- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800690
Einfluss der Menstruationsphase auf die orale Glukoseempfindlichkeit
Rolle der metabolischen Erfassung im menschlichen süßen Geschmack
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Die Teilnehmer bestanden aus 15 gesunden, nicht adesischen Weibchen zwischen 18 und 46 Jahren. Alle Teilnehmer haben die Einverständniserklärung abgeschlossen und das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Rutgers University genehmigt. 30 Teilnehmer wurden auf Zulassungsanforderungen untersucht. Die Einschlusskriterien bestanden aus einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 21 bis 35 Tagen. Ausschlusskriterien umfassten hormonelle Kontrazeptiva oder andere hormonelle Behandlungen, eine Vorgeschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), Menstruationsunregelmäßigkeiten, Schwangerschaft, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, kürzlich kalte Infektion, Veränderungen des Geschmacks oder Geruchs und Arzneimittel, die den Blutdruck beeinflussen. 23 Teilnehmer wurden rekrutiert und 7 Teilnehmer wurden aufgrund einer Vielzahl von Faktoren nicht zulässig, darunter: Hormonverhütung, ein unregelmäßiger oder fehlender Zyklus, <100 ng/ml E3G während der gesamten Periovulation, ein Mangel an erhöhtem E3G bei Ovulation im Vergleich zu Menstruation oder verlorenen Verloren nachverfolgen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bestanden aus 7 gesunden, nicht ademischen Männern zwischen 18 und 26 Jahren.
Ovulationsverfolgung: Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Urin beim ersten Urinieren des Tages mit Mira Fertility Max -Zauberstäben (San Francisco, CA) gemäß den Produktanweisungen 5 Tage vor dem erwarteten Eisprung zu testen. Mira Fertility Max Stabs Erkennung von Urinlutein-Hormon (LH), Oestrone-3-Glucuronid (E3G) und Schwangerediol (PDG). E3G ist ein Metabolit aus Estron und ein Marker für Plasma 17-Beta-Estradiol. Als die E3Gs der Teilnehmer über ihre Menstruationsgräbe stiegen und> 100 ng/ml erreichten, wurden sie gebeten, sich den Geschmackstests zu unterziehen.
Biologische Männer wurden auch unter den gleichen Bedingungen zu vergleichbaren Zeitunterschieden (ungefähr 2 Wochen auseinander) als Kontrolle für die Variation der Geschmackstests getestet.
Erkennungsschwellenwertprüfung: Die Teilnehmer wurden nach Erkennungsschwellen-Tests mit 1/8-Log-Stufe serieller Verdünnungen von d-(+)-Glucose (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), Sucralose und Methyl-D-Glucopyranosid (Sigma-Aldrich, USA) durchgeführt ). Den Teilnehmern wurde zufällig Glukose- oder Sucralose -Detektionstests präsentiert, gefolgt von MDG -Detektionstests. Die Nachweisschwellenprüfung folgte einem 2AFC-Paradigma (2-Alternativ-Gezwungen). Zwei Medizinbecher von Millipore -Wasser und verdünnten Stimulus wurden dem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge präsentiert, und der Teilnehmer wurde gefragt, welcher Reiz "kein Wasser" sei. Eine 4-Down-1-Up-modifizierte Treppenmethode wurde verwendet, um die orale Nachweisschwelle des süßen Stimulus zu erhalten. Bei dieser Methode muss der Teilnehmer viermal die richtige Wahl treffen, bis der nächste verdünnte Stimulus präsentiert wird. Wenn der Teilnehmer einmal falsch ist, wird im nächsten Versuch ein konzentrierterer Reiz dargestellt. Sobald der Teilnehmer 5 Umkehrungen vorgenommen hat, werden die letzten 4 Konzentrationen gemittelt und als Nachweisschwellenkonzentration für diesen Stimulus definiert. Die Teilnehmer trugen während ihrer Tests Nasenclips.
Hedonische Bewertungstests: Die Teilnehmer wurden geschult, um die hedonische markierte Größenskala zu verwenden. Die Teilnehmern erhielten drei Reihen randomisierter 450 mm und 900 mM Glucose -Lösungen und baten, jede Lösung zu schmecken und zu befreien und dann ihre mögliche Lösung auf einer hedonischen markierten Größenskala zu bewerten. Die Lösungen wurden in zufälliger Reihenfolge mit einer 30 -Sekunden -Spülung von Millipore -Wasser zwischen jedem Stimulus dargestellt. Zwischen jeder Reihe gab es eine 2 -minütige Pause. Die Probanden trugen für diesen Teil der Studie keine Nasenclips.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßiger Menstruationszyklus von 21-35 Tagen
Ausschlusskriterien:
- hormonelle Kontrazeptiva oder andere hormonelle Behandlungen
- Eine Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
- Menstruationsunregelmäßigkeiten
- Schwangerschaft
- Diabetes mellitus
- Schilddrüsenbedingungen
- Neue Covid-19-Infektion
- Veränderungen im Geschmack oder Geruch
- Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Radsportfrauen
Dies ist eine Gruppe von Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen.
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Frauen hatten täglich gemessene Östrogen-Metabolitenspiegel im Urin, um sowohl den Nadir (Menstruation) als auch den Peak (Peri-Ovulation) des Zyklus zu identifizieren.
Männer wurden auch in den gleichen Zeitintervallen getestet, ungefähr zwei Wochen voneinander entfernt.
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Männer
Diese Männer dienen als altersübergreifende Kontrolle, die keinen hohen Östrogenspiegel haben, da Männer keine Menstruationszyklen haben.
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Frauen hatten täglich gemessene Östrogen-Metabolitenspiegel im Urin, um sowohl den Nadir (Menstruation) als auch den Peak (Peri-Ovulation) des Zyklus zu identifizieren.
Männer wurden auch in den gleichen Zeitintervallen getestet, ungefähr zwei Wochen voneinander entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Glukosetektionschwelle
Zeitfenster: Frauen wurden im Verlauf eines Zyklus bei Menstruation und Eisprung zweimal getestet, was für zwei Zyklen (über zwei Monate) wiederholt wurde.
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Die Teilnehmer hatten eine orale Glukosetektionsschwelle, gemessen bei Menstruation (Östrogen-Nadir) und Peri-Ovulation (Östrogenpeak).
Männer wurden zweimal zwei Wochen im Abstand von Frauen getestet wie Frauen.
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Frauen wurden im Verlauf eines Zyklus bei Menstruation und Eisprung zweimal getestet, was für zwei Zyklen (über zwei Monate) wiederholt wurde.
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Orale Sucralose -Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Frauen wurden im Verlauf eines Zyklus bei Menstruation und Eisprung zweimal getestet, was für zwei Zyklen (über zwei Monate) wiederholt wurde.
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Die Teilnehmer hatten eine orale Sucralose-Nachweisschwelle, gemessen bei Menstruation (Östrogen-Nadir) und Peri-Ovulation (Östrogenpeak).
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Frauen wurden im Verlauf eines Zyklus bei Menstruation und Eisprung zweimal getestet, was für zwei Zyklen (über zwei Monate) wiederholt wurde.
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Orale MDG -Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Frauen wurden im Verlauf eines Zyklus bei Menstruation und Eisprung zweimal getestet, was für zwei Zyklen (über zwei Monate) wiederholt wurde.
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Die Teilnehmer hatten ein orales S-MDG (Methyl-D-Glucopyranosid) am Schwellenwert, gemessen bei Menstruation (Östrogen-Nadir) und Peri-Ovulation (Östrogenpeak).
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Frauen wurden im Verlauf eines Zyklus bei Menstruation und Eisprung zweimal getestet, was für zwei Zyklen (über zwei Monate) wiederholt wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrierte Glukoselösungpräferenz
Zeitfenster: Frauen wurden im Verlauf eines Zyklus bei Menstruation und Eisprung zweimal getestet, was für zwei Zyklen (über zwei Monate) wiederholt wurde.
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Die Teilnehmer schmeckten 450 und 900 mm Glukose und mit einer markierten hedonischen Skala bei Menstruation (Östrogen-Nadir) und Peri-Ovulation (Östrogenpeak).
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Frauen wurden im Verlauf eines Zyklus bei Menstruation und Eisprung zweimal getestet, was für zwei Zyklen (über zwei Monate) wiederholt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019001483
- R21DC020365 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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