- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06800690
Impact de la phase menstruelle sur la sensibilité buccale du glucose
Rôle de la détection métabolique dans le goût sucré humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants: Les participants se composaient de 15 femmes saines, non obèses et à vélo de 18 à 46 ans. Tous les participants ont terminé leur consentement éclairé et le protocole d'étude a été approuvé par le Rutgers University Institutional Review Board. 30 participants ont été dépistés pour les conditions d'éligibilité. Les critères d'inclusion consistaient en un cycle menstruel ordinaire de 21 à 35 jours. Les critères d'exclusion comprenaient des contraceptifs hormonaux ou d'autres traitements hormonaux, des antécédents de syndrome ovarien polykystique (SOPK), des irrégularités menstruelles, de la grossesse, du diabète sucré, des affections thyroïdiennes, une infection récente de Covid-19, des altérations du goût ou de l'odeur et des médicaments affectant la pression artérielle. 23 participants ont été recrutés et 7 participants sont devenus inéligibles en raison de divers facteurs, notamment: la contraception hormonale de départ, un cycle irrégulier ou manqué, <100 ng / ml E3G tout au long de la périovulation, un manque d'E3G accrue à l'ovulation par rapport à la menstruation ou perdu à suivi. Les participants du groupe témoin étaient composés de 7 hommes sains et non obèses âgés de 18 à 26 ans.
Suivi de l'ovulation: les participants ont été invités à tester leur urine à la première miction de la journée avec des baguettes max de fertilité Mira (San Francisco, CA) selon les instructions du produit pendant 5 jours avant l'ovulation attendue. Les baguettes max de fertilité Mira détectent l'hormone lutéinisante d'urine (LH), l'oestrone-3-glucuronide (E3G) et la prégnanediol (PDG). E3G est un métabolite d'estrone et est un marqueur du plasma 17-bêta-estradiol. Lorsque les E3G des participants ont augmenté au-dessus de leur base de menstruations et ont atteint> 100 ng / ml, on leur a demandé de subir les tests de goût.
Les mâles biologiques ont également été testés dans les mêmes conditions à des différences de temps comparables (à environ 2 semaines d'intervalle) comme contrôle de la variation des tests de goût.
Test de seuil de détection: les participants ont subi des tests de seuil de détection avec 1/8 log-pas de dilutions série de D - (+) - glucose (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), sucralose et méthyl-d-glucopyranoside (Sigma-Aldrich, USA ). Les participants ont été présentés au hasard avec des tests de détection de glucose ou de sucralose, suivis des tests de détection des OMD. Les tests de seuil de détection ont suivi un paradigme de choix forcé à 2 alternatifs (2AFC). Deux tasses de médicaments d'eau de Millipore et de stimulus diluées ont été présentées au participant à un ordre aléatoire et le participant a été demandé quel stimulus n'était "pas de l'eau". Une méthode d'escalier modifiée à 4-Down-1-Up a été utilisée pour obtenir le seuil de détection orale du stimulus sucré. Dans cette méthode, le participant est nécessaire pour faire le bon choix quatre fois jusqu'à ce que le stimulus plus dilué suivant soit présenté, et si le participant est mauvais une fois, un stimulus plus concentré est présenté dans l'essai suivant. Une fois que le participant a fait 5 inversions, les 4 dernières concentrations sont moyennées et définies comme la concentration de seuil de détection pour ce stimulus. Les participants portaient des clips de nez tout au long de leurs tests.
Test de notation hédonique: les participants ont été formés pour utiliser l'échelle de magnitude étiquetée hédonique. Les participants ont été présentés avec trois rangées de solutions randomisées de glucose de 450 mm et 900 mm et ont demandé à goûter et à expecteur de chaque solution, puis évaluer leur goût de la solution sur une échelle d'amplitude marquée hédonique. Les solutions ont été présentées dans un ordre aléatoire avec un rinçage de 30 secondes d'eau Millipore entre chaque stimulus. Entre chaque rangée, il y a eu une pause de 2 minutes. Les sujets ne portaient pas de clips de nez pour cette partie de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Department of Nutritional Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- cycle menstruel régulier de 21-35 jours
Critères d'exclusion:
- contraceptifs hormonaux ou autres traitements hormonaux
- Une histoire du syndrome ovarien polykystique (SOPK)
- irrégularités menstruelles
- grossesse
- diabète sucré
- Conditions thyroïdiennes
- Infection récente à Covid-19
- Altérations du goût ou de l'odeur
- médicaments affectant la tension artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes à vélo
Il s'agit d'un groupe de femmes qui ont des cycles menstruels réguliers.
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Les femmes avaient des niveaux de métabolite des œstrogènes urinaires mesurés quotidiennement pour identifier à la fois le nadir (menstruation) et le pic (péri-ouverte) du cycle.
Les hommes ont également été testés dans les mêmes intervalles de temps, à environ deux semaines.
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Hommes
Ces hommes servent de contrôle de l'âge qui n'ont pas de niveaux d'oestrogène élevés, car les hommes n'ont pas de cycles menstruels.
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Les femmes avaient des niveaux de métabolite des œstrogènes urinaires mesurés quotidiennement pour identifier à la fois le nadir (menstruation) et le pic (péri-ouverte) du cycle.
Les hommes ont également été testés dans les mêmes intervalles de temps, à environ deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de détection de glucose oral
Délai: Les femmes ont été testées deux fois au cours d'un cycle à la menstruation et à l'ovulation, et cela a été répété pendant deux cycles (sur deux mois).
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Les participants avaient un seuil de détection de glucose par voie orale mesuré à la menstruation (œstrogène nadir) et à la péri-ouverte (pic d'oestrogène).
Les hommes ont été testés deux fois à deux semaines d'intervalle sur le même temps que les femmes.
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Les femmes ont été testées deux fois au cours d'un cycle à la menstruation et à l'ovulation, et cela a été répété pendant deux cycles (sur deux mois).
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Seuil de détection de sucralose oral
Délai: Les femmes ont été testées deux fois au cours d'un cycle à la menstruation et à l'ovulation, et cela a été répété pendant deux cycles (sur deux mois).
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Les participants avaient un seuil de détection de sucralose par voie orale mesuré à la menstruation (œstrogène nadir) et à la périovulation (pic d'oestrogène).
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Les femmes ont été testées deux fois au cours d'un cycle à la menstruation et à l'ovulation, et cela a été répété pendant deux cycles (sur deux mois).
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Seuil de détection oral OMD
Délai: Les femmes ont été testées deux fois au cours d'un cycle à la menstruation et à l'ovulation, et cela a été répété pendant deux cycles (sur deux mois).
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Les participants ont eu un ORA STECT MDG (méthyl-D-glucopyranoside) sur le seuil mesuré à la menstruation (œstrogène nadir) et à la périvulation (pic d'oestrogène).
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Les femmes ont été testées deux fois au cours d'un cycle à la menstruation et à l'ovulation, et cela a été répété pendant deux cycles (sur deux mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de solution de glucose concentrée
Délai: Les femmes ont été testées deux fois au cours d'un cycle à la menstruation et à l'ovulation, et cela a été répété pendant deux cycles (sur deux mois).
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Les participants ont goûté 450 et 900 mm de glucose et apprécié une échelle sur une échelle hédonique marquée à la menstruation (œstrogène nadir) et à la péri-ovulation (pic d'oestrogène).
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Les femmes ont été testées deux fois au cours d'un cycle à la menstruation et à l'ovulation, et cela a été répété pendant deux cycles (sur deux mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019001483
- R21DC020365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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