- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06797947
Описание клинических аспектов диабета посредством создания реестра
Описание клинических лабораторных аспектов диабета путем создания реестра для переписи всех недавно диагностированных или уже диагностированных случаев после 1/1/2000 в отделении эндокринологии и профилактики и лечения диабета или диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования-описать клинические аспекты диабета, создавая реестр, в котором можно переписать все недавно диагностированные или уже диагностированные случаи после 1/1/2000 в O.U. эндокринологии и профилактики диабета и ухода.
Клинические аспекты, охватываемые этим исследованием, также включают в себя семейную историю, выживание, сопутствующие заболевания, психологические аспекты, и в любом случае все те данные, которые добавляют соответствующую научную информацию. Этот реестр может использоваться для рассмотрения истории случаев ОУ и для подтверждения или получения новых научных данных о диабете с помощью когортных исследований, проведенных с использованием данных, которые будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uberto Pagotto, MD
- Номер телефона: +390512144190
- Электронная почта: uberto.pagotto@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Uberto Pagotto, MD
-
Контакт:
- Uberto Pagotto, MD
- Номер телефона: +390512144190
- Электронная почта: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Недавно или ранее диагностированные пациенты с сахарным диабетом на любой стадии заболевания
- Получение информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, чей диагноз сахарного диабета неясен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические аспекты диабета - семейная история
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Эта мера результата документирует и анализирует семейную историю диабета в отдельных оценках: Диабет у родственников первой степени: данные будут собираться о наличии или отсутствии диабета у родителей, братьев и сестер и потомков. Это будет задокументировано как двоичная переменная (да/нет) для каждого родственника и сообщается в процентах от участников с пострадавшими родственниками первой степени. Диабет в расширенном семействе: информация будет собираться о наличии диабета у второй степени и более отдаленных родственников. Эти данные будут классифицированы на группы на основе степени отношения и обобщены описательно как процент участников с историей семьи в расширенных родственниках. |
Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
|
Клинические аспекты диабета - выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Эта мера результата оценит данные выживания пациента, в том числе: Общая выживаемость (ОС): определено как время от участия в исследовании до смерти от любой причины, сообщается в течение нескольких месяцев. Опасные осложнения: задокументированы как бинарные результаты (да/нет) и классифицируются по типу (например, сердечно-сосудистые, дыхательные). Каждый параметр будет записан и проанализирован отдельно: Статус выживания будет оцениваться с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и обобщено как среднее время выживания с 95% доверительными интервалами. Осложнения будут сообщать о показателях заболеваемости (%) с описательной статистикой. Клинические и лабораторные результаты будут проанализированы в отдельных показателях, чтобы обеспечить ясность и избежать перекрывающихся единиц измерения. |
Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
|
Клинические аспекты диабета - сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Эта мера результата фокусируется на наличии сопутствующих условий среди участников. Будут оценены следующие сопутствующие заболевания: Гипертония: задокументирована как бинарная переменная (присутствует/отсутствует), на основе клинической диагностики и/или использования лекарств. Сердечно -сосудистые заболевания: зарегистрировано как бинарная переменная (присутствующая/отсутствующая), классифицированная на основе клинической диагностики (например, заболевание коронарной артерии, сердечная недостаточность). Болезнь почек: оценивается как бинарная переменная (присутствует/отсутствует), с соответствующими лабораторными результатами тестов (например, EGFR в мл/мин/1,73 м²). Каждая сопутствующая патология будет проанализирована отдельно, сообщается в процентах от участников с этим условием и представлена с ее соответствующей единицей измерений (например, EGFR в мл/мин/1,73 м² для заболевания почек). Никакая агрегация этих условий не произойдет в пределах одной меры; Каждый будет сообщать индивидуально, чтобы обеспечить ясность. |
Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
|
Психологические факторы в лечении диабета: депрессия, беспокойство и качество жизни
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Эта мера результата оценивает психологические факторы, связанные с лечением диабета и благополучием с использованием конкретных, проверенных инструментов. Каждый из этих психологических аспектов будет оцениваться отдельно, с их соответствующими шкалами и единицами измерения, чтобы обеспечить четкую отчетность и анализ. |
Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
|
Уровни глюкозы в крови и HBA1C при диабете
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Эта мера результата будет собирать лабораторные данные о уровнях глюкозы в крови и HBA1C: Уровни глюкозы в крови: измеренные в мг/дл, собранные в виде глюкозы в крови натощак или глюкозы постпрандиальной глюкозы, сообщаемые как среднее ± стандартное отклонение. HBA1C: измеренный в процентах (%), суммированного как среднее ± стандартное отклонение. Эти параметры будут анализироваться независимо для оценки их роли в лечении диабета и результатах. |
Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
|
Агрегированные данные о прогрессировании и лечении диабета
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Эта мера результата будет агрегировать данные, собранные из реестра диабета, сосредоточившись на следующих конкретных параметрах: Клинические результаты, связанные с диабетом: к ним относятся такие показатели, как уровни HBA1C (измеренные в %) и глюкоза в крови натощак (измеренная в Mg/DL), зарегистрированные на исходном уровне и во время последующих посещений. Сопутствующие заболевания: данные о наличии сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом, включая гипертонию (измеренную как систолическое/диастолическое артериальное давление в MMHG) и сердечно-сосудистые события (двоичная переменная: присутствие/отсутствие). Использование лекарств: типы и дозировки лекарств, связанных с диабетом (например, инсулиновые единицы, пероральные гипогликемические агенты), сообщаемые как частоты или проценты. Агрегированные данные будут использоваться для анализа тенденций в прогрессировании и лечении диабета, суммированные с описательной статистикой (среднее ± стандартное отклонение, проценты). Набор данных также будет использоваться для когортных исследований для получения новых научных пониманий или проверки существующих данных о диабете. |
Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
|
Липидный профиль при диабете
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Эта мера результата будет собирать данные о липидном профиле у пациентов с диабетом: Холестерин (общий, HDL, LDL): измерен в мг/дл. Триглицериды: измерены в мг/дл. Данные будут обобщены как среднее значение ± стандартное отклонение для каждого липидного компонента, причем анализ сосредоточен на том, как эти маркеры влияют на результаты диабета. |
Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
|
Функциональные тесты на почек при диабете
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Эта мера результата будет собирать лабораторные данные о функции почек у пациентов с диабетом: Уровни креатинина: измерено в мг/дл. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR): рассчитывается на основе уровней креатинина, возраста, пол и расы, выраженных в мл/мин/1,73 м². Соотношение альбумина к моче к креатинину (ACR): измерено в мг/g. Эти параметры функции почек будут представлены независимо для оценки здоровья почек при лечении диабета. |
Благодаря завершению исследования в среднем 26 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDIA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .