- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06797947
Descrivendo gli aspetti clinici-laboratorie del diabete attraverso la creazione di un registro
Descrivendo gli aspetti clinici-laboratorie del diabete creando un registro in cui al censimento di tutti i casi di nuova diagnosi o già diagnosticati dopo l'1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è descrivere gli aspetti clinici-laboratorie del diabete creando un registro in cui al censimento di tutti i casi di nuova diagnosi o già diagnosticati dopo 1/1/2000 presso l'O.U. di endocrinologia e prevenzione e cura del diabete.
Gli aspetti clinici-laboratorie trattati da questo studio includono anche storia familiare, sopravvivenza, comorbidità, aspetti psicologici e in ogni caso tutti quei dati che aggiungono informazioni scientifiche pertinenti. Questo registro può essere utilizzato per rivedere la storia del caso dell'UE e per confermare o ottenere nuove prove scientifiche sul diabete attraverso studi di coorte condotti utilizzando i dati che verranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Uberto Pagotto, MD
- Numero di telefono: +390512144190
- Email: uberto.pagotto@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Uberto Pagotto, MD
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Contatto:
- Uberto Pagotto, MD
- Numero di telefono: +390512144190
- Email: uberto.pagotto@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- I pazienti appena diagnosticati con diabete mellito in qualsiasi fase della malattia
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti la cui diagnosi di diabete mellito è incerta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetti clinici -laboratorie del diabete - Storia familiare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Questa misura di risultato documellerà e analizzerà la storia familiare del diabete in valutazioni separate: Diabete nei parenti di primo grado: i dati saranno raccolti in presenza o assenza di diabete in genitori, fratelli e prole. Questo sarà documentato come variabile binaria (sì/no) per ciascun parente e riportato come percentuali di partecipanti con parenti di primo grado interessati. Diabete nella famiglia allargata: le informazioni saranno raccolte alla presenza di diabete in parenti di secondo grado e più distanti. Questi dati saranno classificati in gruppi in base al grado di relazione e riassunti in modo descrittivo come percentuali di partecipanti con una storia familiare in parenti estesi. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Aspetti clinici -laboratorie del diabete - Sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Questa misura di risultato valuterà i dati di sopravvivenza del paziente, incluso: Sopravvivenza globale (OS): definito come il tempo dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi causa, riportata in mesi. Complicanze potenzialmente letali: documentate come risultati binari (sì/no) e classificati per tipo (ad es. Cardiovascolare, respiratorio). Ogni parametro verrà registrato e analizzato separatamente: Lo stato di sopravvivenza sarà valutato utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e riassunto come tempo di sopravvivenza mediano con intervalli di confidenza al 95%. Le complicanze saranno riportate come tassi di incidenza (%) con statistiche descrittive. I risultati clinici e di laboratorio saranno analizzati in misure separate per garantire chiarezza ed evitare unità di misura sovrapposta. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Aspetti clinici -laboratorie del diabete - comorbilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Questa misura di risultato si concentra sulla presenza di condizioni di comorbilità tra i partecipanti. Saranno valutate le seguenti comorbidità: Ipertensione: documentata come variabile binaria (presente/assente), basata sulla diagnosi clinica e/o sull'uso dei farmaci. Malattia cardiovascolare: registrata come variabile binaria (presente/assente), classificata in base alla diagnosi clinica (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca). Malattia renale: valutata come variabile binaria (presente/assente), con risultati dei test di laboratorio pertinenti (ad es. EGFR in ML/min/1,73m²). Ogni comorbidità verrà analizzata separatamente, riportata come percentuale di partecipanti con la condizione e presentata con la sua rispettiva unità di misurazione (ad esempio, EGFR in ml/min/1,73 m² per la malattia renale). Nessuna aggregazione di queste condizioni avverrà all'interno di una singola misura; Ciascuno sarà segnalato individualmente per garantire la chiarezza. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Fattori psicologici nella gestione del diabete: depressione, ansia e qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Questa misura di risultato valuterà i fattori psicologici relativi alla gestione del diabete e al benessere utilizzando strumenti specifici e validati. Ognuno di questi aspetti psicologici sarà valutato separatamente, con le loro scale e unità di misura corrispondenti, per garantire chiari segnalazioni e analisi. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Glucosio nel sangue e livelli di HbA1c nel diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Questa misura di risultato raccoglierà dati di laboratorio sui livelli di glicemia e HbA1c: Livelli di glucosio nel sangue: misurato in mg/dL, raccolti come glicemia a digiuno o glucosio postprandiale, riportati come media ± deviazione standard. HbA1c: misurato in percentuale (%), riassunto come media ± deviazione standard. Questi parametri verranno analizzati in modo indipendente per valutare il loro ruolo nella gestione del diabete e nei risultati. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Dati aggregati sulla progressione e la gestione del diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Questa misura di risultato aggrega i dati raccolti dal registro del diabete, concentrandosi sui seguenti parametri specifici: Risultati clinici correlati al diabete: questi includono metriche come i livelli di HbA1c (misurati in %) e la glicemia a digiuno (misurata in mg/dL), registrate al basale e durante le visite di follow-up. Comorbidità: dati sulla presenza di comorbidità correlate al diabete, inclusa l'ipertensione (misurata come pressione arteriosa sistolica/diastolica in MMHG) ed eventi cardiovascolari (variabile binaria: presente/assente). Uso dei farmaci: tipi e dosaggi di farmaci correlati al diabete (ad es. Unità di insulina, agenti ipoglicemizzanti orali), riportati come frequenze o percentuali. I dati aggregati verranno utilizzati per analizzare le tendenze nella progressione e nella gestione del diabete, riassunti con statistiche descrittive (media ± deviazione standard, percentuali). Il set di dati verrà anche utilizzato per gli studi di coorte per generare nuove intuizioni scientifiche o convalidare prove esistenti sul diabete. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Profilo lipidico nel diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Questa misura di risultato raccoglierà dati sul profilo lipidico nei pazienti con diabete: Colesterolo (totale, HDL, LDL): misurato in Mg/DL. TRIGLICERIDI: misurati in mg/dl. I dati saranno riassunti come media ± deviazione standard per ciascun componente lipidico, con analisi focalizzate su come questi marcatori influenzano i risultati del diabete. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Test della funzione renale nel diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Questa misura di risultato raccoglierà dati di laboratorio sulla funzione renale nei pazienti con diabete: Livelli di creatinina: misurato in mg/dl. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR): calcolato in base ai livelli di creatinina, all'età, al sesso e alla razza, espressi in ML/min/1,73 m². Rapporto di albumina-cretinina urinaria (ACR): misurato in mg/g. Questi parametri della funzione renale saranno riportati in modo indipendente per valutare la salute renale nella gestione del diabete. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 26 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDIA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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