- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06800690
Påverkan av menstruationsfasen på oral glukoskänslighet
Roll av metabolisk avkänning i mänsklig söt smak
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare: Deltagarna bestod av 15 friska, icke-feta, cykelkvinnor mellan åldrarna 18-46 år. Alla deltagare slutförde informerat samtycke och studieprotokollet godkändes av Rutgers University Institutional Review Board. 30 deltagare screenades för behörighetskrav. Inkluderingskriterier bestod av en regelbunden menstruationscykel på 21-35 dagar. Uteslutningskriterier inkluderade hormonella preventivmedel eller andra hormonella behandlingar, en historia av polycystiskt äggstockssyndrom (PCOS), menstruations oregelbundenheter, graviditet, diabetes mellitus, sköldkörtelförhållanden, nyligen covid-19-infektion, förändringar i smak eller lukt och mediciner påverkar blodtrycket. 23 deltagare rekryterades och 7 deltagare blev oberättigade på grund av en mängd faktorer inklusive: start hormonell preventivmedel, en oregelbunden eller missad cykel, <100 ng/ml E3G under periovulation, brist på ökad E3G vid ägglossning jämfört med menstruation eller förlorad för följa upp. Deltagarna i kontrollgruppen bestod av 7 friska, icke-feta män mellan 18-26 år gamla.
Oglössspårning: Deltagarna ombads att testa sin urin vid första urinering av dagen med Mira Fertility Max Wands (San Francisco, CA) enligt produktinstruktioner i 5 dagar före förväntad ägglossning. MIRA Fertilitet Max Wands detekterar urinluteiniserande hormon (LH), östron-3-glukuronid (E3G) och gravidiol (PDG). E3G är en metabolit av östron och är en markör för plasma 17-beta-östradiol. När deltagarnas E3G: er steg över sin menstruationsbaslinje och nådde> 100 ng/ml, ombads de att genomgå smakprovning.
Biologiska män testades också under samma förhållanden vid jämförbara tidsskillnader (ungefär 2 veckors mellanrum) som en kontroll för variation i smakprovning.
Detekteringströskeltestning: Deltagare genomgick detekteringströskeltestning med 1/8 logsteg Seriella utspädningar av D-(+)-Glukos (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), sukralos och metyl-D-glukopyranosid (Sigma-Aldrich, USA ). Deltagarna presenterades slumpmässigt med glukos- eller sukralosdetekteringstest, följt av MDG -detekteringstest. Detekteringströskeltestning följde ett 2-alternativt tvingat val (2AFC) paradigm. Två medicinskoppar millipore vatten och utspädd stimulans presenterades för deltagaren i slumpmässig ordning och deltagaren frågades vilken stimulans som inte var "inte vatten." En 4-ner-1-UP-modifierad trappuppgångsmetod användes för att erhålla den orala detekteringströskeln för den söta stimulansen. I denna metod är deltagaren skyldig att göra rätt val fyra gånger tills nästa mer utspädd stimulans presenteras, och om deltagaren har fel en gång presenteras en mer koncentrerad stimulans i nästa försök. När deltagaren har gjort 5 vändningar är de sista fyra koncentrationerna i genomsnitt i genomsnitt och definierade som detekteringströskelkoncentrationen för den stimulansen. Deltagarna bar näsklipp under hela sin testning.
Hedonic Rating Testing: Deltagarna utbildades för att använda den hedoniska märkt storleksskalan. Deltagarna presenterades med tre rader med randomiserade 450 mm och 900 mm glukoslösningar och bad att smaka och pasta varje lösning och sedan betygsätta deras smak av lösningen på en hedonisk märkt storleksskala. Lösningarna presenterades i slumpmässig ordning med en 30 sekunders sköljning av millipore vatten mellan varje stimulans. Mellan varje rad var det en 2 minuters paus. Ämnen bär inte näsklipp för denna del av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Regelbunden menstruationscykel på 21-35 dagar
Uteslutningskriterier:
- hormonella preventivmedel eller andra hormonbehandlingar
- En historia av polycystiskt äggstockssyndrom (PCOS)
- menstruation
- graviditet
- diabetes mellitus
- sköldkörtelförhållanden
- nyligen covid-19-infektion
- förändringar i smak eller lukt
- mediciner som påverkar blodtrycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cykelkvinnor
Detta är en grupp kvinnor som har regelbundna menstruationscykler.
|
Kvinnor hade urinöstrogenmetabolitnivåer uppmätt dagligen för att identifiera både nadir (menstruation) och toppen (peri-ovulering) av cykeln.
Män testades också med samma tidsintervall, ungefär två veckor från varandra.
|
|
Män
Dessa män fungerar som en åldersmatchad kontroll som inte har höga östrogennivåer, eftersom män inte har menstruationscykler.
|
Kvinnor hade urinöstrogenmetabolitnivåer uppmätt dagligen för att identifiera både nadir (menstruation) och toppen (peri-ovulering) av cykeln.
Män testades också med samma tidsintervall, ungefär två veckor från varandra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral glukosdetekteringströskel
Tidsram: Kvinnor testades två gånger under en cykel vid menstruation och ägglossning, och detta upprepades under två cykler (över två månader).
|
Deltagarna hade en oral glukosdetekteringströskel uppmätt vid menstruation (östrogen nadir) och peri-ovulation (östrogentopp).
Män testades två gånger två veckors mellanrum under samma tidsram som kvinnor.
|
Kvinnor testades två gånger under en cykel vid menstruation och ägglossning, och detta upprepades under två cykler (över två månader).
|
|
Oral sukralosdetekteringströskel
Tidsram: Kvinnor testades två gånger under en cykel vid menstruation och ägglossning, och detta upprepades under två cykler (över två månader).
|
Deltagarna hade en oral sukralosdetekteringströskel uppmätt vid menstruation (östrogen nadir) och peri-ovulation (östrogentopp).
|
Kvinnor testades två gånger under en cykel vid menstruation och ägglossning, och detta upprepades under två cykler (över två månader).
|
|
Oral MDG -detekteringströskel
Tidsram: Kvinnor testades två gånger under en cykel vid menstruation och ägglossning, och detta upprepades under två cykler (över två månader).
|
Deltagarna hade en oral S-upptäckt MDG (metyl-D-glukopyranosid) på tröskelmätt uppmätt vid menstruation (östrogen nadir) och peri-ovulation (östrogentopp).
|
Kvinnor testades två gånger under en cykel vid menstruation och ägglossning, och detta upprepades under två cykler (över två månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrerad glukoslösningspreferens
Tidsram: Kvinnor testades två gånger under en cykel vid menstruation och ägglossning, och detta upprepades under två cykler (över två månader).
|
Deltagarna smakade 450 och 900 mm glukos och betygsatt gilling på en märkt hedonisk skala vid menstruationen (östrogen nadir) och peri-ovulering (östrogentopp).
|
Kvinnor testades två gånger under en cykel vid menstruation och ägglossning, och detta upprepades under två cykler (över två månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019001483
- R21DC020365 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .