Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om positivt innrammet informasjon (PFI) på bivirkninger, sammenlignet med negativt innrammet og omfattende informasjon (NFI) kan redusere antall og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger forårsaket av ADHD -medisiner hos barn i alderen 7 til 17 år År. (NOVA)

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å undersøke virkningen av positivt innrammet informasjon (PFI) kontra negativt innrammet informasjon (NFI) på rapportering av bivirkninger (AE) assosiert med initiering av metylfenidatbehandling hos barn med ADHD eller ADD. Forsøket tar sikte på å evaluere om måten informasjon om bivirkninger formidles kan påvirke utbredelsen, alvorlighetsgraden og oppfatningen av disse bivirkningene, så vel som foreldretilfredshet og medisiner.

Studie Begrunnelse Oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en svært utbredt barndomstilstand, med en global prevalens estimert mellom 5% og 5,5% (Polanczyk et al., 2014). Denne tilstanden er definert av to viktigste symptomkategorier: uoppmerksomhet og motorisk rastløshet/impulsivitet. Disse symptomene påvirker dypt forskjellige aspekter ved et barns daglige funksjon (Carucci et al., 2020). Håndtering av ADHD involverer generelt en integrert strategi som kombinerer både farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner (van der Schans et al., 2017).

Farmakologisk behandling med sentralstimulerende midler som metylfenidat og (lis-) dexamfetamin har vist seg å være svært effektive, noe som reduserer symptomer som rapportert av barn og observert av foreldre og lærere betydelig (Cortese S et al., 2018 & Elliott et al., 2020) . Imidlertid er disse behandlingene ofte ledsaget av bivirkninger (Elliott et al., 2020), med redusert appetitt, magesmerter, hodepine og søvnforstyrrelser som den vanligste, noe som kan påvirke livskvaliteten betydelig (Graham J et al., 2008 & Graham J et al., 2011). Bivirkninger av disse medisinene fører oftest til manglende overholdelse av terapi, noe som potensielt resulterer i langsiktige negative resultater som økt risiko for kriminell atferd, rus eller trafikkulykker (Kamimura-Nishimura et al., 2019). Bevis indikerer at omtrent 50% av barn og unge ikke klarer å følge deres foreskrevne behandling (Hodgkins et al., 2011). Derfor er det avgjørende å minimere bivirkninger til IM-Prove-overholdelse av ADHD-terapi.

I følge Verdens helseorganisasjon (2003) påvirkes etterlevelse av flere FAC-torer, inkludert pasientegenskaper, den medisinske tilstanden, terapi, helsevesenet og sosioøkonomiske omstendigheter. En faktor som muligens påvirker opplevelsen av ad-vershendelser hos voksne er pasientens forventning om å oppleve dem (Whitford et al., 2012 & Prediger et al., 2019 & Morris et al., 1982), som delvis er formet av Informasjonsprøvd av helsepersonell. Disse utilsiktede forventningsinduserte bivirkningene er kjent som nocebo-effekter (Colloca et al., 2020). Studier hos voksne har vist at bivirkninger er mer sannsynlig å oppstå hvis de blir diskutert på forhånd, spesielt hvis de presenteres negativt (f.eks. "5% av pasientene opplever kvalme") kontra positivt (f.eks. "95% av PA- Tienter opplever ikke kvalme "eller" 95% føles bra ") (Webster et al., 2018 & Faase et al., 2019 & Smith et al., 2020). Videre har studier vist at pasienter rapporterer flere bivirkninger etter placebo -behandling sammenlignet med de som er ubehandlet (Colloca et al., 2020 & Howick et al., 2018 & Jensen et al., 2012 & Rief et al., 2011). Basert på disse og andre studier, rådet en ekspertgruppe om placebo- og nocebo -mekanismer leger til å presentere informasjon om behandlinger på en slik måte at nocebo -effekter minimeres (Evers et al 2021).

Til tross for omfattende forskning på nocebo-effekten hos voksne, er studier som spesifikt målrettet Chil-Dren er praktisk talt ikke-eksisterende. Dette er overraskende gitt at barn naturlig er mer SUG-Gestible enn voksne er og muligens kan svare sterkere på både positivt og negativt innrammet forslag. Nyere spørreskjemabasert forskning på vår polikliniske klinikk, St. Antonius Hospital i Nederland (De Bruijn et al., 2023), indikerte at foreldre og tenåringer foretrekker å motta positiv informasjon om potensielle bivirkninger. Hvorvidt dette faktisk resulterer i færre bivirkninger hos barn, er imidlertid fortsatt ukjent.

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om positivt innrammet og konsis formasjon (PFI), sammenlignet med negativt innrammet og omfattende informasjon (NFI) kan redusere antall og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger forårsaket av ADHD-medisiner hos barn i alderen 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 7 til 17 år. Sekundære mål er å vurdere om positivt innrammet infor-masjon kan forbedre overholdelsen av terapi ved å redusere antall eller alvorlighetsgraden av bivirkninger og kan redusere behovet for melatonin på grunn av soveproblemer. Tidligere forskning hos voksne har dokumentert virkningen av merking og formulering på forekomsten av EF-FECT-er (Webster et al., 2018 & Faase et al., 2019 & Smith et al., 2020). Lignende studier på barn er imidlertid sparsomme. Denne studien tar sikte på å bygge bro over dette gapet ved å studere i hvilken grad eksitalt nevne potensialet for bivirkninger påvirker deres forekomst og alvorlighetsgrad i chil-dren, også kjent som nocebo-effekten.

Hvis positivt språk reduserer forekomsten eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, kan denne tilnærmingen brukes mye på en stor gruppe pasienter i Nederland, noe som potensielt kan føre til bedre ad-herens til terapier og en forbedret livskvalitet. Dette kan også redusere nødvendigheten av ytterligere medisiner som melatonin, som ofte er foreskrevet for søvnproblemer i denne befolkningen, gitt at 25-50% av pasientene med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelsesopplevelsesproblemer (Mohammadi et al., 2012) . Videre kan positive resultater fra denne studien føre til videre forskning om bruk av positivt språk med andre ofte forhåndsbeskrevne medisiner og pasientgrupper, og forsterker den totale effekten. Denne studien kan også bidra til å standardisere praksis, ettersom det for øyeblikket er en merkbar forskjell blant pedi-atriciere som behandler ADHD-pasienter, noen gir omfattende informasjon om bivirkninger, mens andre tilbyr veldig lite. Å etablere en mer ensartet tilnærming kan forbedre behandlingskonsistens og utfall.

Primært mål å avgjøre om positivt innrammet og kortfattet informasjon (PFI) reduserer prosentandelen av barn som rapporterer redusert appetitt de første fire ukene etter at han startet metylfenidat sammenlignet med negativt innrammet og detaljert informasjon (NFI).

Sekundære mål

1. For å sammenligne det totale antallet og alvorlighetsgraden av rapporterte bivirkninger mellom PFI- og NFI -gruppene.
2. For å vurdere virkningen av PFI på foreldrenes tilfredshet angående forklaringen av bivirkninger.
3. For å evaluere om PFI reduserer frekvensen av seponering av medisiner på grunn av bivirkninger.
4. For å avgjøre om PFI reduserer behovet for melatonin for å håndtere søvnproblemer forårsaket av metylfenidat.
5. For å analysere forholdet mellom baseline -faktorer (f.eks. Alder, ADHD eller legge til diagnose, kjønn) og antall rapporterte bivirkninger.

Studiedesign Denne studien er en parallellgruppe randomisert kontrollert omsorgsevaluering. Denne parallelle designen sammenligner to allerede eksisterende kommunikasjonsstrategier angående rådgivning om ADHD -medisiner og bivirkninger i en klinisk setting samtidig. Tilfeldig tildeling til en av de to kommunikasjonsmetodene kontroller for potensielle skjevheter og sikrer at OB-serverte forskjeller kan tilskrives den spesifikke kommunikasjonstilnærmingen. En 4-ukers oppfølgingsperiode er valgt for å gi tilstrekkelig tid til at medisinens bivirkninger blir tydelige og for meningsfull datainnsamling om bivirkninger og pasienttilfredshet.

Studien er planlagt å vare en maksimal periode på 24 måneder. Den forventede startdatoen er 1. januar 2025, med en anslått sluttdato senest 1. januar 2027. Gitt at pediatrisk avdeling på St. Antonius sykehus ser mer enn 300 nye ADHD -pasienter årlig og vi tar sikte på å inkludere 130 deltakere, forventer vi å fullføre studien innen denne tidsrammen. Den primære arbeidsmengden innebærer å nå ut til nye pasienter og samle oppfølgende spørreskjemaer etter 4 uker.

Studiepopulasjonspasienter med ADHD eller ADD, referert til Pediatric Polatient Clinic of St. Antonius Hospital, i Utrecht -regionen i Nederland og ennå ikke bruker medisiner til AD (H) D vil bli invitert til å delta før deres første konsultasjon med barnelegen . Denne klinikken betjener et betydelig antall nye ADHD -pasienter årlig, og gir en robust kildepopulasjon for studien. Gitt at klinikken ser over 300 nye ADHD -pasienter hvert år, virker rekruttering av 130 deltakere på 2 år svært mulig.

Studiepopulasjonen vil bestå av barn og unge i alderen 7 til 17 år, da dette området omfatter den typiske alderen for ADHD -diagnose og behandling. Studien vil sikte på mangfold i etnisk bakgrunn, i samsvar med klinikkens pasientbase, for å sikre at funnene er generaliserbare på tvers av forskjellige demografiske grupper. Deltakerne vil bli nylig diagnostisert med ADHD og i ferd med å starte medisiner.

Inkluderingskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

• Barn i alderen 7 til 17 år
• Nylig diagnostisert med ADHD eller legge til av en psykolog
• Ønske om å starte ADHD/legge til medisiner uttrykt av både barnet og foreldrenes eksklusjonskriterier

Et potensielt emne som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Tidligere bruk av sentralstimulerende midler
• 1. eller 2. grad familiemedlem ved bruk av sentralstimulerende midler for ADHD/ADD i løpet av de to siste årene

Innblanding

Før konsultasjonen vil randomisering oppstå mellom to kommunikasjonsmetoder:

1. NFI: En omfattende, negativt innrammet, diskusjon av de vanligste bivirkningene: vanskeligheter med å sovne, redusert appetitt, kvalme, andre gastrointestinale klager, hodepine, tristhet eller flat påvirkning (f.eks. "Mange pasienter opplever kvalme i den første måneden") så vel som de mer alvorlige hendelsene som sløvhet av tics. Et fast manus (se tillegg) vil være forberedt på den behandlende barnelegen, og lignende informasjon vil bli gitt til foreldre og deres barn i skriftlig form.
2. PFI: En positivt innrammet og kortfattet diskusjon av bivirkninger (f.eks. "De fleste barn føler seg bra med denne medisinen, og hvis bivirkninger oppstår, løser de seg ofte raskt etter de første dagene med justering. Hvis symptomene vises, vent litt for å se om de avtar. Hvis de vedvarer og du er bekymret, kan du alltid sjekke pakkeinnsatsen for å se om den er oppført som bivirkning. Du kan også kontakte klinikken når som helst. "). Et fast manus vil være utarbeidet for den behandlende barnelegen, og lignende informasjon vil bli gitt i skriftlig form for foreldre og barn.

Fire uker etter å ha startet medisinen, vil et spørreskjema bli sendt ut for å systematisk spørre om ADHD-relaterte bivirkninger, og vurdere deres forekomst og alvorlighetsgrad. Foreldre og barn vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet angående den første diskosisjonen om tilstanden, behandlingsforklaringen og uønskede hendelsesforklaring ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.

Resultatmål Det primære utfallsmålet er prosentandelen av barn som lider av redusert appe-tite de første 4 ukene av bruk av metylfenidat. Alle bivirkninger og deres alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh-bivirkningsvurderingsskala (PSRS) (Ref).

Sekundære utfallstiltak er:

1. Det totale antallet bivirkninger ved bruk av PSRS (0-14).
2. Den totale poengsummen på PSRS (0-42)
3. Foreldres tilfredshet med kommunikasjonen på bivirkninger med legen i en skala fra 0-4 (0 = veldig utilfreds, 1 = utilfreds, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, 4 = veldig fornøyd).
4. Antall pasienter som har avsluttet medisiner på grunn av bivirkninger.
5. Antall pasienter som trenger melatonin på grunn av soveproblemer.

Forbindelsen mellom faktorer som alder, ADHD eller ADD-diagnose, kjønn, eksisterende soveproblemer og medisineringsdosering på antall bivirkninger blir betraktet som andre studieparametere.

Randomisering, blendende og behandlingsfordelingspasienter vil bli tildelt tilfeldig i en 1: 1 -rasjon til PFI eller NFI etter å ha gitt informert samtykke på telefonen. De vil bli bedt om å ta med de signerte papirene til første konsultasjon. De behandlende barneleger vil bli informert før konsultasjonsstart hvilket manus (PFI eller NFI, se tillegg) de må bruke under konsultasjonen. Barnelegen er derfor ikke blendet. Resultatene vil bli analysert av en student som vil bli blindet for randomiseringen. Ran-domiseringen vil bli fullført av forskningssykepleieren (CB), som ikke er en del av studieteamet.

Studieprosedyrer Alle barn mellom 7 og 18 år, henvist til poliklinisk avdeling på St Antonius sykehus med en diagnose av ADHD eller ADD, og ​​et ønske om å starte ADHD ~ medisiner vil bli invitert til å delta. Barna vil bli sett av sin barnelege ved baseline (enten på klinikken eller av en videokonsult, som er en del av standardpleien) og etter 4-5 uker etter medisinen starter, for å evaluere effektiviteten til medisinen og diskutere medisiner bivirkninger. Dette er også standardomsorg. Den andre konsultasjonen kan finne sted på klinikken, men også på telefon. Rett før du besøker barnelegen for andre gang, blir foreldre invitert på nettet for å fylle ut, for å være med barnet sitt, PSRS, samt to korte spørsmål om tilfredshet med COM-måling med legen og apoteket. Studien avsluttes etter å ha fylt ut disse spørsmålene.

Sikkerhetshensyn Dette er en studie med lav risiko som involverer to eksisterende tilnærminger til rådgivning på bivirkninger. Byrden for deltakerne er minimal, ettersom intervensjonene stemmer overens med standardpleiepraksis. Deltakerne beholder retten til å trekke seg når som helst, og bivirkninger vil bli styrt i henhold til standard kliniske protokoller.

Etisk godkjenning Studien er gjennomgått og godkjent av Medical Ethics Committee-United (MEC-U) i Nederland. Informert samtykke innhentes fra foreldre og, hvor aktuelt barn før deltakelse.

Dataanalyse Alle data vil bli analysert ved bruk av SPSS under tilsyn av en epidemiolog. Datasettet vil bli registrert i en online datakatalog eller nettportal samsvarer med de rettferdige prinsippene. (Wil-Kinson 2016). Dataanalyse vil bli utført i henhold til intensjon-til-behandlingsprinsippet. Intensjonen om å behandle populasjonen vil omfatte alle randomiserte pasienter, som vil bli analysert i henhold til gruppen de opprinnelig er tildelt, til tross for hvilken behandling de har mottatt. Videre vil en tilleggsanalyse bli utført i en per-protokollpopulasjon.

Kategoriske variabler vil bli uttrykt som et tall med prosentandelen av den totale tildelingsarmen. Kontinuerlige data med normalfordeling vil bli rapportert som gjennomsnitt (StandardDeviation) og kontinuerlige data uten normalfordeling som median (interkvartilt område).

Manglende data vil bli adressert ved hjelp av passende statistiske metoder som flere imputasjoner eller maksimal sannsynlighetsestimering for å sikre integriteten til analysen. Deltakere med ufullstendige data om bivirkninger vil bli inkludert i følsomhetsanalyser for å vurdere IM-PACT med manglende data om resultatene.

Statistisk analyse: En tosidig chi-square-test med et signifikansnivå på 0,025 vil bli brukt for statistisk analyse av de fleste av utfallsparametrene. I tillegg vil flere regresjonsanalyse bli brukt til å vurdere interaksjonseffekter av de forskjellige variablene.

Potensiell innvirkning Hvis det vises positivt innrammet informasjon for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, kan denne tilnærmingen standardisere kommunikasjonspraksis og forbedre medisiner. Funnene kan også informere bredere anvendelser for andre medisiner og pasientpopulasjoner.

Varighet av rekruttering av studien forventes å ta omtrent 10-12 måneder, med en total studievarighet på 24 måneder, inkludert dataanalyse og formidling av funnene.

Forredningsresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på relevante nasjonale og internasjonale konferanser. Funn vil også bli delt med kliniske og akademiske organisasjoner involvert i ADHD -omsorg.