- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06800690
Impact van de menstruatiefase op orale glucosegevoeligheid
Rol van metabole detectie in menselijke zoete smaak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: De deelnemers bestonden uit 15 gezonde, niet-obese, fietsende vrouwen tussen de 18-46 jaar. Alle deelnemers voltooiden geïnformeerde toestemming en het studieprotocol werd goedgekeurd door de Rutgers University Institutional Review Board. 30 deelnemers werden gescreend op geschiktheidseisen. Inclusiecriteria bestonden uit een gewone menstruatiecyclus van 21-35 dagen. Uitsluitingscriteria omvatten hormonale anticonceptiva of andere hormonale behandelingen, een geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), menstruatie onregelmatigheden, zwangerschap, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, recente covid-19-infectie, veranderingen in smaak of geur, en medicijnen die invloed hebben op de bloeddruk. 23 Deelnemers werden aangeworven en 7 deelnemers kwamen niet in aanmerking vanwege een verscheidenheid aan factoren, waaronder: startende hormonale anticonceptie, een onregelmatige of gemiste cyclus, <100 ng/ml E3G gedurende periovulatie, een gebrek aan verhoogde E3G bij ovulatie in vergelijking met menstruatie of verloren Follow -up. De deelnemers aan de controlegroep bestonden uit 7 gezonde, niet-obese mannen tussen de leeftijd van 18-26 jaar oud.
Ovulatie volgen: Deelnemers werd gevraagd om hun urine te testen bij het eerste urineren van de dag met Mira Fertility Max Wands (San Francisco, CA) volgens productinstructies gedurende 5 dagen voorafgaand aan de verwachte ovulatie. Mira Vruchtbaarheid Max Wands detecteren urine luteïniserend hormoon (LH), Oestrone-3-glucuronide (E3G) en zwangerschap (PDG). E3G is een metaboliet van Estrone en is een marker voor plasma 17-beta-estradiol. Toen de E3G's van de deelnemers boven hun menstruatie -basislijn stegen en> 100 ng/ml bereikten, werd hen gevraagd om de smaaktests te ondergaan.
Biologische mannen werden ook getest onder dezelfde omstandigheden op vergelijkbare tijdsverschillen (ongeveer 2 weken uit elkaar) als een controle voor variatie in smaaktests.
Detectiedrempel Testing: Deelnemers ondergingen detectiedrempel testen met 1/8 logstap seriële verdunningen van D-(+)-glucose (> 99,5%, Sigma-Aldrich, VS), Sucralose en methyl-D-glucopyranoside (Sigma-Aldrich, USA, USA, VS ). De deelnemers werden willekeurig gepresenteerd met glucose- of sucralose -detectietests, gevolgd door MDG -detectietests. Detectiedrempel testen volgden op een 2-alternatief-gedwongen keuze (2AFC) paradigma. Twee medicijnbekers van Millipore -water en verdunde stimulus werden in willekeurige volgorde aan de deelnemer gepresenteerd en de deelnemer werd gevraagd welke stimulus "geen water" was. Een 4-down-1-up gemodificeerde trapmethode werd gebruikt om de orale detectiedrempel van de zoete stimulus te verkrijgen. In deze methode is de deelnemer verplicht om de juiste keuze vier keer te maken totdat de volgende meer verdunde stimulus wordt gepresenteerd, en als de deelnemer eenmaal fout heeft, wordt een meer geconcentreerde stimulus gepresenteerd in de volgende proef. Zodra de deelnemer 5 omkeringen heeft gemaakt, worden de laatste 4 concentraties gemiddeld en gedefinieerd als de detectiedrempelconcentratie voor die stimulus. Deelnemers droegen neuclips tijdens hun testen.
Hedonische beoordelingstests: deelnemers werden getraind om de hedonische gelabelde magnitude -schaal te gebruiken. Deelnemers kregen drie rijen gerandomiseerde 450 mm en 900 mm glucose -oplossingen en gevraagd om elke oplossing te proeven en te putten en vervolgens hun voorkeur aan de oplossing op een hedonische gelabelde magnitude -schaal te beoordelen. De oplossingen werden in willekeurige volgorde gepresenteerd met een spoeling van 30 seconden van Millipore -water tussen elke stimulus. Tussen elke rij was er een pauze van 2 minuten. Proefpersonen droegen geen neusclips voor dit deel van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatige menstruatiecyclus van 21-35 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Hormonale voorbehoedsmiddelen of andere hormonale behandelingen
- Een geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- menstruatie onregelmatigheden
- zwangerschap
- diabetes mellitus
- schildklieromstandigheden
- Recente covid-19 infectie
- Veranderingen in smaak of geur
- medicijnen die de bloeddruk beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fietsende vrouwen
Dit is een groep vrouwen met regelmatige menstruatiecycli.
|
Vrouwen hadden urinaire oestrogeenmetabolietniveaus die dagelijks werden gemeten om zowel de nadir (menstruatie) als de piek (peri-ovulatie) van de cyclus te identificeren.
Mannen werden ook op dezelfde tijdsintervallen getest, ongeveer twee weken uit elkaar.
|
|
Heren
Deze mannen dienen als een leeftijdsgebonden controle die geen hoge oestrogeenspiegels hebben, omdat mannen geen menstruatiecycli hebben.
|
Vrouwen hadden urinaire oestrogeenmetabolietniveaus die dagelijks werden gemeten om zowel de nadir (menstruatie) als de piek (peri-ovulatie) van de cyclus te identificeren.
Mannen werden ook op dezelfde tijdsintervallen getest, ongeveer twee weken uit elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosedetectiedrempel
Tijdsspanne: Vrouwen werden tweemaal getest in de loop van een cyclus bij menstruatie en ovulatie, en dit werd herhaald voor twee cycli (over twee maanden).
|
Deelnemers hadden een orale glucosedetectiedrempel gemeten bij menstruatie (oestrogeen nadir) en peri-ovulatie (oestrogeenpiek).
Mannen werden twee keer twee weken uit elkaar getest in hetzelfde tijdsbestek als vrouwen.
|
Vrouwen werden tweemaal getest in de loop van een cyclus bij menstruatie en ovulatie, en dit werd herhaald voor twee cycli (over twee maanden).
|
|
Orale sucralose detectiedrempel
Tijdsspanne: Vrouwen werden tweemaal getest in de loop van een cyclus bij menstruatie en ovulatie, en dit werd herhaald voor twee cycli (over twee maanden).
|
Deelnemers hadden een orale sucralose-detectiedrempel gemeten bij menstruatie (oestrogeennadir) en peri-ovulatie (oestrogeenpiek).
|
Vrouwen werden tweemaal getest in de loop van een cyclus bij menstruatie en ovulatie, en dit werd herhaald voor twee cycli (over twee maanden).
|
|
Orale MDG -detectiedrempel
Tijdsspanne: Vrouwen werden tweemaal getest in de loop van een cyclus bij menstruatie en ovulatie, en dit werd herhaald voor twee cycli (over twee maanden).
|
Deelnemers hadden een orale S detecteer MDG (methyl-D-glucopyranoside) op drempel gemeten bij menstruatie (oestrogeen nadir) en peri-ovulatie (oestrogeenpiek).
|
Vrouwen werden tweemaal getest in de loop van een cyclus bij menstruatie en ovulatie, en dit werd herhaald voor twee cycli (over twee maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconcentreerde glucose -oplossing voorkeur
Tijdsspanne: Vrouwen werden tweemaal getest in de loop van een cyclus bij menstruatie en ovulatie, en dit werd herhaald voor twee cycli (over twee maanden).
|
Deelnemers proefden 450 en 900 mm glucose en beoordeelden liking op een gelabelde hedonische schaal bij menstruatie (oestrogeennadir) en peri-ovulatie (oestrogeenpiek).
|
Vrouwen werden tweemaal getest in de loop van een cyclus bij menstruatie en ovulatie, en dit werd herhaald voor twee cycli (over twee maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019001483
- R21DC020365 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .