Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen Jahre. (NOVA)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von positiv gerahmten Informationen (PFI) im Vergleich zu negativ gerahmten Informationen (NFI) auf die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AES) im Zusammenhang mit der Einleitung einer Methylphenidat -Behandlung bei Kindern mit ADHD oder ADD. Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Art und Weise, wie Informationen über Nebenwirkungen kommuniziert werden, die Prävalenz, Schwere und Wahrnehmung dieser Nebenwirkungen sowie die Zufriedenheit der Eltern und die Einhaltung von Medikamenten beeinflussen kann.

Studie Beachtung der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weit verbreitete Erkrankung von Kindern, wobei eine globale Prävalenz zwischen 5% und 5,5% geschätzt wird (Polanczyk et al., 2014). Diese Erkrankung wird durch zwei Hauptsymptomkategorien definiert: Unaufmerksamkeit und motorische Unruhe/Impulsivität. Diese Symptome beeinflussen verschiedene Aspekte der täglichen Funktionen eines Kindes zutiefst (Carucci et al., 2020). Das Management von ADHS beinhaltet im Allgemeinen eine integrierte Strategie, die sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Interventionen kombiniert (van der Schans et al., 2017).

Die pharmakologische Behandlung mit Stimulanzien wie Methylphenidat und (LIS-) Dexamfetamin wurde als hochwirksam und senkt die Symptome signifikant, wie sie von Kindern berichtet und von Eltern und Lehrern beobachtet wurden (Corteses et al., 2018 & Elliott et al., 2020) . Diese Behandlungen werden jedoch häufig von unerwünschten Ereignissen begleitet (Elliott et al., 2020), mit vermindertem Appetit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Schlafstörungen am häufigsten, was die Lebensqualität erheblich beeinflussen kann (Graham J et al. 2008 & Graham J et al., 2011). Unerwünschte Ereignisse dieser Medikamente führen am häufigsten zu einer Nichteinhaltung der Therapie, was möglicherweise zu langfristigen negativen Ergebnissen wie einem erhöhten Risiko für kriminelle Verhalten, Drogenmissbrauch oder Verkehrsunfälle führt (Kamimura-Nishimura et al., 2019). Es gibt Hinweise darauf, dass ungefähr 50% der Kinder und Jugendlichen ihre verschriebene Behandlung nicht festhalten (Hodgkins et al., 2011). Daher ist die Minimierung von unerwünschten Ereignissen zur Einhaltung der ADHS-Therapie für die IM-provisierte Einhaltung von ADHS-Therapie von entscheidender Bedeutung.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (2003) wird die Einhaltung von mehreren FAC-Toren beeinflusst, einschließlich Patientenmerkmale, der Erkrankung, der Therapie, des Gesundheitssystems und der sozioökonomischen Umstände. Ein Faktor, der möglicherweise die Erfahrung von Ad-Vers-Ereignissen bei Erwachsenen beeinflusst, ist die Erwartung des Patienten, sie zu erleben Informationsanbieter von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Diese unbeabsichtigten erwartungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden als Nocebo-Effekte bezeichnet (Colloca et al., 2020). Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass unerwünschte Ereignisse eher auftreten, wenn sie zuvor diskutiert werden, insbesondere wenn sie negativ (z. B. "5% der Patienten Übelkeit erleben") gegenüber positiv (z. B. "95% der PA- Tattern haben keine Übelkeit "oder" 95% fühlen sich gut ") (Webster et al., 2018 & Faase et al., 2019 & Smith et al., 2020). Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Patienten nach einer Placebo -Behandlung mehr Nebenwirkungen berichten als bei unbehandelten Personen (Colloca et al., 2020 & Howick et al., 2018 & Jensen et al., 2012 & Rief et al., 2011). Basierend auf diesen und anderen Studien riet eine Expertengruppe in Placebo- und Nocebo -Mechanismen die Ärzte, Informationen über Behandlungen so vorzustellen, dass Nocebo -Effekte minimiert werden (Evers et al. 2021).

Trotz umfangreicher Untersuchungen zum Nocebo-Effekt bei Erwachsenen sind Studien, die speziell auf Chil-DREN abzielen, praktisch nicht vorhanden. Dies ist überraschend, da Kinder von Natur aus suggroverer sind als Erwachsene und möglicherweise stärker auf positive und negativ gerahmte Vorschläge reagieren. Jüngste Fragebogenuntersuchungen in unserer ambulanten Klinik, St. Antonius Hospital in den Niederlanden (de Bruijn et al., 2023), zeigten, dass Eltern und Teenager es vorziehen, positive Informationen über potenzielle unerwünschte Ereignisse zu erhalten. Ob dies tatsächlich zu weniger unerwünschten Ereignissen bei Kindern führt, ist noch unbekannt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen 17 Jahre. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung, ob positiv gerahmte Informationen die Einhaltung der Therapie verbessern können, indem die Anzahl oder Schwere von unerwünschten Ereignissen verringert und die Notwendigkeit von Melatonin aufgrund von Schlafproblemen verringert wird. Frühere Untersuchungen bei Erwachsenen haben die Auswirkungen der Kennzeichnung und Formulierung auf das Auftreten von Nebene-EF-Dokumenten dokumentiert (Webster et al., 2018 & Faase et al., 2019 & Smith et al., 2020). Ähnliche Studien an Kindern sind jedoch spärlich. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu überbrücken, indem er untersucht, inwieweit exploitisch erwähnt wird, dass das Potenzial für Nebenwirkungen ihr Auftreten und die Schwere bei Chil-DEN beeinflusst, auch als Nocebo-Effekt bezeichnet.

Wenn die positive Sprache die Inzidenz oder den Schweregrad der Nebenwirkungen verringert, kann dieser Ansatz auf eine große Gruppe von Patienten in den Niederlanden weit verbreitet sein, was möglicherweise zu einer besseren Ad-Hereinheit von Therapien und einer verbesserten Lebensqualität führt. Dies könnte auch die Notwendigkeit zusätzlicher Medikamente wie Melatonin verringern, die häufig für Schlafprobleme in dieser Population verschrieben werden, da 25-50% der Patienten mit Hyperaktivitätsstörungen mit Aufmerksamkeitsdefizit Schlafproblemen haben (Mohammadi et al., 2012) . Darüber hinaus könnten positive Ergebnisse aus dieser Studie weitere Erforschung der Verwendung einer positiven Sprache mit anderen häufig vorgeschriebenen Medikamenten und Patientengruppen ausführen, was die Gesamtwirkung verstärkt. Diese Studie könnte auch zur Standardisierung von Praktiken beitragen, da derzeit bei Pedi-Atricianer, die ADHS-Patienten behandeln, eine spürbare Ungleichheit gibt. Die Festlegung eines einheitlicheren Ansatzes könnte die Behandlungskonsistenz und die Ergebnisse verbessern.

Hauptziel, um festzustellen, ob positiv gerahmte und präzise Informationen (PFI) den Prozentsatz der Kinder, die berichten, den Appetit in den ersten vier Wochen nach dem Start von Methylphenidat im Vergleich zu negativ gerahmten und detaillierten Informationen (NFI) verringert.

Sekundäre Ziele

1. Vergleichen der Gesamtzahl und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse zwischen den PFI- und NFI -Gruppen.
2. Bewertung der Auswirkungen von PFI auf die Erfüllung der Eltern in Bezug auf die Erklärung unerwünschter Ereignisse.
3. Um zu bewerten, ob PFI die Abnahme der Medikamenten aufgrund unerwünschter Ereignisse verringert.
4. Um festzustellen, ob PFI die Notwendigkeit von Melatonin zur Behandlung von Schlafproblemen durch Methylphenidat verringert.
5. Analyse der Beziehung zwischen Basisfaktoren (z. B. Alter, ADHS oder Diagnose, Geschlecht) und der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.

Studiendesign Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pflegebewertung der Parallelgruppen. Dieses parallele Design vergleicht zwei bereits vorhandene Kommunikationsstrategien zur Beratung zu ADHS -Medikamenten und unerwünschten Ereignissen in einem klinischen Umfeld gleichzeitig. Zufällige Zuordnung zu einer der beiden Kommunikationsmethoden steuert potenzielle Verzerrungen und stellt sicher, dass OB-erhältliche Unterschiede auf den spezifischen Kommunikationsansatz zurückzuführen sind. Eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit wird ausgewählt, um eine angemessene Zeit zu bieten, damit die unerwünschten Ereignisse des Medikaments offensichtlich und für eine sinnvolle Datenerfassung zu unerwünschten Ereignissen und die Zufriedenheit der Patienten werden.

Die Studie ist geplant, eine maximale Zeit von 24 Monaten zu halten. Der erwartete Startdatum ist der 1. Januar 2025 mit einem geplanten Enddatum später als 1. Januar 2027. Angesichts der Tatsache, dass die pädiatrische Abteilung des St. Antonius -Krankenhauses jährlich mehr als 300 neue ADHS -Patienten sieht, und wir wollen 130 Teilnehmer einbeziehen, erwarten wir, dass wir die Studie innerhalb dieser Zeitrahmen abschließen werden. Die primäre Arbeitsbelastung besteht darin, neue Patienten zu erreichen und nach 4 Wochen Follow-up-Fragebögen zu sammeln.

Studienpopulation Patienten mit ADHS oder ADD, überwiesen in die utrecht -Region in den Niederlanden an die ambulante Kinderklinik des St. Antonius -Krankenhause . Diese Klinik dient jährlich einer erheblichen Anzahl neuer ADHS -Patienten und bietet eine robuste Quellpopulation für die Studie. Angesichts der Tatsache, dass die Klinik jedes Jahr über 300 neue ADHS -Patienten sieht, scheint die Rekrutierung von 130 Teilnehmern in 2 Jahren äußerst machbar.

Die Studienpopulation wird aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren bestehen, da dieses Bereich das typische Alter für die ADHS -Diagnose und -behandlung umfasst. Die Studie zielt auf eine Vielfalt des ethnischen Hintergrunds ab, was mit der Patientenbasis der Klinik übereinstimmt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse über verschiedene demografische Gruppen hinweg verallgemeinerbar sind. Bei den Teilnehmern wird ADHS neu diagnostiziert und mit Medikamenten beginnen.

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren
• Kürzlich mit ADHS diagnostiziert oder von einem Psychologen hinzufügen
• Wunsch, ADHS/Medikamente hinzuzufügen, das sowohl vom Kind als auch von den Eltern -Ausschlusskriterien ausgedrückt wird

Ein potenzielles Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Vorheriger Verwendung von Stimulanzien
• Familienmitglied 1. oder 2. Grades in den letzten zwei Jahren Stimulanzien für ADHS/Addieren

Intervention

Vor der Konsultation erfolgt die Randomisierung zwischen zwei Kommunikationsmethoden:

1. NFI: Eine umfassende, negativ gerahmte Diskussion der häufigsten unerwünschten Ereignisse: Schwierigkeiten beim Einschlafen, vermindertem Appetit, Übelkeit, anderen gastrointestinalen Beschwerden, Kopfschmerzen, Traurigkeit oder flachem Affekt (z. "Viele Patienten haben im ersten Monat Übelkeit") sowie die ernsteren Ereignisse wie Mattheit von Tics. Ein festes Skript (siehe Addendum) wird für den behandelnden Kinderarzt vorbereitet, und ähnliche Informationen werden den Eltern und ihrem Kind in schriftlicher Form zur Verfügung gestellt.
2. PFI: Eine positiv gerahmte und kurze Diskussion über unerwünschte Ereignisse (z. "Die meisten Kinder fühlen sich mit diesen Medikamenten weiterhin gut und wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, lösen sie sich nach den ersten Tagen der Anpassung häufig schnell auf. Wenn Symptome auftreten, warten Sie ein wenig, um zu sehen, ob sie nachlassen. Wenn sie bestehen bleiben und Sie besorgt sind, können Sie jederzeit den Paket überprüfen, um festzustellen, ob es als unerwünschtes Ereignis aufgeführt ist. Sie können sich auch jederzeit an die Klinik wenden. "). Ein festes Skript wird für den behandelnden Kinderarzt vorbereitet, und ähnliche Informationen werden in schriftlicher Form für Eltern und Kinder bereitgestellt.

Vier Wochen nach Beginn des Medikaments wird ein Fragebogen ausgesandt, um systematisch nach ADHS-bezogenen unerwünschten Ereignissen zu erkundigen und ihr Auftreten und deren Schwere zu bewerten. AddiTiktional werden Eltern und Kinder gebeten, ihre Zufriedenheit hinsichtlich der anfänglichen Diskussion über die Erklärung, Behandlung und nachteilige Erklärung einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.

Ergebnismessungen Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Kinder, die in den ersten 4 Wochen der Verwendung von Methylphenidat unter vermindertem Appe-Tite leiden. Alle unerwünschten Ereignisse und ihr Schweregrad werden anhand der Pittsburgh-Nebenwirkungen (PSRS) (REF) bewertet.

Sekundäre Ergebnismaßnahmen sind:

1. Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse unter Verwendung der PSRS (0-14).
2. Die Gesamtpunktzahl auf dem PSRS (0-42)
3. Elternbefriedigung mit der Kommunikation über Nebenwirkungen mit dem Arzt auf einer Skala von 0-4 (0 = sehr unzufrieden, 1 = Unzufrieden, 2 = neutral, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden).
4. Die Anzahl der Patienten, die Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen eingestellt haben.
5. Die Anzahl der Patienten, die Melatonin aufgrund von Schlafproblemen benötigen.

Der Zusammenhang zwischen Faktoren wie Alter, ADHS oder Diagnose, Geschlecht, bereits bestehenden Schlafproblemen und Medikamentendosierung über die Anzahl unerwünschter Ereignisse werden als andere Studienparameter angesehen.

Patienten mit Randomisierungs-, Blind- und Behandlungszuweisungen werden nach dem Aufenthalt der Einverständniserklärung am Telefon nach dem Zufallsprinzip für PFI oder NFI zugewiesen. Sie werden gebeten, die unterschriebenen Papiere zum ersten Beratung zu bringen. Die behandelnden Kinderärzte werden vor Beginn der Konsultation informiert, welches Skript (PFI oder NFI, siehe Addendum) sie während der Beratung verwenden müssen. Die Kinderärzte sind daher nicht geblendet. Die Ergebnisse werden von einem Schüler analysiert, der für die Randomisierung geblendet wird. Die Ran-Domisation wird von der Forschungsschwester (CB) durchlaufen, die nicht Teil des Studienteams ist.

Studienverfahren Alle Kinder zwischen 7 und 18 Jahren, überwiesen an die ambulante Abteilung des St. Antonius -Krankenhauses mit einer Diagnose von ADHS oder ADS, und der Wunsch zum Starten von ADHS -Medikamenten wird zur Teilnahme eingeladen. Die Kinder werden von ihrem Kinderarzt zu Studienbeginn (entweder in der Klinik oder von einem Video-Konsult, der Teil der Standardversorgung ist) und nach 4-5 Wochen nach Beginn der Medikamente gesehen, um die Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten und zu diskutieren Nebenwirkungen. Dies ist auch Standardpflege. Die zweite Beratung kann in der Klinik stattfinden, aber auch telefonisch. Kurz vor dem Besuch des Kinderarztes zum zweiten Mal werden die Eltern online eingeladen, mit ihrem Kind, den PSRs sowie zwei kurzen Fragen zur Zufriedenheit mit der Zusammenarbeit mit dem Arzt und der Apotheke zu füllen. Die Studie endet nach dem Ausfüllen dieser Fragen.

Sicherheitsüberlegungen Dies ist eine Studie mit geringem Risiko, die zwei vorhandene Beratungsansätze für Nebenwirkungen umfasst. Die Belastung für die Teilnehmer ist minimal, da die Interventionen mit Standardpflegepraktiken übereinstimmen. Die Teilnehmer behalten das Recht, sich jederzeit zurückzuziehen, und unerwünschte Ereignisse werden gemäß den standardmäßigen klinischen Protokollen verwaltet.

Ethische Genehmigung Die Studie wurde von der Medical Ethics Committee (MEC-U) in den Niederlanden überprüft und genehmigt. Die Einverständniserklärung erfolgt von Eltern und gegebenenfalls Kinder vor der Teilnahme.

Datenanalyse Alle Daten werden unter Verwendung von SPSS unter Aufsicht eines Epidemiologen analysiert. Der Datensatz wird in einem Online -Datenkatalog registriert oder Webportal entspricht den fairen Prinzipien. (Wil-Kinson 2016). Die Datenanalyse erfolgt nach dem Prinzip der Absicht. Die Absicht, die Bevölkerung zu behandeln, wird alle randomisierten Patienten umfassen, die nach der Gruppe, der sie ursprünglich zugewiesen wurden, trotz ihrer Behandlung analysiert wird. Darüber hinaus wird eine zusätzliche Analyse in einer pro Protokollpopulation durchgeführt.

Kategoriale Variablen werden als Zahl mit dem Prozentsatz des gesamten Alloka-Tun-Arms ausgedrückt. Kontinuierliche Daten mit Normalverteilung werden als Mittelwert (StandardDeviation) und kontinuierliche Daten ohne Normalverteilung als Median (Interquartilbereich) angegeben.

Fehlende Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden wie mehrerer Imputations- oder maximaler Wahrscheinlichkeitsschätzung behandelt, um die Integrität der Analyse sicherzustellen. Teilnehmer mit unvollständigen Daten zu unerwünschten Ereignissen werden in Sensitivitätsanalysen einbezogen, um den IM-Pakt fehlender Daten zu den Ergebnissen zu bewerten.

Statistische Analyse: Für die statistische Analyse der meisten Ergebnisparameter wird ein zweiseitiger Chi-Quadrat-Test mit einem Signifikanzniveau von 0,025 verwendet. Darüber hinaus wird eine multiple Regressionsanalyse verwendet, um die Interaktionseffekte der verschiedenen Variablen zu bewerten.

Potenzielle Auswirkungen Wenn positiv gerahmte Informationen das Auftreten und die Schwere von unerwünschten Ereignissen verringern, kann dieser Ansatz die Kommunikationspraktiken standardisieren und die Einhaltung von Medikamenten verbessern. Die Ergebnisse können auch umfassendere Anwendungen für andere Medikamente und Patientenpopulationen informieren.

Die Dauer der Rekrutierung der Studien wird voraussichtlich ungefähr 10 bis 12 Monate dauern, wobei eine Gesamtstudiendauer von 24 Monaten, einschließlich der Datenanalyse und der Verbreitung von Ergebnissen, dauert.

Verbreitungsergebnisse werden in von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht und auf relevanten nationalen und internationalen Konferenzen vorgestellt. Die Ergebnisse werden auch an klinische und akademische Organisationen geteilt, die an der ADHS -Versorgung beteiligt sind.