- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800690
Wpływ fazy menstruacyjnej na doustną wrażliwość glukozy
Rola wykrywania metabolicznego w ludzkim słodkim smaku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: Uczestnicy składali się z 15 zdrowych, nieobesańczych kobiet w wieku od 18 do 46 lat. Wszyscy uczestnicy zakończyli świadomą zgodę, a protokół badania został zatwierdzony przez Rutgers University Institutional Review Board. 30 uczestników zostało badanych pod kątem wymagań kwalifikacyjnych. Kryteria włączenia polegały na regularnym cyklu menstruacyjnym wynoszącym 21-35 dni. Kryteria wykluczenia obejmowały hormonalne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne zabiegi, historię policystycznych zespołu jajnika (PCOS), nieregularności menstruacyjnych, ciąży, cukrzycy, stanów tarczycy, niedawnej zakażenia Covid-19, zmian w smaku lub zapachu. 23 uczestników rekrutowano, a 7 uczestników stało się niekwalifikowalne z powodu różnych czynników, w tym: początkowa antykoncepcja hormonalna, nieregularny lub pominięty cykl, <100 ng/ml E3G podczas okołowostu, brak zwiększonego E3G w owulacji w porównaniu z menstruację lub utracony z menstruacją lub utracony z menstruacyjną podejmować właściwe kroki. Uczestnicy grupy kontrolnej składali się z 7 zdrowych mężczyzn nieobezowych w wieku 18–26 lat.
Śledzenie owulacji: Uczestnicy zostali poproszeni o przetestowanie moczu przy pierwszym oddawaniu moczu w ciągu dnia z MIRA Fertility Max RDDY (San Francisco, Kalifornia) zgodnie z instrukcjami produktu na 5 dni przed oczekiwanym owulacją. MIRA Płodność Maksymalne różdżki wykrywają hormon luteinizujący mocz (LH), estron-3-glukuronid (E3G) i ciąży i ciąży (PDG). E3G jest metabolitem estronu i jest markerem 17-beta-estradiolu w osoczu. Kiedy E3G uczestników wzrosło ponad swoją linię bazową i osiągnęła> 100 ng/ml, poproszono ich o poddanie się testom smaku.
Samce biologiczne badano również w tych samych warunkach w porównywalnych różnicach czasowych (w odległości około 2 tygodni) jako kontrolę zmienności testów smakowych.
Test progowy wykrywania: Uczestnicy przeszli test progowy detekcji z 1/8 logarytmicznych rozcieńczeń seryjnych D-(+)-glukozy (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), sukralozę i metylo-D-glukopiranozyd (Sigma-Aldrich, USA ). Uczestnikom losowo przedstawiono badanie wykrywania glukozy lub sachalozy, a następnie testowanie wykrywania MDG. Testy progowe wykrywania nastąpiło po 2-alternatywnym wyborze (2AFC). Dwa kubki lekarskie Wody Millipore i bodźce rozcieńczające zostały przedstawione uczestnikowi w losowej kolejności, a uczestnik zapytano, który bodziec „nie jest wodą”. Do uzyskania progu detekcji doustnego bodźca słodkiego bodźca zastosowano zmodyfikowaną metodę schodową o 4-w-1-1. W tej metodzie uczestnik jest zobowiązany do dokonania prawidłowego wyboru cztery razy, aż do przedstawienia następnego bardziej rozcieńczonego bodźca, a jeśli uczestnik się myli raz, w następnym badaniu przedstawiono bardziej skoncentrowany bodziec. Po dokonaniu 5 odwrócenia, ostatnie 4 stężenia są uśredniane i zdefiniowane jako stężenie progu wykrywania dla tego bodźca. Uczestnicy nosili klipsy nosowe podczas swoich testów.
Testy oceny hedonicznej: Uczestnicy zostali przeszkoleni do korzystania z skali wielkości oznaczonej przez Hedoni. Uczestnikom zaprezentowano trzy rzędy randomizowanych roztworów glukozy 450 mm i 900 mm i poprosili o smak i oczekiwanie każdego roztworu, a następnie ocenę ich upodobań dla roztworu w skali wielkości znakowanej przez hedoniczną. Rozwiązania przedstawiono w losowej kolejności z 30 -sekundowym płukaniem wody Millipore między każdym bodźcem. Między każdym rządem nastąpiła 2 minuty przerwy. Badani nie nosili klipsów nosowych dla tej części badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- regularny cykl menstruacyjny wynoszący 21-35 dni
Kryteria wykluczenia:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne zabiegi
- Historia zespołu policystycznych jajników (PCOS)
- Nieregularność menstruacyjna
- ciąża
- cukrzyca
- Warunki tarczycy
- Ostatnia infekcja Covid-19
- Zmiany w smaku lub zapachu
- Leki wpływające na ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolanie kobiet
To grupa kobiet, które mają regularne cykle menstruacyjne.
|
Kobiety miały poziomy metabolitów estrogenowych mierzonych codziennie w celu zidentyfikowania zarówno Nadir (miesiączka), jak i szczytowej (okołączonej) cyklu.
Mężczyźni byli również testowani w tym samym przedziale czasowym, w odległości około dwóch tygodni.
|
|
Ludzie
Ci mężczyźni służą jako kontrola dopasowana do wieku, która nie ma wysokiego poziomu estrogenu, ponieważ mężczyźni nie mają cykli menstruacyjnych.
|
Kobiety miały poziomy metabolitów estrogenowych mierzonych codziennie w celu zidentyfikowania zarówno Nadir (miesiączka), jak i szczytowej (okołączonej) cyklu.
Mężczyźni byli również testowani w tym samym przedziale czasowym, w odległości około dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustny próg wykrywania glukozy
Ramy czasowe: Kobiety badano dwukrotnie w trakcie cyklu podczas miesiączki i owulacji, co powtórzono dla dwóch cykli (przez dwa miesiące).
|
Uczestnicy mieli doustny próg wykrywania glukozy zmierzony przy menstruacji (estrogen Nadir) i okołowieniu (szczyt estrogenowy).
Mężczyźni badali dwa razy dwa tygodnie w tym samym czasie co kobiety.
|
Kobiety badano dwukrotnie w trakcie cyklu podczas miesiączki i owulacji, co powtórzono dla dwóch cykli (przez dwa miesiące).
|
|
Doustny próg wykrywania sukralozy
Ramy czasowe: Kobiety badano dwukrotnie w trakcie cyklu podczas miesiączki i owulacji, co powtórzono dla dwóch cykli (przez dwa miesiące).
|
Uczestnicy mieli doustny próg wykrywania sachralozy mierzony przy miesiączce (estrogen Nadir) i okołowiu (pik estrogenowy).
|
Kobiety badano dwukrotnie w trakcie cyklu podczas miesiączki i owulacji, co powtórzono dla dwóch cykli (przez dwa miesiące).
|
|
Doustny próg wykrywania MDG
Ramy czasowe: Kobiety badano dwukrotnie w trakcie cyklu podczas miesiączki i owulacji, co powtórzono dla dwóch cykli (przez dwa miesiące).
|
Uczestnicy mieli doustnie wykrywanie MDG (metylo-D-glukopiranozyd) na progu mierzonym przy miesiączce (estrogen nadir) i okołowiu (szczyt estrogenu).
|
Kobiety badano dwukrotnie w trakcie cyklu podczas miesiączki i owulacji, co powtórzono dla dwóch cykli (przez dwa miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja stężonego roztworu glukozy
Ramy czasowe: Kobiety badano dwukrotnie w trakcie cyklu podczas miesiączki i owulacji, co powtórzono dla dwóch cykli (przez dwa miesiące).
|
Uczestnicy próbowali glukozy 450 i 900 mm i ocenili na znakowanej skali hedonicznej w miesiącu (estrogen nadir) i owilacja (szczyt estrogenu).
|
Kobiety badano dwukrotnie w trakcie cyklu podczas miesiączki i owulacji, co powtórzono dla dwóch cykli (przez dwa miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019001483
- R21DC020365 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .