- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06795308
Aseman vaikutus kipuun, verenvuotoon, hematoomaan ja elintärkeisiin merkkeihin transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska sepelvaltimoiden angiografia on invasiivinen menettely, komplikaatioiden ehkäisy on kriittistä hoitotyölle. Tämän toimenpiteen seurauksena voi esiintyä komplikaatioita, kuten verenvuotoa, paikallisia verisuonisongelmia, kuten hematooma, ekkymoosi, pseudoaneurysma, kipu ja vasovagal reaktiot. Nämä komplikaatiot on kuitenkin mahdollista minimoida asianmukaisten hoitotyön lähestymistapojen ja hoidon kanssa. Tarkkailemalla huolellisesti potilaita ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sairaanhoitajilla on tärkeä rooli komplikaatioiden riskin vähentämisessä ja potilaan turvallisuuden varmistamisessa.
Potilaiden liikkuvuus sekä sängyssä että huoneessa sepelvaltimoiden angiografian jälkeen voi lisätä komplikaatioiden, kuten verenvuodon, kivun ja hematooman, nopeutta. Tästä syystä täydellistä sängyn lepoa suositellaan perinteisesti manuaalisen paineen käytön lisäksi verenvuodon lopettamiseksi reisiluun valtimoiden toimenpiteen jälkeen. Tämä lähestymistapa voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia potilaan mukavuuden suhteen ja lisää terveydenhuollon henkilöstön työmäärää. Hiekkasäkkejä käytetään tulosteiden tekemiseen joillakin klinikoilla. Vaikka nämä laukut aiheuttavat kipua ja epämukavuutta potilaille pitkään makaamisen vuoksi, ne voivat myös aiheuttaa verenvuotoa ja hematoomaa hiekkasäkin liukumisen vuoksi ja voivat olla erityisen haastavia vanhuksille. Tässä tapauksessa sovellettavia menetelmiä olisi sovellettava lyhyessä ajassa ja helposti. Paikannus lisää verenkiertoa ja estää lihaksen supistumisen ja kouristuksen. Se on myös helppoa ja nopeaa. Tämän menetelmän seurauksena kivun taso laskee. Paikannus on tehokasta akuutissa kipuissa. Ei ole suositeltavaa antaa asemaa arvioimatta potilaan yleistä tilaa. Kokonaistilanteen arviointi on välttämätöntä kaikkien potilaan terveystarpeiden ymmärtämiseksi ja kattavan hoidon tarjoamiseksi. Tämä arvio auttaa määrittämään potilaan yleisen terveydentilan, nykyiset oireet ja tarpeet. Paikannus on myös osa tätä arviota. Kivun väheneminen asennosta riippuen vähentää potilaan halua liikkua. Tämä helpottaa potilaan arviointia verenvuodon määrän ja hematooman muodostumisen riskin perusteella. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa arvioidaan kipua tai hematoomaa transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian jälkeen soveltamalla erilaisia menetelmiä. On olemassa tutkimus, jossa arvioidaan makujen aseman vaikutusta kipuun ja hematoomaan. Ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa arvioidaan neljän parametrin, mukaan lukien kipu, verenvuoto, hematooma ja elintärkeät merkit. Tämän kirjallisuuden puutteen poistamiseksi sen tavoitteena oli arvioida selkärangan aseman vaikutusta, joka vaihtelee riippuen kulmista transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian jälkeen, kipu, verenvuoto, hematooma ja elintärkeät merkit potilaalla. Tutkimukseen vahvistettiin neljä erilaista hypoteesisarjaa. Nämä; Ensimmäinen hypoteesiryhmä H0: Transfemoraalisiin sepelvaltimoiden angiografiapotilaille sovelletulla asemalla ei ole vaikutusta kipuun.
H1: Transfemoraalisiin sepelvaltimoiden angiografiapotilaille sovelletulla sijainnilla on vaikutus kipuun.
Toinen hypoteesiryhmä H0: Transfemoraalisiin sepelvaltimoiden angiografiapotilaisiin sovelletulla asemalla ei ole vaikutusta verenvuotoon.
H1: Transfemoraalisiin sepelvaltimoiden angiografiapotilaille sovelletulla sijainnilla on vaikutus verenvuotoon.
Kolmas hypoteesiryhmä H0: Transfemoraalisiin sepelvaltimoiden angiografiapotilaille sovelletulla asemalla ei ole vaikutusta hematooman muodostumiseen.
H1: Transfemoraalisiin sepelvaltimoiden angiografiapotilaille sovelletulla asemalla on vaikutus hematooman muodostumiseen.
Neljäs hypoteesiryhmä H0: Transfemoraalisiin sepelvaltimoiden angiografiapotilaille sovelletulla asemalla ei ole vaikutusta elintärkeisiin merkkeihin.
H1: Transfemoraalisiin sepelvaltimoiden angiografiapotilaille sovelletulla asemalla on vaikutusta tutkimuksen ensimmäisen vaiheen elintärkeisiin merkkien virtausprosessiin (valmisteluvaihe): Interventio- ja kontrolliryhmiin sisältyville potilaille tehdään asianmukaisia ympäristöjärjestelyjä.
Toinen vaihe (toteutusvaihe): Tämä vaihe koostuu kymmenestä vaiheesta. Ensimmäinen askel: Sovelluksen ensimmäisessä vaiheessa potilaat, joille on läpikäynyt sepelvaltimoiden angiografia Adana Cityn koulutus- ja tutkimussairaalan kardiologiapalvelussa, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, annetaan lyhyitä tietoja Tutkimuksesta ja "tietoinen suostumuslomake" täytetään, ja potilaiden kirjallinen suostumus saadaan.
Toinen vaihe: Näytteen valinta tehdään tutkimuksen sisällyttämis-, poissulkemis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, satunnaistaminen suoritetaan ja muodostetaan kaksi satunnaistettua ryhmää. Potilaille ilmoitetaan tutkimuksen ja tutkimusprosessin tarkoituksesta, ja "potilaan esittelylomake" täytetään, ja interventio- ja kontrolliryhmissä olevien potilaiden elintärkeät merkit mitataan ja kirjataan "" Elintärkeät merkinnät arviointimuoto ". VAS: n mukaan yleistä kehon kipua arvioidaan ja kirjataan. Molemmissa ryhmissä sovelletaan rutiininomaista sairaanhoitomenetelmiä. Potilaita seurataan palvelussa, kunnes transfemoraalinen sepelvaltimoiden angiografiamenettely ja sen jälkeen.
Kolmas vaihe: Transfemoraalisessa sepelvaltimoiden angiografiamenettelyssä; Ennen kuin angiografia katetri poistetaan potilaan trasnfemoraalisen angiografian toimenpiteen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä, menettelyalue arvioidaan ja kirjataan kivun voimakkuuden, verenvuotojen ja hematooman mittauksen perusteella. Angiografia katetrin poistetaan lääkäri.
Neljäs vaihe: 0. tunnin kuluttua transfemoraalisesta sepelvaltimoiden angiografiakatetrista poistetaan; Interventioryhmässä potilaan sängynpää 0 aste sijoitetaan makuun asentoon käsitellyn jalan suorana ja liikkumattoman kanssa, ja kontrolliryhmään potilaan sängyn 0 aste tuodaan makuun asentoon käsitellyn jalan suorana ja liikkumattoman kanssa , ja 4 kg painava hiekkasäkki asetetaan käsiteltyyn alueelle. Potilasta arvioidaan kivun vakavuuden suhteen, ja elintärkeät merkit mitataan ja kirjataan.
Viides vaihe: 1. tunnin kuluttua transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian katetrista poistetaan; Interventioryhmässä potilaan sängynpää 0 aste sijoitetaan makuun asentoon käsitellyn jalan suorana ja liikkumattoman kanssa, ja kontrolliryhmään potilaan sängyn 0 aste tuodaan makuun asentoon käsitellyn jalan suorana ja liikkumattoman kanssa , ja 4 kg painava hiekkasäkki asetetaan käsiteltyyn alueelle.
Kuudes vaihe: Transfemoraalinen sepelvaltimoiden angiografia 2. tunnissa katetrin poistamisen jälkeen; Interventioryhmässä potilaan sängy on 15 astetta, hoidettu jalka sijoitetaan makuulla suoralla ja liikkumattomalla ja liikkumattomalla, ja kontrolliryhmään potilaan sänky on 0 astetta, hoidettu jalka sijoitetaan Supla -asema käsitellyn jalan kanssa suorana ja liikkumattomana, ja 4 kg painava hiekkasäkki asetetaan käsiteltyyn alueelle. Potilasta arvioidaan kivun vakavuuden suhteen, tärkeät merkit mitataan ja kirjataan.
Seitsemäs vaihe: 3. tunnin kuluttua transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian katetrin vetäytymisestä; Interventioryhmässä potilaan sängy on 15 astetta, hoidettu jalka on suora ja liikkumaton, ja kontrolliryhmässä potilas sijoitetaan makuulla potilaan sängyn 0 asteen kanssa ja hoidettu jalka on suora ja liikkumaton, ja 4 kg painava hiekkasäkki asetetaan käsiteltyyn alueelle.
Kahdeksas vaihe: 4. tunnin kuluttua transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian katetrista poistetaan; Interventioryhmässä potilaan sängynpää on 30 astetta, hoidetulla jalka sijoitetaan makuun asentoon hoidetulla jalalla suorana ja liikkumattomana, ja kontrolliryhmään potilas sijoitetaan makuun asentoon potilaan vuodepään kanssa 0 astetta ja käsitelty jalka suorana ja liikkumattomana, ja 4 kg painava hiekkasäkki asetetaan käsiteltyyn alueelle. Potilasta arvioidaan kivun vakavuuden suhteen, tärkeät merkit mitataan ja kirjataan.
Yhdeksäs vaihe: 5. tunnin kuluttua transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian katetrin vetäytymisestä; Interventioryhmässä potilaan sängyn vieressä on 45 astetta, hoidetulla jalka sijoitetaan makuun asentoon hoidetulla jalalla suorana ja liikkumattomana, ja kontrolliryhmään potilas sijoitetaan makuun asentoon potilaan sängyn kanssa 0 astetta ja käsitelty jalka suorana ja liikkumattomana, ja 4 kg painava hiekkasäkki sijoitetaan käsiteltyyn alueelle.
Kymmenes vaihe: 6. tunnin kuluttua transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian katetrin poistosta; Potilaan 4 kg: n hiekkasäkki interventioryhmässä ja kontrolliryhmä poistetaan. Potilaan toimenpide -alue arvioidaan verenvuodon, hematooman koon ja kivun vakavuuden suhteen, ja elintärkeitä merkkejä mitataan ja kirjataan.
Kolmas vaihe (raportointivaihe): Tässä vaiheessa tehdään potilailta saatujen tietojen tilastollinen analyysi ja kirjoitetaan tutkimusraportti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Digdem LAFCI BAKAR, PhD
- Puhelinnumero: +905055803847
- Sähköposti: didemlafcı@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mizgin BAKIR, Msc Student
- Puhelinnumero: +905050156828
- Sähköposti: mizginbldz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Turkki, 1370
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Şerafettin DEMİR, professor
- Puhelinnumero: +905050156828 +903224559000
- Sähköposti: adanasehir@saglik.gov.tr
-
Alatutkija:
- Mizgin BAKIR, MSc student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumisesta saatiin kirjallinen ja sanallinen lupa.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään turkkilaista
- Ne, jotka ovat yli 18 -vuotiaita
- Suunniteltu transfemoraalinen angiografia suoritettiin
- Normaali protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisointisuhde (INR)
- Olla tietoinen, täysin suuntautunut ja yhteistyöhaluinen ja avoin viestintään.
- Ne, joiden yleinen tila on hyvä ja mukava (elintärkeät merkit ovat normaalissa rajoissa)
- Ei käytä rauhoittavaa lääkitystä,
- Niissä, joilla ei ole aiemmin ollut laajalle levinnyttä verenvuotoa, suurta hematoomaa tai kipu -tunne, joka on yli 4,5 visuaalisessa kipu -asteikolla
- Potilaat, joilla on kuvantaminen, lääketieteellinen hoito, stentit, ilmapallot, stentit ja ilmapallot toimenpiteen seurauksena
- Ei psykiatrisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit;
- Ihmiset, joilla on hemofilia tai muut hyytymisvauriot
- Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto
- Aiemmin käsitelty streptokinaasilla
- Käyttämällä yli 2 antikoagulanttia tai antiflatelattia
- Ne, joilla on ollut selkäleikkaus/herniated -levy,
- Krooninen vyötärö, selkä- tai jalkakipu
- Minkä tahansa täydentävän ja integroidun menetelmän käyttäminen
- Älä käytä mitään kipulääkkeitä ennen transfemoraalista angiografiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Radiaalinen angiografiamenettely suoritettiin
- Potilaat, jotka tulevat palveluun hiekkasäkkien kanssa
- Ne, joilla oli terveysongelmia tai menettivät henkensä hakuprosessin aikana
- Ne, jotka eivät voi jatkaa tutkimusta mistä tahansa syystä
- Potilaat, jotka haluavat jättää tutkimuksen omalla suostumuksellaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yritysryhmä
Ensimmäinen ryhmä pysyy makuulla 6 tunnin ajan angiografiamenettelyn jälkeen, ja käsitelty jalka pidetään suorana ja liikkumattomana.
Potilaat eivät liikuta jalkojaan tänä aikana.
Noin 4 kg painava hiekkasäkki asetetaan katetrin pukeutumisen päälle 6 tunnin ajan verenvuodon ja ihonalaisen veren kertymisen estämiseksi.
Kahden ensimmäisen tunnin ajan potilas makaa selällään ja tasaisella pinnalla jalat osittain suorana.
Jäljellä olevien 4 tunnin aikana tutkijat seuraavat potilaan sänkypäätä nostamalla sitä 15 astetta ajoittain lääkärin valvonnassa, ja kuudennen tunnin lopussa jalan hiekkasäkki poistetaan.
Verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja kipuaste mitataan kahden tunnin välein.
|
Ensimmäinen ryhmä pysyy makuulla 6 tunnin ajan angiografiamenettelyn jälkeen, ja käsitelty jalka pidetään suorana ja liikkumattomana.
Potilaat eivät liikuta jalkojaan tänä aikana.
Noin 4 kg painava hiekkasäkki asetetaan katetrin pukeutumisen päälle 6 tunnin ajan verenvuodon ja ihonalaisen veren kertymisen estämiseksi.
Kahden ensimmäisen tunnin ajan potilas makaa selällään ja tasaisella pinnalla jalat osittain suorana.
Jäljellä olevien 4 tunnin aikana tutkijat seuraavat potilaan sänkypäätä nostamalla sitä 15 astetta ajoittain lääkärin valvonnassa, ja kuudennen tunnin lopussa jalan hiekkasäkki poistetaan.
Verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja kipuaste mitataan kahden tunnin välein.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Angiografiatoimenpiteen jälkeen potilas pysyy makuulla 6 tunnin ajan ja hoidettu jalka pysyy suorana ja liikkumattomana.
Tutkijat pyytävät potilaita olemaan siirtämättä jalkojaan tänä aikana.
Noin 4 kg painava hiekkasäkki asetetaan katetrin pukeutumisen päälle 6 tunnin ajan verenvuodon ja ihonalaisen veren kertymisen estämiseksi.
Potilaat makaavat selällään ja tasaisella pinnalla jalat pidennettynä suoraan 6 tunnin ajan.
Kuudennen tunnin lopussa jalan hiekkasäkki poistetaan.
Verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja kipuaste mitataan joka toinen tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja intervention jälkeen 6 tuntia.
|
Ensimmäinen arviointikriteeri transfemoraalisen sepelvaltimoiden angiografian jälkeen on kipua.
Tulokset arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
"Ei kipua" on arvioitu 0 pisteeksi (minimiarvo) ja "erittäin vakava kipu" on arvioitu 10 pisteeksi (maksimiarvo).
Kipu vähenee, kun visuaalinen analoginen asteikko on pienentynyt.
|
Ennen interventiota ja intervention jälkeen 6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Digdem LAFCI BAKAR, PhD, Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERSİNU2024-TFCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka voi käyttää: pääsy on avoin vain riippumattomien asiantuntijoiden, akateemisten laitosten tai hyväksyttyjen terveyshallintojen analyyseille. Pääsykappaleet arvioidaan riippumattomana katsauksen seurantakomiteana.
Mihin käyttää: osallistujien yksittäiset tiedot (IPD), tiedot, joissa ne esitetään, jaetaan käyttötiedot (näytteet, analyysimenetelmät, tiedonkeruutyökalut jne.).
Kuinka ne pääsevät: pääsy voidaan poistaa sovellusprosessin kautta, jota järjestelmänvalvoja ylläpitää tai hyväksyy. Kun pyyntö on hyväksytty ja hakemus on hyväksytty, siihen pääsee erityisillä tietojen käyttöalustoilla tai suojattujen tietojen tallennusalueilla.
Analyysityypit: Tietojen jakaminen on tarkoitettu vasta analysoitavaksi sen jälkeen, kun riippumaton arviointikomitea on arvioinut sitä. Näitä analyysejä on tarkkailtava, valvottava ja analysointityypit on yhdistettävä ja luotava komiteat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .