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Impacto de la fase menstrual en la sensibilidad a la glucosa oral

28 de enero de 2025 actualizado por: Paul A Breslin, Rutgers, The State University of New Jersey

Papel de la detección metabólica en el sabor dulce humano

En este estudio estamos determinando si las hormonas asociadas con las fases del ciclo menstrual (menstruación y ovulación) influyen en la sensibilidad del sabor a la glucosa. Presumimos que las mujeres serían más sensibles a la glucosa oral según lo evaluado por el umbral de detección absoluta durante la ovulación que cuando se evalúan durante la menstruación. Estas fases del ciclo están asociadas con los niveles máximos de estradiol en plasma y los niveles de nadir estradiol. Existe evidencia de que el estrógeno puede aumentar la sensibilidad de la vía de señalización metabólica de las células pancreáticas beta-islet para estimular la liberación de insulina más fácilmente cuando la glucosa está presente al aumentar la sensibilidad del canal K-ATP a ATP. Dado que se informa que la misma vía de señalización metabólica está presente en el tejido de sabor, probamos si los niveles máximos de estrógeno mejorarían la detección del sabor de glucosa pero no en edulcorantes que no pueden generar ATP, como la sucralosa o metil-D-glucopiranosido (MDG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Participantes: Los participantes consistieron en 15 mujeres sanas, no obesas y cicladas entre las edades de 18 a 46 años. Todos los participantes completaron el consentimiento informado y el protocolo de estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Rutgers. 30 participantes fueron examinados para obtener requisitos de elegibilidad. Los criterios de inclusión consistieron en un ciclo menstrual regular de 21-35 días. Los criterios de exclusión incluyeron anticonceptivos hormonales u otros tratamientos hormonales, antecedentes de síndrome de ovario poliquístico (PCOS), irregularidades menstruales, embarazo, diabetes mellitus, afecciones tiroideas, infección reciente de Covid-19, alteraciones en el sabor o olfato y medicamentos que afectan la presión arterial. 23 participantes fueron reclutados y 7 participantes se volvieron inelegibles debido a una variedad de factores que incluyen: iniciando la anticoncepción hormonal, un ciclo irregular o perdido, <100 ng/ml de E3g a lo largo de la periovulación, una falta de E3G aumentado en la ovulación en comparación con la menstruación o perdido hacer un seguimiento. Los participantes en el grupo de control constaban de 7 hombres sanos y no obesos entre las edades de 18 a 26 años.

Se pidió a los participantes: se pidió a los participantes que probaran su orina al primer micro del día con Mira Fertility Max Wands (San Francisco, CA) de acuerdo con las instrucciones del producto durante 5 días antes de la ovulación esperada. Las varitas máximas de fertilidad de Mira detectan la hormona luteinizante de orina (LH), oestrona-3-glucurónido (E3G) y embarazada (PDG). E3G es un metabolito de estrona y es un marcador de plasma 17-beta-estradiol. Cuando los E3G de los participantes se elevaron por encima de su línea de base de la menstruación y alcanzaron> 100 ng/ml, se les pidió que se sometieran a la prueba de sabor.

Los machos biológicos también se probaron en las mismas condiciones en diferencias de tiempo comparables (aproximadamente 2 semanas de diferencia) como control para la variación en las pruebas de sabor.

Pruebas de umbral de detección: los participantes se sometieron a pruebas de umbral de detección con 1/8 diluciones seriales de paso de registro de d-(+)-glucosa (> 99.5%, Sigma-Aldrich, EE. UU.), Sucralosa y metil-D-glucopiranosido (Sigma-Aldrich, EE. UU. ). A los participantes se les presentó al azar pruebas de detección de glucosa o sucralosa, seguido de pruebas de detección de MDG. Las pruebas de umbral de detección siguieron a un paradigma de opción de 2 alternativas forzadas (2AFC). Se presentaron dos tazas de medicamentos de agua de Millipore y estímulo diluido al participante en orden aleatorio y se le preguntó al participante qué estímulo era "no agua". Se usó un método de escalera modificado de 4 abajo-arriba para obtener el umbral de detección oral del estímulo dulce. En este método, se requiere que el participante tome la elección correcta cuatro veces hasta que se presente el siguiente estímulo más diluido, y si el participante está equivocado una vez, se presenta un estímulo más concentrado en el próximo ensayo. Una vez que el participante ha realizado 5 reversiones, las últimas 4 concentraciones se promedian y definen como la concentración de umbral de detección para ese estímulo. Los participantes usaron clips de nariz durante sus pruebas.

Prueba de calificación hedónica: los participantes fueron entrenados para usar la escala de magnitud etiquetada hedónica. A los participantes se les presentó tres filas de soluciones aleatorias de glucosa 450 mm y 900 mM y se les pidió que probaran y expectara cada solución y luego califiquen su gusto de la solución en una escala de magnitud etiquetada hedónica. Las soluciones se presentaron en orden aleatorio con un enjuague de 30 segundos de agua de Millipore entre cada estímulo. Entre cada fila hubo un descanso de 2 minutos. Los sujetos no usaron clips de nariz para esta parte del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Department of Nutritional Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes fueron seleccionados de residentes en el área general alrededor de New Brunswick NJ, donde se encuentra la Universidad Rutgers. Las mujeres y los hombres fueron reclutados de todas las razas y etnias disponibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclo menstrual regular de 21-35 días

Criterios de exclusión:

  • anticonceptivos hormonales u otros tratamientos hormonales
  • Una historia de síndrome de ovario poliquístico (PCOS)
  • irregularidades menstruales
  • embarazo
  • diabetes mellitus
  • condiciones de tiroides
  • Infección reciente de Covid-19
  • alteraciones en el sabor o el olor
  • medicamentos que afectan la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres en bicicleta
Este es un grupo de mujeres que tienen ciclos menstruales regulares.
Las mujeres tenían niveles de metabolito de estrógeno urinario medidos diariamente para identificar tanto el Nadir (menstruación) como el pico (peri-ovulación) del ciclo. Los hombres también fueron probados a los mismos intervalos de tiempo, aproximadamente a dos semanas de distancia.
Hombres
Estos hombres sirven como un control de edad que no tiene altos niveles de estrógeno, ya que los machos no tienen ciclos menstruales.
Las mujeres tenían niveles de metabolito de estrógeno urinario medidos diariamente para identificar tanto el Nadir (menstruación) como el pico (peri-ovulación) del ciclo. Los hombres también fueron probados a los mismos intervalos de tiempo, aproximadamente a dos semanas de distancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de detección de glucosa oral
Periodo de tiempo: Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
Los participantes tenían un umbral de detección de glucosa oral medido en la menstruación (estrógeno nadir) y peri-ovulación (pico de estrógeno). Los hombres fueron evaluados con dos veces dos semanas de diferencia durante el mismo período de tiempo que las mujeres.
Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
Umbral de detección de sucralosa
Periodo de tiempo: Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
Los participantes tenían un umbral de detección de sucralosa oral medido en la menstruación (estrógeno nadir) y peri-ovulación (pico de estrógeno).
Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
Umbral de detección de DMD oral
Periodo de tiempo: Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
Los participantes tenían una S de detección oral (metil-D-glucopiranosido) en el umbral medido en la menstruación (estrógeno nadir) y perivulación (pico de estrógeno).
Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de solución de glucosa concentrada
Periodo de tiempo: Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
Los participantes probaron la glucosa de 450 y 900 mM y el gusto calificado en una escala hedónica marcada en la menstruación (estrógeno nadir) y perivulación (pico de estrógeno).
Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019001483
  • R21DC020365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando se publican, los datos estarán disponibles a pedido del contacto del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Marzo de 2025 - febrero de 2032

Criterios de acceso compartido de IPD

Aquellos que requieran datos para su posterior análisis o para fines de publicación en un Instituto de Investigación o Educación Superior pueden solicitar información. Las solicitudes deben describir los tipos de análisis que se realizarán.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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