- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797947
Popisující klinicky laboratorní aspekty diabetu vytvořením registru
Popsání klinicky laboratorních aspektů diabetu vytvořením registru, ve kterém se sčítání lidu všeho nově diagnostikovaných nebo již diagnostikovaných případů po 1/1/2000 v endokrinologické a diabetes prevenci a léčbě jednotky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je popsat klinicky laboratorní aspekty diabetu vytvořením registru, ve kterém se sčítání lidu všeho nově diagnostikovaných nebo již diagnostikovaných případů po 1/1/2000 na O.U. endokrinologie a prevence a péče s diabetem.
Mezi klinicky laboratorní aspekty, na které se tato studie vztahuje, patří také rodinná anamnéza, přežití, komorbidity, psychologické aspekty a v každém případě všechna data, která přidávají příslušné vědecké informace. Tento registr může být použit k přezkoumání anamnézy případu OU a k potvrzení nebo získání nových vědeckých důkazů o diabetu prostřednictvím kohortových studií provedených pomocí údajů, které budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uberto Pagotto, MD
- Telefonní číslo: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonní číslo: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Nově nebo dříve diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus v jakékoli fázi nemoci
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, jejichž diagnostika diabetes mellitus je nejistá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky laboratorní aspekty diabetu - rodinná historie
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Toto výsledkové opatření bude dokumentovat a analyzovat rodinnou anamnézu diabetu v samostatných hodnoceních: Diabetes u příbuzných prvního stupně: Data budou shromažďována o přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu u rodičů, sourozenců a potomků. Toto bude zdokumentováno jako binární proměnná (ano/ne) pro každého příbuzného a vykázáno jako procenta účastníků s postiženými příbuznými prvním stupni. Diabetes v rozšířené rodině: Informace budou shromažďovány na přítomnosti diabetu u druhého stupně a vzdálenějších příbuzných. Tato data budou kategorizována do skupin na základě stupně vztahu a shrnuta popisně jako procenta účastníků s rodinnou historií u rozšířených příbuzných. |
Dokončení studie je v průměru 26 let
|
|
Klinicky laboratorní aspekty cukrovky - přežití
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Toto opatření výsledku posoudí údaje o přežití pacienta, včetně: Celkové přežití (OS): definovaný jako čas od zápisu do studie k smrti z jakékoli příčiny, hlášené v měsících. Komplikace ohrožující život: Dokumentované jako binární výsledky (ano/ne) a kategorizovány podle typu (např. Kardiovaskulární, dýchací). Každý parametr bude zaznamenán a analyzován samostatně: Stav přežití bude vyhodnocen pomocí křivek přežití Kaplan-Meier a shrnuto jako střední doba přežití s 95% intervaly spolehlivosti. Komplikace budou hlášeny jako míra incidence (%) s popisnou statistikou. Klinická a laboratorní zjištění budou analyzována v samostatných opatřeních, aby byla zajištěna jasnost a zabránila překrývajícím se měrným jednotkám. |
Dokončení studie je v průměru 26 let
|
|
Klinicky laboratorní aspekty diabetu - komorbidity
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Toto výsledkové opatření se zaměřuje na přítomnost komorbidních podmínek mezi účastníky. Budou posouzeny následující komorbidity: Hypertenze: Dokumentovaná jako binární proměnná (přítomná/nepřítomná), založená na klinické diagnostice a/nebo užívání léků. Kardiovaskulární onemocnění: Zaznamenáno jako binární proměnná (přítomná/nepřítomná), kategorizovaná na základě klinické diagnózy (např. Koronární onemocnění tepen, srdeční selhání). Onemocnění ledvin: Posouzeno jako binární proměnná (přítomná/nepřítomná), s příslušnými výsledky laboratorních testů (např. EGFR v ML/min/1,73 m²). Každá komorbidita bude analyzována samostatně, vykázána jako procento účastníků s podmínkou a bude představena s příslušnou jednotkou měření (např. EGFR v ML/min/1,73 m² pro onemocnění ledvin). V rámci jediného opatření nedojde k žádné agregaci těchto podmínek; Každý bude nahlášen individuálně, aby byl zajištěn jasnost. |
Dokončení studie je v průměru 26 let
|
|
Psychologické faktory v řízení diabetu: deprese, úzkost a kvalita života
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Toto výsledkové opatření vyhodnotí psychologické faktory související s řízením diabetu a pohody pomocí specifických ověřených nástrojů. Každý z těchto psychologických aspektů bude vyhodnocen samostatně, s jejich odpovídajícími měřítky a jednotkami měření, aby bylo zajištěno jasné hlášení a analýzu. |
Dokončení studie je v průměru 26 let
|
|
Hladiny glukózy v krvi a HbA1c u diabetu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Toto výsledkové opatření bude shromažďovat laboratorní údaje o hladinách glukózy v krvi a HbA1c: Hladiny glukózy v krvi: Měřeno v Mg/DL, shromážděné jako glukóza v krvi nalačno nebo postprandiální glukóza, uváděná jako průměr ± standardní odchylka. HbA1c: Měřeno v procentech (%), shrnuto jako průměr ± standardní odchylka. Tyto parametry budou analyzovány nezávisle na posouzení jejich role v řízení a výsledcích diabetu. |
Dokončení studie je v průměru 26 let
|
|
Agregované údaje o progresi a řízení diabetu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Toto opatření výsledku agreguje data shromážděná z registru diabetu se zaměřením na následující specifické parametry: Klinické výsledky související s diabetem: zahrnují metriky, jako jsou hladiny HbA1c (měřené v %) a hladina glukózy v krvi nalačno (měřená v Mg/dl), zaznamenaná na začátku a během následných návštěv. Komorbidity: Údaje o přítomnosti komorbidit souvisejících s diabetem, včetně hypertenze (měřeno jako systolický/diastolický krevní tlak v MMHG) a kardiovaskulárních událostech (binární proměnná: přítomná/nepřítomná). Použití léků: Typy a dávky léků souvisejících s diabetem (např. Inzulínové jednotky, perorální hypoglykemická činidla) vykazovaly jako frekvence nebo procenta. Agregovaná data budou použita k analýze trendů v oblasti progrese a řízení diabetu, shrnutá s popisnou statistikou (průměr ± standardní odchylka, procenta). Datový soubor bude také použit pro kohortové studie k vytvoření nových vědeckých poznatků nebo ověření existujících důkazů o diabetu. |
Dokončení studie je v průměru 26 let
|
|
Lipidový profil u cukrovky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Toto výsledkové opatření bude shromažďovat údaje o profilu lipidů u pacientů s diabetem: Cholesterol (celkem, HDL, LDL): měřeno v mg/dl. Triglyceridy: měřeno v Mg/dl. Data budou shrnuty jako průměr ± standardní odchylka pro každou lipidovou složku, přičemž analýza se zaměřuje na to, jak tyto markery ovlivňují výsledky diabetu. |
Dokončení studie je v průměru 26 let
|
|
Testy funkcí ledvin u cukrovky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Toto výsledkové opatření bude shromažďovat laboratorní údaje o funkci ledvin u pacientů s diabetem: Hladiny kreatininu: měřeno v Mg/dl. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR): Vypočteno na základě hladin kreatininu, věku, pohlaví a rasy, vyjádřené v ML/min/1,73 m². Poměr močového albumin k tkanitininu (ACR): měřeno v Mg/g. Tyto parametry funkcí ledvin budou hlášeny nezávisle na posouzení zdraví ledvin při léčbě diabetu. |
Dokončení studie je v průměru 26 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDIA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .