- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06795308
O efeito da posição na dor, sangramento, hematoma e sinais vitais após angiografia coronária transfemoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a angiografia coronariana é um procedimento invasivo, a prevenção de complicações é fundamental para os cuidados de enfermagem. Como resultado desse procedimento, podem ocorrer complicações como sangramento, problemas vasculares locais, como hematoma, escimose, pseudoaneurisma, dor e reações vasovagais desencadeadas pela dor. No entanto, é possível minimizar essas complicações com abordagens e cuidados de enfermagem apropriados. Ao monitorar cuidadosamente os pacientes antes e depois do procedimento, os enfermeiros desempenham um papel importante na redução do risco de complicações e em garantir a segurança do paciente.
A mobilidade dos pacientes tanto na cama quanto na sala após a angiografia coronariana pode aumentar a taxa de complicações como sangramento, dor e hematoma. Por esse motivo, o repouso completo da cama é tradicionalmente recomendado, além da aplicação manual de pressão para interromper o sangramento após a intervenção no procedimento da artéria femoral. No entanto, essa abordagem pode causar problemas em termos de conforto do paciente e aumenta a carga de trabalho do pessoal da saúde. Os sacos de areia são usados para fazer impressões em algumas clínicas. No entanto, enquanto esses sacos causam dor e desconforto aos pacientes devido a ficar quietos por um longo tempo, eles também podem causar sangramento e hematoma devido ao escorregamento do saco de areia e podem ser especialmente desafiadores para pacientes idosos. Nesse caso, os métodos que podem ser aplicados devem ser aplicados em pouco tempo e facilmente. O posicionamento aumenta a circulação sanguínea e evita a contração e o espasmo dos músculos. Também é fácil e rápido de aplicar. Como resultado desse método, o nível de dor diminui. O posicionamento é eficaz na dor aguda. Não é recomendável dar uma posição sem avaliar a condição geral do paciente. É necessária uma avaliação da situação geral para entender todas as necessidades de saúde do paciente e fornecer cuidados abrangentes. Essa avaliação ajuda a determinar o estado geral de saúde do paciente, os sintomas atuais e as necessidades. O posicionamento também faz parte desta avaliação. A diminuição da dor, dependendo da posição, reduz o desejo do paciente de se mover. Isso facilita a avaliação do paciente em termos da quantidade de sangramento e do risco de formação de hematoma. Na literatura, existem estudos avaliando a dor ou hematoma após angiografia coronariana transfemoral aplicando diferentes métodos. Há um estudo que avalia o efeito da posição supina na dor e no hematoma. No entanto, não há estudos que avaliem o efeito de quatro parâmetros, incluindo dor, sangramento, hematoma e sinais vitais. Para eliminar essa deficiência na literatura, ele teve como objetivo avaliar o efeito da posição supina, que varia dependendo dos ângulos após angiografia coronária transfemoral, sobre dor, quantidade de sangramento, hematoma e sinais vitais no paciente. Quatro conjuntos de hipóteses diferentes foram estabelecidos na pesquisa. Esses; Primeira Equipe de Hipótese H0: A posição aplicada a pacientes com angiografia coronariana transfemoral não afeta a dor.
H1: A posição aplicada a pacientes com angiografia coronariana transfemoral afeta a dor.
Segunda Hipótese Equipe H0: A posição aplicada a pacientes com angiografia coronariana transfemoral não afeta o sangramento.
H1: A posição aplicada a pacientes com angiografia coronariana transfemoral afeta o sangramento.
Terceira Equipe de Hipótese H0: A posição aplicada a pacientes com angiografia coronariana transfemoral não tem efeito na formação de hematoma.
H1: A posição aplicada a pacientes com angiografia coronariana transfemoral afeta a formação de hematoma.
Quarta Equipe de Hipótese H0: A posição aplicada a pacientes com angiografia coronariana transfemoral não afeta os sinais vitais.
H1: A posição aplicada a pacientes com angiografia coronariana transfemoral afeta o processo de fluxo de sinais vitais do estudo do estudo (estágio preparatório): os arranjos ambientais apropriados serão feitos para os pacientes incluídos nos grupos de intervenção e controle.
Segunda fase (fase de implementação): esta fase consistirá em dez etapas. Primeira etapa: Na primeira etapa da aplicação, os pacientes submetidos a angiografia coronariana transfemoral no Serviço de Cardiologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Cidade de Adana, que atendem aos critérios de pesquisa e que estão dispostos a participar da pesquisa, receberão informações breves Sobre a pesquisa e o "Formulário de Consentimento Informado" será preenchido e o consentimento por escrito dos pacientes será obtido.
Segunda etapa: a seleção da amostra será feita de acordo com os critérios de inclusão, exclusão e exclusão da pesquisa, a randomização será realizada e dois grupos randomizados serão formados. Os pacientes serão informados sobre o objetivo da pesquisa e do processo de pesquisa, e o "formulário de introdução do paciente" será preenchido, e os sinais vitais dos pacientes que estarão nos grupos de intervenção e controle serão medidos e registrados no " Formulário de avaliação de sinais vitais ". De acordo com o VAS, a dor corporal geral será avaliada e registrada. Os procedimentos de cuidados de enfermagem de rotina serão aplicados a ambos os grupos. Os pacientes serão acompanhados no serviço até e após o procedimento de angiografia coronariana transfemoral.
Terceira etapa: no procedimento de angiografia coronariana transfemoral; Antes de o cateter de angiografia ser retirado após o procedimento de angiografia coronariana do trasnfemoral do paciente no grupo de intervenção e grupo de controle, a área de procedimento será avaliada e registrada em termos de intensidade da dor, quantidade de sangramento e medida de hematoma. O cateter de angiografia será removido pelo médico.
Quarta etapa: na 0ª hora após a retirada do cateter de angiografia coronariana transfemoral; No grupo de intervenção, a cabeça da cama do paciente de 0 grau será colocada na posição supina com a perna tratada reta e imóvel e, no grupo controle, a cabeceira de 0 grau do paciente será trazida para a posição supina com a perna tratada reta e imóvel e um saco de areia pesando 4 kg será colocado na área tratada. O paciente será avaliado quanto à gravidade da dor e os sinais vitais serão medidos e registrados.
Quinta Etapa: Na 1ª hora após a remoção do cateter de angiografia coronariana transfemoral; No grupo de intervenção, a cabeça da cama do paciente de 0 grau será colocada na posição supina com a perna tratada reta e imóvel e, no grupo controle, a cabeceira de 0 grau do paciente será trazida para a posição supina com a perna tratada reta e imóvel e um saco de areia pesando 4 kg será colocado na área tratada.
Sexta etapa: angiografia coronária transfemoral na 2ª hora após a remoção do cateter; No grupo de intervenção, a cabeceira do paciente será de 15 graus, a perna tratada será colocada na posição supina com reto e imóvel e, no grupo controle, o lado do leito do paciente será de 0 grau, a perna tratada será colocada no A posição supina com a perna tratada reta e imóvel, e um saco de areia pesando 4 kg será colocado na área tratada. O paciente será avaliado em termos de gravidade da dor, os sinais vitais serão medidos e registrados.
Sétimo Etapa: Na terceira hora após a retirada do cateter de angiografia coronariana transfemoral; No grupo de intervenção, a cabeceira do paciente será de 15 graus, a perna tratada será reta e imóvel e, no grupo controle, o paciente será colocado em uma posição supina com o lado de 0 grau do paciente e a perna tratada será reta e imóvel, e um saco de areia pesando 4 kg será colocado na área tratada.
Oitavo passo: na 4ª hora após a remoção do cateter de angiografia coronariana transfemoral; No grupo de intervenção, a cabeça de cama do paciente será de 30 graus, a perna tratada será colocada na posição supina com a perna tratada reta e imóvel, e no grupo controle, o paciente será colocado na posição supina com a cabeça de cama do paciente 0 grau e a perna tratada reta e imóvel, e um saco de areia pesando 4 kg será colocado na área tratada. O paciente será avaliado em termos de gravidade da dor, os sinais vitais serão medidos e registrados.
Nono passo: na quinta hora após a retirada do cateter de angiografia coronariana transfemoral; No grupo de intervenção, a cabeceira do paciente será de 45 graus, a perna tratada será colocada na posição supina com a perna tratada reta e imóvel e, no grupo controle, o paciente será colocado na posição supina com a cabeceira do paciente 0 grau e a perna tratada reta e imóvel, e um saco de areia pesando 4 kg será colocado na área tratada.
Décimo passo: na 6ª hora após a remoção do cateter de angiografia coronariana transfemoral; O saco de areia de 4 kg do paciente no grupo de intervenção e o grupo controle será removido. A área de procedimento do paciente será avaliada em termos da quantidade de sangramento, tamanho do hematoma e gravidade da dor, e os sinais vitais serão medidos e registrados.
Terceira etapa (estágio de relatório): Nesta fase, a análise estatística dos dados obtidos dos pacientes será feita e um relatório de pesquisa será escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Digdem LAFCI BAKAR, PhD
- Número de telefone: +905055803847
- E-mail: didemlafcı@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mizgin BAKIR, Msc Student
- Número de telefone: +905050156828
- E-mail: mizginbldz@gmail.com
Locais de estudo
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Peru, 1370
- Adana City Training and Research Hospital
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Contato:
- Şerafettin DEMİR, professor
- Número de telefone: +905050156828 +903224559000
- E-mail: adanasehir@saglik.gov.tr
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Subinvestigador:
- Mizgin BAKIR, MSc student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi obtida permissão escrita e verbal para participar da pesquisa.
- Capaz de ler, escrever, falar e entender turco
- Aqueles que têm mais de 18 anos
- A angiografia transfemoral planejada foi realizada
- Com tempo de protrombina normal (PT) e taxa de normalização internacional (INR)
- Sendo consciente, totalmente orientado e cooperativo e aberto à comunicação.
- Aqueles cuja condição geral é boa e confortável (os sinais vitais estão dentro dos limites normais)
- Não usando nenhum medicamento sedativo,
- Aqueles que não tiveram hemorragia generalizada, hematoma grande ou uma sensação de dor maior que 4,5 na escala de dor visual
- Pacientes com imagem, tratamento médico, stents, balões, stents e balões como resultado do procedimento
- Não ter nenhuma doença psiquiátrica
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão;
- Pessoas com hemofilia ou outros defeitos de coagulação
- Aqueles com hemorragia ativa
- Tratado anteriormente com estreptoquinase
- Usando mais de 2 anticoagulantes ou antiplateletes
- Aqueles que fizeram cirurgia nas costas/disco hérnia,
- Ter cintura crônica, dor nas costas ou pernas
- Usando qualquer um dos métodos complementares e integrados
- Não use nenhum analgésico antes, durante e após a angiografia transfemoral.
- O procedimento de angiografia radial foi realizado
- Pacientes chegando ao culto com sacos de areia
- Aqueles que tiveram problemas de saúde ou perderam a vida durante o processo de inscrição
- Aqueles que não podem continuar a pesquisa por qualquer motivo
- Pacientes que desejam deixar o estudo com seu próprio consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo corporativo
O primeiro grupo permanecerá na posição supina por 6 horas após o procedimento de angiografia, e a perna tratada será mantida reta e imóvel.
Os pacientes não moverão as pernas durante esse período.
Um saco de areia pesando aproximadamente 4 kg será colocado sobre o molho do cateter por 6 horas para evitar sangramento e acúmulo de sangue subcutâneo.
Nas duas primeiras horas, o paciente ficará de costas e em uma superfície plana, com as pernas estendidas retas.
Durante as 4 horas restantes, os investigadores monitorarão a cabeça da cama do paciente, elevando -o a 15 graus intermitentemente sob a supervisão do médico e, no final da 6ª hora, o saco de areia na perna será removido.
Pressão arterial, taxa de pulso, frequência respiratória, temperatura corporal e nível de dor serão medidos a cada duas horas.
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O primeiro grupo permanecerá na posição supina por 6 horas após o procedimento de angiografia, e a perna tratada será mantida reta e imóvel.
Os pacientes não moverão as pernas durante esse período.
Um saco de areia pesando aproximadamente 4 kg será colocado sobre o molho do cateter por 6 horas para evitar sangramento e acúmulo de sangue subcutâneo.
Nas duas primeiras horas, o paciente ficará de costas e em uma superfície plana, com as pernas estendidas retas.
Durante as 4 horas restantes, os investigadores monitorarão a cabeça da cama do paciente, elevando -o a 15 graus intermitentemente sob a supervisão do médico e, no final da 6ª hora, o saco de areia na perna será removido.
Pressão arterial, taxa de pulso, frequência respiratória, temperatura corporal e nível de dor serão medidos a cada duas horas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após o procedimento de angiografia, o paciente permanecerá em decúbito dorsal por 6 horas e a perna tratada permanecerá reta e imóvel.
Os investigadores pedirão aos pacientes que não movam as pernas durante esse período.
Um saco de areia pesando aproximadamente 4 kg será colocado sobre o molho do cateter por 6 horas para evitar sangramento e acúmulo de sangue subcutâneo.
Os pacientes estarão deitado de costas e em uma superfície plana, com as pernas estendidas retas por 6 horas.
No final da 6ª hora, o saco de areia na perna é removido.
Pressão arterial, taxa de pulso, frequência respiratória, temperatura corporal e nível de dor serão medidos a cada 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analog
Prazo: Pré-intervenção e após a intervenção 6 horas.
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O critério de primeira avaliação após a angiografia coronariana transfemoral é a dor.
Os resultados serão avaliados usando a escala visual analógica.
"Nenhuma dor" é classificado como 0 pontos (valor mínimo) e "dor muito severa" é classificada como 10 pontos (valor máximo).
A dor diminuirá à medida que a pontuação da escala analógica visual diminui.
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Pré-intervenção e após a intervenção 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Digdem LAFCI BAKAR, PhD, Mersin University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MERSİNU2024-TFCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem pode acessar: o acesso só estará aberto a análises de especialistas independentes, instituições acadêmicas ou administrações de saúde aprovadas. As peças de acesso serão avaliadas como um comitê de monitoramento de revisão independente as avaliará.
O que será acessado: dados individuais (IPD) dos participantes, os dados nos quais são apresentados, informações de uso (amostras, métodos de análise, ferramentas de coleta de dados etc.) serão compartilhados.
Como eles acessarão: o acesso pode ser removido por meio de um processo de inscrição que é mantido ou aceito pelo administrador. Depois que a solicitação for aprovada e o aplicativo for aprovado, ele será acessado por meio de plataformas especiais de acesso a dados ou áreas de armazenamento de dados seguras.
Tipos de análise: o compartilhamento de dados é apenas para análise após um comitê de revisão independente o avaliar. Essas análises precisam ser monitoradas, monitoradas e os tipos de análise precisam ser combinados e os comitês criados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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