- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06797947
Kuvailevat diabeteksen kliiniset laboratoriset näkökohdat rekisteröinnin luomalla
Kuvailevat diabeteksen kliiniset työtehtävät näkökohdat luomalla rekisterin, jossa kaikki äskettäin diagnosoidut tai jo diagnosoidut tapaukset 1/1/2000 jälkeen endokrinologiassa ja diabeteksen ehkäisyssä ja hoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata diabeteksen kliinisiä laboratorisia näkökohtia luomalla rekisterin, jossa kaikki äskettäin diagnosoidut tai jo diagnosoidut tapaukset 1/1/2000 jälkeen O.U. endokrinologiasta ja diabeteksen ehkäisystä ja hoidosta.
Tämän tutkimuksen kattamat kliiniset laboratoriset näkökohdat sisältävät myös perheen historiaa, selviytymistä, lisätoimia, psykologisia näkökohtia ja joka tapauksessa kaikki tiedot, jotka lisäävät asiaankuuluvaa tieteellistä tietoa. Tätä rekisteriä voidaan käyttää OU: n tapaushistorian tarkistamiseen ja uusien tieteellisten todisteiden saamiseen diabeteksestä kirjattujen tietojen avulla suoritetuilla kohorttitutkimuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uberto Pagotto, MD
- Puhelinnumero: +390512144190
- Sähköposti: uberto.pagotto@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Uberto Pagotto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Uberto Pagotto, MD
- Puhelinnumero: +390512144190
- Sähköposti: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Äskettäin tai aiemmin diagnosoidut diabetes mellituspotilaat missä tahansa taudin vaiheessa
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden diabeteksen diagnoosi on epävarma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen kliiniset laboratoriset näkökohdat - sukuhistoria
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Tämä tulosmitta dokumentoi ja analysoi diabeteksen perheen historiaa erillisissä arvioinnissa: Diabetes ensimmäisen asteen sukulaisissa: Tiedot kerätään diabeteksen läsnäolosta tai puuttumisesta vanhemmissa, sisaruksissa ja jälkeläisissä. Tämä dokumentoidaan binaarimuuttujana (kyllä/ei) jokaiselle sukulaiselle ja ilmoitetaan osallistujien prosentteina, joilla on vaikuttavia ensimmäisen asteen sukulaisia. Diabetes laajennetussa perheessä: Tietoja kerätään diabeteksen läsnäolosta toisen asteen ja kaukaisten sukulaisten kanssa. Nämä tiedot luokitellaan ryhmiin suhteiden asteen perusteella ja tehdään yhteenveto kuvailevasti prosentteina osallistujien, joilla on perhehistoria pidennetyissä sukulaisissa. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
|
Diabeteksen kliiniset laboratoriset näkökohdat - eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Tämä tulosmitta arvioi potilaan eloonjäämistiedot, mukaan lukien: Yleinen eloonjääminen (OS): määritelty ajankohtana tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ilmoitettu kuukausina. Hengenvaaralliset komplikaatiot: dokumentoitu binaarisiksi tuloksiksi (kyllä/ei) ja luokiteltu tyypin mukaan (esim. Sydän- ja verisuoni, hengityselin). Jokainen parametri tallennetaan ja analysoidaan erikseen: Selviytymistila arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyriä ja tiivistetään mediaani-eloonjäämisaikana 95%: n luottamusväleillä. Komplikaatiot ilmoitetaan esiintymisasteina (%) kuvaavilla tilastoilla. Kliiniset ja laboratoriohavainnot analysoidaan erillisissä toimenpiteissä selkeyden varmistamiseksi ja päällekkäisten mittayksiköiden välttämiseksi. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
|
Diabeteksen kliiniset laboratoriset näkökohdat - komorbidit
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Tämä tulosmitta keskittyy osallistujien komorbidisten olosuhteiden esiintymiseen. Seuraavat lisävaikutukset arvioidaan: Hypertensio: dokumentoitu binaarimuuttujana (läsnä/poissa), joka perustuu kliiniseen diagnoosiin ja/tai lääkityksen käyttöön. Sydän- ja verisuonisairaus: kirjattu binaarimuuttujaksi (läsnä/poissa), luokiteltu kliinisen diagnoosin perusteella (esim. Sepelvaltimovaltimoissairaus, sydämen vajaatoiminta). Munuaisairaus: Arvioidaan binaarimuuttujana (läsnä/poissa), jolla on merkityksellisiä laboratoriotestituloksia (esim. EGFR ml/min/1,73m²). Jokainen komorbiditeetti analysoidaan erikseen, ilmoitetaan prosentuaalisena osana osallistujia, joilla on olosuhteet, ja se esitetään vastaava mittausyksikkö (esim. EGFR ml/min/1,73m² munuaissairauksille). Näiden olosuhteiden yhdistämistä ei tapahdu yhdessä mittauksessa; Jokainen ilmoitetaan erikseen selkeyden varmistamiseksi. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
|
Psykologiset tekijät diabeteksen hoidossa: masennus, ahdistus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan diabeteksen hallintaan ja hyvinvointiin liittyviä psykologisia tekijöitä käyttämällä erityisiä, validoituja työkaluja. Jokainen näistä psykologisista näkökohdista arvioidaan erikseen vastaavilla asteikoillaan ja mittayksiköillä selkeän raportoinnin ja analyysin varmistamiseksi. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
|
Verensokerin ja HbA1c -tasot diabeteksessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Tämä tulosmitta kerää laboratoriotietoja verensokerin ja HbA1c -tasoista: Verensokeritasot: mitattuna Mg/dL: ssä, kerätty paastoverensokerina tai postprandiaalisena glukoosina, ilmoitettu keskiarvona ± keskihajonta. HbA1c: mitattuna prosentteina (%), tiivistetty keskiarvoksi ± keskihajonta. Nämä parametrit analysoidaan itsenäisesti arvioidakseen niiden roolia diabeteksen hallinnassa ja tuloksissa. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
|
Aggregoituja tietoja diabeteksen etenemisestä ja hallinnasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Tämä tulosmitta yhdistää diabeteksen rekisteristä kerätyt tiedot keskittyen seuraaviin erityisiin parametreihin: Diabetekseen liittyvät kliiniset tulokset: Näihin kuuluvat mittarit, kuten HbA1c-tasot (mitattuna prosentteina) ja paastoverensokere (mitattu Mg/dL), kirjattu lähtötilanteessa ja seurantakäyntien aikana. SAATIMUKSET: Tiedot diabetekseen liittyvien komorbidijoiden esiintymisestä, mukaan lukien verenpainetauti (mitattu systolisena/diastolisena verenpaineessa MMHG: ssä) ja sydän- ja verisuonitapahtumat (binaarimuuttuja: läsnä/poissa). Lääkkeiden käyttö: diabetekseen liittyvien lääkkeiden tyypit ja annokset (esim. Insuliiniyksiköt, oraaliset hypoglykeemiset aineet), ilmoitettuina taajuuksina tai prosenttimäärinä. Yhdistettyjä tietoja käytetään diabeteksen etenemisen ja hallinnan suuntausten analysointiin, joka on esitetty kuvaavat tilastot (keskiarvo ± keskihajonta, prosenttimäärät). Tietojoukkoa käytetään myös kohorttitutkimuksiin uusien tieteellisten oivallusten tuottamiseksi tai olemassa olevien todisteiden validoimiseksi diabeteksestä. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
|
Lipidiprofiili diabeteksessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Tämä tulosmitta kerää tietoja lipidiprofiilista diabeteksen potilailla: Kolesteroli (kokonais, HDL, LDL): mitattuna mg/dl. Triglyseridit: mitattuna mg/dl. Tiedot on tiivistetty keskiarvoiksi ± standardipoikkeama jokaiselle lipidikomponentille, ja analyysi keskittyy siihen, kuinka nämä markkerit vaikuttavat diabeteksen tuloksiin. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
|
Munuaisten toimintakokeet diabeteksessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Tämä tulosmitta kerää laboratoriotietoja munuaisten toiminnasta diabeteksen potilailla: Kreatiniinitasot: mitattuna mg/dl. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR): laskettu kreatiniinitasojen, iän, sukupuolen ja rodun perusteella, ilmaistuna ml/min/1,73 m². Virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhde (ACR): mitattuna mg/g. Nämä munuaisten toimintaparametrit ilmoitetaan itsenäisesti munuaisten terveyden arvioimiseksi diabeteksen hallinnassa. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDIA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .