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새로 진단 된 급성 골수성 백혈병이있는 성인의 결과를 개선하기 위해 항암제, Venetoclax 및 ASTX-727과 표적 방사선 요법의 조합을 테스트합니다.

2026년 8월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단 된 AML을 가진 성인의 Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 Lintuzumab-AC-225의 1 상 연구

이 I 상 시험은 Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 Lintuzumab-AC225의 안전성, 부작용 및 최상의 용량을 테스트하고 새로 진단 된 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. Lintuzumab-AC225는 Actinium AC 225라는 방사성 제에 연결된 Lintuzumab이라는 단일 클론 항체입니다. Lintuzumab은 표적화 된 방식으로 CD33 양성 암 세포에 부착하고 Actinium AC 225를 전달하여이를 죽입니다. 베네 토 클랙은 B- 세포 림프종 -2 (BCL-2) 억제제라는 약물에있다. 그것은 암 세포 생존에 필요한 단백질 인 Bcl-2를 차단함으로써 암 세포의 성장을 막을 수있다. ASTX-727은 세다 기리딘과 데시타빈의 두 약물의 조합입니다. Cedazuridine은 Cytidine Deaminase 억제제라고 불리는 약물에 있습니다. Decitabine의 파괴를 방지하여 신체에서 더 많이 사용할 수 있도록하여 Decitabine이 더 큰 영향을 미칩니다. Decitabine은 hypomethylation agents라는 약물에 있습니다. 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하고 골수에서 비정상적인 세포를 죽여 도와줍니다. Lintuzumab-AC225를 베네 토 클락 및 ASTX-727과 함께 제공하는 것은 새로 진단 된 AML 환자를 치료하는 데 안전하고 견딜 수 있으며 완화에 들어가서 더 오랜 시간 동안 완화를 유지할 가능성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 베네토 클랙 및 데타 빈 및 세 표리 딘 (ASTX-727)과 함께 사용될 때 Actinium AC 225 Lintuzumab (Lintuzumab-AC225)의 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정합니다.

보조 목표 :

I. Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 사용될 때 Lintuzumab-AC225의 최대 내성 용량을 결정합니다.

II. 린 투 주맙 -AC225의 2 회 용량 후 세포 감소증 및 장기 독성을 포함하여 연구에서 치료 된 환자의 부작용의 빈도 및 심각성을 설명하기 위해.

III. 완화의 속도와 시간을 결정하기 위해 (CR), 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)으로 완전한 완화 및 부분 혈액 학적 회복 (CRH)으로 완전한 완화.

IV. 다가가 유세포 분석법 (MFC)에 의해 최소 잔류 질환 (MRD)없이 CR/CRI/CRH를 달성하는 속도와 시간을 결정합니다.

V. 환자의 완화 기간, 이벤트가없는 및 ​​전반적인 생존 기간을 결정합니다.

VI. 두 개의 lintuzumab-AC225 투여 일정 사이의 임상 활동 및 독성을 평가하고 비교합니다.

탐색 적 목표 :

I.는 Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 Lintuzumab-AC225에 대한 반응과 AML 세포에서 CD33 발현을 상관시킨다.

II. Venetoclax 및 ASTX-727과의 Lintuzumab-AC225 조합에 대한 반응을위한 가변으로 CD33 이소 형을 평가합니다.

개요 : 이것은 Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 Lintuzumab-AC225의 용량 에스컬레이션 연구이며, 복용량 확장 연구입니다. 용량 에스컬레이션 단계 동안, 환자는 2 개의 일정 중 1 개로 무작위 배정된다. 두 일정이 용량 확장 단계에서 사용되는 경우, 환자는 2 개의 일정 중 하나를 무작위로 배정합니다.

SCHEDULE 1:

유도 : 환자는 8 일째에 30 분에 걸쳐 정맥 내 (iv), 1-28 일에 1-28 일 (QD) 및주기 1의 1-5 일에 ASTX-727 PO QD에 대해 정맥 내 (iv) 정맥 내 (IV)를받습니다.

다시 유도 : CR, 부분 반응 (PR) 또는 반응 없음 반응 (NR)이있는 환자는 8 일에 30 분에 걸쳐 Lintuzumab-AC225 IV를 받고, 1-28 일에 Venetoclax PO QD 및 ASTX-727 PO QD를받습니다. 사이클 2의 1-5.

유지/통합 : 사이클 1 후 CRI, CRH 또는 형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLF)가있는 환자는 각 사이클의 1-5 일에 1-28 일에 Venetoclax PO QD를 받고 Venetoclax PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.

또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 생검 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다.

SCHEDULE 2:

유도 : 환자는 1 일에 30 분에 걸쳐 Lintuzumab-AC225 V, 1-28 일에 Venetoclax PO QD 및 사이클 1의 1-5 일에 ASTX-727 PO QD를받습니다.

다시 유도 : CR, PR 또는 NR 환자는 1 일에 30 분에 걸쳐 Lintuzumab-AC225 IV를받습니다.

유지/통합 :주기 1 후 CRI, CRH 또는 MLFS 환자는 각주기의 1-5 일에 1-28 일 및 ASTX-727 PO QD에 Venetoclax PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.

또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 생검 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3 년 동안 3 개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University Cancer Center LAO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 2022 년 세계 보건기구 (WHO) 기준에 따라 급성 골수성 백혈병 (AML)의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단을 받아야합니다.
  • 의사의 견해로, 환자는 부작용의 위험을 증가시킬 연약함이나 동반 질환으로 인해 집중 화학 요법으로 치료해서는 안됩니다.
  • 국소 평가에 의해 결정된 AML 블라스트에서 임의의 수준의 CD33 발현의 증거 (용량 확장 코호트에만 해당)
  • Lenalidomide 및 Janus kinase (JAK) 억제제를 포함한 선행 골수성 증식 증후군 (MDS) 및/또는 골수 증식 성 신 생물 (MPN)에 대한 사전 화학 요법
  • 18 세 이상. 18 세 미만의 환자에서 Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 Linituzumab-AC-225의 사용에 대해 투여 또는 부작용 데이터가 현재 사용할 수 없으므로이 연구에서 어린이가 제외됩니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-3 (Karnofsky ≥ 60%). ECOG 성능 상태가 3 인 환자의 경우 상태 감소는 조사자의 결정에 따라 AML로 인한 것입니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 길버트 증후군으로 인해 고려되지 않는 한 정상 (ULN)의 기관 상한 상한
  • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루 아트 옥스 알로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT])/알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타믹 피루 빅 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 3 X 기관 ULN.
  • 사구체 여과율 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2
  • 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에서 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 환자는이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 증거가있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 억제 요법에서 감지 할 수 없어야합니다.
  • C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 환자는 치료 및 치료해야합니다. 현재 치료중인 HCV 감염 환자의 경우 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 경우 자격이 있습니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 병력 또는 심장병의 현재 증상을 가진 환자 또는 심장 독성 제로 치료 이력을 가진 환자는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가를 받아야합니다. 심부전 환자
  • 연구 요법의 개시 전에 hydroxyurea, cytarabine 또는 leukopheresis는 고혈압의 관리를 위해 허용된다. 급성 프로모션 백혈병 (APL)에 대한 의심되는 것으로 나타난 모든 트랜스 레티노 산 (ATRA)도 허용됩니다. 백혈구 (WBC) 수는 베네 토 클랙 레이블 당 연구 요법에서 시작하려면 <25 x 10^9/L이어야합니다. 하이드 록시 우레아 및 ATRA는 연구 치료 시작 1 일 전까지 투여 될 수 있습니다.
  • 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지. 법적으로 승인 된 대표는 학습 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 급성 프로모션 백혈병 (APL)
  • 활성 중추 신경계 (CNS) 요법이 필요한 AML의 관여
  • 지난 6 개월 동안 방사경 약사 또는 외부 빔 방사선 요법 (EBRT)을 사용한 사전 치료
  • 베네 토 클랙 또는 기타 BCL-2 지시 요법을 이용한 이전 요법
  • 다른 조사 요원을받습니다
  • Venetoclax 또는 ASTX-727과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력
  • 이 의정서에 참여할 수있는 통제되지 않은 뇌 질환 또는 기타 중요한 조건은 수사관 의견 당 부당하게 위험합니다.

  • Lintuzumab-AC225는 기형성 또는 낙태 효과의 잠재력을 가진 방사선 요법 제이기 때문에 임산부는이 연구에서 제외됩니다. 린투 주맙 -AC225로 어머니를 치료하는 데 이차적 인 간호 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 인 위험이 있기 때문에, 어머니가 린투 주맙 -AC225로 치료되면 모유 수유를 중단해야합니다. 이러한 잠재적 위험은이 연구에 사용 된 다른 요원에게도 적용될 수 있습니다.

    • 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 진입 전 및 연구 참여 기간, 학습 치료 완료 후 6 개월 동안 적절한 피임 (호르몬 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 전, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3 개월 동안 적절한 피임 (라텍스 또는 합성 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 정제/캡슐을 삼킬 수없는 환자 및 흡수 증후군을 앓고있는 환자 또는 약물의 경구 투여를 방해 할 수있는 기타 상태는 자격이 없습니다.
  • 화학 요법을받은 환자 (이마티닙, 다 사티 닙 또는 닐 로티 닙, 히드 록시 우레아, 시타 라빈 또는 ATRA를 제외하고) 4 주 이내에 (니트로 oues 또는 미토 마이신의 경우 6 주 c) 연구에 참여하기 전에 자격이 없습니다.
  • 이전의 동종 줄기 세포 이식

  • 연구 치료 시작 후 30 일 이내에 살아있는 백신을받은 환자

    • 참고 : 주사를위한 계절적 인플루엔자 백신은 일반적으로 불 활성 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신 (예 : 독감, 등록 상표)은 라이브 감쇠 백신이며 허용되지 않습니다.
  • 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 (세비야 오렌지 포함 마멀레이드 포함) 또는 스타 프루트를 연구 치료 개시 전 3 일 이내에 소비 한 환자는 연구 약물을 수령하는 동안 이들의 소비를 중단하지 않으려 고합니다.
  • 불내증, 알레르기, 약물 약물 상호 작용 또는 기타 이유로 인해 스피로 놀 락톤 또는 에플레네 논을 복용 할 수없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스케줄 1 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, ASTX-727)

유도 : 환자는 8 일째에 30 분에 걸쳐 Lintuzumab-AC225 IV, 1-28 일에 Venetoclax PO QD 및 사이클 1의 1-5 일에 ASTX-727 PO QD를받습니다.

다시 유도 : 사이클 후 CR, PR 또는 NR 환자는 8 일째에 30 분에 걸쳐 Lintuzumab-AC225 IV를 받고, 1-28 일의 베네 토 클랙 PO QD 및 사이클 2의 1-5 일에 ASTX-727 PO QD를받습니다.

유지/통합 :주기 1 후 CRI, CRH 또는 MLFS 환자는 각주기의 1-5 일에 1-28 일 및 ASTX-727 PO QD에 Venetoclax PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.

또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 생검 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
의약품: 데시타빈 및 세다주리딘
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASTX727
  • CDA 억제제 E7727/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 정제
  • 인코비
  • C-DEC
  • 12-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • 이나코비
절차: 골수 흡인
골수 흡인 및 생검 실시
절차: 골수 생검
골수 흡인 및 생검 실시
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
방사능: Actinium AC 225 Lintuzumab
주어진 iv
다른 이름들:
  • 액티맙-A
  • 225AC-Hum195
  • Actinium (225AC) Lintuzumab SateTraxetan
  • Actinium-225- 표지 된 인간화 된 항 -CD33 모노클로 날 항체 HUM195
  • Lintuzumab SateTraxetan AC-225
  • SGN-33 AC-225
실험적: 스케줄 2 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, ASTX-727)

유도 : 환자는 1 일에 30 분에 걸쳐 Lintuzumab-AC225 V, 1-28 일에 Venetoclax PO QD 및 사이클 1의 1-5 일에 ASTX-727 PO QD를받습니다.

다시 유도 : CR, PR 또는 NR 환자는 1 일에 30 분에 걸쳐 Lintuzumab-AC225 IV를받습니다.

유지/통합 :주기 1 후 CRI, CRH 또는 MLFS 환자는 각주기의 1-5 일에 1-28 일 및 ASTX-727 PO QD에 Venetoclax PO QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.

또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 생검 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
의약품: 데시타빈 및 세다주리딘
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASTX727
  • CDA 억제제 E7727/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 정제
  • 인코비
  • C-DEC
  • 12-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • 이나코비
절차: 골수 흡인
골수 흡인 및 생검 실시
절차: 골수 생검
골수 흡인 및 생검 실시
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
방사능: Actinium AC 225 Lintuzumab
주어진 iv
다른 이름들:
  • 액티맙-A
  • 225AC-Hum195
  • Actinium (225AC) Lintuzumab SateTraxetan
  • Actinium-225- 표지 된 인간화 된 항 -CD33 모노클로 날 항체 HUM195
  • Lintuzumab SateTraxetan AC-225
  • SGN-33 AC-225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 유도 시작 후 최대 28 일 (지속적인 호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 경우 최대 42 일)
부작용 (AES)은 이상 반응 (CTCAE) 버전 (v) 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 설명되고 등급이 매겨집니다.
유도 시작 후 최대 28 일 (지속적인 호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 경우 최대 42 일)
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 5 년
완전한 완화 (CR) 환자, 부분 혈액 학적 회복 (CR)을 통한 완전한 완화 및 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)을 통한 완전한 완화를 포함합니다. ORR과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 사용될 때 Lintuzumab AC-225의 최대 내성 용량
기간: 용량 에스컬레이션 단계의 완료 (파트 A)
적절한 안전의 전체 안전성 (특히 세포 감소증), 내약성, 임상 활동에 기초하여 결정될 것이다.
용량 에스컬레이션 단계의 완료 (파트 A)
AE의 빈도 및 심각도
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일
CTCAE V 5.0을 사용하여 평가됩니다. 심각성에 의한 독성은 설명 통계를 사용하여 요약됩니다. 각 복용량 수준에 대해 나열되며 AES의 표는 심각성과 연구 약물과의 관계에 의해 생성됩니다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일
CR 비율
기간: 최대 5 년
유럽 백혈병 네트워크 (ELN) 2022 응답 기준에 따라 평가됩니다. 골수 폭발 <5%, 순환 폭발의 부재, 외부 수근 질환 부재, 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L (1,000UL) 및 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L (100 000/ul)로 정의됩니다.
최대 5 년
CR에 시간
기간: 최대 5 년
ELN 2022 응답 기준에 따라 평가됩니다.
최대 5 년
CRH 비율
기간: 최대 5 년
ELN 2022 응답 기준에 따라 평가됩니다. ANC ≥ 0.5 x 10^9/L (500/ul) 및 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L (50 000/ul)로 정의되며 다른 모든 CR 기준은 충족됩니다.
최대 5 년
CRH까지의 시간
기간: 최대 5 년
ELN 2022 응답 기준에 따라 평가됩니다.
최대 5 년
CRI 비율
기간: 최대 5 년
ELN 2022 응답 기준에 따라 평가됩니다. 잔류 호중구 감소증 <1.0 x 10^9/L (1,000/ul) 또는 혈소판 감소증 <100 x 10^9/L (100 000/ul)를 제외한 모든 CR 기준.
최대 5 년
CRI에 시간
기간: 최대 5 년
잔류 호중구 감소증을 제외한 모든 CR 기준 <1.0 × 109/L (1,000/µL) 또는 혈소판 감소증 <100 × 109/L (100 000/µL)
최대 5 년
최소 잔류 질환 (MRD)이없는 CR 속도
기간: 유도 종료 및 첫 번째 및 3 차 통합주기 (사이클 길이 = 28 일), 최대 5 년까지 평가
다중 매개 변수 유세포 분석법 (MFC)에 의해 검출 된 1,000 백혈구 당 하나 이하의 잔류 백혈병 폭발로 CR로 정의 될 것이다. MRD가없는 CR 속도와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
유도 종료 및 첫 번째 및 3 차 통합주기 (사이클 길이 = 28 일), 최대 5 년까지 평가
MRD가없는 CRH 비율
기간: 유도 종료 및 첫 번째 및 3 차 통합주기 (사이클 길이 = 28 일), 최대 5 년까지 평가
MFC에 의해 검출 된 백혈구 당 하나 이하의 잔류 백혈병 폭발로 CRH로 정의 될 것이다. MRD가없는 CRH 속도와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
유도 종료 및 첫 번째 및 3 차 통합주기 (사이클 길이 = 28 일), 최대 5 년까지 평가
MRD가없는 CRI 비율
기간: 유도 종료 및 첫 번째 및 3 차 통합주기 (사이클 길이 = 28 일), 최대 5 년까지 평가
MFC에 의해 검출 된 바와 같이 1,000 백혈구 당 하나 이하의 잔류 백혈병 폭발을 갖는 CRI로 정의 될 것이다. MRD가없는 CRI 속도 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
유도 종료 및 첫 번째 및 3 차 통합주기 (사이클 길이 = 28 일), 최대 5 년까지 평가
MRD없이 CR을 달성 할 시간
기간: 최대 5 년
MFC를 사용하여 평가했습니다. MRD가없는 CR 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 5 년
MRD없이 CRH를 달성 할 시간
기간: 최대 5 년
MFC를 사용하여 평가했습니다. MRD가없는 CRH 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 5 년
MRD없이 CRI를 달성 할 시간
기간: 최대 5 년
MFC를 사용하여 평가했습니다. MRD가없는 CRI 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 5 년
완화 기간
기간: CR, CRH, CRI를 달성 한 날부터 혈액 적 재발 또는 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 설명됩니다.
CR, CRH, CRI를 달성 한 날부터 혈액 적 재발 또는 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
진행이없는 생존
기간: 최대 5 년
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 설명됩니다.
최대 5 년
이벤트없는 생존
기간: 등록 1 일부터 치료 실패 일까지, CR/CRH/CRI의 혈액 적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 5 년까지 평가 된 모든 원인으로 인한 사망
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 설명됩니다.
등록 1 일부터 치료 실패 일까지, CR/CRH/CRI의 혈액 적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 5 년까지 평가 된 모든 원인으로 인한 사망
전반적인 생존
기간: 등록 1 일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 사망일까지 최대 5 년
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 설명됩니다.
등록 1 일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 사망일까지 최대 5 년
두 개의 린투 주맙 -AC225 투여 일정 사이의 임상 활동
기간: 최대 5 년
임상 활동은 CR/CRI/CRH/형태 학적 백혈병이없는 상태 또는 부분 반응을 달성하는 환자로 정의 될 것이다.
최대 5 년
두 개의 lintuzumab-AC225 투여 일정 사이의 독성
기간: 최대 5 년
AES의 빈도 또는 심각도에 대해 평가됩니다.
최대 5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 Lintuzumab-AC225에 대한 반응으로 급성 골수성 백혈병 세포에서 CD33 발현을 상관시킨다.
기간: 최대 5 년
유세포 분석법 및 ELN 2022 응답 기준에 의해 평가 된 응답에 의해 평가 될 것이다. 각 측정 시점에서 설명 통계 (평균, 중앙값 및 표준 편차)를 사용하여 요약되며 페어링 된 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트와 비교됩니다.
최대 5 년
Venetoclax 및 ASTX-727과 함께 Lintuzumab-AC225에 대한 반응을위한 가변으로서 CD33 이소 형
기간: 최대 5 년
MyeloseQ-HD를 사용하여보고되며 ELN 2022 기준에 의해 응답이 평가됩니다. 각 측정 시점에서 설명 통계 (평균, 중앙값 및 표준 편차)를 사용하여 요약되며 페어링 된 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트와 비교됩니다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Manu Pandey, Yale University Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2025-00575 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10653 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험 데이터가 공유되는 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지에 대한 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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