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내 독소 내성의 지문 결정 (100LPS)

2025년 2월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center
엔도 독신에 대해 두 번의 도전을받을 수있는 100 명의 건강한 자원 봉사자에 대한 탐구적이고 전향 적 연구를 통해 SNP 및 내 독소 내성의 정도와 관련된 전 사체를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

패혈증은 ICU에서 사망의 가장 큰 원인으로 남아 있으며 사고 율이 상승하고 있습니다. 패혈증 연구의 초점은 "패혈증-유도 된 면역 기장"으로 알려진 현상 ​​인 면역 억제의 유해한 역할로 과인 염증 단계에서 멀어졌다. 높은 수준의 이질성과 적절한 바이오 마커가 부족하기 때문에, 많은 정밀 의학 접근법은 불가능합니다. 패혈증-유도 된 면역 경낭화에 대한 새로운 바이오 마커의 식별은 또한 환자 집단의 극단적 인 이질성에 의해 방해된다. 실험적인 인간 내 독소 혈증은 고도로 표준화되고 제어되고 재현 가능한 모델이며, 이는 패혈증-유도 된 면역 기장의 많은 특징을 포착하는 면역 학적 상태 인 내 독소 내성의 발달을 초래한다. 이 연구는 엔도 독신 내성의 게놈 및 전 사체 바이오 마커를 식별하는 것을 목표로한다. 궁극적으로, 이것은 패혈증-유도 된 면역 기류가 발생하기 쉬운 환자의 조기 확인을 위해 새로운 바이오 마커의 식별을 초래하고,이 매우 취약한 그룹에 대한 정밀 의학을 촉진 할 것이다. 주로, 우리는 내 독소 내성의 정도와 관련된 SNP 및 전 사체를 식별하는 것을 목표로한다. 성공 가능성을 높이기 위해, 생체 내에서 얻은 게놈 및 전 사체 데이터는 이전에 수행 된 시험 관내 연구에 의해 얻은 데이터와 통합 될 것이다. 2 차 목표에는 염증 반응과 관련된 SNP 및 전 사체, 후성 유전학 변화, 대사 산물 및 염증 반응 및 내 독소 내성의 정도와 관련된 단백질이 포함됩니다. 또한, 우리는 염증 반응 및 내 독소 내성에서 성별 및 성 호르몬의 역할뿐만 아니라 생체 내 및 생체 내 염증 반응 사이의 관계를 탐구 할 것이다. 이것은 엔도 독신에 두 번 도전받을 100 명의 건강한 자원 봉사자에 대한 탐구적이고 전향 적 연구입니다. 이 연구는 Nijmegen의 Radboud University Medical Center의 중환자 의학과 연구소에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Intensive Care Medicine Deparmtent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 서면 동의서
  • 연령 ≥18 및 ≤35 년
  • 남성
  • 건강 (병력, 검사, ECG, 혈액 샘플링에 의해 확인됨)

제외 기준 :

  • 약물 사용
  • 흡연
  • 아토피 증후군의 병력 또는 징후 (천식, 약물 및/또는 습진이있는 비염)
  • 비 침입 제품 또는 부형제에 대한 알려진 아나필락시스 또는 과민증.
  • 혈액 질환의 병력 또는 징후 (골수 기능 장애) :
  • 혈소판 감소증 (<150*10^9/ml) 또는 빈혈 (헤모글로빈 <8.0 mmol/l)
  • 백혈구 차등 수의 이상
  • 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상 : 특히 :
  • 이전의 자발적 vagal 붕괴
  • 심방 또는 심실 부정맥의 역사
  • 2도 뇌실 블록 또는 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록으로 구성된 ECG의 심장 전도 이상
  • 고혈압 (RR 수축기> 160 또는 RR 이완기> 90으로 정의)
  • 저혈압 (RR 수축기 <100 또는 RR 이완기 <50으로 정의)
  • 신장 손상 (혈장 크레아티닌> 120 μmol/L로 정의)
  • 간 효소 이상 (정상의 상한 2 배 이상)
  • 면역 결핍과 관련된 질병의 병력
  • CRP> 20 mg/L, WBC> 12x109/L 또는 <4 x109/L 또는 감염을 포함하여 임상 적으로 유의 한 급성 질환, 표지 일 전 3 주 이내에
  • 이전 (연구 참여) LPS 관리
  • 라벨링 일 전 3 개월 이내에 예방 접종
  • 라벨링 데이 3 개월 전 약물 시험 또는 혈액 기부에 참여
  • 전신 마취가있는 최근 병원 입원 또는 수술 (라벨링 일까지 3 개월)
  • 라벨링 데이 전 21 일 이내에 레크리에이션 약물 사용
  • 서면 사전 동의서 (예 : 언어 또는 정신적 이유)를 개인적으로 제공 할 수 없거나 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 잠재적 인 기회 결과에 대해 알리지 않으려는 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LPS
모든 건강한 대상 (남성/여성)은 내 독소 (LPS)로 두 번 도전합니다.
1 ng/kg (총 체중) 내 독소의 정맥 내 투여 (로트 번호. 94332B1; 미국 캠벨, 생물학적 실험실 목록). 이것은 비 투자 제품입니다. 내 독소는 제어 된 염증 상태를 달성하기위한 도전 제로 사용된다.
다른 이름들:
  • LPS
  • 리포폴리사카라이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNPS
기간: 첫 번째 LPS 관리 1 시간 전
단일-뉴클레오티드 다형성 (SNP)
첫 번째 LPS 관리 1 시간 전
단핵구 전 사체
기간: 첫 번째 LPS 관리 후 1 시간 전 4 시간
첫 번째 내 독소 챌린지 전 및 4 시간 후에 수득 된 단핵구의 게놈 전체 차별적 mRNA 발현
첫 번째 LPS 관리 후 1 시간 전 4 시간
내 독소 내성
기간: 첫 번째 LPS 챌린지 1 시간에서 두 번째 LPS 챌린지 후 6 시간까지
제 1 및 제 2 내 독소 챌린지에 대한 혈장 사이토 카인 농도 프로파일의 차이 (PG/ML에서 TNFα, IL-6, IL-8 및 IL-10에만 국한되지는 않는다).
첫 번째 LPS 챌린지 1 시간에서 두 번째 LPS 챌린지 후 6 시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 등록
등록
성 호르몬
기간: 첫 번째 LPS 관리 1 시간 전
에스트라 디올, 에스트론 및 테스토스테론의 혈액 농도 (PMOL/L) 및 테스토스테론 (NMOL/L)
첫 번째 LPS 관리 1 시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL68166.091.18
  • 2018-4983 (기타 식별자: METC Oost Nederland (Ethical Review Board))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

SNP/Transcriptional/Metabolomics 데이터와 같은 OMICS 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 RNA-Seq 데이터는 GEO 데이터베이스에서 사용할 수있게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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