- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797947
Beskriver de kliniske arbejdsmarkedaspekter af diabetes gennem oprettelsen af et registreringsdatabase
Beskriver de kliniske arbejdsmæssige aspekter af diabetes ved at oprette et registreringsdatabase, hvor man kan folkete alle nyligt diagnosticerede eller allerede diagnosticerede tilfælde efter 1/1/2000 ved endokrinologi og diabetesforebyggelse og behandlingsenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med undersøgelsen er at beskrive de kliniske laboratoriske aspekter af diabetes ved at oprette et register, hvori der skal folketælling alle nyligt diagnosticerede eller allerede diagnosticerede tilfælde efter 1/1/2000 ved O.U. af endokrinologi og forebyggelse og pleje af diabetes.
De kliniske arbejdsmæssige aspekter, der er omfattet af denne undersøgelse, inkluderer også familiehistorie, overlevelse, komorbiditeter, psykologiske aspekter og under alle omstændigheder alle de data, der tilføjer relevant videnskabelig information. Dette register kan bruges til at gennemgå OU's sagshistorie og til at bekræfte eller opnå nye videnskabelige beviser for diabetes gennem kohortundersøgelser udført ved hjælp af de data, der vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Nyligt eller tidligere diagnosticerede patienter med diabetes mellitus på ethvert sygdomsstadium
- Opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis diagnose af diabetes mellitus er usikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk -laboratoriske aspekter af diabetes - familiehistorie
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Dette resultatmål vil dokumentere og analysere familiehistorien for diabetes i separate vurderinger: Diabetes i første grad pårørende: Data indsamles om tilstedeværelsen eller fraværet af diabetes hos forældre, søskende og afkom. Dette vil blive dokumenteret som en binær variabel (ja/nej) for hver slægtning og rapporteret som procentdel af deltagere med berørte førstegangs pårørende. Diabetes i udvidet familie: Oplysninger indsamles om tilstedeværelsen af diabetes i anden grad og mere fjerne slægtninge. Disse data vil blive kategoriseret i grupper baseret på graden af relation og opsummeret beskrivende som procentdel af deltagere med en familiehistorie hos udvidede slægtninge. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
|
Klinisk -laboratoriske aspekter af diabetes - overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Dette resultatmål vil vurdere patientens overlevelsesdata, herunder: Overordnet overlevelse (OS): Defineret som tidspunktet fra studietilmelding til død af enhver årsag, rapporteret i måneder. Livstruende komplikationer: dokumenteret som binære resultater (ja/nej) og kategoriseret efter type (f.eks. Kardiovaskulær, respiratorisk). Hver parameter registreres og analyseres separat: Overlevelsesstatus vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver og opsummeret som median overlevelsestid med 95% konfidensintervaller. Komplikationer rapporteres som forekomst (%) med beskrivende statistik. Kliniske og laboratoriefund analyseres i separate foranstaltninger for at sikre klarhed og undgå overlappende måleenheder. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
|
Klinisk -laboratoriske aspekter af diabetes - komorbiditeter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Dette resultatmål fokuserer på tilstedeværelsen af komorbide forhold blandt deltagerne. Følgende komorbiditeter vurderes: Hypertension: Dokumenteret som en binær variabel (nuværende/fraværende), baseret på klinisk diagnose og/eller medicinbrug. Kardiovaskulær sygdom: registreret som en binær variabel (nuværende/fraværende), kategoriseret baseret på klinisk diagnose (f.eks. Koronararteriesygdom, hjertesvigt). Nyresygdom: vurderet som en binær variabel (nuværende/fraværende) med relevante laboratorietestresultater (f.eks. EGFR i ml/min/1,73m²). Hver komorbiditet analyseres separat, rapporteres som en procentdel af deltagere med tilstanden og præsenteres for dens respektive måleenhed (f.eks. EGFR i ML/min/1,73m² til nyresygdom). Ingen aggregering af disse betingelser vil forekomme inden for en enkelt foranstaltning; Hver rapporteres individuelt for at sikre klarhed. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
|
Psykologiske faktorer i diabeteshåndtering: depression, angst og livskvalitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Dette resultatmål vil evaluere psykologiske faktorer relateret til diabeteshåndtering og velvære ved hjælp af specifikke, validerede værktøjer. Hver af disse psykologiske aspekter vurderes separat med deres tilsvarende skalaer og måleenheder for at sikre klar rapportering og analyse. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
|
Blodglukose og HBA1C -niveauer i diabetes
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Dette resultatmål indsamler laboratoriedata om blodsukker og HBA1C -niveauer: Blodglukoseniveauer: målt i Mg/DL, opsamlet som fastende blodsukker eller postprandial glukose, rapporteret som middel ± standardafvigelse. HBA1C: målt i procent (%), opsummeret som gennemsnit ± standardafvigelse. Disse parametre analyseres uafhængigt for at vurdere deres rolle i diabetesstyring og resultater. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
|
Aggregerede data om diabetesprogression og styring
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Dette resultatmål vil samle data indsamlet fra diabetesregistret med fokus på følgende specifikke parametre: Diabetesrelaterede kliniske resultater: Disse inkluderer målinger såsom HBA1C-niveauer (målt i %) og fastende blodsukker (målt i Mg/DL), registreret ved baseline og under opfølgningsbesøg. Komorbiditeter: data om tilstedeværelsen af diabetesrelaterede komorbiditeter, herunder hypertension (målt som systolisk/diastolisk blodtryk i MMHG) og kardiovaskulære begivenheder (binær variabel: nuværende/fraværende). Brug af medicin: Typer og doseringer af diabetesrelaterede medicin (f.eks. Insulinenheder, orale hypoglykæmiske midler), rapporteret som frekvenser eller procenter. De aggregerede data vil blive brugt til at analysere tendenser inden for diabetesprogression og -styring, opsummeret med beskrivende statistik (gennemsnit ± standardafvigelse, procenter). Datasættet vil også blive brugt til kohortundersøgelser til at generere ny videnskabelig indsigt eller validere eksisterende bevis for diabetes. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
|
Lipidprofil i diabetes
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Dette resultatmål indsamler data om lipidprofilen hos patienter med diabetes: Kolesterol (total, HDL, LDL): målt i mg/dl. Triglycerider: målt i mg/dl. Data opsummeres som middel ± standardafvigelse for hver lipidkomponent, med analyse fokuseret på, hvordan disse markører påvirker diabetesresultater. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
|
Nyrefunktionstest i diabetes
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Dette resultatmål indsamler laboratoriedata om nyrefunktion hos diabetespatienter: Kreatininniveauer: målt i mg/dl. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR): beregnet baseret på kreatininniveauer, alder, køn og race, udtrykt i ml/min/1,73m². Urinalbumin-til-creatinin-forhold (ACR): målt i mg/g. Disse nyrefunktionsparametre rapporteres uafhængigt for at vurdere nyresundhed i diabeteshåndtering. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDIA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .