- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06797947
Beskriver de kliniska laboratoriska aspekterna av diabetes genom skapandet av ett register
Beskrivning av de kliniska laboratoriska aspekterna av diabetes genom att skapa ett register för att folkräkningen för folkräkning alla nyligen diagnostiserade eller redan diagnostiserade fall efter 1/1/2000 vid endokrinologin och förebyggande och behandlingsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens huvudmål är att beskriva de kliniska laboratoriska aspekterna av diabetes genom att skapa ett register där folkräkning alla nyligen diagnostiserade eller redan diagnostiserade fall efter 1/1/2000 vid O.U. av endokrinologi och förebyggande och vård av diabetes.
De kliniska laboratoriska aspekterna som omfattas av denna studie inkluderar också familjehistoria, överlevnad, komorbiditeter, psykologiska aspekter och i alla fall alla dessa data som lägger till relevant vetenskaplig information. Detta register kan användas för att granska OU: s ärendehistoria och för att bekräfta eller få nya vetenskapliga bevis på diabetes genom kohortstudier genomförda med de uppgifter som kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-post: uberto.pagotto@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-post: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- Nyligen eller tidigare diagnostiserade patienter med diabetes mellitus vid något skede av sjukdomen
- Få informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter vars diagnos av diabetes mellitus är osäker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk märkt aspekter av diabetes - familjehistoria
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Detta resultatmått kommer att dokumentera och analysera familjehistorien för diabetes i separata bedömningar: Diabetes i första grads släktingar: Data kommer att samlas in om närvaro eller frånvaro av diabetes hos föräldrar, syskon och avkommor. Detta kommer att dokumenteras som en binär variabel (ja/nej) för varje släkting och rapporteras som procent av deltagarna med drabbade första graders släktingar. Diabetes i storfamiljen: Information kommer att samlas in om närvaro av diabetes i andra graden och mer avlägsna släktingar. Dessa uppgifter kommer att kategoriseras i grupper baserat på graden av relation och sammanfattas beskrivande som procent av deltagarna med en familjehistoria i utvidgade släktingar. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
|
Klinisk märkt aspekter av diabetes - överlevnad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Detta resultatmått kommer att utvärdera patientens överlevnadsdata, inklusive: Övergripande överlevnad (OS): definierad som tiden från studieregistrering till dödsfall från alla orsaker, rapporterade i månader. Livshotande komplikationer: Dokumenterat som binära resultat (ja/nej) och kategoriseras efter typ (t.ex. kardiovaskulär, andningsorgan). Varje parameter kommer att registreras och analyseras separat: Överlevnadsstatus kommer att utvärderas med Kaplan-Meier överlevnadskurvor och sammanfattas som medianöverlevnadstid med 95% konfidensintervall. Komplikationer kommer att rapporteras som incidenshastigheter (%) med beskrivande statistik. Kliniska och laboratoriefynd kommer att analyseras i separata åtgärder för att säkerställa tydlighet och undvika överlappande måttenheter. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
|
Kliniska märkt aspekter av diabetes - komorbiditeter
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Detta resultatmått fokuserar på närvaron av komorbida förhållanden bland deltagarna. Följande komorbiditeter kommer att bedömas: Hypertoni: dokumenterad som en binär variabel (nuvarande/frånvarande), baserat på klinisk diagnos och/eller medicinering. Kardiovaskulär sjukdom: registrerad som en binär variabel (nuvarande/frånvarande), kategoriserad baserat på klinisk diagnos (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt). Njursjukdom: bedömd som en binär variabel (nuvarande/frånvarande), med relevanta laboratorietestresultat (t.ex. EGFR i ML/min/1,73m²). Varje komorbiditet kommer att analyseras separat, rapporteras i procent av deltagarna med tillståndet och presenteras med sin respektive mätenhet (t.ex. EGFR i ML/MIN/1,73M² för njursjukdom). Ingen aggregering av dessa villkor kommer att ske inom en enda åtgärd; Var och en kommer att rapporteras individuellt för att säkerställa tydlighet. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
|
Psykologiska faktorer inom diabeteshantering: depression, ångest och livskvalitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Detta resultatmått kommer att utvärdera psykologiska faktorer relaterade till diabeteshantering och välbefinnande med hjälp av specifika, validerade verktyg. Var och en av dessa psykologiska aspekter kommer att bedömas separat, med motsvarande skalor och måttenheter, för att säkerställa tydlig rapportering och analys. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
|
Blodglukos- och HBA1C -nivåer i diabetes
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Detta resultatmått kommer att samla in laboratoriedata på blodglukos- och HBA1C -nivåer: Blodglukosnivåer: uppmätt i Mg/DL, uppsamlad som fastande blodglukos eller postprandial glukos, rapporterade som medel ± standardavvikelse. HbA1c: mätt i procent (%), sammanfattad som medelvärde ± standardavvikelse. Dessa parametrar kommer att analyseras oberoende för att bedöma deras roll i diabeteshantering och resultat. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
|
Aggregerade data om diabetesprogression och hantering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Detta resultatmått kommer att samla in data som samlas in från diabetesregistret, med fokus på följande specifika parametrar: Diabetesrelaterade kliniska resultat: Dessa inkluderar mätvärden såsom HbA1c-nivåer (mätt i %) och fastande blodglukos (mätt i Mg/DL), registrerade vid baslinjen och under uppföljningsbesök. Komorbiditeter: Data om närvaron av diabetesrelaterade komorbiditeter, inklusive hypertoni (mätt som systoliskt/diastoliskt blodtryck i MMHG) och kardiovaskulära händelser (binär variabel: nuvarande/frånvarande). Läkemedelsanvändning: Typer och doser av diabetesrelaterade mediciner (t.ex. insulinenheter, orala hypoglykemiska medel), rapporterade som frekvenser eller procentsatser. De aggregerade uppgifterna kommer att användas för att analysera trender i diabetesprogression och hantering, sammanfattade med beskrivande statistik (medelvärde ± standardavvikelse, procentsatser). Datasättet kommer också att användas för kohortstudier för att generera nya vetenskapliga insikter eller validera befintliga bevis på diabetes. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
|
Lipidprofil i diabetes
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Detta resultatmått samlar in data om lipidprofilen hos patienter med diabetes: Kolesterol (totalt, HDL, LDL): mätt i mg/dl. Triglycerider: uppmätt i mg/dl. Data kommer att sammanfattas som medel ± standardavvikelse för varje lipidkomponent, med analys fokuserad på hur dessa markörer påverkar diabetesresultaten. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
|
Njurfunktionstester i diabetes
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Detta resultatmått kommer att samla in laboratoriedata om njurfunktion hos diabetespatienter: Kreatininnivåer: uppmätt i Mg/DL. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR): beräknad baserat på kreatininnivåer, ålder, kön och ras, uttryckt i ML/min/1,73 m². Urinäralbumin-till-kreatininförhållande (ACR): Mätt i Mg/G. Dessa njurfunktionsparametrar kommer att rapporteras oberoende för att bedöma njurhälsa vid diabeteshantering. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 26 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDIA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .