- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06797947
Beschreibung der klinisch laboratorischen Aspekte von Diabetes durch die Schaffung eines Registers
Beschreibung der klinisch laboratorischen Aspekte von Diabetes durch Schaffung eines Registers, in dem nach 1/1/2000 alle neu diagnostizierten oder bereits diagnostizierten Fälle in der Endokrinologie- und Diabetes-Präventions- und Behandlungseinheit diagnostiziert werden können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, die klinisch-laboratorischen Aspekte von Diabetes zu beschreiben, indem ein Register erstellt wird, in dem alle neu diagnostizierten oder bereits diagnostizierten Fälle nach 1/1/2000 an der O.U. der Endokrinologie und der Diabetes -Prävention und -versorgung.
Die in dieser Studie behandelten klinisch laborischen Aspekte umfassen auch Familiengeschichte, Überleben, Komorbiditäten, psychologische Aspekte und in jedem Fall all die Daten, die relevante wissenschaftliche Informationen hinzufügen. Diese Registrierung kann verwendet werden, um die Fallgeschichte der OU zu überprüfen und neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Diabetes durch Kohortenstudien zu bestätigen oder zu erhalten, die unter Verwendung der Daten erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-Mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
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Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-Mail: uberto.pagotto@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Neu oder zuvor diagnostizierte Patienten mit Diabetes mellitus in jedem Stadium der Krankheit
- Einverständniserlangung einholen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Diagnose von Diabetes mellitus ungewiss ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische laboratorische Aspekte von Diabetes - Familienanamnese
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Diese Ergebnismaßnahme dokumentiert und analysiert die Familiengeschichte von Diabetes in getrennten Bewertungen: Diabetes in Verwandten ersten Grades: Daten werden zu Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes bei Eltern, Geschwistern und Nachkommen gesammelt. Dies wird als binäre Variable (Ja/Nein) für jeden Verwandten dokumentiert und als Prozentsatz der Teilnehmer mit betroffenen Verwandten ersten Grades gemeldet. Diabetes in Großfamilien: Informationen werden über Diabetes in zweiten Grad und weiter entfernten Verwandten gesammelt. Diese Daten werden auf der Grundlage des Beziehungsgrades in Gruppen eingeteilt und als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Familiengeschichte in erweiterten Verwandten deskriptiv zusammengefasst. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Klinisch laboratorische Aspekte von Diabetes - Überleben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Datenüberlebensdaten des Patienten, einschließlich: Gesamtüberleben (OS): definiert als die Zeit von der Studie, die aus irgendeinem Grund in den Monaten berichtet wurde. Lebensbedrohliche Komplikationen: Dokumentiert als binäre Ergebnisse (Ja/Nein) und nach Typ (z. B. kardiovaskulär, respiratorisch). Jeder Parameter wird separat aufgezeichnet und analysiert: Der Überlebensstatus wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven bewertet und als mediane Überlebenszeit mit 95% -Konfidenzintervallen zusammengefasst. Komplikationen werden als Inzidenzraten (%) mit beschreibenden Statistiken gemeldet. Klinische und Laborergebnisse werden in getrennten Maßnahmen analysiert, um Klarheit zu gewährleisten und überlappende Maßeinheiten zu vermeiden. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Klinische Laboraspekte von Diabetes - Komorbiditäten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Diese Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf das Vorhandensein komorbider Bedingungen unter den Teilnehmern. Die folgenden Komorbiditäten werden bewertet: Hypertonie: Dokumentiert als binäre Variable (vorhanden/abwesend), basierend auf der klinischen Diagnose und/oder der Verwendung von Medikamenten. Herz -Kreislauf -Erkrankung: Als binäre Variable (vorhanden/fehlt) aufgezeichnet, kategorisiert auf der klinischen Diagnose (z. B. Erkrankung der Koronararterien, Herzinsuffizienz). Nierenerkrankung: Bewertet als binäre Variable (vorhanden/abwesend) mit relevanten Labortestergebnissen (z. B. EGFR in ml/min/1,73 m²). Jede Komorbidität wird separat analysiert, als Prozentsatz der Teilnehmer mit der Erkrankung angegeben und mit seiner jeweiligen Messeinheit (z. B. EGFR in ml/min/1,73 m²) angegeben für Nierenerkrankungen). Innerhalb eines einzigen Maßes tritt keine Aggregation dieser Bedingungen auf; Jeder wird einzeln gemeldet, um Klarheit zu gewährleisten. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Psychologische Faktoren im Diabetesmanagement: Depression, Angst und Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Diese Ergebnismessung bewertet psychologische Faktoren im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement und dem Wohlbefinden unter Verwendung spezifischer, validierter Tools. Jede dieser psychologischen Aspekte wird mit ihren entsprechenden Maßstäben und Maßeinheiten separat bewertet, um eine klare Berichterstattung und Analyse sicherzustellen. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Blutzucker- und Hba1c -Spiegel bei Diabetes
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Diese Ergebnismaßnahme sammelt Labordaten zu Blutzucker- und HbA1c -Spiegeln: Blutzuckerspiegel: gemessen in mg/dl, gesammelt als nüchterner Blutzucker oder postprandialer Glukose, als Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben. HbA1c: gemessen in Prozent (%), zusammengefasst als Mittelwert ± Standardabweichung. Diese Parameter werden unabhängig voneinander analysiert, um ihre Rolle im Diabetesmanagement und in den Ergebnissen zu bewerten. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Aggregierte Daten zum Fortschreiten und Management von Diabetes
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Mit dieser Ergebnismessung werden Daten zusammengefasst, die aus der Diabetes -Registrierung gesammelt wurden und sich auf die folgenden spezifischen Parameter konzentrieren: Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Diabetes: Dazu gehören Metriken wie HbA1c-Spiegel (gemessen in %) und Nüchternblutglukose (gemessen in Mg/DL), zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen aufgezeichnet. Komorbiditäten: Daten über das Vorhandensein von diabetesbedingten Komorbiditäten, einschließlich Hypertonie (gemessen als systolischer/diastolischer Blutdruck bei MMHG) und kardiovaskuläre Ereignisse (binäre Variable: vorhanden/nicht vorhanden). Medikamentenverbrauch: Arten und Dosierungen von Diabetes-bedingten Medikamenten (z. B. Insulineinheiten, orale Hypoglykämika), die als Frequenzen oder Prozentsätze berichtet werden. Die aggregierten Daten werden verwendet, um Trends in der Progression und Verwaltung von Diabetes zu analysieren, zusammengefasst mit deskriptiven Statistiken (Mittelwert ± Standardabweichung, Prozentsätze). Der Datensatz wird auch für Kohortenstudien verwendet, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu generieren oder vorhandene Beweise auf Diabetes zu validieren. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Lipidprofil bei Diabetes
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Diese Ergebnismessung sammelt Daten zum Lipidprofil bei Patienten mit Diabetes: Cholesterin (Total, HDL, LDL): gemessen in mg/dl. Triglyceride: gemessen in mg/dl. Die Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung für jede Lipidkomponente zusammengefasst. Die Analyse konzentriert sich darauf, wie diese Marker die Diabetesergebnisse beeinflussen. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Nierenfunktionstests bei Diabetes
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Diese Ergebnismaßnahme sammelt Labordaten zur Nierenfunktion bei Diabetes -Patienten: Kreatininspiegel: gemessen in mg/dl. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR): Berechnet auf Kreatininspiegeln, Alter, Geschlecht und Rasse, ausgedrückt in ml/min/1,73 m². Urin Albumin zu Creatinin-Verhältnis (ACR): gemessen in mg/g. Diese Nierenfunktionsparameter werden unabhängig voneinander gemeldet, um die Nierengesundheit im Diabetesmanagement zu bewerten. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 26 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REDIA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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