- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06797947
Descrevendo os aspectos clínicos-laboratórios do diabetes através da criação de um registro
Descrevendo os aspectos clínicos-laboratórios do diabetes, criando um registro no qual censurar todos os casos recentemente diagnosticados ou já diagnosticados após 1/1/2000 na unidade de Endocrinologia e Prevenção e Prevenção de Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é descrever os aspectos clínicos-laboratórios do diabetes, criando um registro para o censo todos os casos recentemente diagnosticados ou já diagnosticados após 1/1/2000 no O.U. de endocrinologia e prevenção e cuidados com diabetes.
Os aspectos clínicos-laboratórios abordados por este estudo também incluem história familiar, sobrevivência, comorbidades, aspectos psicológicos e, em qualquer caso, todos os dados que adicionam informações científicas relevantes. Este registro pode ser usado para revisar o histórico de casos da UO e confirmar ou obter novas evidências científicas sobre diabetes por meio de estudos de coorte realizados usando os dados que serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Uberto Pagotto, MD
- Número de telefone: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Uberto Pagotto, MD
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Contato:
- Uberto Pagotto, MD
- Número de telefone: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Pacientes recentemente ou anteriormente diagnosticados com diabetes mellitus em qualquer estágio da doença
- Obtendo consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes cujo diagnóstico de diabetes mellitus é incerto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aspectos clínicos -laboratórios do diabetes - História da família
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Esta medida de resultado documentará e analisará o histórico familiar do diabetes em avaliações separadas: Diabetes em parentes de primeiro grau: os dados serão coletados sobre a presença ou ausência de diabetes em pais, irmãos e filhos. Isso será documentado como uma variável binária (sim/não) para cada parente e relatada como porcentagens de participantes com parentes afetados em primeiro grau. Diabetes em família extensa: as informações serão coletadas sobre a presença de diabetes em parentes de segundo grau e mais distantes. Esses dados serão categorizados em grupos com base no grau de relação e resumidos descritivamente como porcentagens de participantes com histórico familiar em parentes estendidos. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Aspectos clínicos -laboratórios do diabetes - sobrevivência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Esta medida de resultado avaliará os dados de sobrevivência do paciente, incluindo: Sobrevivência geral (OS): definida como o tempo da matrícula do estudo até a morte de qualquer causa, relatada em meses. Complicações com risco de vida: documentadas como resultados binários (sim/não) e categorizados por tipo (por exemplo, cardiovascular, respiratório). Cada parâmetro será registrado e analisado separadamente: O status de sobrevivência será avaliado usando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier e resumido como tempo médio de sobrevivência com intervalos de confiança de 95%. As complicações serão relatadas como taxas de incidência (%) com estatística descritiva. Os achados clínicos e laboratoriais serão analisados em medidas separadas para garantir clareza e evitar unidades de medida sobrepostas. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Aspectos clínicos -laboratórios do diabetes - comorbidades
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Essa medida de resultado se concentra na presença de condições comórbidas entre os participantes. As seguintes comorbidades serão avaliadas: Hipertensão: documentada como uma variável binária (presente/ausente), com base no diagnóstico clínico e/ou uso de medicamentos. Doença cardiovascular: registrada como uma variável binária (presente/ausente), categorizada com base no diagnóstico clínico (por exemplo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca). Doença renal: avaliada como uma variável binária (presente/ausente), com resultados relevantes dos testes de laboratório (por exemplo, EGFR em ml/min/1,73m²). Cada comorbidade será analisada separadamente, relatada como uma porcentagem de participantes com a condição e apresentada com sua respectiva unidade de medição (por exemplo, EGFR em ml/min/1,73m² para doença renal). Nenhuma agregação dessas condições ocorrerá dentro de uma única medida; Cada um será relatado individualmente para garantir clareza. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Fatores psicológicos no gerenciamento de diabetes: depressão, ansiedade e qualidade de vida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Essa medida de resultado avaliará fatores psicológicos relacionados ao gerenciamento e bem-estar do diabetes usando ferramentas específicas e validadas. Cada um desses aspectos psicológicos será avaliado separadamente, com suas escalas e unidades de medida correspondentes, para garantir relatórios e análises claras. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Níveis de glicose no sangue e HbA1c em diabetes
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Esta medida de resultado coletará dados de laboratório sobre os níveis de glicose no sangue e HbA1c: Níveis de glicose no sangue: medidos em mg/dl, coletados como glicose no sangue em jejum ou glicose pós -prandial, relatados como médias ± desvio padrão. HbA1c: medido em porcentagem (%), resumido como média ± desvio padrão. Esses parâmetros serão analisados independentemente para avaliar seu papel no gerenciamento e nos resultados do diabetes. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Dados agregados sobre progressão e gerenciamento do diabetes
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Essa medida de resultado agregará dados coletados do Registro de Diabetes, com foco nos seguintes parâmetros específicos: Resultados clínicos relacionados ao diabetes: incluem métricas como os níveis de HbA1c (medidos em %) e glicose no sangue em jejum (medido em mg/dl), registrado na linha de base e durante as visitas de acompanhamento. Comorbidades: dados sobre a presença de comorbidades relacionadas ao diabetes, incluindo hipertensão (medida como pressão arterial sistólica/diastólica no MMHG) e eventos cardiovasculares (variável binária: presente/ausente). Uso do medicamento: tipos e dosagens de medicamentos relacionados ao diabetes (por exemplo, unidades de insulina, agentes hipoglicêmicos orais) relatados como frequências ou porcentagens. Os dados agregados serão usados para analisar tendências na progressão e gerenciamento do diabetes, resumidos com estatística descritiva (média ± desvio padrão, porcentagens). O conjunto de dados também será usado para estudos de coorte para gerar novas idéias científicas ou validar evidências existentes sobre diabetes. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Perfil lipídico em diabetes
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Esta medida de resultado coletará dados sobre o perfil lipídico em pacientes com diabetes: Colesterol (total, HDL, LDL): medido em mg/dl. Triglicerídeos: medidos em mg/dl. Os dados serão resumidos como médias ± desvio padrão para cada componente lipídico, com análise focada em como esses marcadores influenciam os resultados do diabetes. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Testes de função renal em diabetes
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Esta medida de resultado coletará dados de laboratório sobre a função renal em pacientes com diabetes: Níveis de creatinina: medidos em mg/dl. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR): calculada com base nos níveis de creatinina, idade, sexo e raça, expressos em ml/min/1,73m². Razão da albumina/creatinina urinária (ACR): medida em mg/g. Esses parâmetros da função renal serão relatados independentemente para avaliar a saúde renal no gerenciamento de diabetes. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 26 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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