- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06800690
생리 단계가 구강 포도당 감도에 미치는 영향
인간의 달콤한 맛에서 대사 감지의 역할
연구 개요
상세 설명
참가자 : 참가자는 18-46 세 사이의 건강한 건강, 비만인 자전거 타는 여성으로 구성되었습니다. 모든 참가자는 사전 동의를 완료했으며 연구 프로토콜은 Rutgers University Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. 자격 요건에 대해 30 명의 참가자가 선별되었습니다. 포함 기준은 21-35 일의 일반 월경 주기로 구성되었습니다. 배제 기준에는 호르몬 피임약 또는 기타 호르몬 치료, 다낭성 난소 증후군 (PCOS)의 병력, 월경 불규칙성, 임신, 당뇨병, 갑상선 상태, 최근의 Covid-19 감염, 맛 또는 냄새 조달, 혈압에 영향을 미치는 약물이 포함되었습니다. 23 명의 참가자가 모집되었고 7 명의 참가자가 호르몬 피임, 불규칙 또는 누락 된주기, periovulation 전반에 걸쳐 <100 ng/ml e3g, 월경에 비해 배란시 E3G가 부족한 등 다양한 요인으로 인해 부적격이되었습니다. 후속 조치. 대조군의 참가자들은 18-26 세 사이의 건강하고 비만인 7 명으로 구성되었습니다.
배란 추적 : 참가자들은 예상 배란 전 5 일 동안 제품 지침에 따라 Mira Vertility Max Wands (캘리포니아 주 캘리포니아)와 함께 오늘의 첫 배뇨에서 소변을 테스트하도록 요청 받았다. MIRA 다산 Max Wands는 소변 루테인니 화 호르몬 (LH), 오스트론 -3- 글루 쿠로 나이드 (E3G) 및 Pretganediol (PDG)을 감지합니다. E3G는 에스트론의 대사 산물이며 혈장 17- 베타-에스트라 디올의 마커입니다. 참가자의 E3GS가 월경 기준으로 상승하여> 100 ng/ml에 도달하면 맛 테스트를 받도록 요청 받았습니다.
생물학적 남성은 또한 맛 테스트의 변화에 대한 제어로서 비슷한 시간 차이 (약 2 주 간격)에서 동일한 조건 하에서 테스트되었다.
탐지 임계 값 테스트 : 참가자는 D- (+)-포도당 (> 99.5%, Sigma-Aldrich, USA), Sucralose 및 Methyl-D-Glucopyranoside (Sigma-Aldrich, USA ). 참가자들은 무작위로 포도당 또는 수크랄로스 검출 테스트와 MDG 검출 테스트를 받았다. 탐지 임계 값 테스트는 2-Agternative-Forced Choice (2AFC) 패러다임을 따랐습니다. 밀리 포수 물의 약 컵과 희석 자극이 참가자에게 무작위 순서로 제시되었으며 참가자는 어떤 자극이 "물이 아닌지"묻습니다. 4-down-1-up 변형 계단 방법을 사용하여 달콤한 자극의 구강 검출 임계 값을 얻었습니다. 이 방법에서, 참가자는 다음 번 더 희석 자극이 제시 될 때까지 올바른 선택을 4 번 만들어야하며, 참가자가 한 번 잘못되면 다음 시험에 더 집중된 자극이 제시됩니다. 참가자가 5 번의 반전을 만들면 마지막 4 개의 농도는 평균화되어 해당 자극의 검출 임계 값 농도로 정의됩니다. 참가자들은 테스트 전반에 걸쳐 코 클립을 착용했습니다.
Hedonic Rating Testing : 참가자는 Hedonic 레이블 크기 규모를 사용하도록 교육을 받았습니다. 참가자들은 무작위 450mm 및 900mm 포도당 용액의 3 개 줄을 제시하고 각 용액을 맛보고 신선한 다음 해당 용액을 hedonic 레이블 크기 스케일로 평가하도록 요청했습니다. 용액은 각 자극 사이에 30 초의 밀리 포어 물 헹굼으로 무작위 순서로 제시되었다. 각 행 사이에 2 분의 휴식이있었습니다. 피험자들은 연구 의이 부분에 대한 코 클립을 착용하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Department of Nutritional Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 21-35 일의 일반 월경주기
제외 기준 :
- 호르몬 피임약 또는 기타 호르몬 치료
- 다낭성 난소 증후군 (PCOS)의 역사
- 월경 불규칙성
- 임신
- 당뇨병
- 갑상선 상태
- 최근 Covid-19 감염
- 맛이나 냄새의 변화
- 혈압에 영향을 미치는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사이클링 여성
이것은 정기적 인 월경주기를 가진 여성 그룹입니다.
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여성은주기의 NADIR (월경) 및 피크 (peri-ovulation)를 식별하기 위해 매일 측정 된 소변 에스트로겐 대사 산물 수준을 가졌다.
남자들은 또한 약 2 주 간격으로 같은 시간 간격으로 테스트되었습니다.
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남자
이 남성들은 남성이 월경주기를 가지고 있지 않기 때문에 에스트로겐 수치가 높은 연령 일치 대조군 역할을합니다.
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여성은주기의 NADIR (월경) 및 피크 (peri-ovulation)를 식별하기 위해 매일 측정 된 소변 에스트로겐 대사 산물 수준을 가졌다.
남자들은 또한 약 2 주 간격으로 같은 시간 간격으로 테스트되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 포도당 검출 임계 값
기간: 월경 및 배란에서주기 동안 여성을 두 번 테스트했으며, 이는 2 회 (2 개월에 걸쳐) 2 회 동안 반복되었다.
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참가자는 월경 (에스트로겐 나 디르) 및 전염병 (에스트로겐 피크)에서 측정 된 경구 포도당 검출 임계 값을 가졌다.
남성은 여성과 같은 기간 동안 2 주 간격으로 두 번 테스트되었습니다.
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월경 및 배란에서주기 동안 여성을 두 번 테스트했으며, 이는 2 회 (2 개월에 걸쳐) 2 회 동안 반복되었다.
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구강 수크랄로스 감지 임계 값
기간: 월경 및 배란에서주기 동안 여성을 두 번 테스트했으며, 이는 2 회 (2 개월에 걸쳐) 2 회 동안 반복되었다.
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참가자는 월경 (에스트로겐 나디 디르) 및 주변-배양 (에스트로겐 피크)에서 측정 된 경구 수 크랄 로스 검출 임계 값을 가졌다.
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월경 및 배란에서주기 동안 여성을 두 번 테스트했으며, 이는 2 회 (2 개월에 걸쳐) 2 회 동안 반복되었다.
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경구 MDG 검출 임계 값
기간: 월경 및 배란에서주기 동안 여성을 두 번 테스트했으며, 이는 2 회 (2 개월에 걸쳐) 2 회 동안 반복되었다.
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참가자는 월경 (에스트로겐 Nadir) 및 전염병 (에스트로겐 피크)에서 측정 된 임계 값에서 경구 S 검출 MDG (메틸 -D- 글루코 피라노 시드)를 검출했습니다.
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월경 및 배란에서주기 동안 여성을 두 번 테스트했으며, 이는 2 회 (2 개월에 걸쳐) 2 회 동안 반복되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농축 포도당 용액 선호
기간: 월경 및 배란에서주기 동안 여성을 두 번 테스트했으며, 이는 2 회 (2 개월에 걸쳐) 2 회 동안 반복되었다.
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참가자들은 450 및 900 mm 포도당을 맛보고 월경 (에스트로겐 나디르) 및 주변-태도 (에스트로겐 피크)에서 라벨이 붙은 hedonic 규모로 등급을 매겼습니다.
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월경 및 배란에서주기 동안 여성을 두 번 테스트했으며, 이는 2 회 (2 개월에 걸쳐) 2 회 동안 반복되었다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019001483
- R21DC020365 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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