Основная цель данного исследования - определить, может ли положительная информация о кадре (PFI) по побочным эффектам по сравнению с отрицательно кадр и обширной информацией (NFI) уменьшить количество и тяжесть сообщенных побочных эффектов, вызванных лекарством от СДВГ у детей в возрасте от 7 до 17 лет. Годы. (NOVA)

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для изучения влияния информации о позитивной кадре (PFI) по сравнению с отрицательно кадрной информацией (NFI) на отчет о побочных эффектах (AES), связанных с началом лечения метилфенидата у детей с СДВГ или ADD. Исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли способность информации о побочных эффектах влиять на распространенность, тяжесть и восприятие этих побочных эффектов, а также удовлетворенность родителей и приверженность лекарствам.

Исследование обоснованного дефицита внимания. Распространение гиперактивности (СДВГ) является очень распространенным детства, с глобальной распространенностью, оцененной между 5% до 5,5% (Polanczyk et al., 2014). Это состояние определяется двумя основными категориями симптомов: невнимательность и моторное беспокойство/импульсивность. Эти симптомы глубоко влияют на различные аспекты ежедневного функционирования ребенка (Carucci et al., 2020). Управление СДВГ обычно включает в себя интегрированную стратегию, которая сочетает в себе как фармакологические, так и нефармакологические вмешательства (Van Der Schans et al., 2017).

Было продемонстрировано, что фармакологическое лечение стимуляторами, такими как метилфенидат и (LIS-) дексамфетамин, очень эффективно, что значительно снижает симптомы, о которых сообщают дети и наблюдаемые родителями и учителями (Cortese S et al., 2018 & Elliott et al., 2020). Полем Тем не менее, эти методы лечения часто сопровождаются побочными эффектами (Elliott et al., 2020), с уменьшенным аппетитом, болью в животе, головными болями и нарушениями сна, что может значительно повлиять на качество жизни (Graham J et al., 2008 и Graham J et al., 2011). Неблагоприятные события этих лекарств чаще всего приводят к несоблюдению к терапии, что потенциально приводит к долгосрочным негативным результатам, таким как повышенный риск преступного поведения, злоупотребления психоактивными веществами или дорожно-транспортных происшествий (Kamimura-Nishimura et al., 2019). Данные указывают на то, что приблизительно 50% детей и подростков не придерживаются их назначенного лечения (Hodgkins et al., 2011). Следовательно, минимизация неблагоприятных событий к приверженности IM-Prove к терапии СДВГ имеет решающее значение.

Согласно Всемирной организации здравоохранения (2003 г.), на приверженность влияет множественные тущи, включая характеристики пациента, состояние здоровья, терапию, систему здравоохранения и социально-экономические обстоятельства. Одним из факторов, который, возможно, влияет на опыт работы с ad-verse Acevents у взрослых, является ожидание пациента испытать их (Whitford et al., 2012 & Pridiger et al., 2019 & Morris et al., 1982), который частично формируется из-за Информация предоставлена ​​медицинскими работниками. Эти непреднамеренные побочные эффекты, вызванные ожиданиями, известны как эффекты Nocebo (Colloca et al., 2020). Исследования у взрослых показали, что побочные эффекты с большей вероятностью будут происходить, если они обсуждаются заранее, особенно если они представлены отрицательно (например, «5% пациентов испытывают тошноту») по сравнению с положительно (например, »95% PA- У пациентов не испытывают тошноту »или« 95% чувствуют себя хорошо ») (Webster et al., 2018 & Faase et al., 2019 & Smith et al., 2020). Кроме того, исследования показали, что пациенты сообщают о большем количестве побочных эффектов после лечения плацебо по сравнению с теми, кто не лечится (Colloca et al., 2020 & Howick et al., 2018 & Jensen et al., 2012 & Rief et al., 2011). Основываясь на этих и других исследованиях, экспертная группа по механизмам плацебо и носебо посоветовала врачам представлять информацию о лечении таким образом, чтобы эффекты носебо были сведены к минимуму (Evers et al 2021).

Несмотря на обширные исследования эффекта Носебо у взрослых, исследования, специально предназначенные для числа, практически не существуют. Это удивительно, учитывая, что дети, естественно, более доступны SUG, чем взрослые, и, возможно, могут более сильно реагировать как на позитивные, так и негативные предложения. Недавние исследования в области вопросника в нашей амбулаторной клинике, больнице Св. Антония в Нидерландах (De Bruijn et al., 2023), показали, что родители и подростки предпочитают получать положительную информацию о потенциальных неблагоприятных событиях. Однако, действительно ли это приводит к меньшему количеству побочных эффектов у детей, до сих пор неизвестно.

Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли положительно сформулированная и краткая информация о формации (PFI) по сравнению с отрицательно кадром и обширной информацией (NFI) уменьшить количество и тяжесть сообщенных побочных явлений, вызванных лекарствами от СДВГ у детей в возрасте 7 лет до 7 до 7 до 7 до 7 до 7 до 7 лет. 17 лет. Вторичные цели заключаются в оценке того, может ли позитивно сформулированное информационное производство, улучшить приверженность терапии за счет уменьшения количества или тяжести побочных явлений и может снизить потребность в мелатонине из-за проблем со сном. Предыдущие исследования в отношении взрослых задокументировали влияние маркировки и формулировки на возникновение боковых EF-фектов (Webster et al., 2018 & Faase et al., 2019 & Smith et al., 2020). Тем не менее, аналогичные исследования у детей редки. Это исследование направлено на то, чтобы преодолеть этот пробел, изучая степень, в которой бывшая заключительно упоминая потенциал побочных эффектов, влияет на их возникновение и тяжесть в чил-дрене, также известный как эффект Носебо.

Если положительный язык снижает частоту или тяжесть побочных эффектов, этот подход может быть широко применен к большой группе пациентов в Нидерландах, что потенциально приводит к лучшему достоверности к терапии и улучшению качества жизни. Это также может уменьшить необходимость для дополнительных лекарств, таких как мелатонин, которые обычно назначаются для проблем со сном в этой популяции, учитывая, что 25-50% пациентов с эмическими проблемами с дефицитом гиперактивности (Mohammadi et al., 2012) Полем Более того, положительные результаты этого исследования могут вызвать дальнейшее исследование использования положительного языка с другими обычно предварительно подписанными лекарствами и группами пациентов, усиливая общее влияние. Это исследование также может способствовать стандартизационной практике, так как в настоящее время существует заметная неравенство среди педи-аттракционов, лечащих пациентов с СДВГ, и предоставляет обширную информацию о побочных эффектах, в то время как другие предлагают очень мало. Создание более равномерного подхода может повысить последовательность лечения и результаты.

Основная цель - определить, уменьшает ли положительная сформулированная и краткая информация (PFI) процент детей, сообщающих о снижении аппетита в первые четыре недели после запуска метилфенидата по сравнению с негативно кадр и подробной информацией (NFI).

Вторичные цели

1. Сравнить общее количество и тяжесть сообщенных побочных эффектов между группами PFI и NFI.
2. Оценить влияние PFI на удовлетворенность родителей в отношении объяснения нежелательных явлений.
3. Чтобы оценить, снижает ли PFI скорость прекращения лечения из -за нежелательных явлений.
4. Чтобы определить, уменьшает ли PFI необходимость мелатонина для управления проблемами сна, вызванными метилфенидатом.
5. Проанализировать взаимосвязь между исходными факторами (например, возрастом, СДВГ или добавлением диагноза, пол) и количеством сообщенных побочных эффектов.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой рандомизированную оценку контролируемого ухода параллельной группы. Этот параллельный дизайн сравнивает две уже существующие стратегии связи, касающиеся консультирования по лекарствам от СДВГ и нежелательных явлений в клинических условиях одновременно. Случайное назначение одному из двух методов связи контролирует потенциальные смещения и гарантирует, что различия в сервисных услугах связаны с конкретным подходом связи. 4-недельный период наблюдения выбран для обеспечения достаточного времени, чтобы нежелательные явления лекарства стали очевидными и для значимого сбора данных о побочных эффектах и ​​удовлетворенности пациентов.

Исследование запланировано, чтобы продлить максимальный период 24 месяца. Ожидаемая дата начала - 1 января 2025 года, с прогнозируемой датой окончания не позднее 1 января 2027 года. Учитывая, что педиатрический департамент больницы Святого Антония ежегодно посещает более 300 новых пациентов с СДВГ, и мы стремимся включать 130 участников, мы ожидаем завершить исследование в течение этого периода времени. Основная рабочая нагрузка включает в себя обращение к новым пациентам и сбор последующих анкет через 4 недели.

Население населения пациентов с СДВГ или добавлением, упоминаемой в педиатрической амбулаторной клинике больницы Св. Антония, в регионе Утрехта в Нидерландах и еще не использование лекарств от AD (H) D будет приглашено для участия до их первой консультации с педиатром. Полем Эта клиника обслуживает значительное количество новых пациентов с СДВГ ежегодно, обеспечивая надежную популяцию источника для исследования. Учитывая, что в клинике ежегодно посещает более 300 новых пациентов с СДВГ, привлечение 130 участников за 2 года кажется очень осуществимым.

Исследовательская популяция будет состоять из детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, так как этот диапазон охватывает типичный возраст для диагностики и лечения СДВГ. Исследование будет направлено на разнообразие в этническом происхождении, что согласуется с базой пациентов клиники, чтобы гарантировать, что результаты являются обобщенными в разных демографических группах. Участники будут вновь диагностированы СДВГ и собираются начать лекарства.

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

• Дети в возрасте от 7 до 17 лет
• Недавно с диагнозом СДВГ или добавленным психологом
• Желание начать СДВГ/добавление лекарств, выраженных как критериями исключения ребенка, так и родителями

Потенциальный предмет, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

• Предыдущее использование стимуляторов
• 1 -й или 2 -й степень члена семьи, используя стимуляторы для СДВГ/Добавить в течение последних двух лет

Вмешательство

Перед консультацией рандомизация будет происходить между двумя методами связи:

1. NFI: всеобъемлющее, негативно сформулированное, обсуждение наиболее распространенных побочных эффектов: трудности засыпания, снижение аппетита, тошнота, другие желудочно -кишечные жалобы, головная боль, грусть или плоская аффект (например, «Многие пациенты испытывают тошноту в первом месяце»), а также более серьезные события, такие как тупость тиков. Фиксированный сценарий (см. Приложение) будет подготовлен для лечащего педиатра, и аналогичная информация будет предоставлена ​​родителям и их ребенку в письменной форме.
2. PFI: позитивно сформулированное и краткое обсуждение побочных эффектов (например, «Большинство детей продолжают чувствовать себя хорошо с этим лекарством, и если возникают нежелательные явления, они часто бывают быстро решаются после первых нескольких дней адаптации. Если симптомы появляются, подождите немного, чтобы увидеть, утихнет ли они. Если они сохраняются, и вы обеспокоены, вы всегда можете проверить вставку пакета, чтобы увидеть, указан ли он как неблагоприятное событие. Вы также можете связаться с клиникой в ​​любое время ».). Установленного сценария будет подготовлен для лечащего педиатра, и аналогичная информация будет предоставлена ​​в письменной форме для родителей и детей.

Через четыре недели после начала лекарства анкету будет отправлена ​​систематически узнать о побочных эффектах, связанных с СДВГ, оценивая их возникновение и тяжесть. Административно, родителям и детям будет предложено оценить их удовлетворение в отношении первоначального дискуссии о состоянии состояния, объяснения лечения и объяснения нежелательных явлений с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

Измерения результата Основным показателем результата является процент детей, страдающих снижением Appe-Tite в первые 4 недели использования метилфенидата. Все нежелательные явления и их серьезность будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы побочных эффектов Питтсбурга (PSRS) (Ref).

Вторичные показатели результата:

1. Общее количество неблагоприятных явлений с использованием PSRS (0-14).
2. Общий балл на PSRS (0-42)
3. Удовлетворение родителей общением по побочным эффектам с врачом по шкале от 0-4 (0 = очень неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = нейтральный, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен).
4. Число пациентов, которые прекратили лекарства из -за побочных эффектов.
5. Количество пациентов, нуждающихся в мелатонине из -за проблем со сном.

Связь между такими факторами, как возраст, СДВГ или добавление диагноза, пол, ранее существовавших проблем сна и дозировки лекарств по количеству побочных эффектов, рассматриваются как другие параметры исследования.

Рандомизация, ослепление и распределение лечения пациенты будут случайным образом распределены в рацион 1: 1 до PFI или NFI после предоставления информированного согласия на телефон. Их попросят доставить подписанные документы на первую консультацию. Лечащие педиатры будут проинформированы до начала консультации, который сценарий (PFI или NFI, см. Приложение), которые они должны использовать во время консультации. Поэтому педиатры не ослеплены. Результаты будут проанализированы студентом, который будет ослеплен для рандомизации. Ран-домизация будет совершенствовать исследовательскую медсестру (CB), которая не является частью исследовательской группы.

Процедуры изучения всех детей в период с 7 до 18 лет, которые ссылаются на амбулаторный отдел больницы Святого Антония с диагнозом СДВГ или добавления, и желание принять приглашение на начало СДВГ ~ лекарства. Дети будут видеть их педиатр на исходном уровне (либо в клинике, либо на видео консультации, которая является частью стандартного ухода) и через 4-5 недель после начала лекарства, чтобы оценить эффективность лекарства и обсудить побочные эффекты. Это также стандартный уход. Вторая консультация может состояться в клинике, но также по телефону. Непосредственно перед посещением педиатра во второй раз родители будут приглашены в Интернете, чтобы заполнить, чтобы поступить со своим ребенком, PSR, а также два коротких вопроса о удовлетворении коммунированием с доктором и аптекой. Исследование заканчивается после заполнения этих вопросов.

Соображения безопасности Это исследование с низким риском, включающим два существующих подхода к консультированию по побочным эффектам. Бремя для участников минимально, так как вмешательства совпадают со стандартными методами ухода. Участники сохраняют право в любое время, а неблагоприятные события будут управляться в соответствии со стандартными клиническими протоколами.

Этическое одобрение. Исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по медицинской этике-United (MEC-U) в Нидерландах. Информированное согласие получается от родителей и, где это применимо, детей до участия.

Анализ данных Все данные будут проанализированы с использованием SPSS под наблюдением эпидемиолога. Набор данных будет зарегистрирован в онлайн -каталоге данных или веб -портале, соответствующих справедливым принципам. (Уил-Кинсон 2016). Анализ данных будет выполняться в соответствии с принципом намерения лечить. Намерение лечить популяцию будет включать всех рандомизированных пациентов, которые будут анализироваться в соответствии с группой, на которую они первоначально выделены, несмотря на то, какое лечение они получили. Кроме того, дополнительный анализ будет проведен в популяции для каждого протокола.

Категориальные переменные будут выражены в виде числа с процентом от общего объема аллокации. Непрерывные данные с нормальным распределением будут представлены как среднее значение (стандартная рев) и непрерывные данные без нормального распределения как медиана (межквартильный диапазон).

Отсутствующие данные будут учитываться с использованием соответствующих статистических методов, таких как множественные обмотки или оценка максимального правдоподобия, чтобы обеспечить целостность анализа. Участники с неполными данными о побочных эффектах будут включены в анализ чувствительности для оценки IM-PACT отсутствующих данных о результатах.

Статистический анализ: двухсторонний тест хи-квадрат с уровнем значимости 0,025 будет использоваться для статистического анализа большинства параметров результата. Кроме того, для оценки эффектов взаимодействия различных переменных будет использоваться множественный регрессионный анализ.

Потенциальное воздействие Если показано, что информация положительной кадры снижает возникновение и тяжесть неблагоприятных событий, этот подход может стандартизировать практику связи и улучшить приверженность лекарствам. Результаты могут также информировать более широкие приложения для других лекарств и населения пациентов.

Ожидается, что продолжительность найма исследования займет около 10-12 месяцев, при этом общая продолжительность исследования составляет 24 месяца, включая анализ данных и распространение результатов.

Результаты распространения будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на соответствующих национальных и международных конференциях. Результаты также будут переданы клиническим и академическим организациям, участвующим в уходе за СДВГ.