- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800690
Impacto de la fase menstrual en la sensibilidad a la glucosa oral
Papel de la detección metabólica en el sabor dulce humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Los participantes consistieron en 15 mujeres sanas, no obesas y cicladas entre las edades de 18 a 46 años. Todos los participantes completaron el consentimiento informado y el protocolo de estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Rutgers. 30 participantes fueron examinados para obtener requisitos de elegibilidad. Los criterios de inclusión consistieron en un ciclo menstrual regular de 21-35 días. Los criterios de exclusión incluyeron anticonceptivos hormonales u otros tratamientos hormonales, antecedentes de síndrome de ovario poliquístico (PCOS), irregularidades menstruales, embarazo, diabetes mellitus, afecciones tiroideas, infección reciente de Covid-19, alteraciones en el sabor o olfato y medicamentos que afectan la presión arterial. 23 participantes fueron reclutados y 7 participantes se volvieron inelegibles debido a una variedad de factores que incluyen: iniciando la anticoncepción hormonal, un ciclo irregular o perdido, <100 ng/ml de E3g a lo largo de la periovulación, una falta de E3G aumentado en la ovulación en comparación con la menstruación o perdido hacer un seguimiento. Los participantes en el grupo de control constaban de 7 hombres sanos y no obesos entre las edades de 18 a 26 años.
Se pidió a los participantes: se pidió a los participantes que probaran su orina al primer micro del día con Mira Fertility Max Wands (San Francisco, CA) de acuerdo con las instrucciones del producto durante 5 días antes de la ovulación esperada. Las varitas máximas de fertilidad de Mira detectan la hormona luteinizante de orina (LH), oestrona-3-glucurónido (E3G) y embarazada (PDG). E3G es un metabolito de estrona y es un marcador de plasma 17-beta-estradiol. Cuando los E3G de los participantes se elevaron por encima de su línea de base de la menstruación y alcanzaron> 100 ng/ml, se les pidió que se sometieran a la prueba de sabor.
Los machos biológicos también se probaron en las mismas condiciones en diferencias de tiempo comparables (aproximadamente 2 semanas de diferencia) como control para la variación en las pruebas de sabor.
Pruebas de umbral de detección: los participantes se sometieron a pruebas de umbral de detección con 1/8 diluciones seriales de paso de registro de d-(+)-glucosa (> 99.5%, Sigma-Aldrich, EE. UU.), Sucralosa y metil-D-glucopiranosido (Sigma-Aldrich, EE. UU. ). A los participantes se les presentó al azar pruebas de detección de glucosa o sucralosa, seguido de pruebas de detección de MDG. Las pruebas de umbral de detección siguieron a un paradigma de opción de 2 alternativas forzadas (2AFC). Se presentaron dos tazas de medicamentos de agua de Millipore y estímulo diluido al participante en orden aleatorio y se le preguntó al participante qué estímulo era "no agua". Se usó un método de escalera modificado de 4 abajo-arriba para obtener el umbral de detección oral del estímulo dulce. En este método, se requiere que el participante tome la elección correcta cuatro veces hasta que se presente el siguiente estímulo más diluido, y si el participante está equivocado una vez, se presenta un estímulo más concentrado en el próximo ensayo. Una vez que el participante ha realizado 5 reversiones, las últimas 4 concentraciones se promedian y definen como la concentración de umbral de detección para ese estímulo. Los participantes usaron clips de nariz durante sus pruebas.
Prueba de calificación hedónica: los participantes fueron entrenados para usar la escala de magnitud etiquetada hedónica. A los participantes se les presentó tres filas de soluciones aleatorias de glucosa 450 mm y 900 mM y se les pidió que probaran y expectara cada solución y luego califiquen su gusto de la solución en una escala de magnitud etiquetada hedónica. Las soluciones se presentaron en orden aleatorio con un enjuague de 30 segundos de agua de Millipore entre cada estímulo. Entre cada fila hubo un descanso de 2 minutos. Los sujetos no usaron clips de nariz para esta parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Department of Nutritional Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclo menstrual regular de 21-35 días
Criterios de exclusión:
- anticonceptivos hormonales u otros tratamientos hormonales
- Una historia de síndrome de ovario poliquístico (PCOS)
- irregularidades menstruales
- embarazo
- diabetes mellitus
- condiciones de tiroides
- Infección reciente de Covid-19
- alteraciones en el sabor o el olor
- medicamentos que afectan la presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres en bicicleta
Este es un grupo de mujeres que tienen ciclos menstruales regulares.
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Las mujeres tenían niveles de metabolito de estrógeno urinario medidos diariamente para identificar tanto el Nadir (menstruación) como el pico (peri-ovulación) del ciclo.
Los hombres también fueron probados a los mismos intervalos de tiempo, aproximadamente a dos semanas de distancia.
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Hombres
Estos hombres sirven como un control de edad que no tiene altos niveles de estrógeno, ya que los machos no tienen ciclos menstruales.
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Las mujeres tenían niveles de metabolito de estrógeno urinario medidos diariamente para identificar tanto el Nadir (menstruación) como el pico (peri-ovulación) del ciclo.
Los hombres también fueron probados a los mismos intervalos de tiempo, aproximadamente a dos semanas de distancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de detección de glucosa oral
Periodo de tiempo: Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
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Los participantes tenían un umbral de detección de glucosa oral medido en la menstruación (estrógeno nadir) y peri-ovulación (pico de estrógeno).
Los hombres fueron evaluados con dos veces dos semanas de diferencia durante el mismo período de tiempo que las mujeres.
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Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
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Umbral de detección de sucralosa
Periodo de tiempo: Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
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Los participantes tenían un umbral de detección de sucralosa oral medido en la menstruación (estrógeno nadir) y peri-ovulación (pico de estrógeno).
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Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
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Umbral de detección de DMD oral
Periodo de tiempo: Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
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Los participantes tenían una S de detección oral (metil-D-glucopiranosido) en el umbral medido en la menstruación (estrógeno nadir) y perivulación (pico de estrógeno).
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Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de solución de glucosa concentrada
Periodo de tiempo: Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
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Los participantes probaron la glucosa de 450 y 900 mM y el gusto calificado en una escala hedónica marcada en la menstruación (estrógeno nadir) y perivulación (pico de estrógeno).
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Las mujeres fueron evaluadas dos veces en el transcurso de un ciclo en la menstruación y la ovulación, y esto se repitió durante dos ciclos (en dos meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019001483
- R21DC020365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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