- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06795308
El efecto de la posición sobre el dolor, el sangrado, el hematoma y los signos vitales después de la angiografía coronaria transfemoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la angiografía coronaria es un procedimiento invasivo, la prevención de complicaciones es crítica para la atención de enfermería. Como resultado de este procedimiento, pueden ocurrir complicaciones como el sangrado, los problemas vasculares locales como el hematoma, la eccimosis, el pseudoaneurisma, el dolor y las reacciones vasovagales desencadenadas por el dolor. Sin embargo, es posible minimizar estas complicaciones con los enfoques y la atención de enfermería apropiados. Al monitorear cuidadosamente a los pacientes antes y después del procedimiento, las enfermeras juegan un papel importante en la reducción del riesgo de complicaciones y garantizar la seguridad del paciente.
La movilidad de los pacientes tanto en la cama como en la habitación después de la angiografía coronaria puede aumentar la tasa de complicaciones como el sangrado, el dolor y el hematoma. Por esta razón, se recomienda tradicionalmente el reposo en cama completo además de la aplicación de presión manual para detener el sangrado después de la intervención en el procedimiento de la arteria femoral. Sin embargo, este enfoque puede causar problemas en términos de comodidad del paciente y aumenta la carga de trabajo del personal de atención médica. Las sacos de arena se utilizan para hacer impresiones en algunas clínicas. Sin embargo, si bien estas bolsas causan dolor e incomodidad a los pacientes debido a la mentira durante mucho tiempo, también pueden causar sangrado y hematoma debido al deslizamiento de la bolsa de arena, y pueden ser especialmente desafiantes para los pacientes de edad avanzada. En este caso, los métodos que se pueden aplicar deben aplicarse en poco tiempo y fácilmente. El posicionamiento aumenta la circulación sanguínea y previene la contracción y el espasmo de los músculos. También es fácil y rápido de aplicar. Como resultado de este método, el nivel de dolor disminuye. El posicionamiento es efectivo en el dolor agudo. No se recomienda dar una posición sin evaluar la condición general del paciente. Es necesaria una evaluación de la situación general para comprender todas las necesidades de salud del paciente y proporcionar atención integral. Esta evaluación ayuda a determinar el estado general de salud del paciente, los síntomas actuales y las necesidades. El posicionamiento también es parte de esta evaluación. La disminución del dolor dependiendo de la posición reduce el deseo del paciente de moverse. Esto hace que sea más fácil evaluar al paciente en términos de la cantidad de sangrado y el riesgo de formación de hematoma. En la literatura, hay estudios que evalúan el dolor o el hematoma después de la angiografía coronaria transfemoral aplicando diferentes métodos. Hay un estudio que evalúa el efecto de la posición supina sobre el dolor y el hematoma. Sin embargo, no hay estudios que evalúen el efecto de cuatro parámetros, como dolor, sangrado, hematoma y signos vitales. Para eliminar esta deficiencia en la literatura, tenía como objetivo evaluar el efecto de la posición supina, que varía según los ángulos después de la angiografía coronaria transfemoral, sobre el dolor, la cantidad de sangrado, el hematoma y los signos vitales en el paciente. Se establecieron cuatro conjuntos de hipótesis diferentes en la investigación. Estos; Primer equipo de hipótesis H0: la posición aplicada a los pacientes con angiografía coronaria transfemoral no tiene ningún efecto sobre el dolor.
H1: La posición aplicada a los pacientes con angiografía coronaria transfemoral tiene un efecto sobre el dolor.
Segundo equipo de hipótesis H0: la posición aplicada a los pacientes con angiografía coronaria transfemoral no tiene ningún efecto sobre el sangrado.
H1: la posición aplicada a los pacientes con angiografía coronaria transfemoral tiene un efecto sobre el sangrado.
Tercer equipo de hipótesis H0: la posición aplicada a los pacientes con angiografía coronaria transfemoral no tiene ningún efecto sobre la formación de hematoma.
