- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06797947
Décrivant les aspects cliniques-laboratoire du diabète à travers la création d'un registre
Décrire les aspects cliniques-laboratoire du diabète en créant un registre dans lequel recenser tous les cas nouvellement diagnostiqués ou déjà diagnostiqués après le 1/1/2000 à l'unité d'endocrinologie et de prévention et de traitement du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de décrire les aspects cliniques-laboratoire du diabète en créant un registre dans lequel recensement tous les cas nouvellement diagnostiqués ou déjà diagnostiqués après 1/1/2000 à l'O.U. de l'endocrinologie et de la prévention et des soins du diabète.
Les aspects cliniques-laboratoire couverts par cette étude comprennent également les antécédents familiaux, la survie, les comorbidités, les aspects psychologiques et, en tout cas, toutes ces données qui ajoutent des informations scientifiques pertinentes. Ce registre peut être utilisé pour examiner l'historique des cas de l'OU et confirmer ou obtenir de nouvelles preuves scientifiques sur le diabète grâce à des études de cohorte menées en utilisant les données qui seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uberto Pagotto, MD
- Numéro de téléphone: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Uberto Pagotto, MD
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Contact:
- Uberto Pagotto, MD
- Numéro de téléphone: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Patients récemment ou précédemment diagnostiqués atteints de diabète sucré à tout stade de la maladie
- Obtenir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les patients dont le diagnostic de diabète sucré est incertain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspects cliniques-laboratoire du diabète - Antécédents familiaux
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Cette mesure des résultats documentera et analysera les antécédents familiaux du diabète dans des évaluations distinctes: Diabète chez des parents au premier degré: les données seront collectées sur la présence ou l'absence de diabète chez les parents, les frères et sœurs et la progéniture. Ceci sera documenté en tant que variable binaire (oui / non) pour chaque parent et signalé en pourcentages de participants avec des parents touchés au premier degré affectés. Diabète dans la famille élargie: des informations seront collectées sur la présence de diabète dans des parents au deuxième degré et plus lointains. Ces données seront classées en groupes en fonction du degré de relation et se résumeront descriptivement en pourcentages de participants ayant des antécédents familiaux chez des parents élargies. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Aspects cliniques-laboratoire du diabète - survie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Cette mesure des résultats évaluera les données de survie des patients, notamment: Survie globale (OS): définie comme le temps de l'inscription à l'étude à la mort de toute cause, rapportée en mois. Complications potentiellement mortelles: documentées sous forme de résultats binaires (oui / non) et catégorisés par type (par exemple, cardiovasculaire, respiratoire). Chaque paramètre sera enregistré et analysé séparément: Le statut de survie sera évalué à l'aide de courbes de survie de Kaplan-Meier et résumés comme un temps de survie médian avec des intervalles de confiance à 95%. Des complications seront signalées en tant que taux d'incidence (%) avec des statistiques descriptives. Les résultats cliniques et de laboratoire seront analysés dans des mesures distinctes pour assurer la clarté et éviter les unités de mesure qui se chevauchent. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Aspects cliniques-laboratoire du diabète - comorbidités
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Cette mesure des résultats se concentre sur la présence de conditions comorbides chez les participants. Les comorbidités suivantes seront évaluées: Hypertension: documentée comme variable binaire (présente / absente), basée sur le diagnostic clinique et / ou l'utilisation de médicaments. Maladie cardiovasculaire: enregistrée comme variable binaire (présente / absente), catégorisée sur la base du diagnostic clinique (par exemple, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque). Maladie rénale: évaluée en tant que variable binaire (présente / absente), avec des résultats de test de laboratoire pertinents (par exemple, EGFR en ML / min / 1,73 m²). Chaque comorbidité sera analysée séparément, signalée en pourcentage de participants avec la condition, et présenté avec son unité de mesure respective (par exemple, EGFR en ML / min / 1,73 m²² pour la maladie rénale). Aucune agrégation de ces conditions ne se produira dans une seule mesure; Chacun sera signalé individuellement pour assurer la clarté. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Facteurs psychologiques dans la gestion du diabète: dépression, anxiété et qualité de vie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Cette mesure des résultats évaluera les facteurs psychologiques liés à la gestion du diabète et au bien-être à l'aide d'outils spécifiques et validés. Chacun de ces aspects psychologiques sera évalué séparément, avec leurs échelles et unités de mesure correspondantes, afin d'assurer des rapports et une analyse clairs. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Glucose dans le sang et niveaux d'HbA1c dans le diabète
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Cette mesure des résultats collectera les données de laboratoire sur la glycémie et les niveaux d'HbA1c: Glucose dans le sang: mesuré en Mg / DL, collecté sous forme de glycémie à jeun ou de glucose postprandial, signalé en moyenne ± écart-type. HbA1c: mesuré en pourcentage (%), résumé en moyenne ± écart-type. Ces paramètres seront analysés indépendamment pour évaluer leur rôle dans la gestion et les résultats du diabète. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Données agrégées sur la progression et la gestion du diabète
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Cette mesure des résultats agrégera les données collectées dans le registre du diabète, en se concentrant sur les paramètres spécifiques suivants: Résultats cliniques liés au diabète: il s'agit notamment de mesures telles que les niveaux d'HbA1c (mesurées en%) et la glycémie à jeun (mesurée en Mg / DL), enregistrée au départ et lors des visites de suivi. Comorbidités: données sur la présence de comorbidités liées au diabète, y compris l'hypertension (mesurée comme pression artérielle systolique / diastolique dans le MMHG) et les événements cardiovasculaires (variable binaire: présent / absent). Utilisation des médicaments: types et dosages des médicaments liés au diabète (par exemple, unités d'insuline, agents hypoglycémiques oraux), signalés comme fréquences ou pourcentages. Les données agrégées seront utilisées pour analyser les tendances de la progression et de la gestion du diabète, résumées avec des statistiques descriptives (moyenne ± écart-type, pourcentages). L'ensemble de données sera également utilisé pour des études de cohorte afin de générer de nouvelles informations scientifiques ou de valider les preuves existantes sur le diabète. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Profil lipidique dans le diabète
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Cette mesure des résultats collectera des données sur le profil lipidique chez les patients atteints de diabète: Cholestérol (total, HDL, LDL): mesuré en mg / dl. Triglycérides: mesuré en mg / dl. Les données seront résumées en moyenne ± écart-type pour chaque composant lipidique, l'analyse axée sur la façon dont ces marqueurs influencent les résultats du diabète. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Tests de la fonction rénale dans le diabète
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Cette mesure des résultats collectera des données de laboratoire sur la fonction rénale chez les patients diabétiques: Niveaux de créatinine: mesurés en mg / dl. Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR): calculé sur la base des niveaux de créatinine, de l'âge, du sexe et de la race, exprimés en ML / min / 1,73 m². Ratio d'albumine urinaire / créatinine (ACR): mesuré en mg / g. Ces paramètres de fonction rénale seront signalés indépendamment pour évaluer la santé rénale dans la gestion du diabète. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 26 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDIA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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