- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06797947
레지스트리 생성을 통한 당뇨병의 임상 실험자 측면 설명
내분비학 및 당뇨병 예방 및 치료 단위에서 2000 년 1 월 1 일 이후에 새로 진단되거나 이미 진단 된 사례를 인구 조사 할 수있는 레지스트리를 만들어 당뇨병의 임상 실험실을 설명합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 O.U에서 2000 년 1 월 1 일 이후 새로 진단되거나 이미 진단 된 사례를 인구 조사 할 수있는 레지스트리를 만들어 당뇨병의 임상 실험실을 설명하는 것입니다. 내분비학 및 당뇨병 예방 및 치료.
이 연구에서 다루는 임상 경련 측면에는 가족력, 생존, 동반 질환, 심리적 측면 및 관련 과학 정보를 추가하는 모든 데이터도 포함됩니다. 이 레지스트리는 OU의 사례 기록을 검토하고 기록 될 데이터를 사용하여 수행 된 코호트 연구를 통해 당뇨병에 대한 새로운 과학적 증거를 확인하거나 얻는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uberto Pagotto, MD
- 전화번호: +390512144190
- 이메일: uberto.pagotto@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Uberto Pagotto, MD
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연락하다:
- Uberto Pagotto, MD
- 전화번호: +390512144190
- 이메일: uberto.pagotto@unibo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 질병의 모든 단계에서 신규 또는 이전에 당뇨병을 가진 환자 진단을받은 환자
- 사전 동의를 얻습니다
제외 기준 :
- 당뇨병 진단이 불확실한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병의 임상 적극적 측면 - 가족력
기간: 학습 완료를 통해 평균 26 년
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이 결과 측정은 별도의 평가에서 당뇨병의 가족력을 문서화하고 분석합니다. 1도 친척의 당뇨병 : 부모, 형제 자매 및 자손의 당뇨병의 존재 유무에 대한 데이터가 수집됩니다. 이것은 각 친척에 대한 이진 변수 (예/아니오)로 문서화되며 영향을받는 1도 친척이있는 참가자의 백분율로보고됩니다. 대가족의 당뇨병 : 정보는 2도 및 더 먼 친척으로 당뇨병의 존재에 관한 정보를 수집합니다. 이 데이터는 관계 정도에 따라 그룹으로 분류되고 연장 된 친척에서 가족력을 가진 참가자의 백분율로 설명 적으로 요약됩니다. |
학습 완료를 통해 평균 26 년
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당뇨병의 임상 적극적 측면 - 생존
기간: 학습 완료를 통해 평균 26 년
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이 결과 측정은 다음을 포함하여 환자 생존 데이터를 평가합니다. 전체 생존 (OS) : 몇 달 만에보고 된 연구 등록에서 사망에 이르기까지 정의됩니다. 생명을 위협하는 합병증 : 이진 결과 (예/아니오)로 문서화되고 유형 (예 : 심혈관, 호흡기)으로 분류됩니다. 각 매개 변수는 별도로 기록되고 분석됩니다. 생존 상태는 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 평가되고 95% 신뢰 구간으로 평균 생존 시간으로 요약됩니다. 합병증은 설명 통계를 가진 발병률 (%)으로보고됩니다. 임상 및 실험실 결과는 명확성을 보장하고 겹치는 측정 단위를 피하기 위해 별도의 측정으로 분석됩니다. |
학습 완료를 통해 평균 26 년
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당뇨병의 임상 적극적 측면 - 동반 질환
기간: 학습 완료를 통해 평균 26 년
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이 결과 측정은 참가자들 사이의 동반 질환의 존재에 중점을 둡니다. 다음과 같은 동반 질환이 평가됩니다. 고혈압 : 임상 진단 및/또는 약물 사용에 기초하여 이진 변수 (현재/부재)로 문서화. 심혈관 질환 : 임상 진단 (예 : 관상 동맥 질환, 심부전)에 따라 분류 된 이진 변수 (현재/부재)로 기록됩니다. 신장 질환 : 관련 실험실 테스트 결과 (예 : ml/min/1.73m²의 EGFR)와 함께 이진 변수 (현재/부재)로 평가됩니다. 각 동반 질환은 개별적으로 분석되고, 조건을 가진 참가자의 백분율로보고되며, 각각의 측정 단위 (예 : ML/Min/1.73m²의 EGFR. 신장 질환). 이러한 조건의 집계는 단일 척도 내에서 발생하지 않습니다. 명확성을 보장하기 위해 각각은 개별적으로보고됩니다. |
학습 완료를 통해 평균 26 년
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당뇨병 관리의 심리적 요인 : 우울증, 불안 및 삶의 질
기간: 학습 완료를 통해 평균 26 년
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이 결과 측정은 특정한 검증 된 도구를 사용하여 당뇨병 관리 및 복지와 관련된 심리적 요인을 평가할 것입니다. 이러한 심리적 측면 각각은 명확한보고 및 분석을 보장하기 위해 해당 척도 및 측정 단위로 개별적으로 평가됩니다. |
학습 완료를 통해 평균 26 년
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당뇨병의 혈당 및 HBA1C 수준
기간: 학습 완료를 통해 평균 26 년
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이 결과 측정은 혈당 및 HBA1C 수준에 대한 실험실 데이터를 수집합니다. 혈당 수준 : 금식 혈당 또는 식후 포도당으로 수집 된 mg/dl로 측정 된 평균 ± 표준 편차로보고되었습니다. HBA1C : 평균 ± 표준 편차로 요약 된 백분율 (%)으로 측정되었습니다. 이러한 매개 변수는 당뇨병 관리 및 결과에서의 역할을 평가하기 위해 독립적으로 분석됩니다. |
학습 완료를 통해 평균 26 년
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당뇨병 진행 및 관리에 대한 집계 된 데이터
기간: 학습 완료를 통해 평균 26 년
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이 결과 측정은 다음과 같은 특정 매개 변수에 중점을 둔 당뇨병 레지스트리에서 수집 한 데이터를 집계합니다. 당뇨병 관련 임상 결과 : 여기에는 기준선 및 후속 방문 동안 기록 된 HBA1C 수준 ( %로 측정) 및 공복 혈당 (MG/DL로 측정)과 같은 지표가 포함됩니다. 동반 질환 : 고혈압 (MMHG에서 수축기/이완기 혈압으로 측정) 및 심혈관 사건 (이진 변수 : 현재/부재)을 포함한 당뇨병 관련 동반 질환의 존재에 대한 데이터. 약물 사용 : 당뇨병 관련 약물 (예 : 인슐린 단위, 경구 저혈당 제)의 유형 및 용량은 빈도 또는 백분율로보고되었습니다. 집계 된 데이터는 설명 통계 (평균 ± 표준 편차, 백분율)로 요약 된 당뇨병 진행 및 관리 추세를 분석하는 데 사용됩니다. 이 데이터 세트는 또한 코호트 연구에 사용되어 새로운 과학적 통찰력을 생성하거나 당뇨병에 대한 기존 증거를 검증합니다. |
학습 완료를 통해 평균 26 년
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당뇨병의 지질 프로파일
기간: 학습 완료를 통해 평균 26 년
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이 결과 측정은 당뇨병 환자의 지질 프로파일에 대한 데이터를 수집합니다. 콜레스테롤 (총, HDL, LDL) : mg/dl에서 측정 됨. 트리글리세리드 : mg/dl에서 측정. 데이터는 각 지질 성분에 대한 평균 ± 표준 편차로 요약되며, 이들 마커가 당뇨병 결과에 영향을 미치는 방식에 중점을 둔다. |
학습 완료를 통해 평균 26 년
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당뇨병의 신장 기능 검사
기간: 학습 완료를 통해 평균 26 년
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이 결과 측정은 당뇨병 환자의 신장 기능에 대한 실험실 데이터를 수집합니다. 크레아티닌 수준 : mg/dl에서 측정. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) : 크레아티닌 수준, 연령, 성별 및 인종에 따라 계산 된 ML/분/1.73m²로 표현됩니다. 소변 알부민 대 크레아티닌 비 (ACR) : mg/g에서 측정 됨. 이 신장 기능 매개 변수는 당뇨병 관리에서 신장 건강을 평가하기 위해 독립적으로보고됩니다. |
학습 완료를 통해 평균 26 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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