H1: La posición aplicada a los pacientes con angiografía coronaria transfemoral tiene un efecto sobre la formación de hematoma.
Cuarta hipótesis del equipo H0: la posición aplicada a los pacientes con angiografía coronaria transfemoral no tiene ningún efecto en los signos vitales.
H1: La posición aplicada a los pacientes con angiografía coronaria transfemoral tiene un efecto en el proceso de flujo de signos vitales de la primera etapa del estudio (etapa preparatoria): se realizarán arreglos de entorno apropiados para los pacientes incluidos en los grupos de intervención y control.
Segunda fase (fase de implementación): esta fase consistirá en diez pasos. Primer paso: en el primer paso de la aplicación, los pacientes que se han sometido a angiografía coronaria transfemoral en el Servicio de Cardiología del Hospital de Entrenamiento y Investigación de Adana City, que cumplan con los criterios de investigación y que están dispuestos a participar en la investigación, recibirán información breve. Acerca de la investigación, y se completará el "formulario de consentimiento informado", y se obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes.
Segundo paso: la selección de la muestra se realizará de acuerdo con los criterios de inclusión, exclusión y exclusión de la investigación, entonces se realizará la aleatorización y se formarán dos grupos aleatorios. Los pacientes serán informados sobre el propósito de la investigación y el proceso de investigación, y se llenará el "formulario de introducción del paciente", y los signos vitales de los pacientes que estarán en los grupos de intervención y control serán medidos y registrados en el " Formulario de evaluación de signos vitales ". Según el VAS, el dolor corporal general será evaluado y registrado. Los procedimientos de atención de enfermería de rutina se aplicarán a ambos grupos. Los pacientes serán seguidos en el servicio hasta y después del procedimiento de angiografía coronaria transfemoral.
Tercer paso: en el procedimiento de angiografía coronaria transfemoral; Antes de que se retire el catéter de la angiografía después del procedimiento de angiografía coronaria de Trasnfemoral del paciente en el grupo de intervención y el grupo de control, el área del procedimiento se evaluará y registrará en términos de intensidad del dolor, cantidad de hemorragia y medida de hematoma. El catéter de la angiografía será eliminado por el médico.
Cuarto paso: a la hora 0 después de que se retira el catéter de la angiografía coronaria transfemoral; En el grupo de intervención, la cabeza de cama del paciente 0 grados se colocarán en posición supina con la pierna tratada recta e inmóvil, y en el grupo de control, el 0 grados junto a la cama del paciente se llevará a la posición supina con la pierna tratada recta e inmóvil y se colocará una bolsa de arena que pese 4 kg en el área tratada. El paciente será evaluado por severidad del dolor y se medirán y registrarán signos vitales.
Quinto paso: en la primera hora después de que se retira el catéter de la angiografía coronaria transfemoral; En el grupo de intervención, la cabeza de cama del paciente 0 grados se colocarán en posición supina con la pierna tratada recta e inmóvil, y en el grupo de control, el 0 grados junto a la cama del paciente se llevará a la posición supina con la pierna tratada recta e inmóvil y se colocará una bolsa de arena que pese 4 kg en el área tratada.
Sexto paso: angiografía coronaria transfemoral a la segunda hora después de que se retire el catéter; En el grupo de intervención, la cama del paciente será de 15 grados, la pierna tratada se colocará en posición supina con recto e inmóvil, y en el grupo de control, la cama del paciente será de 0 grados, la pierna tratada se colocará en el Posición supina con la pierna tratada recta e inmóvil, y se colocará una bolsa de arena que pese 4 kg en el área tratada. El paciente será evaluado en términos de gravedad del dolor, se medirán y registrarán signos vitales.
Séptimo paso: a la tercera hora después de que se retira el catéter de la angiografía coronaria transfemoral; En el grupo de intervención, la cama del paciente será de 15 grados, la pierna tratada será recta e inmóvil, y en el grupo de control, el paciente se colocará en una posición supina con 0 grados junto a la cama del paciente y la pierna tratada será recta e inmóvil, y una bolsa de arena que pesa 4 kg se colocará en el área tratada.
Octavo paso: a la cuarta hora después de que se elimina el catéter de la angiografía coronaria transfemoral; En el grupo de intervención, la cabeza de cama del paciente tendrá 30 grados, la pierna tratada se colocará en posición supina con la pierna tratada recta e inmóvil, y en el grupo de control, el paciente se colocará en posición supina con la cabeza de cama del paciente 0 grados y la pierna tratada recta e inmóvil, y se colocará una bolsa de arena que pesa 4 kg en el área tratada. El paciente será evaluado en términos de gravedad del dolor, se medirán y registrarán signos vitales.
Noveno paso: a la quinta hora después de que se retira el catéter de angiografía coronaria transfemoral; En el grupo de intervención, el lado de la cama del paciente será de 45 grados, la pierna tratada se colocará en posición supina con la pierna tratada recta e inmóvil, y en el grupo de control, el paciente se colocará en la posición supina con la cama del paciente. 0 grados y la pierna tratada recta e inmóvil, y una bolsa de arena que pesa 4 kg se colocará en el área tratada.
Décimo paso: a la sexta hora después de que se retira el catéter de la angiografía coronaria transfemoral; Se eliminará la bolsa de arena de 4 kg del paciente en el grupo de intervención y el grupo de control. El área de procedimiento del paciente se evaluará en términos de la cantidad de sangrado, tamaño del hematoma y gravedad del dolor, y se medirán y registrarán signos vitales.
Tercera etapa (etapa de informes): en esta etapa, se realizarán el análisis estadístico de los datos obtenidos de los pacientes y se escribirá un informe de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Digdem LAFCI BAKAR, PhD
- Número de teléfono: +905055803847
- Correo electrónico: didemlafcı@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mizgin BAKIR, Msc Student
- Número de teléfono: +905050156828
- Correo electrónico: mizginbldz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Pavo, 1370
- Adana City Training and Research Hospital
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Contacto:
- Şerafettin DEMİR, professor
- Número de teléfono: +905050156828 +903224559000
- Correo electrónico: adanasehir@saglik.gov.tr
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Sub-Investigador:
- Mizgin BAKIR, MSc student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el permiso escrito y verbal para participar en la investigación.
- Capaz de leer, escribir, hablar y comprender turco
- Los que tienen más de 18 años
- Se realizó la angiografía transfemoral planificada
- Tener tiempo normal de protrombina (PT) y relación de normalización internacional (INR)
- Ser consciente, completamente orientado y cooperativo, y abierto a la comunicación.
- Aquellos cuya condición general es buena y cómoda (los signos vitales están dentro de los límites normales)
- No utilizar ningún medicamento sedante,
- Aquellos que no lo han hecho anteriormente tenían hemorragia generalizada, hematoma grande o una sensación de dolor mayor que 4.5 en la escala de dolor visual
- Pacientes con imágenes, tratamiento médico, stents, globos, stents y globos como resultado del procedimiento
- No tener ninguna enfermedad psiquiátrica
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión;
- Personas con hemofilia u otros defectos de coagulación
- Aquellos con hemorragia activa
- Previamente tratado con estreptoquinasa
- Usar más de 2 anticoagulantes o antiplazones
- Aquellos que se han sometido a una cirugía de espalda/disco herniado,
- Tener dolor crónico de cintura, espalda o pierna
- Utilizando cualquiera de los métodos complementarios e integrados
- No use ningún analgésico antes, durante y después de la angiografía transfemoral.
- Se realizó un procedimiento de angiografía radial
- Pacientes que vienen al servicio con sacos de arena
- Aquellos que tuvieron problemas de salud o perdieron la vida durante el proceso de solicitud
- Aquellos que no pueden continuar la investigación por ningún motivo
- Pacientes que desean dejar el estudio con su propio consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo empresarial
El primer grupo permanecerá en posición supina durante 6 horas después del procedimiento de angiografía, y la pierna tratada se mantendrá recta e inmóvil.
Los pacientes no moverán sus piernas durante este período.
Se colocará una bolsa de arena que pesa aproximadamente 4 kg sobre el aderezo del catéter durante 6 horas para evitar el sangrado y la acumulación de sangre subcutánea.
Durante las primeras dos horas, el paciente se acostará sobre su espalda y sobre una superficie plana con las piernas extendidas rectas.
Durante las 4 horas restantes, los investigadores monitorearán la cabeza de la cama del paciente al elevarla 15 grados de manera intermitente bajo la supervisión del médico, y al final de la sexta hora, se eliminará el saco de arena de la pierna.
La presión arterial, la frecuencia del pulso, la velocidad respiratoria, la temperatura corporal y el nivel de dolor se medirán cada dos horas.
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El primer grupo permanecerá en posición supina durante 6 horas después del procedimiento de angiografía, y la pierna tratada se mantendrá recta e inmóvil.
Los pacientes no moverán sus piernas durante este período.
Se colocará una bolsa de arena que pesa aproximadamente 4 kg sobre el aderezo del catéter durante 6 horas para evitar el sangrado y la acumulación de sangre subcutánea.
Durante las primeras dos horas, el paciente se acostará sobre su espalda y sobre una superficie plana con las piernas extendidas rectas.
Durante las 4 horas restantes, los investigadores monitorearán la cabeza de la cama del paciente al elevarla 15 grados de manera intermitente bajo la supervisión del médico, y al final de la sexta hora, se eliminará el saco de arena de la pierna.
La presión arterial, la frecuencia del pulso, la velocidad respiratoria, la temperatura corporal y el nivel de dolor se medirán cada dos horas.
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Sin intervención: Grupo de control
Después del procedimiento de angiografía, el paciente permanecerá en posición supina durante 6 horas y la pierna tratada permanecerá recta e inmóvil.
Los investigadores pedirán a los pacientes que no muevan las piernas durante este tiempo.
Se colocará una bolsa de arena que pesa aproximadamente 4 kg sobre el aderezo del catéter durante 6 horas para evitar el sangrado y la acumulación de sangre subcutánea.
Los pacientes se acostarán boca arriba y en una superficie plana con las piernas extendidas directamente durante 6 horas.
Al final de la sexta hora, se retira la bolsa de arena en la pierna.
La presión arterial, la frecuencia del pulso, la velocidad respiratoria, la temperatura corporal y el nivel de dolor se medirán cada 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pre-intervención y después de la intervención 6 horas.
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El primer criterio de evaluación después de la angiografía coronaria transfemoral es el dolor.
Los resultados se evaluarán utilizando la escala analógica visual.
"No dolor" se califica como 0 puntos (valor mínimo) y el "dolor muy severo" se califica como 10 puntos (valor máximo).
El dolor disminuirá a medida que disminuya la puntuación de la escala analógica visual.
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Pre-intervención y después de la intervención 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Digdem LAFCI BAKAR, PhD, Mersin University
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- MERSİNU2024-TFCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién puede acceder: el acceso solo estará abierto a los análisis de expertos independientes, instituciones académicas o administraciones de salud aprobadas. Las piezas de acceso se evaluarán como un comité de monitoreo de revisión independiente las evaluará.
Se accederá a lo que se accederá: datos individuales (IPD) de los participantes, se compartirán los datos en los que se presentan, se compartirán información de uso (muestras, métodos de análisis, herramientas de recopilación de datos, etc.).
Cómo accederán: el acceso puede eliminarse a través de un proceso de solicitud que el administrador mantiene o aceptó. Una vez que se aprueba la solicitud y se aprueba la solicitud, se accederá a través de plataformas especiales de acceso a datos o áreas seguras de almacenamiento de datos.
Tipos de análisis: el intercambio de datos es solo para el análisis después de que un comité de revisión independiente lo haya evaluado. Estos análisis deben ser monitoreados, monitoreados y los tipos de análisis deben combinarse y crear comités.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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