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Impatto della fase mestruale sulla sensibilità del glucosio orale

28 gennaio 2025 aggiornato da: Paul A Breslin, Rutgers, The State University of New Jersey

Ruolo del rilevamento metabolico nel gusto dolce umano

In questo studio stiamo determinando se gli ormoni associati alle fasi del ciclo mestruale (mestruazione e ovulazione) influenzano la sensibilità al gusto al glucosio. Abbiamo ipotizzato che le donne sarebbero più sensibili al glucosio orale come valutato dalla soglia di rilevamento assoluto durante l'ovulazione rispetto a quando valutate durante le mestruazioni. Queste fasi del ciclo sono associate a livelli di estradiolo plasmatico di picco e livelli di estradiolo del Nadir. Esistono prove che gli estrogeni possono aumentare la sensibilità della via di segnalazione metabolica delle cellule beta-isole pancreatiche per stimolare il rilascio di insulina più facilmente quando il glucosio è presente aumentando la sensibilità del canale K-ATP in ATP. Poiché è presente la stessa via di segnalazione metabolica nel tessuto del gusto, abbiamo testato se i livelli di picco degli estrogeni migliorerebbe il rilevamento del gusto del glucosio ma non i dolcificanti che non possono generare ATP, come saccalosio o metil-D-glucopiranoside (MDG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Partecipanti: i partecipanti consistevano in 15 femmine in bicicletta sane, non obesi, di età compresa tra 18 e 46 anni. Tutti i partecipanti hanno completato il consenso informato e il protocollo di studio è stato approvato dal Rutgers University Institution Review Board. 30 partecipanti sono stati sottoposti a screening per i requisiti di ammissibilità. I criteri di inclusione consistevano in un normale ciclo mestruale di 21-35 giorni. I criteri di esclusione includevano contraccettivi ormonali o altri trattamenti ormonali, una storia di sindrome ovarica policistica (PCOS), irregolarità mestruali, gravidanza, diabete mellito, condizioni della tiroide, recenti infezioni Covid-19, alterazioni del gusto o odore e farmaci che influenzano la pressione arteriosa. 23 partecipanti sono stati reclutati e 7 partecipanti sono diventati non ammissibili a causa di una varietà di fattori tra cui: avvio della contraccezione ormonale, un ciclo irregolare o mancato, <100 ng/ml E3G in tutta la periovulazione, una mancanza di aumento di E3G all'ovulazione seguito. I partecipanti al gruppo di controllo consistevano in 7 maschi sani e non obesi di età compresa tra 18 e 26 anni.

Tracciamento dell'ovulazione: ai partecipanti è stato chiesto di testare le loro urine alla prima minzione del giorno con Mira Fertility Max Wands (San Francisco, CA) secondo le istruzioni del prodotto per 5 giorni prima dell'ovulazione prevista. Le bacchette MIRA Fertility Max rilevano l'ormone luteinizzante delle urine (LH), l'estrone-3-glucuronide (E3G) e il gravidano (PDG). E3G è un metabolita di estrone ed è un marcatore del plasma 17-beta-estradiolo. Quando gli E3G dei partecipanti sono aumentati al di sopra del loro basale delle mestruazioni e hanno raggiunto> 100 ng/ml, è stato chiesto loro di subire i test del gusto.

I maschi biologici sono stati anche testati nelle stesse condizioni a differenze di tempo comparabili (a circa 2 settimane di distanza) come controllo per la variazione dei test del gusto.

Test della soglia di rilevamento: i partecipanti sono stati sottoposti a test di soglia di rilevamento con diluizioni seriali della fase di tronchi 1/8 di d-(+)-glucosio (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), saccalosio e metil-D-glucopiranoside (Sigma-Aldrich, USA, USA, USA ). I partecipanti sono stati presentati in modo casuale con test di rilevamento di glucosio o sucralosio, seguito da test di rilevamento di MDG. Il test della soglia di rilevamento ha seguito un paradigma a scelta a 2 alternative-forced (2AFC). Due tazze di medicina di acqua di millipore e stimolo diluito sono state presentate al partecipante in ordine casuale e al partecipante è stato chiesto quale stimolo non fosse "acqua". Un metodo della scala modificato 4-down-1-up è stato utilizzato per ottenere la soglia di rilevamento orale dello stimolo dolce. In questo metodo, il partecipante è tenuto a fare la scelta corretta quattro volte fino a quando non viene presentato il prossimo stimolo più diluito e se il partecipante è sbagliato una volta, uno stimolo più concentrato viene presentato nella prova successiva. Una volta che il partecipante ha effettuato 5 inversioni, le ultime 4 concentrazioni sono mediate e definite come la concentrazione di soglia di rilevamento per quello stimolo. I partecipanti indossavano clip per il naso durante i loro test.

Test di valutazione edonica: i partecipanti sono stati addestrati per utilizzare la scala di magnitudo marcata edonica. Ai partecipanti sono state presentate tre file di soluzioni di glucosio randomizzate da 450 mm e 900 mm e hanno chiesto di assaggiare e aspettarsi ogni soluzione e quindi valutare il loro gradimento della soluzione su una scala di magnitudo etichettata edonica. Le soluzioni sono state presentate in ordine casuale con un risciacquo di 30 secondi di acqua di Millipore tra ogni stimolo. Tra ogni riga c'è stata una pausa di 2 minuti. I soggetti non indossavano clip per il naso per questa parte dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Department of Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati selezionati dai residenti nell'area generale intorno a New Brunswick NJ, dove si trova la Rutgers University. Donne e uomini sono stati reclutati da tutte le razze ed etnie disponibili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ciclo mestruale regolare di 21-35 giorni

Criteri di esclusione:

  • contraccettivi ormonali o altri trattamenti ormonali
  • Una storia di sindrome ovarica policistica (PCOS)
  • irregolarità mestruali
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • condizioni tiroidee
  • Recente infezione da Covid-19
  • modifiche nel gusto o nell'odore
  • farmaci che colpiscono la pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in bicicletta
Questo è un gruppo di donne che hanno cicli mestruali regolari.
Le donne avevano livelli di metaboliti di estrogeni urinari misurati quotidianamente per identificare sia il nadir (mestruazione) che il picco (per-ovulazione) del ciclo. Gli uomini sono stati anche testati allo stesso tempo a intervalli di tempo, a circa due settimane di distanza.
Uomini
Questi uomini fungono da controllo abbinato all'età che non hanno livelli elevati di estrogeni, poiché i maschi non hanno cicli mestruali.
Le donne avevano livelli di metaboliti di estrogeni urinari misurati quotidianamente per identificare sia il nadir (mestruazione) che il picco (per-ovulazione) del ciclo. Gli uomini sono stati anche testati allo stesso tempo a intervalli di tempo, a circa due settimane di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento del glucosio orale
Lasso di tempo: Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
I partecipanti avevano una soglia di rilevamento del glucosio orale misurata a mestruazioni (estrogeni nadir) e per-ovulazione (picco di estrogeni). Gli uomini sono stati testati due volte due settimane di distanza nello stesso lasso di tempo delle donne.
Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
Soglia di rilevamento del sucralosio orale
Lasso di tempo: Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
I partecipanti hanno avuto una soglia di rilevamento del sucralosio orale misurata a mestruazioni (estrogeni nadir) e per-ovulazione (picco di estrogeni).
Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
Soglia di rilevamento MDG orale
Lasso di tempo: Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
I partecipanti avevano un MDG orale di rilevamento orale (metil-D-glucopiranoside) sulla soglia misurata a mestruazioni (estrogeni nadir) e per-ovulazione (picco di estrogeni).
Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza della soluzione di glucosio concentrata
Lasso di tempo: Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
I partecipanti hanno assaggiato il glucosio da 450 e 900 mm e il gradimento valutato su una scala edonica marcata alle mestruazioni (estrogeni nadir) e per peri-ovulazione (picco di estrogeni).
Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019001483
  • R21DC020365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Quando pubblicati i dati saranno disponibili su richiesta del contatto dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

Marzo 2025 - febbraio 2032

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che richiedono dati per ulteriori analisi o per scopi di pubblicazione presso un istituto di ricerca o istruzione superiore possono richiedere informazioni. Le richieste devono descrivere i tipi di analisi che verranno condotte.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livello di estrogeni urinari

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