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Impacto da fase menstrual na sensibilidade à glicose oral

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Paul A Breslin, Rutgers, The State University of New Jersey

Papel da detecção metabólica no sabor doce humano

Neste estudo, estamos determinando se os hormônios associados às fases do ciclo menstrual (menstruação e ovulação) influenciam a sensibilidade ao sabor à glicose. Nossa hipótese foi de que as mulheres seriam mais sensíveis à glicose oral, avaliadas pelo limiar absoluto de detecção durante a ovulação do que quando avaliado durante a menstruação. Essas fases do ciclo estão associadas a níveis plasmáticos de estradiol plasmático e níveis de estradiol nadir. Há evidências de que o estrogênio pode aumentar a sensibilidade da via de sinalização metabólica das células beta-ilhas pancreáticas para estimular a liberação de insulina mais rapidamente quando a glicose está presente aumentando a sensibilidade do canal K-ATP para ATP. Como a mesma via de sinalização metabólica é relatada como presente no tecido do paladar, testamos se os níveis de pico de estrogênio aumentariam a detecção do sabor da glicose, mas não dos adoçantes que não podem gerar ATP, como sucralose ou metil-d-glucopiranosídeo (MDG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Participantes: Os participantes consistiram em 15 mulheres saudáveis, não obesas e de ciclismo entre 18 e 46 anos. Todos os participantes concluíram o consentimento informado e o protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Rutgers University. 30 participantes foram rastreados quanto aos requisitos de elegibilidade. Os critérios de inclusão consistiam em um ciclo menstrual regular de 21-35 dias. Os critérios de exclusão incluíram contraceptivos hormonais ou outros tratamentos hormonais, uma história da síndrome do ovário policístico (SOP), irregularidades menstruais, gravidez, diabetes mellitus, condições de tireóide, infecção recente de covid-19, alterações no paladar ou cheiro e medicamentos que afetam a pressão sanguínea. 23 participantes foram recrutados e 7 participantes tornaram -se inelegíveis devido a uma variedade de fatores, incluindo: contracepção hormonal inicial, um ciclo irregular ou perdido, <100 ng/ml E3g ao longo da periovulação, falta de aumento de E3g na ovulação em comparação com a menstruação ou perdido para seguir. Os participantes do grupo controle consistiam em 7 homens saudáveis ​​e não obesos entre as idades de 18 a 26 anos.

Rastreamento de ovulação: os participantes foram convidados a testar sua urina na primeira micção do dia com Mira Fertilidade Max Wands (San Francisco, CA) de acordo com as instruções do produto por 5 dias antes da ovulação esperada. As varinhas máximas de fertilidade Mira detectam hormônio luteinizante da urina (LH), Oestrone-3-glucuronida (E3G) e Pregtanodiol (PDG). O E3G é um metabólito de estrona e é um marcador de plasma 17-beta-estradiol. Quando os E3Gs dos participantes subiram acima da linha de base da menstruação e atingiram> 100 ng/ml, eles foram convidados a passar pelo teste de sabor.

Os machos biológicos também foram testados nas mesmas condições em diferenças de tempo comparáveis ​​(aproximadamente 2 semanas de intervalo) como um controle para a variação no teste do paladar.

Teste de limiar de detecção: Os participantes foram submetidos a testes de limiar de detecção com diluições seriais de 1/8 de log de d-(+)-glicose (> 99,5%, Sigma-Aldrich, EUA), sucralose e metil-d-glucopiranosídeo (Sigma-Aldrich, EUA ). Os participantes foram apresentados aleatoriamente com testes de detecção de glicose ou sucralose, seguidos pelo teste de detecção de ODM. Os testes de limiar de detecção seguiram um paradigma de escolha de 2-AFC (2AFC). Duas xícaras de remédios de água de Millipore e estímulo diluído foram apresentados ao participante em ordem aleatória e o participante foi questionado sobre qual estímulo "não era água". Um método de escada modificado de 4-down-1-up foi usado para obter o limiar de detecção oral do estímulo doce. Nesse método, o participante é necessário para fazer a escolha correta quatro vezes até que o próximo estímulo mais diluído seja apresentado e, se o participante estiver errado uma vez, um estímulo mais concentrado será apresentado no próximo estudo. Depois que o participante fez 5 reversões, as últimas 4 concentrações são calculadas e definidas como a concentração limiar de detecção para esse estímulo. Os participantes usavam clipes no nariz durante todo o teste.

Testes de classificação hedônica: os participantes foram treinados para usar a escala de magnitude marcada hedônica. Os participantes receberam três linhas de soluções randomizadas de 450 mm e 900 mm de glicose e solicitadas a provar e esperar cada solução e, em seguida, avaliar o gosto da solução em uma escala de magnitude marcada hedônica. As soluções foram apresentadas em ordem aleatória com um enxágue de 30 segundos de água de Millipore entre cada estímulo. Entre cada linha, houve um intervalo de 2 minutos. Os sujeitos não usavam clipes de nariz para esta parte do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Department of Nutritional Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes foram selecionados de residentes na área geral em torno de New Brunswick NJ, onde está localizada a Universidade Rutgers. Mulheres e homens foram recrutados de todas as raças e etnias disponíveis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ciclo menstrual regular de 21-35 dias

Critérios de exclusão:

  • contraceptivos hormonais ou outros tratamentos hormonais
  • Uma história da síndrome do ovário policístico (SOP)
  • irregularidades menstruais
  • gravidez
  • Diabetes mellitus
  • Condições da tireóide
  • Infecção recente do covid-19
  • alterações no paladar ou no cheiro
  • medicamentos que afetam a pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres de bicicleta
Este é um grupo de mulheres que têm ciclos menstruais regulares.
As mulheres apresentavam níveis urinários de metabólitos de estrogênio medidos diariamente para identificar o nadir (menstruação) e o pico (peri-ovulação) do ciclo. Os homens também foram testados nos mesmos intervalos de tempo, a aproximadamente duas semanas de distância.
Homens
Esses homens servem como um controle pareado por idade que não possui altos níveis de estrogênio, pois os homens não têm ciclos menstruais.
As mulheres apresentavam níveis urinários de metabólitos de estrogênio medidos diariamente para identificar o nadir (menstruação) e o pico (peri-ovulação) do ciclo. Os homens também foram testados nos mesmos intervalos de tempo, a aproximadamente duas semanas de distância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de detecção de glicose oral
Prazo: As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
Os participantes apresentaram um limiar de detecção de glicose oral medido na menstruação (nadir de estrogênio) e peri-ovulação (pico de estrogênio). Os homens foram testados duas vezes com duas semanas de intervalo no mesmo período que as mulheres.
As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
Limiar de detecção de sucralose oral
Prazo: As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
Os participantes tiveram um limiar de detecção de sucralose oral medido na menstruação (nadir estrogênio) e peri-ovulação (pico de estrogênio).
As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
Limite de detecção oral de ODM
Prazo: As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
Os participantes tiveram um MDG de detecção oral (metil-d-glucopiranósido) no limiar medido na menstruação (nadir estrogênio) e peri-ovulação (pico de estrogênio).
As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de solução de glicose concentrada
Prazo: As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
Os participantes tiveram um gosto de glicose de 450 e 900 mm e classificaram o gosto em uma escala hedônica marcada na menstruação (nadir estrogênio) e peri-ovulação (pico de estrogênio).
As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019001483
  • R21DC020365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando publicado, os dados estarão disponíveis mediante solicitação do contato do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Março de 2025 - fevereiro de 2032

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que exigem dados para análise posterior ou para fins de publicação em um Instituto de Pesquisa ou Ensino Superior podem solicitar informações. Os pedidos devem descrever os tipos de análises que serão realizadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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