Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beschrijven van de klinisch laboratoriumaspecten van diabetes door het creëren van een register

Het beschrijven van de klinisch-laboratoriumaspecten van diabetes door een register te creëren om alle nieuw gediagnosticeerde of reeds gediagnosticeerde gevallen na 1/1/2000 bij de endocrinologie en diabetespreventie- en behandelingseenheid te creëren

Het hoofddoel van de studie is om de klinisch-laboratoriumaspecten van diabetes te beschrijven door een register te creëren om alle nieuw gediagnosticeerde of reeds gediagnosticeerde gevallen na 1/1/2000 op de O.U. van endocrinologie en diabetespreventie en zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om de klinisch-laboratoriumaspecten van diabetes te beschrijven door een register te creëren om alle nieuw gediagnosticeerde of reeds gediagnosticeerde gevallen na 1/1/2000 op de O.U. van endocrinologie en diabetespreventie en zorg.

De klinische laboratoriumaspecten die onder dit onderzoek vallen, omvatten ook familiegeschiedenis, overleving, comorbiditeiten, psychologische aspecten en in elk geval al die gegevens die relevante wetenschappelijke informatie toevoegen. Dit register kan worden gebruikt om de case -geschiedenis van de OU te beoordelen en om nieuw wetenschappelijk bewijs te bevestigen of te verkrijgen over diabetes via cohortstudies die zijn uitgevoerd met behulp van de gegevens die worden vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan het onderzoek zal achtereenvolgens worden aangeboden aan elke patiënt met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus geëvalueerd op TheU.O. van endocrinologie en diabetespreventie en zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • Nieuw of eerder gediagnosticeerde patiënten met diabetes mellitus in elk stadium van ziekte
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten wiens diagnose van diabetes mellitus onzeker is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch -laboratoriumaspecten van diabetes - familiegeschiedenis
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Deze uitkomstmaat zal de familiegeschiedenis van diabetes documenteren en analyseren in afzonderlijke beoordelingen:

Diabetes bij eerstegraads familieleden: gegevens zullen worden verzameld over de aanwezigheid of afwezigheid van diabetes bij ouders, broers en zussen en nakomelingen. Dit wordt gedocumenteerd als een binaire variabele (ja/nee) voor elk familielid en gerapporteerd als percentages van deelnemers met getroffen eerstegraads familieleden.

Diabetes bij uitgebreide familie: informatie zal worden verzameld over de aanwezigheid van diabetes in tweedegraads en meer verre familieleden. Deze gegevens zullen worden onderverdeeld in groepen op basis van de mate van relatie en beschrijvend samengevat als percentages van deelnemers met een familiegeschiedenis in uitgebreide familieleden.

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
Klinisch -laboratoriumaspecten van diabetes - overleving
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Deze uitkomstmaat zal de overlevingsgegevens van de patiënt beoordelen, waaronder:

Algemene overleving (OS): gedefinieerd als de tijd van onderzoeksinschrijving tot de dood door welke oorzaak dan ook, gerapporteerd in maanden.

Levensbedreigende complicaties: gedocumenteerd als binaire resultaten (ja/nee) en gecategoriseerd per type (bijvoorbeeld cardiovasculair, ademhalingsmogelijkheden).

Elke parameter wordt afzonderlijk opgenomen en geanalyseerd:

Overlevingsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurves en samengevat als mediane overlevingstijd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Complicaties zullen worden gerapporteerd als incidentiepercentages (%) met beschrijvende statistieken.

Klinische en laboratoriumbevindingen zullen worden geanalyseerd in afzonderlijke maatregelen om de duidelijkheid te waarborgen en overlappende meeteenheden te voorkomen.

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
Klinisch -laboratoriumaspecten van diabetes - comorbiditeiten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Deze uitkomstmaat richt zich op de aanwezigheid van comorbide omstandigheden bij deelnemers. De volgende comorbiditeiten zullen worden beoordeeld:

Hypertensie: gedocumenteerd als een binaire variabele (aanwezig/afwezig), gebaseerd op klinische diagnose en/of medicatiegebruik.

Cardiovasculaire aandoeningen: geregistreerd als een binaire variabele (aanwezig/afwezig), gecategoriseerd op basis van klinische diagnose (bijvoorbeeld kransslagaderziekte, hartfalen).

Nierziekte: beoordeeld als een binaire variabele (aanwezig/afwezig), met relevante laboratoriumtestresultaten (bijv. EGFR in ml/min/1,73 m²).

Elke comorbiditeit zal afzonderlijk worden geanalyseerd, gerapporteerd als een percentage van de deelnemers met de aandoening, en gepresenteerd met de respectieve meeteenheid (bijv. EGFR in ml/min/1.73m² voor nierziekte). Er zal geen aggregatie van deze voorwaarden plaatsvinden binnen een enkele maat; Elk zal afzonderlijk worden gerapporteerd om duidelijkheid te waarborgen.

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
Psychologische factoren bij diabetesbeheer: depressie, angst en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Deze uitkomstmaat zal psychologische factoren met betrekking tot diabetesbeheer en welzijn evalueren met behulp van specifieke, gevalideerde tools.

Elk van deze psychologische aspecten zal afzonderlijk worden beoordeeld, met hun overeenkomstige schalen en eenheden van maatregelen, om een ​​duidelijke rapportage en analyse te garanderen.

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
Bloedglucose- en HbA1c -waarden bij diabetes
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Deze uitkomstmaat zal laboratoriumgegevens verzamelen over bloedglucose- en HbA1C -niveaus:

Bloedglucosespiegels: gemeten in mg/dl, verzameld als nuchtere bloedglucose of postprandiale glucose, gerapporteerd als gemiddelde ± standaardafwijking.

HbA1c: gemeten in percentage (%), samengevat als gemiddelde ± standaardafwijking. Deze parameters zullen onafhankelijk worden geanalyseerd om hun rol in diabetesbeheer en resultaten te beoordelen.

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
Geaggregeerde gegevens over diabetesprogressie en -beheer
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Deze uitkomstmaat zal gegevens verzamelen die zijn verzameld uit het diabetesregister, gericht op de volgende specifieke parameters:

Diabetesgerelateerde klinische resultaten: deze omvatten metrieken zoals HbA1C-niveaus (gemeten in %) en nuchtere bloedglucose (gemeten in mg/dl), geregistreerd bij baseline en tijdens follow-upbezoeken.

Comorbiditeiten: gegevens over de aanwezigheid van diabetes-gerelateerde comorbiditeiten, waaronder hypertensie (gemeten als systolische/diastolische bloeddruk bij mmHg) en cardiovasculaire gebeurtenissen (binaire variabele: present/afwezig).

Gebruik van medicatie: typen en doseringen van diabetesgerelateerde medicijnen (bijv. Insuline-eenheden, orale hypoglycemische middelen), gerapporteerd als frequenties of percentages.

De geaggregeerde gegevens zullen worden gebruikt om trends in diabetesprogressie en -beheer te analyseren, samengevat met beschrijvende statistieken (gemiddelde ± standaardafwijking, percentages). De dataset zal ook worden gebruikt voor cohortstudies om nieuwe wetenschappelijke inzichten te genereren of bestaand bewijs op diabetes te valideren.

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
Lipidenprofiel bij diabetes
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Deze uitkomstmaat zal gegevens verzamelen over het lipidenprofiel bij patiënten met diabetes:

Cholesterol (totaal, HDL, LDL): gemeten in mg/dl. Triglyceriden: gemeten in mg/dl. Gegevens zullen worden samengevat als gemiddelden ± standaardafwijking voor elke lipidecomponent, met analyse gericht op hoe deze markers de resultaten van diabetes beïnvloeden.

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar
Nierfunctietests bij diabetes
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Deze uitkomstmaat zal laboratoriumgegevens verzamelen over nierfunctie bij diabetespatiënten:

Creatininegehalte: gemeten in mg/dl. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR): berekend op basis van creatininegehalte, leeftijd, geslacht en ras, uitgedrukt in ml/min/1,73 m².

Urine-albumine-creatinine-verhouding (ACR): gemeten in mg/g. Deze nierfunctieparameters zullen onafhankelijk worden gerapporteerd om de niergezondheid bij diabetesbeheer te beoordelen.

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 26 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2050

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REDIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren