- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800690
Impatto della fase mestruale sulla sensibilità del glucosio orale
Ruolo del rilevamento metabolico nel gusto dolce umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: i partecipanti consistevano in 15 femmine in bicicletta sane, non obesi, di età compresa tra 18 e 46 anni. Tutti i partecipanti hanno completato il consenso informato e il protocollo di studio è stato approvato dal Rutgers University Institution Review Board. 30 partecipanti sono stati sottoposti a screening per i requisiti di ammissibilità. I criteri di inclusione consistevano in un normale ciclo mestruale di 21-35 giorni. I criteri di esclusione includevano contraccettivi ormonali o altri trattamenti ormonali, una storia di sindrome ovarica policistica (PCOS), irregolarità mestruali, gravidanza, diabete mellito, condizioni della tiroide, recenti infezioni Covid-19, alterazioni del gusto o odore e farmaci che influenzano la pressione arteriosa. 23 partecipanti sono stati reclutati e 7 partecipanti sono diventati non ammissibili a causa di una varietà di fattori tra cui: avvio della contraccezione ormonale, un ciclo irregolare o mancato, <100 ng/ml E3G in tutta la periovulazione, una mancanza di aumento di E3G all'ovulazione seguito. I partecipanti al gruppo di controllo consistevano in 7 maschi sani e non obesi di età compresa tra 18 e 26 anni.
Tracciamento dell'ovulazione: ai partecipanti è stato chiesto di testare le loro urine alla prima minzione del giorno con Mira Fertility Max Wands (San Francisco, CA) secondo le istruzioni del prodotto per 5 giorni prima dell'ovulazione prevista. Le bacchette MIRA Fertility Max rilevano l'ormone luteinizzante delle urine (LH), l'estrone-3-glucuronide (E3G) e il gravidano (PDG). E3G è un metabolita di estrone ed è un marcatore del plasma 17-beta-estradiolo. Quando gli E3G dei partecipanti sono aumentati al di sopra del loro basale delle mestruazioni e hanno raggiunto> 100 ng/ml, è stato chiesto loro di subire i test del gusto.
I maschi biologici sono stati anche testati nelle stesse condizioni a differenze di tempo comparabili (a circa 2 settimane di distanza) come controllo per la variazione dei test del gusto.
Test della soglia di rilevamento: i partecipanti sono stati sottoposti a test di soglia di rilevamento con diluizioni seriali della fase di tronchi 1/8 di d-(+)-glucosio (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), saccalosio e metil-D-glucopiranoside (Sigma-Aldrich, USA, USA, USA ). I partecipanti sono stati presentati in modo casuale con test di rilevamento di glucosio o sucralosio, seguito da test di rilevamento di MDG. Il test della soglia di rilevamento ha seguito un paradigma a scelta a 2 alternative-forced (2AFC). Due tazze di medicina di acqua di millipore e stimolo diluito sono state presentate al partecipante in ordine casuale e al partecipante è stato chiesto quale stimolo non fosse "acqua". Un metodo della scala modificato 4-down-1-up è stato utilizzato per ottenere la soglia di rilevamento orale dello stimolo dolce. In questo metodo, il partecipante è tenuto a fare la scelta corretta quattro volte fino a quando non viene presentato il prossimo stimolo più diluito e se il partecipante è sbagliato una volta, uno stimolo più concentrato viene presentato nella prova successiva. Una volta che il partecipante ha effettuato 5 inversioni, le ultime 4 concentrazioni sono mediate e definite come la concentrazione di soglia di rilevamento per quello stimolo. I partecipanti indossavano clip per il naso durante i loro test.
Test di valutazione edonica: i partecipanti sono stati addestrati per utilizzare la scala di magnitudo marcata edonica. Ai partecipanti sono state presentate tre file di soluzioni di glucosio randomizzate da 450 mm e 900 mm e hanno chiesto di assaggiare e aspettarsi ogni soluzione e quindi valutare il loro gradimento della soluzione su una scala di magnitudo etichettata edonica. Le soluzioni sono state presentate in ordine casuale con un risciacquo di 30 secondi di acqua di Millipore tra ogni stimolo. Tra ogni riga c'è stata una pausa di 2 minuti. I soggetti non indossavano clip per il naso per questa parte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ciclo mestruale regolare di 21-35 giorni
Criteri di esclusione:
- contraccettivi ormonali o altri trattamenti ormonali
- Una storia di sindrome ovarica policistica (PCOS)
- irregolarità mestruali
- gravidanza
- diabete mellito
- condizioni tiroidee
- Recente infezione da Covid-19
- modifiche nel gusto o nell'odore
- farmaci che colpiscono la pressione sanguigna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne in bicicletta
Questo è un gruppo di donne che hanno cicli mestruali regolari.
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Le donne avevano livelli di metaboliti di estrogeni urinari misurati quotidianamente per identificare sia il nadir (mestruazione) che il picco (per-ovulazione) del ciclo.
Gli uomini sono stati anche testati allo stesso tempo a intervalli di tempo, a circa due settimane di distanza.
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Uomini
Questi uomini fungono da controllo abbinato all'età che non hanno livelli elevati di estrogeni, poiché i maschi non hanno cicli mestruali.
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Le donne avevano livelli di metaboliti di estrogeni urinari misurati quotidianamente per identificare sia il nadir (mestruazione) che il picco (per-ovulazione) del ciclo.
Gli uomini sono stati anche testati allo stesso tempo a intervalli di tempo, a circa due settimane di distanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di rilevamento del glucosio orale
Lasso di tempo: Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
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I partecipanti avevano una soglia di rilevamento del glucosio orale misurata a mestruazioni (estrogeni nadir) e per-ovulazione (picco di estrogeni).
Gli uomini sono stati testati due volte due settimane di distanza nello stesso lasso di tempo delle donne.
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Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
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Soglia di rilevamento del sucralosio orale
Lasso di tempo: Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
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I partecipanti hanno avuto una soglia di rilevamento del sucralosio orale misurata a mestruazioni (estrogeni nadir) e per-ovulazione (picco di estrogeni).
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Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
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Soglia di rilevamento MDG orale
Lasso di tempo: Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
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I partecipanti avevano un MDG orale di rilevamento orale (metil-D-glucopiranoside) sulla soglia misurata a mestruazioni (estrogeni nadir) e per-ovulazione (picco di estrogeni).
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Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza della soluzione di glucosio concentrata
Lasso di tempo: Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
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I partecipanti hanno assaggiato il glucosio da 450 e 900 mm e il gradimento valutato su una scala edonica marcata alle mestruazioni (estrogeni nadir) e per peri-ovulazione (picco di estrogeni).
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Le donne sono state testate due volte nel corso di un ciclo alle mestruazioni e all'ovulazione, e questo è stato ripetuto per due cicli (per due mesi).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019001483
- R21DC020365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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