- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06797947
Describir los aspectos clínicos de la diabetes a través de la creación de un registro
Describiendo los aspectos clínicos laborales de la diabetes creando un registro para censurar todos los casos recién diagnosticados o ya diagnosticados después de 1/1/2000 en la Unidad de Prevención y Tratamiento de Endocrinología y Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es describir los aspectos clínicos de la diabetes creando un registro para censurar todos los casos recién diagnosticados o ya diagnosticados después del 1/1/2000 en la O.U. de endocrinología y prevención y cuidado de la diabetes.
Los aspectos clínicos de trabajo cubierto por este estudio también incluyen antecedentes familiares, supervivencia, comorbilidades, aspectos psicológicos y, en cualquier caso, todos aquellos datos que agregan información científica relevante. Este registro se puede utilizar para revisar el historial de casos del OU y confirmar u obtener nuevas pruebas científicas sobre diabetes a través de estudios de cohortes realizados utilizando los datos que se registrarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: +390512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: +390512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Pacientes recién diagnosticados con diabetes mellitus en cualquier etapa de enfermedad
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- pacientes cuyo diagnóstico de diabetes mellitus es incierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos clínicos de la diabetes - antecedentes familiares
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Esta medida de resultado documentará y analizará el historial familiar de la diabetes en evaluaciones separadas: Diabetes en parientes de primer grado: los datos se recopilarán sobre la presencia o ausencia de diabetes en padres, hermanos y descendientes. Esto se documentará como una variable binaria (sí/no) para cada pariente e informado como porcentajes de participantes con parientes de primer grado afectados. Diabetes en la familia extendida: se recopilará información sobre la presencia de diabetes en parientes de segundo grado y más distantes. Estos datos se clasificarán en grupos en función del grado de relación y se resumirán descriptivamente como porcentajes de participantes con antecedentes familiares en parientes extendidos. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Aspectos clínicos de la diabetes: supervivencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Esta medida de resultado evaluará los datos de supervivencia del paciente, incluidos: Supervivencia general (OS): definida como el tiempo de la inscripción al estudio hasta la muerte de cualquier causa, informado en meses. Complicaciones potencialmente mortales: documentados como resultados binarios (sí/no) y categorizados por tipo (por ejemplo, cardiovascular, respiratorio). Cada parámetro se registrará y analizará por separado: El estado de supervivencia se evaluará utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y se resumirá como un tiempo medio de supervivencia con intervalos de confianza del 95%. Las complicaciones se informarán como tasas de incidencia (%) con estadísticas descriptivas. Los hallazgos clínicos y de laboratorio se analizarán en medidas separadas para garantizar la claridad y evitar las unidades de medida superpuestas. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Aspectos clínicos de la diabetes - Comorbilidades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Esta medida de resultado se centra en la presencia de condiciones comórbidas entre los participantes. Se evaluarán las siguientes comorbilidades: Hipertensión: documentada como una variable binaria (presente/ausente), basado en el diagnóstico clínico y/o el uso de medicamentos. Enfermedad cardiovascular: registrada como una variable binaria (presente/ausente), categorizada basada en el diagnóstico clínico (por ejemplo, enfermedad de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca). Enfermedad renal: evaluada como una variable binaria (presente/ausente), con resultados de pruebas de laboratorio relevantes (por ejemplo, EGFR en ML/min/1.73m²). Cada comorbilidad se analizará por separado, se informó como un porcentaje de participantes con la condición y se le presentará su respectiva unidad de medición (por ejemplo, EGFR en ml/min/1.73m² para enfermedad renal). No se producirá agregación de estas condiciones dentro de una sola medida; Cada uno se informará individualmente para garantizar la claridad. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Factores psicológicos en el manejo de la diabetes: depresión, ansiedad y calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Esta medida de resultado evaluará los factores psicológicos relacionados con el manejo de la diabetes y el bienestar utilizando herramientas específicas y validadas. Cada uno de estos aspectos psicológicos se evaluará por separado, con sus escalas y unidades de medida correspondientes, para garantizar informes y análisis claros. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Niveles de glucosa en sangre y HbA1c en diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Esta medida de resultado recopilará datos de laboratorio sobre los niveles de glucosa en sangre y HbA1c: Niveles de glucosa en sangre: medidos en Mg/DL, recogido como glucosa en sangre en ayunas o glucosa posprandial, informado como medias ± desviación estándar. HbA1c: medido en porcentaje (%), resumido como media ± desviación estándar. Estos parámetros se analizarán de forma independiente para evaluar su papel en el manejo y los resultados de la diabetes. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Datos agregados sobre la progresión y el manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Esta medida de resultado agregará datos recopilados del registro de diabetes, centrándose en los siguientes parámetros específicos: Resultados clínicos relacionados con la diabetes: estos incluyen métricas como los niveles de HbA1c (medidos en %) y la glucosa en sangre en ayunas (medidas en Mg/DL), registradas al inicio y durante las visitas de seguimiento. Comorbilidades: datos sobre la presencia de comorbilidades relacionadas con la diabetes, incluida la hipertensión (medida como presión arterial sistólica/diastólica en MMHG) y eventos cardiovasculares (variable binaria: presente/ausente). Uso de medicamentos: tipos y dosis de medicamentos relacionados con la diabetes (por ejemplo, unidades de insulina, agentes hipoglucémicos orales), informados como frecuencias o porcentajes. Los datos agregados se utilizarán para analizar las tendencias en la progresión y el manejo de la diabetes, resumidos con estadísticas descriptivas (media ± desviación estándar, porcentajes). El conjunto de datos también se utilizará para estudios de cohortes para generar nuevas ideas científicas o validar la evidencia existente sobre la diabetes. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Perfil lipídico en diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Esta medida de resultado recopilará datos sobre el perfil lipídico en pacientes con diabetes: Colesterol (Total, HDL, LDL): medido en Mg/DL. Triglicéridos: medidos en Mg/DL. Los datos se resumirán como medias ± desviación estándar para cada componente lipídico, con un análisis centrado en cómo estos marcadores influyen en los resultados de la diabetes. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Pruebas de función renal en diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Esta medida de resultado recopilará datos de laboratorio sobre la función renal en pacientes con diabetes: Niveles de creatinina: medidos en MG/DL. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR): calculada según los niveles de creatinina, la edad, el género y la raza, expresada en ml/min/1.73m². Relación urinaria de albúmina a creatinina (ACR): medida en Mg/G. Estos parámetros de la función renal se informarán de forma independiente para evaluar la salud renal en el manejo de la diabetes. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 26 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .