- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797947
Beskriver de kliniske laboratoriske aspektene ved diabetes gjennom opprettelsen av et register
Beskriver de kliniske laboratoriske aspektene ved diabetes ved å opprette et register der de kan folketelling alle nylig diagnostiserte eller allerede diagnostiserte tilfeller etter 1/1/2000 ved endokrinologi og diabetesforebygging og behandlingsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å beskrive de kliniske laboratoriske aspektene ved diabetes ved å opprette et register der de kan folkees alle nydiagnostiserte eller allerede diagnostiserte tilfeller etter 1/1/2000 ved O.U. av endokrinologi og forebygging og omsorg for diabetes.
De kliniske laboratoriske aspektene dekket av denne studien inkluderer også familiehistorie, overlevelse, komorbiditeter, psykologiske aspekter, og i alle fall alle dataene som legger til relevant vitenskapelig informasjon. Dette registeret kan brukes til å gjennomgå OUs sakshistorie og for å bekrefte eller få nye vitenskapelige bevis på diabetes gjennom kohortstudier utført ved bruk av dataene som vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-post: uberto.pagotto@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Uberto Pagotto, MD
-
Ta kontakt med:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-post: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Nylig eller tidligere diagnostisert pasienter med diabetes mellitus på ethvert sykdomsstadium
- Innhenting av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hvis diagnose av diabetes mellitus er usikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk -laboratoriske aspekter ved diabetes - familiehistorie
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Dette utfallsmålet vil dokumentere og analysere familiehistorien til diabetes i separate vurderinger: Diabetes hos førstegrads pårørende: Data blir samlet inn om tilstedeværelse eller fravær av diabetes hos foreldre, søsken og avkom. Dette vil bli dokumentert som en binær variabel (ja/nei) for hver slektning og rapportert som prosentandeler av deltakerne med berørte førstegrads slektninger. Diabetes i storfamilie: Informasjon vil bli samlet inn om tilstedeværelse av diabetes hos andre grad og fjernere slektninger. Disse dataene vil bli kategorisert i grupper basert på graden av relasjon og oppsummert beskrivende som prosentandeler av deltakerne med en familiehistorie i utvidede pårørende. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
|
Klinisk -laboratoriske aspekter ved diabetes - Overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Dette utfallsmålet vil vurdere pasientens overlevelsesdata, inkludert: Totalt overlevelse (OS): definert som tiden fra studieinnmelding til død fra enhver årsak, rapportert i måneder. Livstruende komplikasjoner: dokumentert som binære utfall (ja/nei) og kategorisert etter type (f.eks. Kardiovaskulær, luftveier). Hver parameter blir registrert og analysert separat: Overlevelsesstatus vil bli evaluert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver og oppsummert som median overlevelsestid med 95% konfidensintervaller. Komplikasjoner vil bli rapportert som forekomst (%) med beskrivende statistikk. Kliniske og laboratoriefunn vil bli analysert i separate tiltak for å sikre klarhet og unngå overlappende måleenheter. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
|
Klinisk -laboratoriske aspekter ved diabetes - komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Dette utfallsmålet fokuserer på tilstedeværelsen av komorbide tilstander blant deltakerne. Følgende komorbiditeter vil bli vurdert: Hypertensjon: dokumentert som en binær variabel (til stede/fraværende), basert på klinisk diagnose og/eller medisinering. Kardiovaskulær sykdom: registrert som en binær variabel (til stede/fraværende), kategorisert basert på klinisk diagnose (f.eks. Koronararteriesykdom, hjertesvikt). Nyresykdom: vurdert som en binær variabel (til stede/fraværende), med relevante laboratorietestresultater (f.eks. EGFR i ML/min/1,73m²). Hver komorbiditet vil bli analysert separat, rapportert som en prosentandel av deltakerne med tilstanden og presentert med sin respektive måleenhet (f.eks. EGFR i ml/min/1,73m² for nyresykdom). Ingen aggregering av disse forholdene vil skje innenfor et enkelt tiltak; Hver vil bli rapportert individuelt for å sikre klarhet. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
|
Psykologiske faktorer i diabeteshåndtering: depresjon, angst og livskvalitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Dette utfallsmålet vil evaluere psykologiske faktorer relatert til diabeteshåndtering og velvære ved bruk av spesifikke, validerte verktøy. Hver av disse psykologiske aspektene vil bli vurdert separat, med deres tilsvarende skalaer og måleenheter, for å sikre tydelig rapportering og analyse. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
|
Blodsukker og HbA1c -nivåer i diabetes
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Dette utfallsmålet vil samle laboratoriedata om blodsukker og HBA1c -nivåer: Blodsukkernivået: målt i mg/dL, samlet som fastende blodsukker eller postprandial glukose, rapportert som middel ± standardavvik. HbA1c: målt i prosent (%), oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik. Disse parametrene vil bli analysert uavhengig for å vurdere deres rolle i diabeteshåndtering og utfall. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
|
Aggregerte data om diabetesprogresjon og styring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Dette utfallsmålet vil samle data samlet inn fra diabetesregisteret, med fokus på følgende spesifikke parametere: Diabetesrelaterte kliniske utfall: Disse inkluderer beregninger som HBA1c-nivåer (målt i %) og fastende blodsukker (målt i Mg/dL), registrert ved baseline og under oppfølgingsbesøk. Komorbiditeter: Data om tilstedeværelse av diabetesrelaterte komorbiditeter, inkludert hypertensjon (målt som systolisk/diastolisk blodtrykk i MMHG) og kardiovaskulære hendelser (binær variabel: nåværende/fraværende). Bruk av medisiner: Typer og doser av diabetesrelaterte medisiner (f.eks. Insulinenheter, orale hypoglykemiske midler), rapportert som frekvenser eller prosenter. De aggregerte dataene vil bli brukt til å analysere trender i diabetesprogresjon og styring, oppsummert med beskrivende statistikk (gjennomsnitt ± standardavvik, prosenter). Datasettet vil også bli brukt til kohortstudier for å generere ny vitenskapelig innsikt eller validere eksisterende bevis på diabetes. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
|
Lipidprofil i diabetes
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Dette utfallsmålet vil samle inn data om lipidprofilen hos pasienter med diabetes: Kolesterol (total, HDL, LDL): målt i mg/dL. Triglyserider: målt i mg/dL. Data vil bli oppsummert som middel ± standardavvik for hver lipidkomponent, med analyse fokusert på hvordan disse markørene påvirker diabetesresultater. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
|
Nyrfunksjonstester i diabetes
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Dette utfallsmålet vil samle inn laboratoriedata om nyrefunksjon hos diabetespasienter: Kreatininnivåer: målt i mg/dl. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR): beregnet basert på kreatininnivåer, alder, kjønn og rase, uttrykt i ml/min/1,73 m². Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR): målt i mg/g. Disse nyrefunksjonsparametrene vil bli rapportert uavhengig for å vurdere nyrehelse i diabeteshåndtering. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 26 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDIA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .