- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800690
Effekten av menstruasjonsfase på oral glukosefølsomhet
Rollen som metabolsk sensing i menneskelig søt smak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne: Deltakerne besto av 15 sunne, ikke-overvektige, sykling kvinner mellom 18-46 år. Alle deltakerne fullførte informert samtykke og studieprotokollen ble godkjent av Rutgers University Institutional Review Board. 30 deltakere ble vist for krav til kvalifisering. Inkluderingskriterier besto av en vanlig menstruasjonssyklus på 21-35 dager. Eksklusjonskriterier inkluderte hormonelle prevensjonsmidler eller andre hormonelle behandlinger, en historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), menstruasjonsregelmessigheter, graviditet, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforhold, nyere Covid-19-infeksjon, endringer i smak eller lukt og medisiner som påvirker blodtrykk. 23 deltakere ble rekruttert og 7 deltakere ble ikke kvalifiserte på grunn av en rekke faktorer, inkludert: starthormonell prevensjon, en uregelmessig eller savnet syklus, <100 ng/ml E3G gjennom hele periovulasjon, mangel på økt E3G ved eggløsning sammenlignet med menstruasjon eller tapt til oppfølging. Deltakerne i kontrollgruppen besto av 7 sunne, ikke-overvektige menn mellom 18-26 år.
Eggløsningssporing: Deltakerne ble bedt om å teste urinen deres ved dagens første vannlating med Mira Fertility Max Wands (San Francisco, CA) i henhold til produktinstruksjoner i 5 dager før forventet eggløsning. Mira Fertility Max Wands oppdager urin luteiniserende hormon (LH), østrone-3-glukuronid (E3G) og gravidanediol (PDG). E3G er en metabolitt av østron og er en markør for plasma 17-beta-østradiol. Da deltakernes E3G -er steg over menstruasjonsgrunnlaget og nådde> 100 ng/ml, ble de bedt om å gjennomgå smakstestingen.
Biologiske hanner ble også testet under de samme forhold ved sammenlignbare tidsforskjeller (omtrent 2 ukers mellomrom) som en kontroll for variasjon i smakstesting.
Deteksjonsgrensetesting: Deltakerne gjennomgikk testing av deteksjonsgrensen med 1/8 log-trinn serielle fortynninger av D-(+)-glukose (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), Sucralose og Methyl-D-glukopyranosid (Sigma-Aldrich, USA ). Deltakerne ble tilfeldig presentert med glukose- eller sukralosedeteksjonstesting, etterfulgt av MDG -deteksjonstesting. Deteksjonsgrensetesting fulgte et 2-Alternative-tvangs valg (2AFC) paradigme. To medisin kopper millipore vann og fortynnet stimulans ble presentert for deltakeren i tilfeldig orden, og deltakeren ble spurt om hvilken stimulans var "ikke vann." En 4-down-1-up modifisert trappemetode ble brukt for å oppnå den orale deteksjonsgrensen til den søte stimulansen. I denne metoden er deltakeren pålagt å ta riktig valg fire ganger til neste mer fortynnede stimulus blir presentert, og hvis deltakeren er feil en gang, presenteres en mer konsentrert stimulans i neste prøve. Når deltakeren har gjort 5 reverseringer, er de fire siste konsentrasjonene gjennomsnittet og definert som deteksjonsgrensekonsentrasjonen for den stimulansen. Deltakerne hadde på seg neseklipp under hele testingen.
Hedonic Rating Testing: Deltakerne ble opplært til å bruke den hedoniske merkede størrelsesskalaen. Deltakerne ble presentert med tre rader med randomiserte 450 mm og 900 mm glukoseløsninger og bedt om å smake og forvente hver løsning og deretter vurdere deres smak av løsningen på en hedonisk merket størrelsesskala. Løsningene ble presentert i tilfeldig rekkefølge med en 30 sekunders skylling av Millipore -vann mellom hver stimulans. Mellom hver rad var det en 2 minutters pause. Forsøkspersonene hadde ikke neseklipp for denne delen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Regelmessig menstruasjonssyklus på 21-35 dager
Eksklusjonskriterier:
- hormonelle prevensjonsmidler eller andre hormonelle behandlinger
- A History of Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS)
- menstruasjons uregelmessigheter
- svangerskap
- Diabetes mellitus
- skjoldbruskkjertelforhold
- Nylig Covid-19-infeksjon
- Endringer i smak eller lukt
- Medisiner som påvirker blodtrykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykling kvinner
Dette er en gruppe kvinner som har vanlige menstruasjonssykluser.
|
Kvinner hadde østrogenmetabolittnivåer i urinen som ble målt daglig for å identifisere både nadir (menstruasjon) og toppen (peri-ovulation) av syklusen.
Menn ble også testet samtidig intervaller, omtrent to uker fra hverandre.
|
|
Menn
Disse mennene fungerer som en aldersmatchet kontroll som ikke har høye østrogennivåer, ettersom menn ikke har menstruasjonssykluser.
|
Kvinner hadde østrogenmetabolittnivåer i urinen som ble målt daglig for å identifisere både nadir (menstruasjon) og toppen (peri-ovulation) av syklusen.
Menn ble også testet samtidig intervaller, omtrent to uker fra hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosedeteksjonsterskel
Tidsramme: Kvinner ble testet to ganger i løpet av en syklus ved menstruasjon og eggløsning, og dette ble gjentatt i to sykluser (over to måneder).
|
Deltakerne hadde en oral glukosedeteksjonsterskel målt ved menstruasjon (østrogen nadir) og peri-ovulation (østrogen-topp).
Menn ble testet to ganger to ukers mellomrom over samme tidsramme som kvinner.
|
Kvinner ble testet to ganger i løpet av en syklus ved menstruasjon og eggløsning, og dette ble gjentatt i to sykluser (over to måneder).
|
|
Oral sukralosdeteksjonsterskel
Tidsramme: Kvinner ble testet to ganger i løpet av en syklus ved menstruasjon og eggløsning, og dette ble gjentatt i to sykluser (over to måneder).
|
Deltakerne hadde en oral sukralosedeteksjonsterskel målt ved menstruasjon (østrogen nadir) og peri-ovulation (østrogen-topp).
|
Kvinner ble testet to ganger i løpet av en syklus ved menstruasjon og eggløsning, og dette ble gjentatt i to sykluser (over to måneder).
|
|
Oral MDG -deteksjonsterskel
Tidsramme: Kvinner ble testet to ganger i løpet av en syklus ved menstruasjon og eggløsning, og dette ble gjentatt i to sykluser (over to måneder).
|
Deltakerne hadde en oral S detect MDG (metyl-D-glukopyranosid) på terskel målt ved menstruasjon (østrogen nadir) og peri-eggløsning (østrogen topp).
|
Kvinner ble testet to ganger i løpet av en syklus ved menstruasjon og eggløsning, og dette ble gjentatt i to sykluser (over to måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrert glukoseløsning preferanse
Tidsramme: Kvinner ble testet to ganger i løpet av en syklus ved menstruasjon og eggløsning, og dette ble gjentatt i to sykluser (over to måneder).
|
Deltakerne smakte på 450 og 900 mM glukose og nominell smak i en merket hedonisk skala ved menstruasjon (østrogen nadir) og peri-ovulation (østrogen topp).
|
Kvinner ble testet to ganger i løpet av en syklus ved menstruasjon og eggløsning, og dette ble gjentatt i to sykluser (over to måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019001483
- R21DC020365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .