- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795308
Effekten af position på smerter, blødning, hæmatom og vitale tegn efter transfemoral koronar angiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da koronar angiografi er en invasiv procedure, er forebyggelse af komplikationer kritisk for sygepleje. Som et resultat af denne procedure kan komplikationer såsom blødning, lokale vaskulære problemer såsom hæmatom, ecchymose, pseudoaneurysm, smerter og vasovagale reaktioner, der er udløst af smerter. Det er dog muligt at minimere disse komplikationer med passende sygeplejemetoder og pleje. Ved omhyggeligt at overvåge patienter før og efter proceduren spiller sygeplejersker en vigtig rolle i at reducere risikoen for komplikationer og sikre patientsikkerhed.
Mobiliteten hos patienter både i sengen og i rummet efter koronar angiografi kan øge hastigheden for komplikationer såsom blødning, smerter og hæmatom. Af denne grund anbefales komplet sengeleje traditionelt ud over manuel trykansøgning for at stoppe blødning efter intervention i lårbensarterieproceduren. Imidlertid kan denne tilgang forårsage problemer med hensyn til patientkomfort og øger arbejdsbyrden for sundhedspersonale. Sandposer bruges til at fremstille tryk i nogle klinikker. Selvom disse poser forårsager smerter og ubehag for patienterne på grund af liggende stille i lang tid, kan de også forårsage blødning og hæmatom på grund af glidning af sandposen og kan være særligt udfordrende for ældre patienter. I dette tilfælde skal de metoder, der kan anvendes, anvendes på kort tid og nemt. Placering øger blodcirkulationen og forhindrer sammentrækning og spasme af musklerne. Det er også let og hurtigt at anvende. Som et resultat af denne metode falder smerteniveauet. Positionering er effektiv i akut smerte. Det anbefales ikke at give en position uden at evaluere patientens generelle tilstand. En vurdering af den samlede situation er nødvendig for at forstå alle patientens sundhedsbehov og yde omfattende pleje. Denne vurdering hjælper med at bestemme patientens generelle sundhedsstatus, aktuelle symptomer og behov. Positionering er også en del af denne vurdering. Faldet i smerter afhængigt af positionen reducerer patientens ønske om at bevæge sig. Dette gør det lettere at evaluere patienten med hensyn til mængden af blødning og risikoen for dannelse af hæmatom. I litteraturen er der undersøgelser, der evaluerer smerter eller hæmatom efter transfemoral koronar angiografi ved anvendelse af forskellige metoder. Der er en undersøgelse, der evaluerer virkningen af liggende position på smerter og hæmatom. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer virkningen af fire parametre, herunder smerter, blødning, hæmatom og vitale tegn. For at eliminere denne mangel i litteraturen var den til formål at evaluere effekten af liggende position, som varierer afhængigt af vinklerne efter transfemoral koronar angiografi, på smerter, blødningsmængde, hæmatom og vitale tegn hos patienten. Fire forskellige hypotesesæt blev etableret i forskningen. Disse; Første hypoteseam H0: Den position, der blev anvendt til transfemorale koronarangiografipatienter, har ingen indflydelse på smerter.
H1: Den position, der blev anvendt til transfemorale koronarangiografipatienter, har indflydelse på smerter.
Andet hypoteseam H0: Den position, der blev anvendt til transfemorale koronarangiografi -patienter, har ingen indflydelse på blødning.
H1: Den position, der blev anvendt til transfemorale koronarangiografipatienter, har indflydelse på blødning.
Tredje hypoteseam H0: Den position, der blev anvendt til transfemorale koronariske angiografipatienter, har ingen indflydelse på dannelse af hæmatom.
H1: Den position, der anvendes til transfemorale koronarangiografi -patienter, har en effekt på dannelse af hæmatom.
Fjerde hypoteseam H0: Den position, der blev anvendt til transfemoral koronar angiografi -patienter, har ingen indflydelse på vitale tegn.
H1: Den position, der anvendes til transfemoral koronar angiografi -patienter, har en effekt på de vitale tegnstrømningsproces i undersøgelsen første fase (forberedende fase): Der vil blive foretaget passende miljøarrangementer for de patienter, der er inkluderet i interventions- og kontrolgrupperne.
Anden fase (implementeringsfase): Denne fase vil bestå af ti trin. Første trin: I det første trin i applikationen har patienter, der har gennemgået transfemoral koronar angiografi i kardiologitjenesten fra Adana City Training and Research Hospital, der opfylder forskningskriterierne, og som er villige til at deltage i forskningen Om forskningen, og den "informerede samtykkeformular" vil blive udfyldt, og det skriftlige samtykke fra patienterne vil blive opnået.
Andet trin: Eksempeludvælgelse foretages i overensstemmelse med inkluderings-, ekskluderings- og ekskluderingskriterierne for forskningen, derefter udføres randomisering og to randomiserede grupper vil blive dannet. Patienter vil blive informeret om formålet med forskningen og forskningsprocessen, og "patientens introduktionsform" vil blive udfyldt, og de vitale tegn på de patienter, der vil være i interventions- og kontrolgrupperne, vil blive målt og registreret i " Vital Signs Evaluation Form ". I henhold til VAS evalueres og registreres generelle kropssmerter. Rutinemæssige sygeplejeprocedurer vil blive anvendt til begge grupper. Patienter vil blive fulgt op i tjenesten, indtil og efter den transfemorale koronar angiografiprocedure.
Tredje trin: I den transfemorale koronar angiografiprocedure; Inden angiografikateteret trækkes tilbage efter den trasnfemorale koronar angiografiprocedure for patienten i interventionsgruppen og kontrolgruppen, vil procedurområdet blive evalueret og registreret med hensyn til smerteintensitet, mængde blødning og hæmatomforanstaltning. Angiografikateteret fjernes af lægen.
Fjerde trin: På den 0. time efter transfemoral koronar angiografi -kateter trækkes tilbage; I interventionsgruppen placeres patientens sengeleder 0 -grad i liggende position med det behandlede ben lige og immobile, og i kontrolgruppen bringes patientens sengeplads til liggende position med det behandlede ben lige og immobile , og en sandpose, der vejer 4 kg, placeres på det behandlede område. Patienten vil blive evalueret for smerteres alvorlighed og vitale tegn måles og registreres.
Femte trin: På 1. time efter den transfemorale koronar angiografi er kateteret fjernet; I interventionsgruppen placeres patientens sengeleder 0 -grad i liggende position med det behandlede ben lige og immobile, og i kontrolgruppen bringes patientens sengeplads til liggende position med det behandlede ben lige og immobile , og en sandpose, der vejer 4 kg, placeres på det behandlede område.
Sjette trin: Transfemoral koronar angiografi i 2. time efter kateteret er fjernet; I interventionsgruppen vil patientens sengeled være 15 grader, det behandlede ben vil blive placeret i liggende position med lige og immobil, og i kontrolgruppen vil patientens sengeplads være 0 grad, det behandlede ben vil blive placeret i den SURINGOPSITION MED DET TRATEREDE BEN STRAGE OG IMMOBILE, OG EN SANDBAG, der vejer 4 kg, placeres i det behandlede område. Patienten vil blive evalueret med hensyn til smerteres alvorlighed, vitale tegn måles og registreres.
Syvende trin: På den 3. time efter den transfemorale koronar angiografi kateter trækkes tilbage; I interventionsgruppen vil patientens sengeplads være 15 grader, det behandlede ben vil være lige og immobile, og i kontrolgruppen vil patienten blive placeret i en liggende position med patientens sengeplads 0 -grad, og det behandlede ben vil være lige og immobile, og en sandpose, der vejer 4 kg, placeres på det behandlede område.
Ottende trin: På den 4. time efter den transfemorale koronar angiografi er fjernet; I interventionsgruppen vil patientens sengehoved være 30 grader, det behandlede ben vil blive placeret i liggende position med det behandlede ben lige og immobile, og i kontrolgruppen vil patienten blive placeret i liggende position med patientens sengeleder 0 grader og det behandlede ben lige og immobile, og en sandpose, der vejer 4 kg, placeres på det behandlede område. Patienten vil blive evalueret med hensyn til smerteres alvorlighed, vitale tegn måles og registreres.
Niende trin: På den 5. time efter den transfemorale koronarangiografi er der trukket tilbage; I interventionsgruppen vil patientens sengeplads være 45 grader, det behandlede ben placeres i liggende position med det behandlede ben lige og immobile, og i kontrolgruppen vil patient 0 grader og det behandlede ben lige og immobile, og en sandpose, der vejer 4 kg, placeres i det behandlede område.
Tiende trin: På den 6. time efter den transfemorale koronar angiografi er kateteret fjernet; Den 4 kg sandpose hos patienten i interventionsgruppen og kontrolgruppen fjernes. Patientens procedureområde vil blive evalueret med hensyn til mængden af blødning, hæmatomstørrelse og smerteres alvorlighed og vitale tegn måles og registreres.
Tredje fase (rapporteringstrin): På dette trin vil statistisk analyse af de data, der er opnået fra patienterne, blive foretaget, og en forskningsrapport vil blive skrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Digdem LAFCI BAKAR, PhD
- Telefonnummer: +905055803847
- E-mail: didemlafcı@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mizgin BAKIR, Msc Student
- Telefonnummer: +905050156828
- E-mail: mizginbldz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Kalkun, 1370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Şerafettin DEMİR, professor
- Telefonnummer: +905050156828 +903224559000
- E-mail: adanasehir@saglik.gov.tr
-
Underforsker:
- Mizgin BAKIR, MSc student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig og verbal tilladelse blev opnået for at deltage i forskningen.
- I stand til at læse, skrive, tale og forstå tyrkisk
- Dem, der er over 18 år
- Planlagt transfemoral angiografi blev udført
- At have normal protrombintid (PT) og international normaliseringsforhold (INR)
- At være bevidst, fuldt orienteret og samarbejdsvillig og åben for kommunikation.
- De, hvis generelle tilstand er god og behageligt (vitale tegn er inden for normale grænser)
- Bruger ikke nogen beroligende medicin,
- De, der ikke tidligere har haft udbredt blødning, stort hæmatom eller en smertefølelse, der er større end 4,5 på den visuelle smerteskala
- Patienter med billeddannelse, medicinsk behandling, stenter, balloner, stenter og balloner som et resultat af proceduren
- Ikke har nogen psykiatrisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier;
- Mennesker med hæmofili eller andre koagulationsdefekter
- Dem med aktiv blødning
- Tidligere behandlet med streptokinase
- Brug af mere end 2 antikoagulantia eller antiplateletter
- De, der har haft rygkirurgi/herniated disk,
- At have kronisk talje, ryg eller bensmerter
- Brug af nogen af de komplementære og integrerede metoder
- Brug ikke smertestillende middel før, under og efter transfemoral angiografi.
- Radial angiografiprocedure blev udført
- Patienter, der kommer til tjenesten med sandposer
- Dem, der havde sundhedsmæssige problemer eller mistede deres liv under ansøgningsprocessen
- Dem, der ikke kan fortsætte forskningen af nogen grund
- Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen med deres eget samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enterprise Group
Den første gruppe forbliver i liggende position i 6 timer efter angiografiproceduren, og det behandlede ben holdes lige og immobile.
Patienter flytter ikke benene i denne periode.
En sandpose, der vejer ca. 4 kg, placeres over kateterforbindelsen i 6 timer for at forhindre blødning og subkutan blodakkumulering.
