El objetivo principal de este estudio es determinar si la información enmarcada positivamente (PFI) sobre los efectos secundarios, en comparación con la información negativamente enmarcada y extensa (NFI) puede reducir el número y la gravedad de los eventos adversos informados causados ​​por el medicamento para el TDAH en niños de 7 a 17 años. Años. (NOVA)

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio diseñado para investigar el impacto de la información enmarcada positivamente (PFI) versus la información enmarcada negativa (NFI) sobre el informe de eventos adversos (EA) asociados con el inicio del tratamiento de metilfenidato en niños con TDAH o ADD. El ensayo tiene como objetivo evaluar si la forma en que se comunica la información sobre los efectos secundarios puede influir en la prevalencia, la gravedad y la percepción de esos efectos secundarios, así como la satisfacción de los padres y la adherencia a los medicamentos.

El trastorno por déficit de atención de racionamiento del estudio (TDAH) es una condición infantil altamente prevalente, con una prevalencia global estimada entre 5% y 5.5% (Polanczyk et al., 2014). Esta condición se define por dos categorías principales de síntomas: falta de atención e inquietud motora/impulsividad. Estos síntomas afectan profundamente varios aspectos del funcionamiento diario de un niño (Carucci et al., 2020). El manejo del TDAH generalmente implica una estrategia integrada que combina intervenciones farmacológicas y no farmacológicas (Van der Schans et al., 2017).

Se ha demostrado que el tratamiento farmacológico con estimulantes como el metilfenidato y (lis) dexamfetamina es altamente efectivo, reduciendo significativamente los síntomas según lo informado por los niños y observados por padres y maestros (Cortese S et al., 2018 y Elliott et al., 2020) . Sin embargo, estos tratamientos a menudo van acompañados de eventos adversos (Elliott et al., 2020), con disminución del apetito, dolor abdominal, dolores de cabeza y alteraciones del sueño, lo que puede afectar significativamente la calidad de vida (Graham J et al., 2008 y Graham J et al., 2011). Los eventos adversos de estos medicamentos conducen más comúnmente a la no adherencia a la terapia, lo que podría provocar resultados negativos a largo plazo, como un mayor riesgo de comportamiento criminal, abuso de sustancias o accidentes de tráfico (Kamimura-Nishimura et al., 2019). La evidencia indica que aproximadamente el 50% de los niños y adolescentes no se adhieren a su tratamiento prescrito (Hodgkins et al., 2011). Por lo tanto, minimizar los eventos adversos para obtener la adherencia a la terapia con TDAH es crucial.

Según la Organización Mundial de la Salud (2003), la adherencia está influenciada por múltiples tors de FAC, incluidas las características del paciente, la condición médica, la terapia, el sistema de salud y las circunstancias socioeconómicas. Un factor que posiblemente influye en la experiencia de los eventos adversos en adultos es la expectativa del paciente de experimentarlos (Whitford et al., 2012 y Prediger et al., 2019 y Morris et al., 1982), que está en parte moldeado por el Información Provided por profesionales de la salud. Estos eventos adversos inducidos por la expectativa no deseada se conocen como efectos de nocebo (Colloca et al., 2020). Los estudios en adultos han demostrado que los eventos adversos tienen más probabilidades de ocurrir si se discuten de antemano, especialmente si se presentan negativamente (por ejemplo, "5% de los pacientes experimentan náuseas") en comparación con Los tients no experimentan náuseas "o" 95% se sienten bien ") (Webster et al., 2018 y Faase et al., 2019 y Smith et al., 2020). Además, los estudios han demostrado que los pacientes informan más efectos secundarios después del tratamiento con placebo en comparación con aquellos que no son tratados (Colloca et al., 2020 y Howick et al., 2018 y Jensen et al., 2012 y Rief et al., 2011). Según estos y otros estudios, un grupo de expertos en mecanismos placebo y nocebo aconsejó a los médicos que presentaran información sobre los tratamientos de tal manera que se minimicen los efectos de nocebo (Evers et al 2021).

