- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06800690
Impacto da fase menstrual na sensibilidade à glicose oral
Papel da detecção metabólica no sabor doce humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Os participantes consistiram em 15 mulheres saudáveis, não obesas e de ciclismo entre 18 e 46 anos. Todos os participantes concluíram o consentimento informado e o protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Rutgers University. 30 participantes foram rastreados quanto aos requisitos de elegibilidade. Os critérios de inclusão consistiam em um ciclo menstrual regular de 21-35 dias. Os critérios de exclusão incluíram contraceptivos hormonais ou outros tratamentos hormonais, uma história da síndrome do ovário policístico (SOP), irregularidades menstruais, gravidez, diabetes mellitus, condições de tireóide, infecção recente de covid-19, alterações no paladar ou cheiro e medicamentos que afetam a pressão sanguínea. 23 participantes foram recrutados e 7 participantes tornaram -se inelegíveis devido a uma variedade de fatores, incluindo: contracepção hormonal inicial, um ciclo irregular ou perdido, <100 ng/ml E3g ao longo da periovulação, falta de aumento de E3g na ovulação em comparação com a menstruação ou perdido para seguir. Os participantes do grupo controle consistiam em 7 homens saudáveis e não obesos entre as idades de 18 a 26 anos.
Rastreamento de ovulação: os participantes foram convidados a testar sua urina na primeira micção do dia com Mira Fertilidade Max Wands (San Francisco, CA) de acordo com as instruções do produto por 5 dias antes da ovulação esperada. As varinhas máximas de fertilidade Mira detectam hormônio luteinizante da urina (LH), Oestrone-3-glucuronida (E3G) e Pregtanodiol (PDG). O E3G é um metabólito de estrona e é um marcador de plasma 17-beta-estradiol. Quando os E3Gs dos participantes subiram acima da linha de base da menstruação e atingiram> 100 ng/ml, eles foram convidados a passar pelo teste de sabor.
Os machos biológicos também foram testados nas mesmas condições em diferenças de tempo comparáveis (aproximadamente 2 semanas de intervalo) como um controle para a variação no teste do paladar.
Teste de limiar de detecção: Os participantes foram submetidos a testes de limiar de detecção com diluições seriais de 1/8 de log de d-(+)-glicose (> 99,5%, Sigma-Aldrich, EUA), sucralose e metil-d-glucopiranosídeo (Sigma-Aldrich, EUA ). Os participantes foram apresentados aleatoriamente com testes de detecção de glicose ou sucralose, seguidos pelo teste de detecção de ODM. Os testes de limiar de detecção seguiram um paradigma de escolha de 2-AFC (2AFC). Duas xícaras de remédios de água de Millipore e estímulo diluído foram apresentados ao participante em ordem aleatória e o participante foi questionado sobre qual estímulo "não era água". Um método de escada modificado de 4-down-1-up foi usado para obter o limiar de detecção oral do estímulo doce. Nesse método, o participante é necessário para fazer a escolha correta quatro vezes até que o próximo estímulo mais diluído seja apresentado e, se o participante estiver errado uma vez, um estímulo mais concentrado será apresentado no próximo estudo. Depois que o participante fez 5 reversões, as últimas 4 concentrações são calculadas e definidas como a concentração limiar de detecção para esse estímulo. Os participantes usavam clipes no nariz durante todo o teste.
Testes de classificação hedônica: os participantes foram treinados para usar a escala de magnitude marcada hedônica. Os participantes receberam três linhas de soluções randomizadas de 450 mm e 900 mm de glicose e solicitadas a provar e esperar cada solução e, em seguida, avaliar o gosto da solução em uma escala de magnitude marcada hedônica. As soluções foram apresentadas em ordem aleatória com um enxágue de 30 segundos de água de Millipore entre cada estímulo. Entre cada linha, houve um intervalo de 2 minutos. Os sujeitos não usavam clipes de nariz para esta parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Department of Nutritional Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ciclo menstrual regular de 21-35 dias
Critérios de exclusão:
- contraceptivos hormonais ou outros tratamentos hormonais
- Uma história da síndrome do ovário policístico (SOP)
- irregularidades menstruais
- gravidez
- Diabetes mellitus
- Condições da tireóide
- Infecção recente do covid-19
- alterações no paladar ou no cheiro
- medicamentos que afetam a pressão arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres de bicicleta
Este é um grupo de mulheres que têm ciclos menstruais regulares.
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As mulheres apresentavam níveis urinários de metabólitos de estrogênio medidos diariamente para identificar o nadir (menstruação) e o pico (peri-ovulação) do ciclo.
Os homens também foram testados nos mesmos intervalos de tempo, a aproximadamente duas semanas de distância.
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Homens
Esses homens servem como um controle pareado por idade que não possui altos níveis de estrogênio, pois os homens não têm ciclos menstruais.
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As mulheres apresentavam níveis urinários de metabólitos de estrogênio medidos diariamente para identificar o nadir (menstruação) e o pico (peri-ovulação) do ciclo.
Os homens também foram testados nos mesmos intervalos de tempo, a aproximadamente duas semanas de distância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de detecção de glicose oral
Prazo: As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
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Os participantes apresentaram um limiar de detecção de glicose oral medido na menstruação (nadir de estrogênio) e peri-ovulação (pico de estrogênio).
Os homens foram testados duas vezes com duas semanas de intervalo no mesmo período que as mulheres.
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As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
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Limiar de detecção de sucralose oral
Prazo: As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
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Os participantes tiveram um limiar de detecção de sucralose oral medido na menstruação (nadir estrogênio) e peri-ovulação (pico de estrogênio).
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As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
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Limite de detecção oral de ODM
Prazo: As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
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Os participantes tiveram um MDG de detecção oral (metil-d-glucopiranósido) no limiar medido na menstruação (nadir estrogênio) e peri-ovulação (pico de estrogênio).
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As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de solução de glicose concentrada
Prazo: As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
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Os participantes tiveram um gosto de glicose de 450 e 900 mm e classificaram o gosto em uma escala hedônica marcada na menstruação (nadir estrogênio) e peri-ovulação (pico de estrogênio).
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As mulheres foram testadas duas vezes ao longo de um ciclo na menstruação e ovulação, e isso foi repetido por dois ciclos (durante dois meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019001483
- R21DC020365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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