I de første to timer ligger patienten på ryggen og på en flad overflade med benene udvidet lige.
I løbet af de resterende 4 timer vil efterforskere overvåge patientens senghoved ved at hæve den 15 grader med mellemrum under opsyn af lægen, og i slutningen af den 6. time fjernes sandposen på benet.
Blodtryk, pulsfrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur såvel som smerteniveau måles hver anden time.
|
Den første gruppe forbliver i liggende position i 6 timer efter angiografiproceduren, og det behandlede ben holdes lige og immobile.
Patienter flytter ikke benene i denne periode.
En sandpose, der vejer ca. 4 kg, placeres over kateterforbindelsen i 6 timer for at forhindre blødning og subkutan blodakkumulering.
I de første to timer ligger patienten på ryggen og på en flad overflade med benene udvidet lige.
I løbet af de resterende 4 timer vil efterforskere overvåge patientens senghoved ved at hæve den 15 grader med mellemrum under opsyn af lægen, og i slutningen af den 6. time fjernes sandposen på benet.
Blodtryk, pulsfrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur såvel som smerteniveau måles hver anden time.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter angiografiproceduren forbliver patienten i liggende position i 6 timer, og det behandlede ben forbliver lige og ubevægelig.
Efterforskere vil bede patienter om ikke at flytte benene i løbet af denne tid.
En sandpose, der vejer ca. 4 kg, placeres over kateterforbindelsen i 6 timer for at forhindre blødning og subkutan blodakkumulering.
Patienter vil ligge på ryggen og på en plan overflade med benene forlænget lige i 6 timer.
I slutningen af den 6. time fjernes sandposen på benet.
Blodtryk, pulsfrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur såvel som smerteniveau måles hver 2. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Pre-intervention og efter interventionen 6 timer.
|
Første evalueringskriterium efter transfemoral koronar angiografi er smerte.
Resultaterne evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala.
"Ingen smerter" vurderes som 0 point (minimumsværdi) og "meget alvorlig smerte" vurderes som 10 point (maksimal værdi).
Smerter falder, efterhånden som visuel analog skala score falder.
|
Pre-intervention og efter interventionen 6 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Digdem LAFCI BAKAR, PhD, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MERSİNU2024-TFCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Hvem kan få adgang til: Adgang vil kun være åben for analyser af uafhængige eksperter, akademiske institutioner eller godkendte sundhedsadministrationer. Adgangsstykker evalueres som et uafhængigt gennemgangsovervågningsudvalg vil evaluere dem.
Hvad vil der fås adgang til: Individuelle data (IPD) for deltagerne, de data, de præsenteres, vil blive præsenteret for brug af brug (prøver, analysemetoder, dataindsamlingsværktøjer osv.).
Hvordan de får adgang: adgang kan fjernes gennem en ansøgningsproces, der opretholdes eller accepteres af administratoren. Når anmodningen er godkendt, og applikationen er godkendt, vil den få adgang til via specielle datatilgangsplatforme eller sikre datalagringsområder.
Typer af analyse: Deling af data er kun til analyse, efter at et uafhængigt gennemgangsudvalg har evalueret dem. Disse analyser skal overvåges, overvåges og analysetyper skal kombineres og udvalg oprettes.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Sengposition og hovedhøjde
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpædbørn eller børn, der gennemgår åben hjerteoperationKorea, Republikken
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtIntraabdominal hypertensionEgypten
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetBlodtryk | Mavekræft | HjerteindekserTyrkiet (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttetHovedet nedad for succesfuld rekanalisering af forreste cirkulation af store karokklusioner (HOPES4)Iskæmisk slagtilfældeKina
-
Zhejiang Cancer HospitalAfsluttetAlderdom | Hypotension ved induktionKina
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
University Hospital, LilleAfsluttetHypovolæmi | Somatisk smerteFrankrig