A pesar de la extensa investigación sobre el efecto nocebo en adultos, los estudios específicamente dirigidos a los niños son prácticamente inexistentes. Esto es sorprendente dado que los niños son naturalmente más gestibles de SUG que los adultos y posiblemente puedan responder más fuertemente a sugerencias enmarcadas positivas y negativas. Investigación reciente basada en cuestionario en nuestra clínica ambulatoria, el Hospital St. Antonius en los Países Bajos (De Bruijn et al., 2023), indicaron que los padres y los adolescentes prefieren recibir información positiva sobre posibles eventos adversos. Sin embargo, aún se desconoce si esto da como resultado menos eventos adversos en niños.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la formación de formación (PFI) enmarcada y enmarcada positivamente, en comparación con la información negativamente enmarcada y extensa (NFI) puede reducir el número y la gravedad de los eventos adversos informados causados ​​por la medicación con TDAH en niños de 7 años. 17 años. Los objetivos secundarios son evaluar si la infor-Mation enmarcada positivamente puede mejorar el cumplimiento de la terapia al reducir el número o la gravedad de los eventos adversos y puede reducir la necesidad de melatonina debido a problemas de sueño. Investigaciones previas en adultos han documentado el impacto del etiquetado y la formulación en la aparición de fectas EF laterales (Webster et al., 2018 y Faase et al., 2019 y Smith et al., 2020). Sin embargo, estudios similares en niños son escasos. Este estudio tiene como objetivo cerrar esta brecha al estudiar hasta qué punto mencionando de manera exicitiva el potencial de efectos secundarios influye en su ocurrencia y gravedad en Chil-Dren, también conocido como el efecto nocebo.

Si el lenguaje positivo reduce la incidencia o la gravedad de los efectos secundarios, este enfoque podría aplicarse ampliamente a un gran grupo de pacientes en los Países Bajos, lo que podría conducir a una mejor AD y terapias y una mejor calidad de vida. Esto también podría reducir la necesidad de medicamentos adicionales como la melatonina, que se prescribe comúnmente para problemas de sueño en esta población, dado que el 25-50% de los pacientes con problemas de sueño del trastorno por déficit de atención de la atención (Mohammadi et al., 2012) . Además, los resultados positivos de este estudio podrían provocar una mayor investigación sobre el uso de un lenguaje positivo con otros medicamentos y grupos de pacientes comúnmente precisados, amplificando el impacto general. Este estudio también podría contribuir a la estandarización de las prácticas, como actualmente, existe una disparidad notable entre los pediatricianos que tratan a los pacientes con TDAH, algunos proporcionan información extensa sobre los efectos secundarios, mientras que otros ofrecen muy poco. Establecer un enfoque más uniforme podría mejorar la consistencia y los resultados del tratamiento.

Objetivo principal para determinar si la información enmarcada y concisa positiva (PFI) reduce el porcentaje de niños que informan el apetito disminuido en las primeras cuatro semanas después de comenzar el metilfenidato en comparación con la información negativamente enmarcada y detallada (NFI).

Objetivos secundarios

1. Para comparar el número total y la gravedad de los eventos adversos informados entre los grupos PFI y NFI.
2. Evaluar el impacto de la PFI en la satisfacción de los padres con respecto a la explicación de eventos adversos.
3. Evaluar si PFI reduce la tasa de interrupción de medicamentos debido a eventos adversos.
4. Para determinar si PFI disminuye la necesidad de melatonina para manejar los problemas de sueño causados ​​por el metilfenidato.
5. Analizar la relación entre los factores basales (por ejemplo, edad, TDAH o agregar diagnóstico, género) y el número de eventos adversos informados.

Diseño del estudio Este estudio es una evaluación de atención controlada aleatoria de grupos paralelos. Este diseño paralelo compara dos estrategias de comunicación ya existentes con respecto al asesoramiento sobre medicamentos para el TDAH y eventos adversos en un entorno clínico simultáneamente. La asignación aleatoria a uno de los dos controles de métodos de comunicación para posibles sesgos y garantiza que las diferencias de servicio OB sean atribuibles al enfoque de comunicación específico. Se selecciona un período de seguimiento de 4 semanas para proporcionar un tiempo adecuado para que los eventos adversos del medicamento se vuelvan evidentes y para la recopilación de datos significativa sobre eventos adversos y satisfacción del paciente.

Se planea que el estudio dure un período máximo de 24 meses. La fecha de inicio anticipada es el 1 de enero de 2025, con una fecha de finalización proyectada a más tardar el 1 de enero de 2027. Dado que el departamento pediátrico del Hospital St. Antonius ve a más de 300 nuevos pacientes con TDAH anualmente y nuestro objetivo es incluir 130 participantes, esperamos completar el estudio dentro de este plazo. La carga de trabajo principal implica comunicarse con nuevos pacientes y recolectar cuestionarios de seguimiento después de 4 semanas.

Pacientes de población de estudio con TDAH o ADD, remitidos a la clínica ambulatoria pediátrica del Hospital St. Antonius, en la región de Utrecht en los Países Bajos y aún no usarán medicamentos para AD (H) D para participar antes de su primera consulta con el pediatra . Esta clínica sirve anualmente un número sustancial de nuevos pacientes con TDAH, proporcionando una población de origen robusta para el estudio. Dado que la clínica ve a más de 300 nuevos pacientes con TDAH cada año, reclutar a 130 participantes en 2 años parece muy factible.

La población de estudio consistirá en niños y adolescentes de 7 a 17 años, ya que este rango abarca la edad típica para el diagnóstico y el tratamiento con TDAH. El estudio apuntará a la diversidad en los orígenes étnicos, de acuerdo con la base de pacientes de la clínica, para garantizar que los hallazgos sean generalizables en diferentes grupos demográficos. Los participantes serán diagnosticados recién diagnosticados con TDAH y a punto de iniciar medicamentos.

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• Niños de 7 a 17 años
• Recientemente diagnosticado con TDAH o ADD por un psicólogo
• Deseo de comenzar el TDAH/agregar medicamentos expresados ​​por el niño y los criterios de exclusión de los padres

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

• Uso previo de estimulantes
• Miembro de la familia de primer o segundo grado que usa estimulantes para TDAH/ADD en los últimos dos años

Intervención

Antes de la consulta, la aleatorización se producirá entre dos métodos de comunicación:

1. NFI: una discusión integral, enmarcada negativamente, de los eventos adversos más comunes: dificultad para conciliar el sueño, disminución del apetito, náuseas, otras quejas gastrointestinales, dolor de cabeza, tristeza o afecto plano (p. Ej. "Muchos pacientes experimentan náuseas en el primer mes"), así como los eventos más graves como la opacidad de los tics. Se preparará un script fijo (ver Anexo) para el pediatra tratante, y se proporcionará información similar a los padres y a sus hijos en forma escrita.
2. PFI: una discusión positiva enmarcada y concisa de eventos adversos (p. Ej. "La mayoría de los niños continúan sentiéndose bien con este medicamento, y si los eventos adversos ocurren, a menudo se resuelven rápidamente después de los primeros días de ajuste. Si aparecen los síntomas, espere un poco para ver si disminuyen. Si persisten y le preocupan, siempre puede verificar el inserto del paquete para ver si aparece como evento adverso. También puede comunicarse con la clínica en cualquier momento "). Se preparará un script fijo para el pediatra tratante, y se proporcionará información similar en forma escrita para padres e hijos.

Cuatro semanas después de comenzar el medicamento, se enviará un cuestionario para preguntar sistemáticamente sobre eventos adversos relacionados con el TDAH, evaluando su ocurrencia y gravedad. Además, se les pedirá a los padres y a los niños que califiquen su satisfacción con respecto al disco inicial sobre la condición, la explicación del tratamiento y la explicación del evento adverso utilizando una escala Likert de 5 puntos.

Medidas de resultado La medida de resultado primaria es el porcentaje de niños que padecen una disminución de la titina ApE en las primeras 4 semanas de uso de metilfenidato. Todos los eventos adversos y su gravedad se evaluarán utilizando la Escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh (PSRS) (REF).

Las medidas de resultado secundarias son:

1. El número total de eventos adversos utilizando el PSRS (0-14).
2. El puntaje total en el PSRS (0-42)
3. Satisfacción de los padres con la comunicación sobre los efectos secundarios con el médico en una escala de 0-4 (0 = muy insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = neutral, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho).
4. El número de pacientes que han suspendido la medicación debido a los efectos secundarios.
5. El número de pacientes que necesitan melatonina debido a problemas de sueño.

La asociación entre factores como la edad, el TDAH o el diagnóstico agregado, el género, los problemas de sueño preexistentes y la dosis de medicamentos en el número de eventos adversos se consideran como otros parámetros del estudio.

Los pacientes con asignación al azar, cegamiento y asignación de tratamiento se asignarán aleatoriamente en una ración 1: 1 a PFI o NFI después de dar su consentimiento informado por teléfono. Se les pedirá que traigan los documentos firmados a la primera consulta. Los pediatras tratados serán informados antes del inicio de la consulta que guión (PFI o NFI, ver Anexo) tienen que usar durante la consulta. Los pediatras no están cegados. Los resultados serán analizados por un estudiante que será cegado para la aleatorización. La dominación de Ran será realizada por la enfermera de investigación (CB), que no forma parte del equipo de estudio.

Procedimientos de estudio Todos los niños entre 7 y 18 años, se refirieron al departamento ambulatorio del Hospital St Antonius con un diagnóstico de TDAH o ADD, y se invitará a participar un deseo de comenzar los medicamentos con TDAH ~. Los niños serán vistos por su pediatra al inicio (ya sea en la clínica o por una consulta de video, que es parte de la atención estándar) y después de 4-5 semanas después del inicio del medicamento, para evaluar la eficacia del medicamento y discutir efectos secundarios. Esto también es una atención estándar. La segunda consulta puede tener lugar en la clínica, pero también por teléfono. Justo antes de visitar al pediatra por segunda vez, los padres serán invitados en línea para completar, para que se convierta en su hijo, el PSRS, así como dos preguntas breves sobre satisfacción con la comunicación con el médico y la farmacia. El estudio termina después de completar estas preguntas.

Consideraciones de seguridad Este es un estudio de bajo riesgo que involucra dos enfoques existentes para el asesoramiento sobre los efectos secundarios. La carga para los participantes es mínima, ya que las intervenciones se alinean con las prácticas de atención estándar. Los participantes conservan el derecho de retirarse en cualquier momento, y los eventos adversos se administrarán de acuerdo con los protocolos clínicos estándar.

Aprobación ética El estudio ha sido revisado y aprobado por el comité de ética médica (MEC-U) en los Países Bajos. El consentimiento informado se obtiene de los padres y, cuando corresponda, a los niños antes de la participación.

Análisis de datos Todos los datos se analizarán utilizando SPSS bajo la supervisión de un epidemiólogo. El conjunto de datos se registrará en un catálogo de datos en línea o portal web conforma los principios justos. (Wil-Kinson 2016). El análisis de datos se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar. La intención de tratar la población incluirá a todos los pacientes aleatorios, que serán analizados de acuerdo con el grupo al que se asignan originalmente, a pesar del tratamiento que han recibido. Además, se realizará un análisis adicional en una población por protocolo.

Las variables categóricas se expresarán como un número con el porcentaje del brazo de asignación total. Los datos continuos con distribución normal se informarán como media (Decedición Standard) y datos continuos sin distribución normal como mediana (rango intercuartil).

Los datos faltantes se abordarán utilizando métodos estadísticos apropiados, como imputa múltiple o estimación de máxima probabilidad para garantizar la integridad del análisis. Los participantes con datos incompletos sobre eventos adversos se incluirán en los análisis de sensibilidad para evaluar el IM-PACT de los datos faltantes de los resultados.

Análisis estadístico: se utilizará una prueba de chi-cuadrado de dos lados con un nivel de significancia de 0.025 para el análisis estadístico de la mayoría de los parámetros de resultado. Además, se utilizará un análisis de regresión múltiple para evaluar los efectos de interacción de las diferentes variables.

Se muestra que si se muestra que si la información enmarcada positivamente reduce la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos, este enfoque podría estandarizar las prácticas de comunicación y mejorar la adherencia a los medicamentos. Los hallazgos también pueden informar aplicaciones más amplias para otros medicamentos y poblaciones de pacientes.

Se espera que la duración del reclutamiento del estudio tome aproximadamente 10-12 meses, con una duración total del estudio de 24 meses, incluido el análisis de datos y la difusión de hallazgos.

Los resultados de difusión se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias nacionales e internacionales relevantes. Los resultados también se compartirán con organizaciones clínicas y académicas involucradas en la atención del TDAH.