- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06800690
Влияние менструальной фазы на оральную чувствительность глюкозы
Роль метаболического зондирования в сладком вкусе человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники: участники состояли из 15 здоровых, без оживленных, велосипедных женщин в возрасте от 18 до 46 лет. Все участники завершили информированное согласие, и протокол исследования был одобрен Институциональным советом Университета Рутгерса. 30 участников были проверены на соответствие требованиям. Критерии включения состояли из регулярного менструального цикла 21-35 дней. Критерии исключения включали гормональные контрацептивы или другие гормональные методы лечения, историю синдрома поликистозных яичников (PCOS), менструальные неровности, беременность, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, недавняя инфекция Covid-19, изменения в вкусе или запах, а также лекарства, влияющие на артериальное давление. 23 участника были набраны, и 7 участников стали неприемлемыми из -за множества факторов, в том числе: начало гормональной контрацепции, нерегулярного или пропущенного цикла, <100 нг/мл e3g в течение протяженности, отсутствие увеличения E3G при овуляции по сравнению с менструацией или потерянными следовать за. Участники контрольной группы состояли из 7 здоровых, не оживленных мужчин в возрасте от 18 до 26 лет.
Овуляционное отслеживание: участников попросили проверить свою мочу при первом мочеиспускании дня с Mira Fertility Max Wands (Сан -Франциско, Калифорния) в соответствии с инструкциями по продукту за 5 дней до ожидаемой овуляции. Mira Fertility Max Wands обнаруживает лютеинизирующий гормон мочи (LH), эстророн-3-глюкуронид (E3G) и беременный (PDG). E3G является метаболитом эстрона и является маркером плазменного 17-бета-эстрадиола. Когда E3G участников поднялись выше базовой линии менструации и достигли> 100 нг/мл, их попросили пройти тестирование вкуса.
Биологические мужчины также были проверены в тех же условиях при сопоставимых временных различиях (примерно на 2 недели) в качестве контроля изменений в тестировании вкуса.
Пороговое испытание обнаружения: участники проходили тестирование порогового значения обнаружения с 1/8 ступенчатым последовательным разведением D-(+)-глюкозы (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), сукралозы и метил-D-глюкопиранозида (Sigma-Aldrich, USA ) Участникам случайным образом представляли тестирование на обнаружение глюкозы или сукралозы, а затем тестирование на обнаружение ЦРТ. Пороговое тестирование обнаружения следовало за парадигмой выбора 2-альтернативной (2AFC). Участнику в случайном порядке были представлены две чашки медицины с водой Millipore и разбавленностью, и участника спросили, какой стимул был «не водой». Для получения порога обнаружения полости рта использовался метод модифицированного 4-й вверх по 1-Up. В этом методе участник должен сделать правильный выбор четыре раза до представленного более разбавленного стимула, и если участник неверен, один раз, более концентрированный стимул представлен в следующем испытании. Как только участник сделал 5 разворотов, последние 4 концентрации усредняются и определяются как пороговая концентрация обнаружения для этого стимула. Участники носили носовые клипы на протяжении всего своего тестирования.
Хедонистские оценки: участники были обучены использовать шкалу гедонированной маркировки. Участникам было представлено три ряда рандомизированных 450 мм и 900 мм растворов глюкозы, и попросили почувствовать и развить каждое раствор, а затем оценить их вкусный раствор по шкале с гедонированной метой. Растворы были представлены в случайном порядке с 30 -секундным полосканием воды Millipore между каждым стимулом. Между каждым рядом был 2 -минутный перерыв. Субъекты не носили носовые зажимы для этой части исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Обычный менструальный цикл 21-35 дней
Критерии исключения:
- гормональные контрацептивы или другие гормональные обработки
- История синдрома поликистозных яичников (PCOS)
- Менструальные нарушения
- беременность
- Сахарный диабет
- Условия щитовидной железы
- Недавняя инфекция Covid-19
- Изменения вкуса или запаха
- лекарства, влияющие на артериальное давление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Велосипедные женщины
Это группа женщин с регулярными менструальными циклами.
|
Женщины имели уровни метаболита эстрогена мочица, измеряемые ежедневно, чтобы идентифицировать как надир (менструация), так и пик (периовуляция) цикла.
Мужчины также были протестированы в одно и то же время, примерно в двух недель друг от друга.
|
|
Мужчина
Эти мужчины служат контролем, соответствующим по возрасту, у которого нет высокого уровня эстрогена, поскольку у мужчин нет менструальных циклов.
|
Женщины имели уровни метаболита эстрогена мочица, измеряемые ежедневно, чтобы идентифицировать как надир (менструация), так и пик (периовуляция) цикла.
Мужчины также были протестированы в одно и то же время, примерно в двух недель друг от друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог обнаружения глюкозы полости рта
Временное ограничение: Женщины дважды протестировали в течение цикла при менструации и овуляции, и это повторялось в течение двух циклов (в течение двух месяцев).
|
Участники имели порог обнаружения глюкозы пероральной полости, измеренный при менструации (эстроген надир) и периовуляции (пик эстрогена).
Мужчины были протестированы два раза в две недели с интервалом в течение одного и того же периода времени, что и женщины.
|
Женщины дважды протестировали в течение цикла при менструации и овуляции, и это повторялось в течение двух циклов (в течение двух месяцев).
|
|
Порог обнаружения перора
Временное ограничение: Женщины дважды протестировали в течение цикла при менструации и овуляции, и это повторялось в течение двух циклов (в течение двух месяцев).
|
Участники имели порог обнаружения пероральной сукралозы, измеренный при менструации (эстроген надир) и периовуляции (пик эстрогена).
|
Женщины дважды протестировали в течение цикла при менструации и овуляции, и это повторялось в течение двух циклов (в течение двух месяцев).
|
|
Порог обнаружения орального ограждения
Временное ограничение: Женщины дважды протестировали в течение цикла при менструации и овуляции, и это повторялось в течение двух циклов (в течение двух месяцев).
|
Участники имели пероральное обнаружение ОГУ (метил-D-глюкопиранозид) на пороге, измеренный при менструации (эстроген надир) и периовуляции (пик эстрогена).
|
Женщины дважды протестировали в течение цикла при менструации и овуляции, и это повторялось в течение двух циклов (в течение двух месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрированное предпочтение раствора глюкозы
Временное ограничение: Женщины дважды протестировали в течение цикла при менструации и овуляции, и это повторялось в течение двух циклов (в течение двух месяцев).
|
Участники пробовали 450 и 900 мм глюкозы и оценили в симпатиле по меченым гедонистическим шкале при менструации (эстроген надир) и периовуляции (пик эстрогена).
|
Женщины дважды протестировали в течение цикла при менструации и овуляции, и это повторялось в течение двух циклов (в течение двух месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019001483
- R21DC020365 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .