- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800690
Virkningen af menstruationsfase på oral glukosefølsomhed
Metabolisk sensing i menneskelig sød smag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Deltagerne bestod af 15 sunde, ikke-overvågede, cykling af kvinder i alderen 18-46 år. Alle deltagere afsluttede informeret samtykke, og undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Rutgers University Institutional Review Board. 30 deltagere blev screenet for krav til støtteberettigelse. Inkluderingskriterier bestod af en almindelig menstruationscyklus på 21-35 dage. Ekskluderingskriterier inkluderede hormonelle prævention eller andre hormonelle behandlinger, en historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), menstruations uregelmæssigheder, graviditet, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelforhold, nylig infektion i Covid-19, ændringer i smag eller lugt og medikationer, der påvirker blodtrykket. 23 deltagere blev rekrutteret, og 7 deltagere blev uberettigede på grund af en række faktorer, herunder: starthormonel prævention, en uregelmæssig eller ubesvaret cyklus, <100 ng/ml E3G i hele periovulation, en mangel på øget E3G ved ægløsning sammenlignet med menstruation eller mistet til Opfølgning. Deltagerne i kontrolgruppen bestod af 7 sunde, ikke-overvægtige mænd i alderen 18-26 år gamle.
Ovulationssporing: Deltagerne blev bedt om at teste deres urin ved den første vandladning af dagen med Mira Fertility Max Wands (San Francisco, CA) i henhold til produktinstruktioner i 5 dage før forventet ægløsning. Mira-fertilitet Max Wands detekterer urin luteiniserende hormon (LH), østrone-3-glucuronid (E3G) og gravidiol (PDG). E3G er en metabolit af estrone og er en markør for plasma 17-beta-østradiol. Da deltagernes E3GS steg over deres baseline i menstruationen og nåede> 100 ng/ml, blev de bedt om at gennemgå smagstestningen.
Biologiske mænd blev også testet under de samme betingelser på sammenlignelige tidsforskelle (ca. 2 ugers mellemrum) som kontrol for variation i smagstest.
Testning af detektionstærskel: Deltagerne gennemgik detektionsgrænseforsøg med 1/8 log trin-serielle fortyndinger af D-(+)-Glucose (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), Sucralose og Methyl-D-Glucopyranosid (Sigma-Aldrich, USA ). Deltagerne blev tilfældigt præsenteret for glukose- eller sucralose -detektionstest, efterfulgt af MDG -detektionstest. Detektionsgrænse-testning fulgte et 2-alternativt tvunget valg (2AFC) paradigme. To medicinske kopper af Millipore -vand og fortyndet stimulus blev præsenteret for deltageren i tilfældig rækkefølge, og deltageren blev spurgt om, hvilken stimulus der var "ikke vand." En 4-down-1-up modificeret trappemetode blev anvendt til at opnå den orale detektionsgrænse for den søde stimulus. I denne metode kræves deltageren for at træffe det rigtige valg fire gange, indtil den næste mere fortyndede stimulus præsenteres, og hvis deltageren er forkert en gang, præsenteres en mere koncentreret stimulus i den næste forsøg. Når deltageren har foretaget 5 tilbageførsler, er de sidste 4 koncentrationer gennemsnit og defineret som detekteringstærskelkoncentrationen for denne stimulus. Deltagerne bar næseklip under hele deres test.
Hedonisk ratingtest: Deltagerne blev trænet til at bruge den hedoniske mærkede størrelsesskala. Deltagerne blev præsenteret for tre rækker med randomiserede 450 mm og 900 mm glukoseopløsninger og bad om at smage og forvente hver løsning og bedømmer derefter deres smag af opløsningen på en hedonisk mærket størrelsesskala. Løsningerne blev præsenteret i tilfældig rækkefølge med en 30 sekunders skylning af Millipore -vand mellem hver stimulus. Mellem hver række var der en 2 minutters pause. Emner havde ikke næseklip til denne del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Regelmæssig menstruationscyklus på 21-35 dage
Ekskluderingskriterier:
- hormonelle prævention eller andre hormonelle behandlinger
- En historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Menstruations uregelmæssigheder
- graviditet
- Diabetes mellitus
- Skjoldbruskkirtelforhold
- Nylig infektion af Covid-19
- Ændringer i smag eller lugt
- medicin, der påvirker blodtrykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cykling af kvinder
Dette er en gruppe kvinder, der har regelmæssige menstruationscyklusser.
|
Kvinder havde urinøstrogenmetabolitniveauer målt dagligt for at identificere både nadir (menstruation) og toppen (peri-ovulation) af cyklussen.
Mænd blev også testet med samme tidsintervaller, cirka to ugers fra hinanden.
|
|
Mænd
Disse mænd tjener som en aldersmatchet kontrol, der ikke har høje østrogenniveauer, da mænd ikke har menstruationscyklusser.
|
Kvinder havde urinøstrogenmetabolitniveauer målt dagligt for at identificere både nadir (menstruation) og toppen (peri-ovulation) af cyklussen.
Mænd blev også testet med samme tidsintervaller, cirka to ugers fra hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosedetektionstærskel
Tidsramme: Kvinder blev testet to gange i løbet af en cyklus ved menstruation og ægløsning, og dette blev gentaget i to cykler (på tværs af to måneder).
|
Deltagerne havde en oral glukosetektionsgrænse målt ved menstruation (østrogen nadir) og peri-ovulation (østrogen-toppen).
Mænd blev testet to gange to ugers mellemrum i samme tidsramme som kvinder.
|
Kvinder blev testet to gange i løbet af en cyklus ved menstruation og ægløsning, og dette blev gentaget i to cykler (på tværs af to måneder).
|
|
Oral sucralose -detektionstærskel
Tidsramme: Kvinder blev testet to gange i løbet af en cyklus ved menstruation og ægløsning, og dette blev gentaget i to cykler (på tværs af to måneder).
|
Deltagerne havde en oral sucralose-detekteringstærskel målt ved menstruation (østrogen nadir) og peri-ovulation (østrogen-toppen).
|
Kvinder blev testet to gange i løbet af en cyklus ved menstruation og ægløsning, og dette blev gentaget i to cykler (på tværs af to måneder).
|
|
Oral MDG -detektionstærskel
Tidsramme: Kvinder blev testet to gange i løbet af en cyklus ved menstruation og ægløsning, og dette blev gentaget i to cykler (på tværs af to måneder).
|
Deltagerne havde en oral S-detektering MDG (methyl-D-glucopyranosid) på tærskel målt ved menstruation (østrogen nadir) og peri-ovulation (østrogenop).
|
Kvinder blev testet to gange i løbet af en cyklus ved menstruation og ægløsning, og dette blev gentaget i to cykler (på tværs af to måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentreret præference for glukoseopløsning
Tidsramme: Kvinder blev testet to gange i løbet af en cyklus ved menstruation og ægløsning, og dette blev gentaget i to cykler (på tværs af to måneder).
|
Deltagerne smagte 450 og 900 mm glukose og nominel smag på en mærket hedonisk skala i menstruation (østrogen nadir) og peri-ovulation (østrogen spids).
|
Kvinder blev testet to gange i løbet af en cyklus ved menstruation og ægløsning, og dette blev gentaget i to cykler (på tværs af to måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019001483
- R21DC020365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menstruation
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Kimberly-Clark CorporationAfsluttet
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetTilbageholdelse; MenstruationForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
Essity Hygiene and Health ABAktiv, ikke rekrutterende
-
Apple Inc.ExponentAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiGazi UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Urinøstrogenniveau
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
University of MinnesotaBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageStressurininkontinensForenede Stater
-
Myopowers Medical Technologies France SASEVAMED; Affluent MedicalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinensSpanien, Tjekkiet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
China-Japan Union HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Université de SherbrookeRekrutteringUfrivillig vandladning | Urinbelastningsinkontinens | Inkontinens efter prostatektomi | Stressinkontinens, mandCanada
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan