- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795308
Wpływ pozycji na ból, krwawienie, krwiak i objawy życiowe po transfemoralnej angiografii wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ angiografia wieńcowa jest procedurą inwazyjną, zapobieganie powikłaniom ma kluczowe znaczenie dla opieki pielęgniarskiej. W wyniku tej procedury mogą wystąpić powikłania, takie jak krwawienie, lokalne problemy naczyniowe, takie jak krwiak, ekchymoza, pseudoaneurysm, ból i reakcje wazowagalne wywołane przez ból. Możliwe jest jednak zminimalizowanie tych komplikacji odpowiednimi podejściami pielęgniarskimi i opieką. Uważnie monitorując pacjentów przed i po zabiegu, pielęgniarki odgrywają ważną rolę w zmniejszaniu ryzyka powikłań i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Mobilność pacjentów zarówno w łóżku, jak i w pokoju po angiografii wieńcowej może zwiększyć wskaźnik powikłań, takich jak krwawienie, ból i krwiak. Z tego powodu tradycyjnie zalecany jest kompletny odpoczynek w łóżku oprócz ręcznego zastosowania, aby zatrzymać krwawienie po interwencji w procedurze tętnicy udowej. Podejście to może jednak powodować problemy w zakresie komfortu pacjenta i zwiększa obciążenie pracą pracowników służby zdrowia. Worki z piaskiem są używane do robienia wydruków w niektórych klinikach. Jednak podczas gdy worki te powodują ból i dyskomfort dla pacjentów z powodu leżenia przez długi czas, mogą również powodować krwawienie i krwiak z powodu poślizgu worków z piaskiem i mogą być szczególnie trudne dla pacjentów z starszymi. W takim przypadku metody, które można zastosować, należy zastosować w krótkim czasie i łatwo. Pozycjonowanie zwiększa krążenie krwi i zapobiega skurczowi i skurczu mięśni. Jest również łatwy i szybki w stosowaniu. W wyniku tej metody poziom bólu maleje. Pozycjonowanie jest skuteczne w ostrym bólu. Nie zaleca się dawać pozycji bez oceny ogólnego stanu pacjenta. Ocena ogólnej sytuacji jest konieczna do zrozumienia wszystkich potrzeb zdrowotnych pacjenta i zapewnienia kompleksowej opieki. Ta ocena pomaga określić ogólny stan zdrowia pacjenta, obecne objawy i potrzeby. Pozycjonowanie jest również częścią tej oceny. Zmniejszenie bólu w zależności od pozycji zmniejsza chęć poruszania się pacjenta. Ułatwia to ocenę pacjenta pod względem ilości krwawienia i ryzyka tworzenia się krwiaka. W literaturze odbywają się badania oceniające ból lub krwiak po transfemoralnej angiografii wieńcowej poprzez zastosowanie różnych metod. Istnieje badanie oceniające wpływ pozycji na plecach na ból i krwiak. Jednak nie ma badań oceniających wpływ czterech parametrów, w tym ból, krwawienie, krwiak i objawy życiowe. Aby wyeliminować ten niedobór w literaturze, miało na celu ocenę wpływu pozycji na plecach, co różni się w zależności od kąty po transfemoralnej angiografii wieńcowej, na ból, krwawienie, krwiak i objawy życiowe u pacjenta. W badaniach ustalono cztery różne zestawy hipotez. Te; Pierwszy zespół hipotez H0: Pozycja zastosowana do pacjentów z angiografią wieńcową transfemoralną nie ma wpływu na ból.
H1: Pozycja zastosowana do transfemoralnej angiografii wieńcowej ma wpływ na ból.
Drugi zespół hipotez H0: Pozycja zastosowana do transfemoralnej angiografii wieńcowej nie ma wpływu na krwawienie.
H1: Pozycja zastosowana do transfemoralnej angiografii wieńcowej ma wpływ na krwawienie.
Trzecia Hipoteza Zespół H0: Pozycja zastosowana do pacjentów z angiografią wieńcową transfemoralną nie ma wpływu na tworzenie krwiotów.
H1: Pozycja zastosowana do transfemoralnej angiografii wieńcowej ma wpływ na tworzenie krwiaka.
Czwarta Hipoteza Zespół H0: Pozycja zastosowana do pacjentów z angiografią wieńcową transfemoralną nie ma wpływu na objawy życiowe.
H1: Pozycja zastosowana do transfemoralnej angiografii wieńcowej ma wpływ na proces przepływu objawów życiowych w pierwszym etapie (stadium przygotowawcze): dla pacjentów włączonych w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Druga faza (faza implementacji): Faza ta będzie składać się z dziesięciu kroków. Pierwszy krok: w pierwszym etapie aplikacji pacjenci, którzy przeszli transfemoralną angiografię wieńcową w służbie kardiologii Szkolenia i Badań nad ADANAMI, którzy spełniają kryteria badań i są gotowi uczestniczyć w badaniach, otrzymają krótkie informacje O badania i „formularz świadomej zgody” zostanie wypełniony, a zostanie uzyskana pisemna zgoda pacjentów.
Drugi krok: Wybór próby zostanie dokonany zgodnie z kryteriami włączenia, wykluczenia i wykluczenia, wówczas zostanie przeprowadzone randomizacja i powstanie dwie randomizowane grupy. Pacjenci zostaną poinformowani o celu badania i procesie badawczym, a „formularz wprowadzenia pacjenta” zostanie wypełniony, a życiowe oznaki pacjentów, którzy będą w grupach interwencyjnych i kontrolnych, zostaną zmierzone i zarejestrowane w ” Formularz oceny znaków życiowych ”. Według VAS ogólny ból ciała zostanie oceniony i zarejestrowany. Rutynowe procedury opieki pielęgniarskiej zostaną zastosowane do obu grup. Pacjenci będą obserwowani w służbie do i po procedurze angiografii wieńcowej i po nim.
Trzeci krok: w procedurze angiografii wieńcowej transfemoralnej; Zanim cewnik angiograficzny zostanie wycofany po procedurze angiografii wieńcowej trasnfemoralnej pacjenta w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej, obszar procedury zostanie oceniony i zarejestrowany pod względem intensywności bólu, ilości krwawienia i miary krwiaku. Cewnik angiograficzny zostanie usunięty przez lekarza.
Czwarty krok: o 0. godzinie po wycofaniu cewnika angiografii wieńcowej transfemoralnej; W grupie interwencyjnej stopień 0 stopnia pacjenta zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach z leczoną nogą prostą i nieruchomą, a w grupie kontrolnej, pod kątem 0 stopnia pacjenta zostanie wprowadzone do pozycji na plecach z leczoną nogą prostą i nieruchomą , a worka z piaskiem o wadze 4 kg zostanie umieszczona na leczonym obszarze. Pacjent zostanie oceniony pod kątem nasilenia bólu, a objawy życiowe zostaną mierzone i zarejestrowane.
Piąty krok: o 1 godzinie po usunięciu transfemoralnego cewnika angiografii wieńcowej; W grupie interwencyjnej stopień 0 stopnia pacjenta zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach z leczoną nogą prostą i nieruchomą, a w grupie kontrolnej, pod kątem 0 stopnia pacjenta zostanie wprowadzone do pozycji na plecach z leczoną nogą prostą i nieruchomą , a worka z piaskiem o wadze 4 kg zostanie umieszczona na leczonym obszarze.
Szósty krok: transfemoralna angiografia wieńcowa na drugiej godzinie po usunięciu cewnika; W grupie interwencyjnej łóżka pacjenta wyniesie 15 stopni, leczona noga zostanie umieszczona w pozycji na wznak z prostą i nieruchomą, a w grupie kontrolnej przy łóżku pacjenta wyniesie 0 stopni, leczona noga zostanie umieszczona w nogach. Pozycja na plecach z obróbką prostą i nieruchomą, a worka z piaskiem o wadze 4 kg zostanie umieszczona w leczonym obszarze. Pacjent zostanie oceniony pod względem nasilenia bólu, objawy życiowe zostaną mierzone i zarejestrowane.
Siódmy krok: o 3. godzinie po wycofaniu cewnika angiografii wieńcowej transfemoralnej; W grupie interwencyjnej przy łóżku pacjenta wyniesie 15 stopni, leczona noga będzie prosta i nieruchoma, a w grupie kontrolnej pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach z łóżkiem 0 stopnia pacjenta, a leczona noga będzie prosta i nieruchome, a worka z piaskiem o wadze 4 kg zostanie umieszczona na leczonym obszarze.
Ósmy krok: 4 godzina po usunięciu transfemoralnego cewnika angiografii wieńcowej; W grupie interwencyjnej, głowica pacjenta będzie miała 30 stopni, leczona noga zostanie umieszczona w pozycji leżącej na plecach z leczoną nogą prostą i nieruchomą, a w grupie kontrolnej pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach pacjenta 0 stopni i obróbka nogi prosta i nieruchoma, a na obszarze leczonym zostaną umieszczone worka z piaskiem 4 kg. Pacjent zostanie oceniony pod względem nasilenia bólu, objawy życiowe zostaną mierzone i zarejestrowane.
Dziewiąty krok: o 5. godzinie po wycofaniu cewnika angiografii wieńcowej transfemoralnej; W grupie interwencyjnej przy łóżku pacjenta będzie 45 stopni, leczona noga zostanie umieszczona w pozycji leżącej na plecach z leczoną nogą prostą i nieruchomą, a w grupie kontrolnej pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach z łóżkiem pacjenta 0 stopni i obróbka nogi prosta i nieruchoma, a worka z piaskiem o wadze 4 kg zostaną umieszczone w leczonym obszarze.
Dziesiąty krok: o 6. godzinie po usunięciu transfemoralnego cewnika angiografii wieńcowej; Worka z piaskiem 4 kg pacjenta w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej zostanie usunięta. Obszar procedury pacjenta zostanie oceniony pod względem ilości krwawienia, wielkości krwiaka i nasilenia bólu, a objawy życiowe zostaną mierzone i zarejestrowane.
Trzeci etap (etap raportowania): Na tym etapie zostaną przeprowadzone analiza statystyczna danych uzyskanych od pacjentów i zostanie napisany raport z badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Digdem LAFCI BAKAR, PhD
- Numer telefonu: +905055803847
- E-mail: didemlafcı@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mizgin BAKIR, Msc Student
- Numer telefonu: +905050156828
- E-mail: mizginbldz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Indyk, 1370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Şerafettin DEMİR, professor
- Numer telefonu: +905050156828 +903224559000
- E-mail: adanasehir@saglik.gov.tr
-
Pod-śledczy:
- Mizgin BAKIR, MSc student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniach uzyskano zgodę pisemną i ustną.
- W stanie czytać, pisać, mówić i rozumieć tureckie
- Ci, którzy mają ponad 18 lat
- Przeprowadzono planowaną angiografię transfemorską
- Posiadanie normalnego czasu protrombiny (PT) i międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR)
- Bycie świadomym, w pełni zorientowanym i współpracującym oraz otwarte na komunikację.
- Ci, których ogólny stan jest dobry i wygodny (objawy życiowe są w normalnych granicach)
- Nie używa żadnego leku uspokajającego,
- Ci, którzy wcześniej nie mieli szeroko rozpowszechnionego krwotoku, dużego krwiaka lub uczucia bólu większego niż 4,5 w skali bólu wizualnego
- Pacjenci z obrazowaniem, leczenie, stenty, balony, stenty i balony w wyniku zabiegu
- Brak choroby psychicznej
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia;
- Osoby z hemofilią lub innymi wadami krzepnięcia
- Osoby z aktywnym krwotokiem
- Wcześniej leczone streptokinazą
- Używanie więcej niż 2 antykoagulanty lub antyplatelety
- Ci, którzy mieli chirurgię/przepukliną dysku,
- Przewlekłego bólu talii, pleców lub nóg
- Korzystanie z dowolnej z metod uzupełniających i zintegrowanych
- Nie używaj żadnej angiografii przeciwbólowej przed i po angiografii transfemorskiej.
- Przeprowadzono procedurę angiografii promieniowej
- Pacjenci przychodzą do służby z workami z piaskowymi
- Ci, którzy mieli jakiekolwiek problemy zdrowotne lub stracili życie podczas procesu aplikacyjnego
- Ci, którzy nie mogą kontynuować badań z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci, którzy chcą opuścić badanie za własną zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa korporacyjna
Pierwsza grupa pozostanie w pozycji leżącej na wznak przez 6 godzin po zabiegu angiografii, a leczona noga będzie utrzymywana prosta i nieruchoma.
Pacjenci nie poruszają nóg w tym okresie.
Worka z piaskiem o wadze około 4 kg zostanie umieszczona nad sosem cewnika przez 6 godzin, aby zapobiec krwawieniu i akumulacji krwi podskórnej.
Przez pierwsze dwie godziny pacjent będzie leżeć na plecach i na płaskiej powierzchni z rozciągniętymi nogami prosto.
W ciągu pozostałych 4 godzin badacze będą monitorować głowę łóżka pacjenta, podnosząc ją 15 stopni sporadycznie pod nadzorem lekarza, a pod koniec 6 godziny worka z piaskiem na nodze zostanie usunięta.
Ciśnienie krwi, częstość tętna, szybkość oddechu, temperatura ciała, a także poziom bólu będą mierzone co dwie godziny.
|
Pierwsza grupa pozostanie w pozycji leżącej na wznak przez 6 godzin po zabiegu angiografii, a leczona noga będzie utrzymywana prosta i nieruchoma.
Pacjenci nie poruszają nóg w tym okresie.
Worka z piaskiem o wadze około 4 kg zostanie umieszczona nad sosem cewnika przez 6 godzin, aby zapobiec krwawieniu i akumulacji krwi podskórnej.
Przez pierwsze dwie godziny pacjent będzie leżeć na plecach i na płaskiej powierzchni z rozciągniętymi nogami prosto.
W ciągu pozostałych 4 godzin badacze będą monitorować głowę łóżka pacjenta, podnosząc ją 15 stopni sporadycznie pod nadzorem lekarza, a pod koniec 6 godziny worka z piaskiem na nodze zostanie usunięta.
Ciśnienie krwi, częstość tętna, szybkość oddechu, temperatura ciała, a także poziom bólu będą mierzone co dwie godziny.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po zabiegu angiografii pacjent pozostanie w pozycji na wznak przez 6 godzin, a leczona noga pozostanie prosta i bezruch.
Śledczy poprosą pacjentów, aby w tym czasie nie poruszali nogami.
Worka z piaskiem o wadze około 4 kg zostanie umieszczona nad sosem cewnika przez 6 godzin, aby zapobiec krwawieniu i akumulacji krwi podskórnej.
Pacjenci będą leżeć na plecach i na płaskiej powierzchni z nogami rozciągającymi się prosto na 6 godzin.
Pod koniec 6 godziny worka z piaskiem na nodze jest usuwana.
Ciśnienie krwi, częstość tętna, szybkość oddechu, temperatura ciała, a także poziom bólu będą mierzone co 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji 6 godzin.
|
Pierwsze kryterium oceny po transfemoralnej angiografii wieńcowej jest ból.
Wyniki zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
„Żaden ból” jest oceniany jako 0 punktów (wartość minimalna), a „bardzo silny ból” jest oceniany jako 10 punktów (wartość maksymalna).
Ból spadnie wraz ze spadkiem wizualnego wyniku skali analogowej.
|
Przed interwencją i po interwencji 6 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Digdem LAFCI BAKAR, PhD, Mersin University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERSİNU2024-TFCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto może uzyskać dostęp: dostęp będzie otwarty tylko na analizy przez niezależnych ekspertów, instytucji akademickich lub zatwierdzonych administracji zdrowia. Oceni je elementy dostępu jako niezależny komitet monitorowania przeglądu.
Dostępne zostaną: indywidualne dane (IPD) uczestników, dane, w których są prezentowane, zostaną udostępnione informacje o użytkowaniu (próbki, metody analizy, narzędzia do gromadzenia danych itp.).
W jaki sposób uzyskają dostęp: dostęp może zostać usunięty za pośrednictwem procesu aplikacyjnego, który jest utrzymywany lub akceptowany przez administratora. Po zatwierdzeniu żądania i zatwierdzeniu aplikacji będzie dostępny za pośrednictwem specjalnych platform dostępu do danych lub bezpiecznych obszarów przechowywania danych.
Rodzaje analizy: Udostępnianie danych służy dopiero po oceny niezależnego komitetu przeglądu. Analizy te muszą być monitorowane, monitorowane, a typy analizy należy łączyć, a komitety.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .