이 연구의 주요 목표는 부작용에 대한 긍정적 인 프레임 정보 (PFI), 부작용 및 광범위한 정보 (NFI)와 비교하여 7 ~ 17 세 아동의 ADHD 약물로 인한보고 된 부작용의 수와 심각성을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연령. (NOVA)

이것은 ADHD 또는 추가 아동의 메틸 페니 데이트 치료의 개시와 관련된 부작용 (AES)에 대한 긍정적 인 프레임 정보 (PFI) 대 부정적인 프레임 정보 (NFI)의 영향을 조사하기 위해 설계된 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 시험은 부작용에 대한 정보가 전달되는 방식이 이러한 부작용의 유병률, 심각성 및 인식뿐만 아니라 부모 만족도 및 약물 준수에 영향을 줄 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 이론적 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)는 전 세계 유병률이 5%에서 5.5% 사이로 추정되는 유년기 조건이 매우 높습니다 (Polanczy et al., 2014). 이 조건은 두 가지 주요 증상 범주, 즉 부주의와 운동 불안/충동 성으로 정의됩니다. 이러한 증상은 어린이의 일상 기능의 다양한 측면에 크게 영향을 미칩니다 (Carucci et al., 2020). ADHD의 관리는 일반적으로 약리학 적 및 비 약리학 적 개입을 결합한 통합 전략을 포함한다 (Van der Schans et al., 2017).

메틸 페니 데이트 및 (lis-) 덱사 프타민과 같은 자극제를 이용한 약리학 적 치료는 매우 효과적이며, 어린이에 의해보고되고 부모와 교사에 의해 관찰 된 증상을 크게 감소시키는 것으로 입증되었습니다 (Cortese S et al., 2018 & Elliott et al., 2020) . 그러나 이러한 치료에는 종종 부작용이 동반되며 (Elliott et al., 2020) 식욕, 복부 통증, 두통 및 수면 장애가 가장 흔하면서 삶의 질에 크게 영향을 줄 수 있습니다 (Graham J et al.,,, 2020). 2008 & Graham J et al., 2011). 이 약물의 부작용은 가장 일반적으로 치료에 대한 비 부착으로 이어져서 범죄 행동의 위험 증가, 약물 남용 또는 교통 사고와 같은 장기적인 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다 (Kamimura-Nishimura et al., 2019). 증거는 어린이와 청소년의 약 50%가 처방 된 치료를 준수하지 못한다는 것을 나타냅니다 (Hodgkins et al., 2011). 따라서, ADHD 요법에 대한 준수를 방해하기위한 부작용을 최소화하는 것이 중요하다.

세계 보건기구 (World Health Organization) (2003)에 따르면, 준수는 환자 특성, 의학적 상태, 치료, 의료 시스템 및 사회 경제적 상황을 포함한 다중 도구의 영향을받습니다. 성인의 AD 반대 사건의 경험에 영향을 줄 수있는 한 가지 요소는 환자가 그들을 경험할 것으로 기대한다는 것입니다 (Whitford et al., 2012 & Prediger et al., 2019 & Morris et al., 1982). 의료 전문가가 정보 제공. 이러한 의도하지 않은 기대에 의한 부작용은 Nocebo 효과로 알려져 있습니다 (Colloca et al., 2020). 성인의 연구는 부작용이 미리 논의되면, 특히 부정적인 (예를 들어, "환자의 5%가 메스꺼움을 경험한다")와 긍정적으로 (예 : PA의 95%를 제시하는 경우) 미리 논의 될 경우 부작용이 발생할 가능성이 더 높다는 것을 보여 주었다. Tients는 메스꺼움 "또는"95% 기분 "을 경험하지 않습니다 (Webster et al., 2018 & Faase et al., 2019 & Smith et al., 2020). 또한, 연구는 환자가 처리되지 않은 환자에 비해 위약 치료 후 더 많은 부작용을보고하는 것으로 나타났습니다 (Colloca et al., 2020 & Howick et al., 2018 & Jensen et al., 2012 & Rief et al., 2011). 이러한 연구 및 기타 연구에 기초하여, 위약 및 NoCebo 메커니즘에 관한 전문가 그룹은 의사가 NOCEBO 효과를 최소화하는 방식으로 치료에 대한 정보를 제시하도록 조언했다 (Evers et al 2021).

성인의 Nocebo 효과에 대한 광범위한 연구에도 불구하고, 특히 Chil-Dren을 대상으로하는 연구는 사실상 존재하지 않습니다. 어린이들이 자연스럽게 성인보다 자연스럽게 더 스러울 수 있다는 점을 감안할 때 놀라운 일입니다. 네덜란드의 St. Antonius Hospital (De Bruijn et al., 2023)의 외래 환자 클리닉에서 최근의 설문지 기반 연구에 따르면 부모와 청소년은 잠재적 부작용에 대한 긍정적 인 정보를받는 것을 선호한다고 지적했습니다. 그러나 이것이 실제로 어린이의 부작용이 적은지 여부는 여전히 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 주요 목표는 부정적인 프레임 및 광범위한 정보 (NFI)와 비교하여 긍정적으로 프레임 및 간결한 형성 (PFI)을 결정하는 것입니다. 17 년. 2 차 목표는 긍정적으로 프레임 인피소-내이가 부작용의 수 또는 심각성을 줄임으로써 치료 준수를 향상시킬 수 있는지 평가하고 수면 문제로 인해 멜라토닌의 필요성을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 성인의 이전 연구는 라벨링 및 제형이 측면 EF- 펙트의 발생에 미치는 영향을 기록했다 (Webster et al., 2018 & Faase et al., 2019 & Smith et al., 2020). 그러나 어린이에 대한 비슷한 연구는 드물다. 이 연구는 부작용의 잠재력이 Nocebo 효과라고도하는 Chil-Dren에서의 발생과 심각성에 영향을 미치는 정도를 연구함으로써 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로합니다.

긍정적 인 언어가 부작용의 발병률 또는 심각성을 줄이면,이 접근법은 네덜란드의 많은 환자들에게 널리 적용될 수 있으며, 잠재적으로 치료법에 더 나은 광고와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 또한 주의력 결핍 과잉 행동 장애 경험 수면 문제가있는 환자의 25-50% 가이 집단의 수면 문제에 대해 일반적으로 처방되는 멜라토닌과 같은 추가 약물의 필요성을 줄일 수 있습니다 (Mohammadi et al., 2012). . 또한,이 연구의 긍정적 인 결과는 다른 일반적으로 사전 설명 된 약물 및 환자 그룹과 긍정적 인 언어 사용에 대한 추가 연구를 자극하여 전반적인 영향을 증폭시킬 수 있습니다. 이 연구는 또한 표준화 관행에 기여할 수 있습니다. 현재 ADHD 환자를 치료하는 소아과 의사들 사이에는 부작용에 대한 광범위한 정보가 제공되는 반면, 다른 사람들은 거의 제공하지 않습니다. 보다 균일 한 접근 방식을 확립하면 치료 일관성과 결과를 향상시킬 수 있습니다.

긍정적으로 프레임 및 간결한 정보 (PFI)가 음성 프레임 및 상세 정보 (NFI)와 비교하여 메틸 페니 데이트를 시작한 후 처음 4 주 동안 식욕을보고하는 어린이의 백분율을 감소 시키는지 여부를 결정하기위한 주요 목표.

이차 목표

1. PFI와 NFI 그룹 사이의보고 된 부작용의 총 수와 심각도를 비교합니다.
2. 부작용에 대한 설명과 관련하여 부모 만족에 대한 PFI의 영향을 평가합니다.
3. PFI가 부작용으로 인한 약물 중단 속도를 감소시키는 지 여부를 평가합니다.
4. PFI가 메틸 페니 데이트로 인한 수면 문제를 관리하기위한 멜라토닌의 필요성을 감소시키는 지 여부를 결정합니다.
5. 기준 요인 (예 : 연령, ADHD 또는 진단, 성별)과보고 된 부작용의 관계를 분석합니다.

연구 설계이 연구는 병렬 그룹 무작위 대조 관리 치료 평가입니다. 이 병렬 설계는 ADHD 약물에 대한 상담과 동시에 임상 환경에서 부작용에 관한 두 가지 기존의 커뮤니케이션 전략을 비교합니다. 잠재적 바이어스에 대한 두 가지 통신 방법 제어 중 하나에 대한 무작위 할당과 OB- 서비스 차이가 특정 통신 접근에 기인하도록 보장합니다. 약물의 부작용이 명백 해지고 부작용 및 환자 만족도에 대한 의미있는 데이터 수집에 적절한 시간을 제공하기 위해 4 주 후속 기간이 선택되었습니다.

이 연구는 최대 24 개월 동안 지속될 계획입니다. 예상 된 시작 날짜는 2025 년 1 월 1 일이며, 2027 년 1 월 1 일까지 예상되는 종료 날짜입니다. 세인트 안토니우스 병원의 소아과는 매년 300 명 이상의 새로운 ADHD 환자를보고 130 명의 참가자를 포함하는 것을 목표로한다면, 우리는이 기간 내에 연구를 완료 할 것으로 예상합니다. 1 차 워크로드는 새로운 환자에게 연락하고 4 주 후에 후속 설문지를 수집하는 것입니다.

ADHD 또는 ADD를 가진 연구 인구 환자는 네덜란드의 위트레흐트 지역에서 세인트 안토니우스 병원의 소아 외래 환자 클리닉을 언급했으며 아직 AD (h) D에 약물을 사용하지 않으면 소아과 의사와 처음 상담하기 전에 초대됩니다. . 이 클리닉은 매년 상당수의 새로운 ADHD 환자를 제공하여 연구에 강력한 원천 인구를 제공합니다. 이 클리닉이 매년 300 명 이상의 새로운 ADHD 환자를보고 있기 때문에 2 년 동안 130 명의 참가자를 모집하는 것이 매우 가능해 보입니다.

연구 인구는 7 세에서 17 세 사이의 어린이와 청소년으로 구성 될 것이며,이 범위는 ADHD 진단 및 치료를위한 전형적인 연령을 포함하기 때문입니다. 이 연구는 클리닉의 환자 기반과 일치하는 민족적 배경의 다양성을 목표로, 다른 인구 통계 그룹에서 결과가 일반화 될 수 있도록합니다. 참가자는 새로 ADHD 진단을 받고 약을 시작하려고합니다.

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 주제가 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

• 7 세에서 17 세 사이의 어린이
• 최근에 ADHD로 진단되거나 심리학자가 추가합니다
• ADHD를 시작하려는 욕구/자녀와 부모 제외 기준 모두에 의해 표현 된 약물 추가 약물

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 주제는이 연구에 참여하지 못하게됩니다.

• 자극제의 이전 사용
• 지난 2 년 동안 ADHD/ADD에 대한 자극제를 사용하는 1 차 또는 2 학년 가족 구성원

간섭

상담 전에 무작위 배정은 두 가지 커뮤니케이션 방법 사이에서 발생합니다.

1. NFI : 가장 일반적인 부작용에 대한 포괄적이고 부정적인 프레임 토론 : 잠들기 어려움, 식욕 감소, 메스꺼움, 기타 위장 불만, 두통, 슬픔 또는 평평한 영향 (예 : "많은 환자들이 첫 달에 메스꺼움을 경험하고")와 Tics의 칙칙함과 같은 더 심각한 사건들도 있습니다. 고정 스크립트 (부록 참조)는 치료 소아과 의사를 위해 준비되며, 부모와 자녀에게 서면 형태로 유사한 정보가 제공됩니다.
2. PFI : 부작용에 대한 긍정적이고 간결한 토론 (예 : "대부분의 어린이들은이 약물에 대해 계속 기분이 좋으며, 부작용이 발생하면 처음 며칠 후에 종종 빠르게 해결됩니다. 증상이 나타나면 가라 앉는 지 여부를 조금 기다리십시오. 그들이 지속되고 관심이있는 경우, 패키지 삽입물을 항상 확인하여 불리한 이벤트로 나열되는지 확인할 수 있습니다. 언제든지 클리닉에 연락 할 수도 있습니다. "). 치료 소아과 의사를 위해 고정 된 대본이 준비 될 것이며, 비슷한 정보는 부모와 자녀를 위해 서면 형식으로 제공 될 것입니다.

약물을 시작한 지 4 주 후, 설문지가 발송되어 ADHD 관련 부작용에 대해 체계적으로 문의하여 발생 및 심각성을 평가합니다. 추가로, 부모와 어린이는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 조건, 치료 설명 및 부작용 설명에 대한 초기 원반에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.

결과 측정 1 차 결과 측정은 메틸 페니 데이트를 사용한 첫 4 주 동안 APPE 타이트 감소로 고통받는 어린이의 비율입니다. 모든 부작용과 심각도는 피츠버그 부작용 등급 척도 (PSRS) (Ref)를 사용하여 평가됩니다.

2 차 결과 측정은 다음과 같습니다.

1. PSRS (0-14)를 사용한 총 부작용 수.
2. PSRS의 총 점수 (0-42)
3. 0-4의 척도에서 의사와의 부작용에 대한 의사 소통에 대한 부모의 만족도 (0 = 매우 불만족, 1 = 불만족, 2 = 중립, 3 = 만족, 4 = 매우 만족).
4. 부작용으로 인해 약물을 중단 한 환자의 수.
5. 수면 문제로 인해 멜라토닌이 필요한 환자의 수.

연령, ADHD 또는 추가 진단, 성별, 기존의 수면 문제 및 부작용 수에 대한 약물 복용량과 같은 요인 간의 연관성은 다른 연구 매개 변수로 간주됩니다.

무작위 화, 맹검 및 치료 할당 환자는 전화에 대한 정보에 동의 한 후 PFI 또는 NFI에 1 : 1 배급으로 무작위로 할당됩니다. 그들은 서명 된 서류를 첫 번째 상담에 가져와 달라는 요청을받을 것입니다. 치료 소아과 의사는 상담 중에 사용해야하는 스크립트 (PFI 또는 NFI, 부록 참조) 상담을 시작하기 전에 알릴 것입니다. 그러므로 소아과 의사는 눈을 멀게하지 않습니다. 결과는 무작위 화를 위해 눈을 멀게 할 학생이 분석합니다. 연구 팀의 일원이 아닌 연구 간호사 (CB)에 의해 운영되는 것은 연구원에 의해 포기됩니다.

학습 절차 7 세에서 18 세 사이의 모든 어린이는 ADHD 또는 ADD 진단으로 세인트 안토니우스 병원의 외래 환자 부서에 언급되며 ADHD ~ 약물을 시작하려는 소원이 참여하도록 초대됩니다. 어린이는 소아과 의사가 기준선 (클리닉 또는 비디오 상담에서 표준 치료의 일부인)과 약물을 시작한 후 4-5 주 후에 약물의 효능을 평가하고 논의하는 것입니다. 부작용. 이것은 또한 표준 치료입니다. 두 번째 상담은 클리닉에서뿐만 아니라 전화로 진행될 수 있습니다. 소아과 의사를 방문하기 직전에 두 번째로 학부모는 온라인으로 온라인으로 초대되어 자녀, PSR을 작성하고 의사와 약국과의 COM 대학 만족에 대한 두 가지 짧은 질문을합니다. 연구는 이러한 질문을 작성한 후에 끝납니다.

안전 고려 사항 이것은 부작용에 대한 상담에 대한 두 가지 기존 접근법을 포함하는 저 위험 연구입니다. 중재가 표준 치료 관행과 일치하기 때문에 참가자에 대한 부담은 최소화됩니다. 참가자는 언제든지 철회 할 권리를 유지하며 표준 임상 프로토콜에 따라 부작용이 관리됩니다.

윤리적 승인이 연구는 네덜란드의 MEC-U (Medical Ethics Committee-United)에 의해 검토되고 승인되었습니다. 사전 동의는 부모와 해당되는 경우 참여 전 아동으로부터 얻습니다.

데이터 분석 모든 데이터는 전염병 전문의의 감독하에 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 데이터 세트는 온라인 데이터 카탈로그에 등록되거나 웹 포털은 공정 원칙을 준수합니다. (Wil-Kinson 2016). 데이터 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 인구를 치료하려는 의도에는 모든 무작위 환자가 포함됩니다. 또한, 프로 로콜 당 모집단에서 추가 분석이 수행 될 것입니다.

범주 형 변수는 총 할당 암의 백분율로 숫자로 표현됩니다. 정규 분포를 갖는 연속 데이터는 평균 (표준 부화)으로보고되고 정규 분포가없는 연속 데이터 (사 분위 범위).

결측 데이터는 분석의 무결성을 보장하기 위해 다중 부과 또는 최대 가능성 추정과 같은 적절한 통계 방법을 사용하여 해결됩니다. 부작용에 대한 불완전한 데이터가있는 참가자는 감도 분석에 포함되어 결과에 대한 누락 된 데이터의 IM-pact를 평가합니다.

통계 분석 : 유의 수준이 0.025 인 양면 카이-제곱 테스트는 대부분의 결과 매개 변수의 통계 분석에 사용됩니다. 또한, 다중 회귀 분석을 사용하여 다른 변수의 상호 작용 효과를 평가할 것입니다.

잠재적 인 영향 긍정적 인 프레임 정보가 부작용의 발생 및 심각성을 줄이는 데 보여지면,이 접근법은 의사 소통 관행을 표준화하고 약물 준수를 향상시킬 수 있습니다. 그 결과는 다른 약물 및 환자 집단에 대한 광범위한 응용에도 정보를 제공 할 수 있습니다.

연구 기간은 데이터 분석 및 결과의 보급을 포함하여 총 연구 기간이 24 개월이되면 약 10-12 개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.

보급 결과는 동료 검토 저널에 출판되며 관련 국가 및 국제 회의에서 발표 될 것입니다. 결과는 또한 ADHD Care와 관련된 임상 및 학업 단체와 공유 될 것입니다.