Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennetun sädehoidon yhdistelmän testaaminen syöpälääkkeiden, Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa aikuisten tulosten parantamiseksi, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidileukemia

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus Lintuzumab-AC-225: stä yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML,

Tässä vaiheessa I koe testaa Lintuzumab-AC225: n turvallisuus-, sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa, ja kuinka hyvin he työskentelevät potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidileukemia (AML). Lintuzumab-AC225 on monoklonaalinen vasta-aine, nimeltään Lintuzumab, joka on kytketty radioaktiiviseen aineeseen, nimeltään Actinium AC 225. Lintuzumabi kiinnittyy CD33 -positiivisiin syöpäsoluihin kohdennetulla tavalla ja toimittaa Actinium AC 225 tappaakseen ne. Venetoclax on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan B-solulymfooma-2 (Bcl-2) estäjiksi. Se voi estää syöpäsolujen kasvua estämällä Bcl-2: n, proteiinin, jota tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen. ASTX-727 on yhdistelmä kahta lääkettä, sedatsuridiinia ja dekitabiinia. Cedazuridiini on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan syytidiinideaminaasi -estäjiksi. Se estää dekitabiinin hajoamisen, mikä tekee siitä enemmän kehon saataville, jotta dekitabiinilla on suurempi vaikutus. Decitabine on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan hypometylaatioaineiksi. Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaalit solut luuytimessä. Lintuzumab-AC225: n antaminen yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa voi olla turvallinen ja siedettävä hoitaakseen potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, ja se voi parantaa mahdollisuutta siirtyä remissioon ja pysyä remissiossa pidemmän aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Actinium AC 225: n lintuzumabin (Lintuzumab-AC225) suositusvaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä käytetään yhdessä Venetoclaxin ja dekitabiinin ja sencuridiinin (ASTX-727) kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Lintuzumab-AC225: n maksimien siedetyn annoksen määrittämiseksi, kun sitä käytetään yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa.

II. Kuvailemaan tutkimuksessa hoidetun potilaiden haittavaikutusten tiheys ja vakavuus, mukaan lukien sytopenia ja elinmyrkyllisyys toisen lintuzumab-AC225: n toisen annoksen jälkeen.

III. Remission (CR) suorittamisen nopeuden ja ajan määrittelemiseksi, täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI) ja täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH).

Iv. CR/CRI/CRH: n saavuttamisen nopeuden ja ajan määrittämiseksi ilman minimaalista jäännösairautta (MRD) moniparametrin virtaussytometrialla (MFC).

V. Potilaiden remission, tapahtumavapauden ja yleisen eloonjäämisen määrittäminen.

Vi. Arvioida ja verrata kahden lintuzumab-AC225-aikataulun välistä kliinistä aktiivisuutta ja toksisuutta.

Tutkivat tavoitteet:

I. Korreloida CD33-ekspressio AML-soluissa vasteen kanssa Lintuzumab-AC225: lle yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa.

II. CD33-isomuotojen arvioimiseksi muuttujana vasteena Lintuzumab-AC225-yhdistelmälle Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa.

LUKU: Tämä on Lintuzumab-AC225: n annos-eskalaatiotutkimus yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa, jota seuraa annos-laajennustutkimus. Annos-eskalaatiofaasin aikana potilaat satunnaistetaan yhdelle kahdesta aikataulusta. Jos molempia aikatauluja käytetään annoksen laajennusvaiheessa, potilaat satunnaistetaan jompikumpi kahdesta aikataulusta.

Aikataulu 1:

Induktio: Potilaat saavat Lintuzumab-AC225-laskimonsisäisesti (IV) yli 30 minuutin aikana 8. päivänä, Venetoclax suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD syklin 1 päivinä 1-5.

UUDELLEEN: CR-potilaat, osittainen vaste (PR) tai ei vastausta (NR) syklin jälkeen 1 saavat Lintuzumab-AC225 IV 30 minuutin aikana 8. päivänä, Venetoclax PO QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD päivinä päivinä päivinä Syklin 2 1-5.

Ylläpito/konsolidointi: potilaat, joilla on CRI, CRH tai morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) syklin 1 jälkeen, saavat Venetoclax PO QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 po QD: n päivinä 1-5 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.

Lisäksi potilaille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.

Aikataulu 2:

Induktio: Potilaat saavat Lintuzumab-AC225 V 30 minuutin aikana päivässä 1, Venetoclax PO QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD syklin 1 päivinä 1-5.

Uudelleeninduktio: Potilaat, joilla on CR, PR tai NR, saavat Lintuzumab-AC225 IV: n aikana 30 minuutin aikana päivässä 1, Venetoclax po QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD syklin 2 päivinä 1-5.

Ylläpito/konsolidointi: CRI-, CRH- tai MLF-potilaat syklin 1 jälkeen saavat Venetoclax PO QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD päivinä 1-5 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.

Lisäksi potilaille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi jopa 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University Cancer Center LAO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu akuutin myeloidileukemian (AML) diagnoosi 2022 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
  • Hoitavan lääkärin mielestä potilasta ei pidä hoitaa intensiivisellä kemoterapialla haurauden tai lisävaikutuksen vuoksi, mikä lisäisi haitallisten tulosten riskiä
  • Todisteet minkä tahansa tason CD33 -ekspressiosta AML -räjähdyksissä paikallisella arvioinnilla määritettynä (vain annoksen laajennuskohortissa)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edeltävien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) ja/tai myeloproliferatiivisten kasvaimien (MPN) kanssa, mukaan lukien lenalidomidi ja Janus -kinaasi (JAK) -inhibiittorit
  • Ikä ≥18 vuotta. Koska annostelu- tai haittavaikutustapahtumia ei tällä hetkellä ole saatavana Linituzumab-AC-225: n käytöstä yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa <18-vuotiailla potilailla, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-3 (Karnofsky ≥ 60%). Potilaille, joilla on 3
  • Bilirubiini ≤ normaalin institutionaalinen yläraja (ULN), ellei sitä harkita Gilbertin oireyhtymän vuoksi
  • Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) (seerumin gluatminen oksaloetiallinen transaminaasi [SGOT])/alaniini -aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruc -transaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x institutionaalinen ULN
  • Glomerular suodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet potilaat, joilla on tehokas anti-retivirushoito, jolla on havaittamaton viruskuorma 6 kuukauden kuluessa, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Potilaille, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV -viruskuormituksen on oltava havaittavissa tukahduttamishoidossa, jos se on tarkoitettu
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaittamaton HCV -viruskuorma
  • Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistoriaa tai hoitoa ei ole potentiaalia häiritä tutkittavaan ohjelman turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association (NYHA) -funktionaalisen luokituksen avulla. Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
  • Hydroksiurea, sytarabiini tai leukofereesi on sallittu hyperleukosytoosin hallintaan ennen tutkimushoidon aloittamista. All-Trans-retinoiinihappo (ATRA), joka on annettu esiin nousevaksi akuutista promyelosyyttisestä leukemiasta (APL), on myös sallittu. Valkosolujen (WBC) määrän on oltava <25 x 10^9/l aloittamaan tutkimushoidossa Venetoclax -etikettiä kohti. Hydroxyurea ja ATRA voidaan antaa yhtenä päivänä ennen opiskeluhoidon aloittamista
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Oikeudellisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen opintojen osallistujien puolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • AML: n aktiivinen keskushermosto (CNS), joka vaatii terapiaa
  • Aikaisempi terapia radiofarmaseuttisilla tai ulkoisilla säteen säteilyhoidolla (EBRT) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi terapia Venetoclaxilla tai muulla Bcl-2: n suunnatulla terapialla
  • Minkä tahansa muiden tutkijoiden vastaanottaminen
  • Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Venetoclax tai ASTX-727
  • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet tai muut merkittävät olosuhteet, jotka tekisivät osallistumisen tähän protokollaan kohtuuttomasti vaarallisia tutkijoiden mielipidettä kohti

  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska Lintuzumab-AC225 on sädehoidon aine, jolla on teratogeenisten tai abortifacient-vaikutusten potentiaali. Koska imettävien imeväisten haittavaikutusten riski on toissijainen äidin hoidossa lintuzumabi-AC225: llä, imetys tulisi lopettaa, jos äitiä hoidetaan Lintuzumab-AC225: llä. Näitä mahdollisia riskejä voidaan soveltaa myös muihin tässä tutkimuksessa käytettyihin aineisiin

    • Lasten kantavien potentiaalin naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista ehkäisy- tai pidättäytymistä) ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan opiskeluhoidon päätyttyä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi. Tätä protokollaa käsitellyt tai ilmoittautuneiden miesten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (lateksi tai synteettinen kondomi tai pidättäytyminen) ennen tutkimusta, tutkimuksen keston ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja/kapseleita ja potilaita, joilla on imeytymisoireyhtymä tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeiden suun kautta tapahtuvaa antamista, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on ollut kemoterapiaa, kohdennettu pienimolekyylihoito (lukuun ottamatta imatinibia, dasatinibia tai nilotinibia, hydroksiaureaa, sytarabiinia tai ATRA: ta) 4 viikon kuluessa (6 viikkoa nitrosourea tai mitomysiini C) ennen tutkimuksen tekemistä ei ole oikeutettu
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolujensiirto

  • Potilaat, jotka saivat elävää rokotetta 30 päivän kuluessa tutkimushoidon suunnitelmasta

    • HUOMAUTUS: Kausi influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituneita influenssarokotteita ja sallitaan; Intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flunfluend, rekisteröity tavaramerkki) ovat eläviä heikentyneitä rokotteita, eikä niitä ole sallittuja
  • Potilaat, jotka ovat kuluttaneet greippiä, greippituotteita, Seville -appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Seville -appelsiineja) tai tähtifruit 3 päivän kuluessa ennen opiskeluhoidon aloittamista ja eivät halua lopettaa näiden kulutusta koko opiskelulääkkeiden vastaanottamisen ajan koko saapumisen ajan koko opiskelulääkkeiden koko saapumisen aikana koko saapumisen aikana koko saatujen lääkkeiden vastaanottamisen ajan koko saatujen lääkkeiden koko saapumisen aikana koko vastaanottamisen aikana koko saatujen lääkkeiden vastaanottamisen aikana koko saatujen lääkkeiden ajan koko vastaanottamisen ajan koko saatujen lääkkeiden vastaanottamisen aikana koko saatujen lääkkeiden ajan.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan spironolaktonia tai eplerenonia intoleranssin, allergian, lääkkeen vuorovaikutuksen tai muun syyn vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikataulu 1 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, ASTX-727)

Induktio: Potilaat saavat Lintuzumab-AC225 IV: n aikana 30 minuutin aikana 8. päivänä, Venetoclax po QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD syklin 1 päivinä 1-5.

Uudelleeninduktio: Potilaat, joilla on CR, PR tai NR, syklin 1 jälkeen saavat lintuzumab-AC225 IV: n aikana 30 minuutin aikana 8. päivänä, Venetoclax PO QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 po QD syklin 2 päivinä 1-5.

Ylläpito/konsolidointi: CRI-, CRH- tai MLF-potilaat syklin 1 jälkeen saavat Venetoclax PO QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD päivinä 1-5 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.

Lisäksi potilaille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Säteily: Actinium AC 225 Lintuzumab
Annettu IV
Muut nimet:
  • Actimab-A
  • 225AC-HUM195
  • Actinium (225AC) Lintuzumab satraxetan
  • Actinium-225-leimattu humanisoitu anti-CD33-monoklonaalinen vasta-aine Hum195
  • Lintuzumab sateraxetan AC-225
  • SGN-33 AC-225
Kokeellinen: Aikataulu 2 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, ASTX-727)

Induktio: Potilaat saavat Lintuzumab-AC225 V 30 minuutin aikana päivässä 1, Venetoclax PO QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD syklin 1 päivinä 1-5.

Uudelleeninduktio: Potilaat, joilla on CR, PR tai NR, saavat Lintuzumab-AC225 IV: n aikana 30 minuutin aikana päivässä 1, Venetoclax po QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD syklin 2 päivinä 1-5.

Ylläpito/konsolidointi: CRI-, CRH- tai MLF-potilaat syklin 1 jälkeen saavat Venetoclax PO QD päivinä 1-28 ja ASTX-727 PO QD päivinä 1-5 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.

Lisäksi potilaille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Säteily: Actinium AC 225 Lintuzumab
Annettu IV
Muut nimet:
  • Actimab-A
  • 225AC-HUM195
  • Actinium (225AC) Lintuzumab satraxetan
  • Actinium-225-leimattu humanisoitu anti-CD33-monoklonaalinen vasta-aine Hum195
  • Lintuzumab sateraxetan AC-225
  • SGN-33 AC-225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää induktion alkamisen jälkeen (jopa 42 päivää pysyvän neutropenian ja trombosytopenian suhteen)
Haittavaikutukset (AE) kuvataan ja luokitellaan käyttämällä haittavaikutusten (CTCAE) version (V) 5.0 yleisiä terminologiakriteerejä.
Jopa 28 päivää induktion alkamisen jälkeen (jopa 42 päivää pysyvän neutropenian ja trombosytopenian suhteen)
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sisältää potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio osittaisella hematologisella toipumisella (CRH) ja täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI). ORR ja sen 95%: n luottamusväli lasketaan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lintuzumab AC-225: n maksimaalinen siedetty annos yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa
Aikaikkuna: Annos-eskalaatiovaiheen loppuun saakka (osa A)
Määritetään turvallisuuden kokonaisuuden (erityisesti sytopenia), siedettävyyden, kliinisen aktiivisuuden perusteella tarvittaessa.
Annos-eskalaatiovaiheen loppuun saakka (osa A)
AES: n tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Arvioidaan käyttämällä CTCAE V 5.0. Myrkyllisyys vakavuuden mukaan tiivistetään kuvaavat tilastot. Luetellaan jokaiselle annostasolle, ja AE: n taulukot tuotetaan myös vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
CR -arvo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan European Leukemia Network (ELN) 2022 -vastekriteerit. Määritetään luuytimen räjähdyksiksi <5%, kiertävien räjähdyksien puuttuminen, ekstramedullaarisen sairauden puuttuminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l (1000UL) ja verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 x 10^9/l (100 000/UL).
Jopa 5 vuotta
Aika cr
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan ELN 2022 -vastekriteeriä kohti.
Jopa 5 vuotta
CRH -korko
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan ELN 2022 -vastekriteeriä kohti. Määritellään ANC: ksi ≥ 0,5 x 10^9/l (500/UL) ja verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 x 10^9/l (50 000/UL), muuten kaikki muut CR -kriteerit täyttyvät.
Jopa 5 vuotta
Aika CRH: lle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan ELN 2022 -vastekriteeriä kohti.
Jopa 5 vuotta
CRI -arvo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan ELN 2022 -vastekriteeriä kohti. Kaikki CR -kriteerit lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa <1,0 x 10^9/l (1000/ul) tai trombosytopenia <100 x 10^9/l (100 000/UL).
Jopa 5 vuotta
Aika crille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikki CR -kriteerit paitsi jäännösneutropenia <1,0 x 109/l (1 000/µL) tai trombosytopenia <100 × 109/l (100 000/µL)
Jopa 5 vuotta
CR -nopeus ilman minimaalista jäännöstauti (MRD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja kolmannen konsolidointisyklin induktion lopussa ja lopussa (syklin pituus = 28 päivää) arvioitiin jopa 5 vuotta
Määritellään CR: ksi yhdellä tai vähemmän jäännösleukemiapuhalluksilla 1000 leukosyyttiä kohden moniparametrin virtaussytometrialla (MFC). CR -arvo ilman MRD: tä ja sen 95%: n luottamusväliä lasketaan.
Ensimmäisen ja kolmannen konsolidointisyklin induktion lopussa ja lopussa (syklin pituus = 28 päivää) arvioitiin jopa 5 vuotta
CRH -korko ilman MRD: tä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja kolmannen konsolidointisyklin induktion lopussa ja lopussa (syklin pituus = 28 päivää) arvioitiin jopa 5 vuotta
