这项研究的主要目的是确定与负面的和广泛的信息（NFI）相比，是否对副作用进行积极的构架信息（PFI）是否可以减少7至17岁儿童的ADHD药物引起的不良事件的数量和严重程度。年。 (NOVA)

这是一项随机对照临床试验，旨在调查构造信息（PFI）的影响（PFI）与构型信息（NFI）对与ADHD儿童甲基苯甲酸酯治疗相关的不良事件报告（AES）的影响。 该试验旨在评估传达有关副作用的信息的方式是否会影响这些副作用的普遍性，严重性和感知，以及父母的满意度和药物遵守。

研究理由注意缺陷多动症（ADHD）是一种高度普遍的儿童期，全球流行率估计在5％至5.5％之间（Polanczyk等，2014）。 这种情况由两个主要症状类别定义：注意力不集中和运动不安/冲动。 这些症状深远影响了儿童日常功能的各个方面（Carucci等，2020）。 多动症的管理通常涉及一项综合策略，该策略结合了药理和非药理干预措施（Van der Schans等，2017）。

证明用哌醋甲酯和（LIS-）右旋苯丙胺等兴奋剂治疗的药理治疗已被证明是高效的，可显着降低症状，如儿童报道并被父母和老师观察到（Cortese S等人，2018＆Elliott et al。 。 但是，这些治疗方法通常伴随着不良事件（Elliott等，2020），食欲减少，腹痛，头痛和睡眠障碍是最常见的，这可能会对生活质量产生重大影响（Graham J等，，Graham J等。 2008＆Graham J等，2011）。 这些药物的不良事件最常见导致治疗不遵守，可能导致长期负面结果，例如增加犯罪行为，滥用药物或交通事故的风险增加（Kamimura-Nishimura等，2019）。 证据表明，约有50％的儿童和青少年无法遵守他们的处方治疗（Hodgkins等，2011）。 因此，最大程度地减少对多动症疗法的不良事件至关重要。

根据世界卫生组织（2003年）的说法，依从性受到多个FACT的影响，包括患者特征，医疗状况，治疗，医疗保健系统和社会经济状况。 可能影响成年人广告事件经验的一个因素是患者对经历的期望（Whitford等，2012＆Prediger等，2019＆Morris等，1982），这部分由医疗保健专业人员的信息提供。 这些意外的期望引起的不良事件被称为Nocebo效应（Coloca等，2020）。 在成年人中的研究表明，如果事先讨论不良事件，则更有可能发生，尤其是在否定性的情况下（例如，“ 5％的患者遭受恶心”）而不是积极的情况（例如，“ 95％的PA-” Timent不会感到恶心”或“ 95％感觉良好”）（Webster等，2018＆Faase等，2019＆Smith等，2020）。 此外，研究表明，与未经治疗的患者相比，患者在安慰剂治疗后报告了更多的副作用（Coloca等，2020＆Howick等，2018＆Jensen等，2012＆Rief等，2011＆Rief，2011）。 基于这些和其他研究，安慰剂和Nocebo机制上的专家小组建议医生以最小化Nocebo效应的方式介绍有关治疗的信息（Evers等，2021）。

尽管对成年人的Nocebo效应进行了广泛的研究，但专门针对Chil-Dren的研究实际上是不存在的。 这是令人惊讶的，因为孩子自然比成年人更容易获得，并且可能对构成积极和负面的建议的反应更强烈。 在我们的门诊诊所，荷兰的圣安东尼纽斯医院（De Bruijn等，2023年）的门诊诊所的最新研究表明，父母和青少年更喜欢接收有关潜在不良事件的积极信息。 但是，这是否确实导致儿童不良事件较少，仍然未知。

这项研究的主要目的是确定与负面的和广泛的信息（NFI）相比，呈阳性和简洁的形式（PFI）是否可以减少7岁儿童至7岁儿童的ADHD药物引起的不良事件的数量和严重性17年。 次要目标是评估通过减少不良事件的数量或严重程度来提高构架的信息符号，并可以减少由于睡眠问题而减少褪黑激素的需求。 先前在成年人的研究记录了标签和配方对侧面EF-FECT发生的影响（Webster等，2018＆Faase等，2019＆Smith等，2020）。 但是，对儿童的类似研究很少。 这项研究的目的是通过研究明确提及副作用的潜力的程度来影响其发生和严重程度的严重程度（也称为Nocebo效应），旨在弥合这一差距。

如果阳性语言降低了副作用的发病率或严重性，则可以将这种方法广泛应用于荷兰的大量患者，有可能导致更好地疗法和改善的生活质量。 鉴于有25-50％的患有注意力缺陷多动障碍的体验性睡眠问题，这也可能会减少其他药物（例如褪黑激素）的必要性（Mohammamadi等，2012） 。 此外，这项研究的积极结果可能会促使进一步研究对其他常见的预先注册药物和患者群体使用肯定语言，从而扩大了整体影响。 这项研究也可能有助于标准化实践，因为目前，治疗多动症患者的pedi-Atricians之间存在明显的差异，这提供了有关副作用的广泛信息，而其他人提供的信息很少。 建立更统一的方法可以增强治疗的一致性和结果。

与负面和详细信息（NFI）相比，确定呈阳性和简洁信息（PFI）（PFI）的主要目标是否会减少报告食欲的儿童百分比减少了食欲降低。

次要目标

1. 比较PFI和NFI组之间报告的不良事件的总数和严重程度。
2. 评估PFI对父母满意度在不良事件的解释方面的影响。
3. 评估PFI是否降低了由于不良事件而导致的药物停用率。
4. 为了确定PFI是否减少了褪黑激素对哌醋甲酯引起的睡眠问题的需求。
5. 分析基线因子（例如年龄，多动症或增加诊断，性别）与报告的不良事件数量之间的关系。

研究设计本研究是一项平行组随机对照护理评估。 该平行设计比较了有关同时临床环境中有关多动症药物和不良事件咨询的两种现有的沟通策略。 将两种通信方法之一控制的随机分配控制潜在的偏见，并确保ob式差异归因于特定的交流方法。 选择了为期4周的随访期，以提供足够的时间，以使药物的不良事件变得明显，并在不良事件和患者满意度上收集有意义的数据。

该研究计划持续24个月。 预期的开始日期是2025年1月1日，预计结束日期不迟于2027年1月1日。 鉴于圣安东尼奥斯医院的儿科部门每年看到300多名新的ADHD患者，我们的目标是包括130名参与者，我们希望在此期限内完成这项研究。 主要的工作量涉及与新患者接触并在4周后收集随访问卷。

研究人群患有ADHD或ADD的患者，转交给荷兰乌特雷希特地区圣安东尼奥斯医院的小儿门诊诊所，尚未使用AD（H）D的药物来参与，然后才能在第一次咨询儿科医生之前参加。 该诊所每年为大量新的ADHD患者提供大量新的ADHD患者，为这项研究提供了强大的来源人群。 鉴于诊所每年看到300多名新的ADHD患者，因此在2年内招募130名参与者似乎很可行。

研究人群将由7至17岁的儿童和青少年组成，因为该范围包括ADHD诊断和治疗的典型年龄。 该研究的目的是在种族背景下与诊所的患者基础一致，以确保发现这些发现在不同的人口组中都是可推广的。 参与者将被新诊断为多动症，即将开始用药。

纳入标准

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

• 7至17岁的儿童
• 最近被诊断为多动症或由心理学家添加
• 渴望开始多动症/添加孩子和父母排除标准表达的药物

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：

• 以前使用兴奋剂
• 在过去两年中，使用刺激剂使用刺激剂的一级或二级家庭成员

干涉

在咨询之前，将在两种通信方法之间进行随机分组：

1. NFI：对最常见的不良事件的全面，负面的讨论：难以入睡，食欲下降，恶心，其他胃肠道抱怨，头痛，悲伤或平坦的影响（例如， “许多患者在第一个月感到恶心”）以及更严重的事件，例如TICS的钝性。 将为治疗儿科医生准备一个固定的脚本（请参阅附录），并以书面形式向父母及其孩子提供类似的信息。
2. PFI：对不良事件的积极和简洁的讨论（例如 “大多数儿童继续对这种药物感觉良好，如果发生不良事件，他们经常在调整后几天很快就能解决。 如果确实出现症状，请等一下，看看它们是否消退。 如果他们坚持并且您担心，您始终可以检查包插入物以查看是否列为不良事件。 您也可以随时联系诊所。”）。 将为治疗儿科医生准备一个固定的脚本，并将以书面形式为父母和孩子提供类似的信息。

开始药物后的四个星期，将发送问卷调查，以系统地询问与ADHD相关的不良事件，以评估其发生和严重性。 另外，将要求父母和子女对使用5点李克特量表的初始讨论，治疗解释和不良事件解释对他们的最初讨论评分。

结果度量的主要结果度量是在使用哌醋甲酯的前4周内患有appe-tite减少的儿童的百分比。 所有不良事件及其严重性将使用匹兹堡副作用评级量表（PSRS）（参考）评估。

次要结果指标是：

1. 使用PSRS（0-14）的不良事件总数。
2. PSRS的总分数（0-42）
3. 父母对与医师副作用的交流的满意度在0-4（0 =非常不满意，1 =不满意，2 =中性，3 =满足，4 =非常满意）。
4. 由于副作用而停止药物的患者数量。
5. 由于睡眠问题而需要褪黑激素的患者人数。

年龄，多动症或增加诊断，性别，预先存在的睡眠问题以及对不良事件数量的药物剂量等因素之间的关联被视为其他研究参数。

在电话中给予知情同意后，随机分配，盲和治疗分配患者将以1：1的比例随机分配给PFI或NFI。 他们将被要求将签名的论文带到第一次咨询中。 在咨询开始之前，将告知治疗儿科医生在咨询期间必须使用的脚本（PFI或NFI，参见附录）。 因此，儿科医生没有盲目。 结果将由一名学生对随机化盲目的学生进行分析。 不属于研究团队的研究护士（CB）将使跑步统治。

研究程序所有7至18岁之间的儿童，曾诊断为ADHD或ADD的圣安东尼奥医院门诊部，并希望开始使用多动症〜药物参加。 儿童将在基线时的儿科医生（在诊所或视频咨询中，是标准护理的一部分），在药物开始后4-5周之后，以评估药物的疗效并进行讨论。副作用。 这也是标准护理。 第二次咨询可以在诊所进行，也可以通过电话进行。 在第二次访问儿科医生之前，将邀请父母在网上与孩子一起填写PSR，以及两个关于与医生和药房对com沟的满意的简短问题。 研究填写这些问题后结束。

安全考虑这是一项低风险的研究，涉及两种现有的有关副作用的咨询方法。 参与者的负担很小，因为干预措施与标准护理惯例保持一致。 参与者保留随时退出的权利，并且将根据标准临床方案来管理不良事件。

伦理批准该研究已由荷兰的医学伦理委员会（MEC-U）审查和批准。 知情同意是从父母那里获得的，并且在适用的情况下是在参与之前的孩子。

数据分析所有数据将在流行病学家的监督下使用SPSS分析。 该数据集将在在线数据目录或Web门户网站中注册。 （Wil-Kinson 2016）。 数据分析将根据意向性治疗原则进行。 治疗人群的意图将包括所有随机患者，尽管他们接受了哪些治疗方法，但将根据他们最初分配给的组进行分析。 此外，将在每个协议人群中进行其他分析。

分类变量将表示为一个数字，其总合物臂的百分比为百分比。 具有正态分布的连续数据将报告为平均值（标准脱沟）和连续数据，而没有正态分布为中位数（四分位间距）。

丢失的数据将使用适当的统计方法（例如多个概述或最大似然估计）来解决，以确保分析的完整性。 敏感性分析中将包括有关不良事件数据不完整的参与者，以评估结果缺失数据的IM-PACT。

统计分析：显着性水平为0.025的双面卡方检验将用于大多数结果参数的统计分析。 此外，多元回归分析将用于评估不同变量的相互作用效应。

潜在的影响如果显示出积极的框架信息可以减少不良事件的发生和严重性，则这种方法可以标准化沟通实践并改善药物依从性。 这些发现还可能为其他药物和患者人群提供更广泛的应用。

研究招募持续时间预计将大约需要10-12个月，总研究持续时间为24个月，包括数据分析和发现的传播。

传播结果将在同行评审期刊上发表，并在相关的国家和国际会议上发表。 调查结果还将与参与多动症护理的临床和学术组织共享。