Porderline과 관련된 비소 세포 폐암에 대한 면역 감각 방사선과의 신 보조 화학 면역 요법을 평가하는 1 상, 단일 암 단일 제도 연구 (NEORADJUVANT)
이 연구의 목적은 화학 면역 요법 및 수술 전 방사선이 수술 가능성이있는 비소 세포 폐암 (NSCLC)이있는 사람들에게 효과적인지 알아내는 것입니다.
치료 표준 화학 면역 요법 :
이 연구에서는 표준 치료 화학 요법이 사용될 것입니다. 이것은 이것이 암에 정상적인 화학 요법의 유형임을 의미합니다. 화학 요법 외에도 면역 요법 약자 Nivolumab도 받게됩니다. 이것은 외과 적 절제 평가 전에 최대 3주기 (즉, 총 전신 치료의 9 주)에 대해 3 주마다 정맥 내로 투여 될 것이다. 이 조합은 화학 요법 약물 카보 플라틴 또는 시스플라틴과 함께 Pemetrexed, paclitaxel 또는 gemcitabine으로 구성되며 면역 요법 약물은 Nivolumab입니다. 화학 요법은 암 세포를 죽이는 데 사용되며 면역 요법은 면역계가 암 세포를 공격 할 수있게합니다.
정위 신체 방사선 요법 (SBRT) SBRT는 방사선이 더 작은 시간에 걸쳐 고용량으로 전달 될 때입니다. 이 연구에서는 총 3 일 동안 격일로 전달되는 3 가지 복용량의 방사선을 받게됩니다. 방사선의 최종 복용량은 화학 면역 요법을 시작한 후 7 일 이내에 발생합니다.
마지막 화학 면역 요법 복용량 후 최대 100 일 동안 추종하여 잠재적 부작용을 모니터링합니다. 이어서 당신은 당신의 의사와의 표준 후속 조치를 계속할 것입니다. 표준 후속 조치 시간 동안, 스터디 스태프는 차트를 검토하여 치료 후 암에 대한 새로운 업데이트가 있는지 확인 하여이 치료가 환자의 거주 시간에 어떤 영향을 미치는지, 암의 재발을 피하는 데 도움이되는지 알 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Ferris, MD
- 전화번호: 410-328-6080
- 이메일: matthew.ferris@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlin Eggleston, MPH
- 전화번호: 410-328-7586
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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연락하다:
- Caitlin Eggleston, MPH
- 전화번호: 4103287586
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Maryland Proton Treatment Center
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연락하다:
- Caitlin Eggleston, MPH
- 전화번호: 4103287586
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- 모병
- Upper Chesapeake- Kaufman Cancer Center
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연락하다:
- Lalicia Roman
- 전화번호: 443-643-1877
- 이메일: lalicia.roman@umm.edu
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
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연락하다:
- Pilar Strycula
- 전화번호: 410-553-8110
- 이메일: p.strycula@umm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 학습시기에 18 세 이상 또는 동등한 연령
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
조직 학적으로 확인 된 참가자는 II-IIIC 단계 (N3) NSCLC (폐암 연구를위한 제 8 차 국제 협회에 따르면) RT 또는 전신 요법의 개시 전에 국경선으로 간주되는 것으로 간주됩니다.
에이. 흉강 내, 반대측 N3 질환 환자는 등록 할 수 있습니다 (자세한 내용은 제외 기준 참조)
- 제목 사례는 등록하기 전에 여러 분야의 흉부 종양 보드 설정에서 검토되어야합니다.
참가자는 EGFR/ALK 상태를 확인하기위한 차세대 시퀀싱을 포함하여 바이오 마커 테스트에 이용 가능한 종양 조직 샘플이 있어야합니다. EGFR/ALK 상태의 평가는 CLIA 승인 실험실 테스트 방법을 통해 로컬로 수행 될 수 있습니다.
에이. 조직 공급원은 이전 종양 생검 샘플의 포르말린 고정 파라핀 블록 (FFPE) 일 수있다. 바이오 마커 검사의 공급원은 적절하거나 새로운 생검에서 보관 된 조직에서 얻을 수 있습니다. 필요하고 임상 적으로 표시된 경우
- 수술 위험을 받아 들일 수없는 수준으로 증가시키는 주요 관련 병리가 없음
- 폐 기능 용량 (예 : 외과 의사에 따라 제안 된 폐 절제술을 견딜 수있는 FVC, FEV1, TLC 및 DLCO).
아래 정의 된 적절한 정상 기관 및 골수 기능 :
- 혈소판 수는 1000,000/mm3보다 크거나 동일합니다
- 헤모글로빈은 8 g/dl보다 크거나 동일합니다
- 절대 호중구 수 (ANC)가 1000/mm3보다 크거나 동일합니다.
- 크레아티닌은 1.5 x Uln 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)보다 40ml/분보다 동일합니다.
- 총 빌리루빈은 1.5 x ULN보다 작거나 동일합니다 (총 빌리루빈 <3.0 mg/dL을 가질 수있는 길버트 증후군이있는 대상 제외)
- AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 지역 테스트 당 3 x ULN보다 작거나 동일합니다.
- 피험자들은 사전 동의를 할 수있는 것으로 간주되며 IRB 승인 서면 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야합니다. 이 서면 동의는 정상적인 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻어야합니다.
- 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성은 연구 시작 후 30 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 악성 흉막 삼출을 포함하여 전이성 (단계 IV) 질환의 존재.
- 동측 또는 대측 스칼렌 또는 대기성 림프절과 관련된 N3 질환을 가진 참가자. 이들 림프절의 관여에 대한 임상 의심의 경우, 최종 자격을 결정하기 위해 병리학 적 확인 및 생검이 추구 될 수있다.
- 알려진 감성 EGFR (L858R 또는 EXON 19 결실) 돌연변이 또는 ALK 전위를 가진 참가자. 테스트가 완료되면 FDA 승인 분석을 사용해야하며 테스트를 국부적으로 수행 할 수 있습니다.
- 뇌 전이가있는 참가자는이 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 표준 치료 준비 절차에 따라 두개 내 질환의 부재를 확인하기 위해 연구 전 MRI 뇌 또는 CT 헤드를 가져야합니다.
- 면역 요법을 배제하는 활성자가 면역 질환을 가진 참가자. 제 1 형 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 만 호르몬 대체, 피부 장애 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증)가 필요하지 않거나 외부 트리거가없는 상태에서 재발 할 것으로 예상되지 않는 조건이 허용됩니다.
- 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 등록 후 14 일 이내에 다른 면역 억제제로 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 복용량> 매일 10mg의 프레드니손이 동등한 경우,자가 면역 질환이 없을 때 허용됩니다.
- 심각하거나 통제되지 않은 의료 장애가있는 참가자.
- 대도시 신경 내분비 암종 종양 조직학을 가진 참가자.
- 초기 단계 NSCLC에 대한 화학 요법 또는 기타 암 요법의 사전 투여.
- 항 -PD- (L) 1, 항 -CTLA-4 항체 또는 T- 세포 공동 조절 경로를 표적으로하는 다른 항체를 이용한 사전 요법.
활성 B 형 간염 (양성 B 형 간염 표면 항원) 또는 C 형 간염 바이러스 (양성 HCV RNA)를 가진 참가자.
- 과거의 HBV 감염 또는 해결 된 HBV 감염을 가진 참가자 (B 형 간염 코어 항체의 존재 및 HBSAG 부재로 정의 됨)는 자격이 있습니다. 무작위 화 전에 이들 환자에서 HBV DNA를 얻어야한다. 항 바이러스 요법을 요구하는 HBV 운반자 또는 참가자는 참여할 수 없습니다.
- HCV 항체에 양성인 참가자는 HCV RNA에 대해 PCR이 음성 인 경우에만 적합합니다.
- 제어되지 않거나 처리되지 않은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS)이있는 참가자. 다음의 모든 기준은 잘 통제되고 등록 자격이있는 HIV 감염을 정의하는 데 필요합니다. 감지 할 수없는 바이러스 RNA, CD4 수는 350보다 크거나, 지난 12 개월 내에 AIDS 정의 기회 감염 이력이 없으며, 동일한 항 -HIV 약물에서 최소 4 주 동안 안정적입니다.
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표면 방광암 또는 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 암과 같이 명백히 치료 된 국소 치료 가능한 암을 제외하고는 지난 3 년 동안의 활성 종양.
- 니볼 루맙 또는 화학 요법 제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 동종 장기 이식의 역사.
- 임신 또는 적극적으로 모유 수유를하거나 수술 완료 후 90 일까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 생식 잠재력을 가진 남성 또는 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT +화학 면역 요법 +/- 수술
니볼 루맙과 함께 표준 치료 화학 요법.
Nivolumab은 3 주마다 최대 3주기 동안 주입됩니다.
화학 요법 옵션에는 다음이 포함됩니다 : 카보 플라틴 또는 시스플라틴과 함께 pemetrexed, paclitaxel 또는 gemcitabine.
동시에 환자는 SBRT의 3 부분을 받게됩니다.
그런 다음 환자는 가능한 외과 적 절제술에 대해 평가됩니다.
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이것은 최대 3주기에 3 주마다 한 번씩 정맥으로 투여 될 것입니다 (즉, 9 주간의 총 전신 요법)
화학 요법 옵션은 다음과 같습니다. 카보 플라틴 또는 시스플라틴과 함께 Pemetrexed, Paclitaxel 또는 Gemcitabine
방사선의 3 분획이 격일로 3 일 동안 전달되었습니다.
방사선의 최종 복용량은 화학 면역 요법을 시작한 후 7 일 이내에 발생합니다.
치료 후 환자는 외과 적 절제술에 대해 평가됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료의 표준 신 보조제 화학 면역 요법에 하위 아삭 적용, 면역 감각, 방사선 요법을 추가하는 내약성
기간: 신 보조 요법의 개시 후 20 주
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신중 요법 개시의 시작으로부터 DLTS의 속도에 의해 측정 된 (수술 또는 화학적 요법 개시), 절제 가능한 NSCLC에 대한 수술 전 수술 전 신경 조약 화학 면역 요법에 대한 하위 절제, 면역 감각, 방사선 요법을 추가하는 내약성을 평가한다.
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신 보조 요법의 개시 후 20 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 CTCAE v5.0에 의한 부작용 평가 수
기간: 신 보조제 요법의 개시 후 20-22 주
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표준 치료의 표준 Neoadjuvant 화학 면역 요법에 하위-절제, 면역 감각, 방사선 요법을 추가하는 안전성을 결정합니다. 수술 또는 화학 면역 요법 개시).
안전은 심각한 부작용 (CTCAE 버전 5에 의해 정의 됨)을 포함한 약물 관련 부작용의 빈도로 측정 될 것입니다 (CTCAE 버전 5에 의해 정의 됨)는 결정적인 치료 개시 (수술 또는 화학 방사선 요법)까지 발생합니다.
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신 보조제 요법의 개시 후 20-22 주
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병리학 적 완전한 반응률 (PCR)
기간: 신 보조제 요법의 개시 후 20-22 주
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결정적인 절제술 전에 신 보조 화학 면역 요법에 면역 감각 방사선 요법을 추가 한 후 병리학 적 완전한 반응의 속도를 추정하십시오.
PCR은 중앙 병리 검토에 의해 결정되고 IASLC 2020 평가 기준에 의해 설명 된 절제된 폐암 시편 및 모든 샘플링 된 지역 림프절에서의 완전한 평가 후 생존 종양 세포의 부족으로 정의된다.
관심 측정은 중앙 병리학 검토에 의해 평가 된 모든 절제된 조직 내에서 0% 잔류 생존 종양 세포를 가진 절제된 환자의 비율이다.
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신 보조제 요법의 개시 후 20-22 주
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주요 병리학 적 반응률 (MPR)
기간: 신 보조제 요법의 개시 후 20-22 주
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결정적인 절제술 전에 면역 감각 방사선 요법을 첨가 한 후 주요 병리학 적 반응의 속도를 추정하십시오.
MPR은 중심 병리 검토에 의해 결정되고 IASLC 2020 평가 기준에 의해 기술 된 절제된 폐암 시편에서 완전한 평가 후 절제된 종양에서 ≤ 10% 생존 종양 세포로 정의된다.
관심 측정은 중앙 병리학 검토에 의해 평가 된 바와 같이 모든 절제된 조직 내에서 ≤ 10% 잔류 생존 종양 세포를 가진 절제된 환자의 비율이다.
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신 보조제 요법의 개시 후 20-22 주
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결정적인 절제술의 측정 속도
기간: 발생 후 1 년 후
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하위 방사선 방사선 요법으로 치료 한 경계선 절제 가능한 NSCLC 환자에 대한 결정적인 절제술 속도를 확립 한 다음 Neoadjuvant chemmunotherapy. 결정적인 절제술의 비율은 Neoadjuvant 하위 절제 방사선 요법을받은 후 모든 치료를받은 참가자로부터 화학 면역 요법을받은 후 질병의 R0 절제술을받는 참가자의 백분율로 측정됩니다. |
발생 후 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00112115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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