Määritellään CRH: ksi yhdellä tai vähemmän jäännösleukemiapuhalluksilla 1000 leukosyyttiä kohti MFC: n havaitsemana. CRH -arvo ilman MRD: tä ja sen 95%: n luottamusväliä lasketaan.
Ensimmäisen ja kolmannen konsolidointisyklin induktion lopussa ja lopussa (syklin pituus = 28 päivää) arvioitiin jopa 5 vuotta
CRI -korko ilman MRD: tä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja kolmannen konsolidointisyklin induktion lopussa ja lopussa (syklin pituus = 28 päivää) arvioitiin jopa 5 vuotta
Määritellään CRI: ksi, jossa on yksi tai vähemmän jäännösleukemiapuhalluksia 1000 leukosyyttiä kohti MFC: n havaitsemana. CRI -arvo ilman MRD: tä ja sen 95%: n luottamusväliä lasketaan.
Ensimmäisen ja kolmannen konsolidointisyklin induktion lopussa ja lopussa (syklin pituus = 28 päivää) arvioitiin jopa 5 vuotta
Aika saavuttaa CR ilman MRD: tä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan MFC: n avulla. CR ilman MRD: tä ja sen 95%: n luottamusväliä lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Aika saavuttaa CRH ilman MRD: tä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan MFC: n avulla. CRH ilman MRD: tä ja sen 95%: n luottamusväli lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Aika saavuttaa CRI ilman MRD: tä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan MFC: n avulla. CRI ilman MRD: tä ja sen 95%: n luottamusväli lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Remission kesto
Aikaikkuna: CR: n, CRH: n, CRI: n saavuttamisen päivästä lähtien hematologisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Kuvataan käyttämällä Kaplan-Meier-tuotesäiliömenetelmiä.
CR: n, CRH: n, CRI: n saavuttamisen päivästä lähtien hematologisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuvataan käyttämällä Kaplan-Meier-tuotesäiliömenetelmiä.
Jopa 5 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivästä 1 hoitomuotoan, hematologinen uusiutuminen CR/CRH/CRI: stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Kuvataan käyttämällä Kaplan-Meier-tuotesäiliömenetelmiä.
Rekisteröinnin päivästä 1 hoitomuotoan, hematologinen uusiutuminen CR/CRH/CRI: stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivästä 1 päivään päivään mistä tahansa syystä, AseSesd jopa 5 vuoteen
Kuvataan käyttämällä Kaplan-Meier-tuotesäiliömenetelmiä.
Rekisteröinnin päivästä 1 päivään päivään mistä tahansa syystä, AseSesd jopa 5 vuoteen
Kliininen aktiivisuus kahden lintuzumab-AC225-aikataulun välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kliininen aktiivisuus määritellään potilaaksi, joka saavuttaa CR/CRI/CRH/morfologinen leukemiavapaa tila tai osittainen vaste.
Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyys kahden lintuzumab-AC225-aikataulun välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan AES: n taajuudella tai vakavuudella.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi CD33
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan virtaussytometrialla ja vasteilla, jotka arvioidaan ELN 2022 -vastekriteereillä. Yhteenveto on kuvaavat kuvaavat tilastot (keskiarvot, mediaani ja standardipoikkeamat) kussakin mittausajassa ja verrataan parillisen t-testillä tai Wilcoxon Rank-Sum -testillä tarvittaessa.
Jopa 5 vuotta
CD33-isomuodot muuttujana vasteena Lintuzumab-AC225: lle yhdessä Venetoclaxin ja ASTX-727: n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ilmoitetaan käyttämällä myeloseq-HD: tä ja vastaukset arvioidaan ELN 2022 -kriteereillä. Yhteenveto on kuvaavat kuvaavat tilastot (keskiarvot, mediaani ja standardipoikkeamat) kussakin mittausajassa ja verrataan parillisen t-testillä tai Wilcoxon Rank-Sum -testillä tarvittaessa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Manu Pandey, Yale University Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2025-00575 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10653 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH -politiikan mukaisesti. Lisätietoja kliinisen tutkimustietojen jakamisesta on linkki NIH: n tiedon jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa