quando il punteggio della scala analogica visiva diminuisce.
|
Pre-intervento e dopo l'intervento 6 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Digdem LAFCI BAKAR, PhD, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MERSİNU2024-TFCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A chi può accedere: l'accesso sarà aperto solo alle analisi di esperti indipendenti, istituzioni accademiche o amministrazioni sanitarie approvate. I pezzi di accesso saranno valutati come un comitato di monitoraggio di revisione indipendente li valuterà.
A cosa si accede: i dati individuali (IPD) dei partecipanti, i dati in cui vengono presentati, le informazioni sull'utilizzo (campioni, metodi di analisi, strumenti di raccolta dei dati, ecc.) Verranno condivise.
Come accederanno: l'accesso può essere rimosso attraverso un processo di domanda che viene mantenuto o accettato dall'amministratore. Una volta approvata la richiesta e l'applicazione è stata approvata, verrà accessibile tramite piattaforme speciali di accesso ai dati o aree di archiviazione dei dati sicure.
Tipi di analisi: la condivisione dei dati è solo per l'analisi dopo che un comitato di revisione indipendente lo ha valutato. Queste analisi devono essere monitorate, monitorate e i tipi di analisi devono essere combinati e creati comitati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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