- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06797947
Het beschrijven van de klinisch laboratoriumaspecten van diabetes door het creëren van een register
Het beschrijven van de klinisch-laboratoriumaspecten van diabetes door een register te creëren om alle nieuw gediagnosticeerde of reeds gediagnosticeerde gevallen na 1/1/2000 bij de endocrinologie en diabetespreventie- en behandelingseenheid te creëren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is om de klinisch-laboratoriumaspecten van diabetes te beschrijven door een register te creëren om alle nieuw gediagnosticeerde of reeds gediagnosticeerde gevallen na 1/1/2000 op de O.U. van endocrinologie en diabetespreventie en zorg.
De klinische laboratoriumaspecten die onder dit onderzoek vallen, omvatten ook familiegeschiedenis, overleving, comorbiditeiten, psychologische aspecten en in elk geval al die gegevens die relevante wetenschappelijke informatie toevoegen. Dit register kan worden gebruikt om de case -geschiedenis van de OU te beoordelen en om nieuw wetenschappelijk bewijs te bevestigen of te verkrijgen over diabetes via cohortstudies die zijn uitgevoerd met behulp van de gegevens die worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Uberto Pagotto, MD
- Telefoonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Uberto Pagotto, MD
-
Contact:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefoonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Nieuw of eerder gediagnosticeerde patiënten met diabetes mellitus in elk stadium van ziekte
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten wiens diagnose van diabetes mellitus onzeker is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch -laboratoriumaspecten van diabetes - familiegeschiedenis
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal de familiegeschiedenis van diabetes documenteren en analyseren in afzonderlijke beoordelingen: Diabetes bij eerstegraads familieleden: gegevens zullen worden verzameld over de aanwezigheid of afwezigheid van diabetes bij ouders, broers en zussen en nakomelingen. Dit wordt gedocumenteerd als een binaire variabele (ja/nee) voor elk familielid en gerapporteerd als percentages van deelnemers met getroffen eerstegraads familieleden. Diabetes bij uitgebreide familie: informatie zal worden verzameld over de aanwezigheid van diabetes in tweedegraads en meer verre familieleden. Deze gegevens zullen worden onderverdeeld in groepen op basis van de mate van relatie en beschrijvend samengevat als percentages van deelnemers met een familiegeschiedenis in uitgebreide familieleden. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
|
Klinisch -laboratoriumaspecten van diabetes - overleving
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal de overlevingsgegevens van de patiënt beoordelen, waaronder: Algemene overleving (OS): gedefinieerd als de tijd van onderzoeksinschrijving tot de dood door welke oorzaak dan ook, gerapporteerd in maanden. Levensbedreigende complicaties: gedocumenteerd als binaire resultaten (ja/nee) en gecategoriseerd per type (bijvoorbeeld cardiovasculair, ademhalingsmogelijkheden). Elke parameter wordt afzonderlijk opgenomen en geanalyseerd: Overlevingsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurves en samengevat als mediane overlevingstijd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Complicaties zullen worden gerapporteerd als incidentiepercentages (%) met beschrijvende statistieken. Klinische en laboratoriumbevindingen zullen worden geanalyseerd in afzonderlijke maatregelen om de duidelijkheid te waarborgen en overlappende meeteenheden te voorkomen. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
|
Klinisch -laboratoriumaspecten van diabetes - comorbiditeiten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Deze uitkomstmaat richt zich op de aanwezigheid van comorbide omstandigheden bij deelnemers. De volgende comorbiditeiten zullen worden beoordeeld: Hypertensie: gedocumenteerd als een binaire variabele (aanwezig/afwezig), gebaseerd op klinische diagnose en/of medicatiegebruik. Cardiovasculaire aandoeningen: geregistreerd als een binaire variabele (aanwezig/afwezig), gecategoriseerd op basis van klinische diagnose (bijvoorbeeld kransslagaderziekte, hartfalen). Nierziekte: beoordeeld als een binaire variabele (aanwezig/afwezig), met relevante laboratoriumtestresultaten (bijv. EGFR in ml/min/1,73 m²). Elke comorbiditeit zal afzonderlijk worden geanalyseerd, gerapporteerd als een percentage van de deelnemers met de aandoening, en gepresenteerd met de respectieve meeteenheid (bijv. EGFR in ml/min/1.73m² voor nierziekte). Er zal geen aggregatie van deze voorwaarden plaatsvinden binnen een enkele maat; Elk zal afzonderlijk worden gerapporteerd om duidelijkheid te waarborgen. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
|
Psychologische factoren bij diabetesbeheer: depressie, angst en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal psychologische factoren met betrekking tot diabetesbeheer en welzijn evalueren met behulp van specifieke, gevalideerde tools. Elk van deze psychologische aspecten zal afzonderlijk worden beoordeeld, met hun overeenkomstige schalen en eenheden van maatregelen, om een duidelijke rapportage en analyse te garanderen. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
|
Bloedglucose- en HbA1c -waarden bij diabetes
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal laboratoriumgegevens verzamelen over bloedglucose- en HbA1C -niveaus: Bloedglucosespiegels: gemeten in mg/dl, verzameld als nuchtere bloedglucose of postprandiale glucose, gerapporteerd als gemiddelde ± standaardafwijking. HbA1c: gemeten in percentage (%), samengevat als gemiddelde ± standaardafwijking. Deze parameters zullen onafhankelijk worden geanalyseerd om hun rol in diabetesbeheer en resultaten te beoordelen. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
|
Geaggregeerde gegevens over diabetesprogressie en -beheer
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal gegevens verzamelen die zijn verzameld uit het diabetesregister, gericht op de volgende specifieke parameters: Diabetesgerelateerde klinische resultaten: deze omvatten metrieken zoals HbA1C-niveaus (gemeten in %) en nuchtere bloedglucose (gemeten in mg/dl), geregistreerd bij baseline en tijdens follow-upbezoeken. Comorbiditeiten: gegevens over de aanwezigheid van diabetes-gerelateerde comorbiditeiten, waaronder hypertensie (gemeten als systolische/diastolische bloeddruk bij mmHg) en cardiovasculaire gebeurtenissen (binaire variabele: present/afwezig). Gebruik van medicatie: typen en doseringen van diabetesgerelateerde medicijnen (bijv. Insuline-eenheden, orale hypoglycemische middelen), gerapporteerd als frequenties of percentages. De geaggregeerde gegevens zullen worden gebruikt om trends in diabetesprogressie en -beheer te analyseren, samengevat met beschrijvende statistieken (gemiddelde ± standaardafwijking, percentages). De dataset zal ook worden gebruikt voor cohortstudies om nieuwe wetenschappelijke inzichten te genereren of bestaand bewijs op diabetes te valideren. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
|
Lipidenprofiel bij diabetes
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal gegevens verzamelen over het lipidenprofiel bij patiënten met diabetes: Cholesterol (totaal, HDL, LDL): gemeten in mg/dl. Triglyceriden: gemeten in mg/dl. Gegevens zullen worden samengevat als gemiddelden ± standaardafwijking voor elke lipidecomponent, met analyse gericht op hoe deze markers de resultaten van diabetes beïnvloeden. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
|
Nierfunctietests bij diabetes
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal laboratoriumgegevens verzamelen over nierfunctie bij diabetespatiënten: Creatininegehalte: gemeten in mg/dl. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR): berekend op basis van creatininegehalte, leeftijd, geslacht en ras, uitgedrukt in ml/min/1,73 m². Urine-albumine-creatinine-verhouding (ACR): gemeten in mg/g. Deze nierfunctieparameters zullen onafhankelijk worden gerapporteerd om de niergezondheid bij diabetesbeheer te beoordelen. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDIA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .