- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800690
Dopad menstruační fáze na citlivost na perorální glukózu
Role metabolického snímání v lidské sladké chuti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: Účastníci se skládali z 15 zdravých, neobézních, cyklistických žen ve věku 18–46 let. Všichni účastníci dokončili informovaný souhlas a protokol studie byl schválen institucionální revizní radou Rutgers University. 30 účastníků bylo vyšetřeno na požadavky na způsobilost. Kritéria pro zařazení se skládala z pravidelného menstruačního cyklu 21-35 dnů. Kritéria pro vyloučení zahrnovala hormonální antikoncepční prostředky nebo jiné hormonální ošetření, anamnézu polycystického ovariálního syndromu (PCOS), menstruační nepravidelnosti, těhotenství, diabetes mellitus, stavy štítné žlázy, nedávnou infekci CoVID-19, změny v chuti nebo vůni a léky ovlivňující krevní tlak. Bylo přijato 23 účastníků a 7 účastníků se stalo nezpůsobilým kvůli různým faktorům, včetně: počáteční hormonální antikoncepce, nepravidelný nebo zmeškaný cyklus, <100 ng/ml E3g během periovulace, nedostatek zvýšeného E3G při ovulaci ve srovnání s menstruací nebo ztraceným sledovat. Účastníci kontrolní skupiny se skládali ze 7 zdravých, neobézních mužů ve věku od 18–26 let.
Sledování ovulace: Účastníci byli požádáni, aby otestovali svou moč při prvním močení dne s MIRA Fertility Max Wands (San Francisco, CA) podle pokynů produktu po dobu 5 dnů před očekávanou ovulací. MIRA plodnost maximální hůlky detekují luteinizační hormon moči (LH), estron-3-glukuronid (E3G) a těhotenství (PDG). E3G je metabolit estronu a je markerem plazmy 17-beta-estradiolu. Když E3G účastníků vzrostly nad základní linii menstruace a dosáhly> 100 ng/ml, byli požádáni, aby podstoupili testování chuti.
Biologičtí muži byli také testováni za stejných podmínek při srovnatelných časových rozdílech (přibližně 2 týdny od sebe) jako kontrola pro změnu testování chuti.
Testování prahové hodnoty detekce: Účastníci podstoupili testování prahové hodnoty detekce s 1/8 log-krokovým sériovým ředícím d-(+)-glukózou (> 99,5%, Sigma-Aldrich, USA), sukralóza a methyl-d-glukopyranosid (Sigma-Aldrich, USA, USA ). Účastníkům bylo náhodně prezentováno testování detekce glukózy nebo sukralózy, následovalo testování detekce MDG. Testování prahové hodnoty detekce následovalo po paradigmatu 2-alternativně nucené volby (2AFC). Účastníkovi náhodného pořadí byly předloženy dva medicínské šálky vody Millipore a zředěného stimulu a účastník byl dotázán, který stimul není „ne vodou“. K získání prahu detekce ústního stimulu byla použita modifikovaná metoda modifikované schodiště 4-1-1-up. V této metodě je účastník povinen učinit správný výběr čtyřikrát, dokud nebude prezentován další zředěný stimul, a pokud je účastník jednou nesprávný, je v dalším pokusu prezentován koncentrovaný stimul. Jakmile účastník provede 5 zvrácení, poslední 4 koncentrace jsou průměrovány a definovány jako detekční prahová koncentrace pro tento stimul. Účastníci nosili nosní klipy během jejich testování.
HEDONICKÉ HODNOCENÍ ZKOUŠKY: Účastníci byli vyškoleni, aby používali stupnici hedonic značené velikosti. Účastníkům byly představeny tři řady randomizovaných roztoků glukózy 450 mm a 900 mm a požádali o ochutnávání a vykašlávání každého roztoku a poté hodnotili své obchylné roztoky v hedonické značkové stupnici. Roztoky byly prezentovány v náhodném pořadí s 30 sekundovou oplachováním Millipore vody mezi každým stimulem. Mezi každou řadou došlo k 2minutové přestávce. Subjekty pro tuto část studie nenosily nosní klipy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelný menstruační cyklus 21-35 dní
Kritéria pro vyloučení:
- hormonální antikoncepční prostředky nebo jiné hormonální ošetření
- Historie syndromu polycystických vaječníků (PCOS)
- menstruační nepravidelnosti
- těhotenství
- Diabetes mellitus
- Podmínky štítné žlázy
- Nedávná infekce Covid-19
- změny chuti nebo vůně
- léky ovlivňující krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cyklistické ženy
Toto je skupina žen, které mají pravidelné menstruační cykly.
|
Ženy měly hladiny metabolitu estrogenu v moči měřené denně, aby se identifikovaly jak nadir (menstruace), tak vrchol (pei-ozulace) cyklu.
Muži byli také testováni ve stejných časových intervalech, přibližně dva týdny od sebe.
|
|
Muži
Tito muži slouží jako kontrola odpovídající věku, kteří nemají vysokou hladinu estrogenu, protože muži nemají menstruační cykly.
|
Ženy měly hladiny metabolitu estrogenu v moči měřené denně, aby se identifikovaly jak nadir (menstruace), tak vrchol (pei-ozulace) cyklu.
Muži byli také testováni ve stejných časových intervalech, přibližně dva týdny od sebe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota detekce perorální glukózy
Časové okno: Ženy byly testovány dvakrát v průběhu cyklu při menstruaci a ovulaci, a to se opakovalo po dobu dvou cyklů (během dvou měsíců).
|
Účastníci měli perorální prahovou detekci glukózy měřenou při menstruaci (estrogen nadir) a pei-ozulaci (estrogen Peak).
Muži byli testováni dvakrát dva týdny od sebe ve stejném časovém rámci jako ženy.
|
Ženy byly testovány dvakrát v průběhu cyklu při menstruaci a ovulaci, a to se opakovalo po dobu dvou cyklů (během dvou měsíců).
|
|
Prahová hodnota detekce perorálních sukralózy
Časové okno: Ženy byly testovány dvakrát v průběhu cyklu při menstruaci a ovulaci, a to se opakovalo po dobu dvou cyklů (během dvou měsíců).
|
Účastníci měli perorální prahovou detekci sukralózy měřenou při menstruaci (estrogen nadir) a pei-ozulaci (estrogen Peak).
|
Ženy byly testovány dvakrát v průběhu cyklu při menstruaci a ovulaci, a to se opakovalo po dobu dvou cyklů (během dvou měsíců).
|
|
Prahová hodnota detekce ústního MDG
Časové okno: Ženy byly testovány dvakrát v průběhu cyklu při menstruaci a ovulaci, a to se opakovalo po dobu dvou cyklů (během dvou měsíců).
|
Účastníci měli perorální detekci MDG (methyl-d-glukopyranosid) na prahu měřeném při menstruaci (estrogen NADIR) a pei-ozulaci (vrchol estrogenu).
|
Ženy byly testovány dvakrát v průběhu cyklu při menstruaci a ovulaci, a to se opakovalo po dobu dvou cyklů (během dvou měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrovaná preference roztoku glukózy
Časové okno: Ženy byly testovány dvakrát v průběhu cyklu při menstruaci a ovulaci, a to se opakovalo po dobu dvou cyklů (během dvou měsíců).
|
Účastníci ochutnali 450 a 900 mm glukózy a hodnotili se na značené hedonické stupnici při menstruaci (estrogen nadir) a pei-ozulaci (vrchol estrogenu).
|
Ženy byly testovány dvakrát v průběhu cyklu při menstruaci a ovulaci, a to se opakovalo po dobu dvou cyklů (během dvou měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019001483
- R21DC020365 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladina estrogenu v moči
-
MedamonitorDokončeno