- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06800690
Kuukautisen vaiheen vaikutus suun kautta annettavaan glukoosiherkkyyteen
Metabolisen tunnistuksen rooli ihmisen makeassa maussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Osallistujat koostuivat 15 terveellisestä, ei-ruuhkaisesta, pyöräilynaisista, joiden ikä oli 18–46 vuotta. Kaikki osallistujat suorittivat tietoisen suostumuksen ja Rutgersin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan. 30 osallistujaa seulottiin kelpoisuusvaatimuksiin. Sisällyttämiskriteerit koostuivat säännöllisestä kuukautiskierrosta 21-35 päivää. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai muut hormonaaliset hoidot, polykystisen munasarjojen oireyhtymän (PCOS) historia, kuukautisten epäsäännöllisyydet, raskaus, diabetes mellitus, kilpirauhaset, viimeaikaiset COVID-19 Rekrytoitiin 23 osallistujaa ja 7 osallistujaa ei ollut tukikelpoinen monien tekijöiden vuoksi, mukaan lukien: hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen, epäsäännöllinen tai menetetty sykli, <100 ng/ml E3G koko periovulaation ajan, lisääntyneen E3G: n puuttuminen ovulaatiossa verrattuna kuukautisiin tai menetettyihin seurata. Kontrolliryhmän osallistujat koostuivat 7 terveellisestä, ei-yleistä miehestä 18–26-vuotiaita.
Ovulaation seuranta: Osallistujia pyydettiin testaamaan virtsansa päivän ensimmäisessä virtsaamisessa Miran hedelmällisyyden max -sauvoilla (San Francisco, CA) tuoteohjeiden mukaisesti viiden päivän ajan ennen odotettua ovulaatiota. MIRA-hedelmällisyys Max Wands havaitsee virtsan luteinisoivan hormonin (LH), estroni-3-glukuronidia (E3G) ja raskaanaidiolia (PDG). E3G on estronin metaboliitti ja se on plasman 17-beta-estradiolin merkki. Kun osallistujien E3G: t nousivat kuukautisten perustason yläpuolelle ja saavuttivat> 100 ng/ml, heitä pyydettiin suorittamaan maun testaus.
Biologiset miehet testattiin myös samoissa olosuhteissa vertailukelpoisissa aikaeroilla (noin 2 viikon välein) maun testauksen vaihtelun kontrollina.
Tunnistuskynnystestaus: Osallistujille tehtiin havaitsemiskynnystestaus 1/8 log-askeleen sarjan laimennoksilla D-(+)-glukoosi (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), sukraloosi ja metyyli-D-glukopyranosidi (Sigma-Aldrich, USA ). Osallistujille esitettiin satunnaisesti glukoosi- tai sukraloosin havaitsemistestaus, jota seurasi MDG -havaitsemistestaus. Tunnistuskynnystestaus seurasi 2-vaihtoehtoista pakotettua valinta (2AFC) -paradigmaa. Kaksi lääkekuppia Millipore -vettä ja laimennettua ärsykettä esitettiin osallistujalle satunnaisessa järjestyksessä, ja osallistujalta kysyttiin, mikä ärsyke ei ollut "vettä". Makean ärsykkeen suun havaitsemiskynnyksen saamiseksi käytettiin 4-alas-1-UP-modifioidun portaikon menetelmää. Tässä menetelmässä osallistujan on tehtävä oikea valinta neljä kertaa, kunnes seuraava laimeampi ärsyke esitetään, ja jos osallistuja on väärässä kerran, seuraavassa kokeessa esitetään keskittyneempi ärsyke. Kun osallistuja on tehnyt viisi käännöstä, viimeiset 4 pitoisuutta keskiarvotetaan ja määritellään tämän ärsykkeen havaitsemiskynnyksen pitoisuutena. Osallistujat käyttivät nenäleikkeitä koko testauksensa ajan.
Hedoninen luokitustestaus: Osallistujat koulutettiin käyttämään hedonista merkittyä suuruusasteikkoa. Osallistujille esitettiin kolme riviä satunnaistettua 450 mm ja 900 mm glukoosiliuosta, ja sitä pyydettiin maistamaan ja odottamaan jokaista liuosta ja arvioivat sitten liuoksen mieltymyksensä hedonisessa leimatussa suuruusasteikolla. Liuokset esitettiin satunnaisessa järjestyksessä 30 sekunnin huuhtelu Millipore -vettä kunkin ärsykkeen välillä. Jokaisen rivin välillä oli 2 minuutin tauko. Koehenkilöt eivät käyttäneet nenäleikkeitä tässä tutkimuksen osassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllinen kuukautiskierros 21-35 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- hormonaaliset ehkäisyvälineet tai muut hormonaaliset hoidot
- Polysystisen munasarjojen oireyhtymän (PCOS) historia
- kuukautisten väärinkäytökset
- raskaus
- diabetes mellitus
- kilpirauhasen olosuhteet
- Viimeaikainen COVID-19-infektio
- maun tai hajujen muutokset
- verenpaineeseen vaikuttavat lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pyöräilynaiset
Tämä on ryhmä naisia, joilla on säännöllisiä kuukautisjaksoja.
|
Naisilla oli virtsan estrogeenimetaboliittitasot, jotka mitattiin päivittäin syklin ja kuukautisten) että syklin huipun (peri-ovulaation) tunnistamiseksi.
Miehiä testattiin myös samoilla aikaväleillä, noin kaksi viikkoa toisistaan.
|
|
Miehet
Nämä miehet toimivat ikäryhmänä sopeutuneena kontrollina, jolla ei ole korkeita estrogeenitasoja, koska miehillä ei ole kuukautisyklejä.
|
Naisilla oli virtsan estrogeenimetaboliittitasot, jotka mitattiin päivittäin syklin ja kuukautisten) että syklin huipun (peri-ovulaation) tunnistamiseksi.
Miehiä testattiin myös samoilla aikaväleillä, noin kaksi viikkoa toisistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen glukoosin havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Naisia testattiin kahdesti kuukautisten ja ovulaation syklin aikana, ja tämä toistettiin kahdelle syklille (kahden kuukauden aikana).
|
Osallistujilla oli oraalinen glukoosin havaitsemiskynnys, joka oli mitattu kuukautisten (estrogeenin NADIR) ja peri-ovulaatiossa (estrogeenipihna).
Miehet testattiin kahdesti kahden viikon välein samaan aikaan kuin naiset.
|
Naisia testattiin kahdesti kuukautisten ja ovulaation syklin aikana, ja tämä toistettiin kahdelle syklille (kahden kuukauden aikana).
|
|
Oraalinen sukraloosin havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Naisia testattiin kahdesti kuukautisten ja ovulaation syklin aikana, ja tämä toistettiin kahdelle syklille (kahden kuukauden aikana).
|
Osallistujilla oli oraalinen sukraloosin havaitsemiskynnys, joka oli mitattu kuukautisten (estrogeenin NADIR) ja peri-ovulaatiossa (estrogeenipihna).
|
Naisia testattiin kahdesti kuukautisten ja ovulaation syklin aikana, ja tämä toistettiin kahdelle syklille (kahden kuukauden aikana).
|
|
Oraalinen MDG -havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Naisia testattiin kahdesti kuukautisten ja ovulaation syklin aikana, ja tämä toistettiin kahdelle syklille (kahden kuukauden aikana).
|
Osallistujilla oli suun kautta annettava MDG (metyyli-D-glukopyranosidi) kynnysarvolla, joka mitattiin kuukautisten (estrogeenin nadir) ja peri-ovulaation (estrogeenipuupi) (estrogeenipiikki).
|
Naisia testattiin kahdesti kuukautisten ja ovulaation syklin aikana, ja tämä toistettiin kahdelle syklille (kahden kuukauden aikana).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsentroitu glukoosiliuos -mieltymys
Aikaikkuna: Naisia testattiin kahdesti kuukautisten ja ovulaation syklin aikana, ja tämä toistettiin kahdelle syklille (kahden kuukauden aikana).
|
Osallistujat maistivat 450 ja 900 mm glukoosia ja arvioitiin mieltymykseen leimatulla hedonisella asteikolla kuukautisten (estrogeenin nadir) ja peri-ovulaation (estrogeenipuupi).
|
Naisia testattiin kahdesti kuukautisten ja ovulaation syklin aikana, ja tämä toistettiin kahdelle syklille (kahden kuukauden aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019001483
- R21DC020365 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .