Testowanie kombinacji ukierunkowanej radioterapii z lekami przeciwnowotworowymi, Venetoclax i ASTX-727, aby poprawić wyniki dla dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową
Badanie fazy I Lintuzumab-Ac-225 w połączeniu z Venetoclax i Astx-727 u dorosłych z nowo zdiagnozowanym AML
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) Actinium AC 225 Lintuzumab (Lintuzumab-Ac225), gdy jest stosowana w połączeniu z Venetoclax oraz decytabiną i cedazuridyną (ASTX-727).
Cele wtórne:
I. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę lintuzumab-ac225, gdy jest stosowana w połączeniu z Venetoclax i Astx-727.
Ii. Aby opisać częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych na badaniu, w tym cytopenii i toksyczności narządów po drugiej dawce lintuzumab-ac225.
Iii. Aby określić szybkość i czas na zakończenie remisji (CR), całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI) i całkowitą remisję przy częściowym odzyskiwaniu hematologicznym (CRH).
Iv. Aby określić szybkość i czas na osiągnięcie CR/CRI/CRH bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC).
V. Aby określić czas remisji, bez zdarzeń i ogólnego przeżycia pacjentów.
Vi. Ocena i porównanie aktywności klinicznej i toksyczności między dwoma harmonogramami administracji Lintuzumab-AC225.
Cele eksploracyjne:
I. Aby skorelować ekspresję CD33 na komórkach AML z odpowiedzią na Lintuzumab-Ac225 w połączeniu z Venetoclax i Astx-727.
Ii. Aby ocenić izoformy CD33 jako zmienną dla odpowiedzi na kombinację Lintuzumab-Ac225 z Venetoclax i Astx-727.
Zarys: Jest to badanie dawka Lintuzumab-Ac225 w połączeniu z Venetoclax i Astx-727, a następnie badanie dawka-ekspansja. Podczas fazy eskalacji dawki pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 harmonogramów. Jeśli oba harmonogramy są stosowane w fazie ekspansji dawki, pacjenci są losowo losowo z 2 harmonogramami.
Harmonogram 1:
Indukcja: Pacjenci otrzymują lintuzumab-ac225 dożylnie (IV) ponad 30 minut w dniu 8, doustnie Venetoclax (PO) raz na dobę (QD) w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 cyklu 1.
Ponowna indukcja: pacjenci z CR, częściową odpowiedź (PR) lub brak odpowiedzi (NR) po cyklu 1 otrzymują lintuzumab-ac225 IV w ciągu 30 minut w dniu 8, Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dni 1-5 cyklu 2.
Utrzymanie/konsolidacja: Pacjenci z CRI, CRH lub stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLF) po cyklu 1 otrzymują Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ponadto pacjenci poddają się aspiracji szpiku kostnego oraz biopsji i pobierania próbek krwi podczas badania.
Harmonogram 2:
Indukcja: Pacjenci otrzymują Lintuzumab-AC225 V w ciągu 30 minut w dniu 1, Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 cyklu 1.
Ponowna indukcja: Pacjenci z CR, PR lub NR otrzymują lintuzumab-ac225 IV w ciągu 30 minut w dniu 1, Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 cyklu 2.
Utrzymanie/konsolidacja: pacjenci z CRI, CRH lub MLF po cyklu 1 otrzymują Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ponadto pacjenci poddają się aspiracji szpiku kostnego oraz biopsji i pobierania próbek krwi podczas badania.
Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University Cancer Center LAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia 2022
- W opinii lekarza leczenia pacjenta nie należy leczyć intensywnej chemioterapii z powodu kruchości lub chorób współistniejących, które zwiększyłyby ryzyko negatywnych wyników
- Dowody ekspresji CD33 dowolnego poziomu na wybuchach AML określone przez lokalną ocenę (tylko dla kohorty ekspansji dawki)
- Brak wcześniejszej chemioterapii poprzednich zespołów mielodysplastycznych (MDS) i/lub nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN), w tym inhibitorów lenalidomidu i kinazy Janus (JAK)
- Wiek ≥18 lat. Ponieważ nie są obecnie dostępne dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych w zakresie stosowania linituzumab-ac-225 w połączeniu z Venetoclax i Astx-727 u pacjentów <18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności 0-3 (Karnofsky ≥ 60%). U pacjentów ze statusem wydajności ECOG wynoszący 3, spadek statusu powinien wynikać z ustalenia AML na badacza
- Całkowita bilirubina ≤ instytucjonalna górna granica normy (ULN), chyba że uwzględniona jest z powodu zespołu Gilberta
- Asparaginian aminotransferaza (AST) (transaminaza oksaloocetyczna w surowicy [SGOT])/Alanine Aminotransferaza (ALT) (Piruwiczowa transaminaza piruwiczna w surowicy [SGPT]) ≤ 3 X Uln instytucjonalna
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 M^2
- Pacjenci zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- U pacjentów z dowodem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli wskazano
- Pacjenci z infekcją wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV
- Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci ze znanymi historią lub aktualnymi objawami choroby serca lub wywiadu leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA). Pacjenci z niewydolnością serca muszą mieć zakwalifikowane przez Nyha Funkcjonalną Klasy Klasy (CHF) II lub poniżej
- Hydroksyurea, cytarabina lub leukofereza są dozwolone do leczenia hiperleukocytozy, przed rozpoczęciem terapii badawczej. Dozwolona jest również kwas retinowy All-Trans (ATRA) podawany do podejrzenia ostrej białaczki promaryelocytowej (APL). Liczba białych krwinek (WBC) musi wynosić <25 x 10^9/l, aby rozpocząć terapię badawczą zgodnie z etykietą Venetoclax. Hydroksyurea i ATRA mogą być podawane do jednego dnia przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Upoważnieni przedstawiciele prawnie mogą podpisać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania
Kryteria wykluczenia:
- Ostra białaczka promyelocytowa (APL)
- Aktywny udział centralny układ nerwowy (CNS) AML wymagający terapii
- Wcześniejsza terapia z radiofarmaceutykami lub radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poprzednia terapia z terapią genetyczną lub inną terapią BCL-2
- Otrzymanie innych agentów śledczych
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do Venetoclax lub Astx-727
- Niekontrolowana choroba międzykresowa lub inne istotne warunki, które dokonałyby udziału w tym protokołu nieuzasadnionym opinii badaczy
Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ Lintuzumab-Ac225 jest środkiem radioterapii, o którym potencjał efektów teratogennych lub aborcji. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt pielęgniarskich wtórnych do leczenia matki za pomocą Lintuzumab-Ac225, karmienie piersią należy odstawić, jeśli matka jest leczona Lintuzumab-Ac225. Te potencjalne ryzyko może również dotyczyć innych czynników zastosowanych w tym badaniu
- Kobiety o potencjale zawierającym dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (kontrola urodzeń hormonalna lub abstynencja) przed wejściem do badania i przez czas uczestnictwa w badaniu oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badawczego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Mężczyźni leczeni lub zapisani na ten protokół muszą również zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (lateks lub prezerwatywa syntetyczna lub abstynencja) przed badaniem, przez czas uczestnictwa w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu badania
- Pacjenci niezdolni do przełknięcia tabletek/kapsułek i pacjenci z zespołem MALABSORPITION lub innymi stanami, które mogą zakłócać doustne podawanie leków, nie są uprawnione
- Pacjenci, którzy mieli chemioterapię, ukierunkowaną terapię małą cząsteczką (oprócz imatynibu, dasatynibu lub nilotynibu, hydroksyurea, cytarabina lub ATRA), w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozachoilu lub mitomycyny C) nie są spreżowe
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia badawczego
- Uwaga: Sezonowe szczepionki przeciw grypie do iniekcji są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; Jednak szczepionki przeciw grypie donosowej (np. Flud-mist, zarejestrowany znak towarowy) są żywymi osłabionymi szczepionkami i nie są dozwolone
- Pacjenci, którzy spożywali grejpfrut, produkty grejpfruta, pomarańcze w Sewilli (w tym marmolada zawierające pomarańcze w Sewilli) lub Starfruit w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego i nie chcą przerwać spożywania ich podczas przyjmowania badanych leków
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przejąć spironolaktonu lub eplerenonu z powodu nietolerancji, alergii, interakcji leku lub z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonogram 1 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, Astx-727)
Indukcja: Pacjenci otrzymują lintuzumab-ac225 IV ponad 30 minut w dniu 8, Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 cyklu 1. Ponowna indukcja: Pacjenci z CR, PR lub NR po cyklu 1 otrzymują Lintuzumab-AC225 IV w ciągu 30 minut w dniu 8, Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 cyklu 2. Utrzymanie/konsolidacja: pacjenci z CRI, CRH lub MLF po cyklu 1 otrzymują Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się aspiracji szpiku kostnego oraz biopsji i pobierania próbek krwi podczas badania. |
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram 2 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, Astx-727)
Indukcja: Pacjenci otrzymują Lintuzumab-AC225 V w ciągu 30 minut w dniu 1, Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 cyklu 1. Ponowna indukcja: Pacjenci z CR, PR lub NR otrzymują lintuzumab-ac225 IV w ciągu 30 minut w dniu 1, Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 cyklu 2. Utrzymanie/konsolidacja: pacjenci z CRI, CRH lub MLF po cyklu 1 otrzymują Venetoclax PO QD w dniach 1-28 i ASTX-727 PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się aspiracji szpiku kostnego oraz biopsji i pobierania próbek krwi podczas badania. |
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu indukcji (do 42 dni dla trwałej neutropenii i trombocytopenii)
|
Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną opisane i ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersji (v) 5.0.
|
Do 28 dni po rozpoczęciu indukcji (do 42 dni dla trwałej neutropenii i trombocytopenii)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Obejmie pacjentów z całkowitą remisją (CR), całkowitą remisję z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH) i całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI).
ORR i jego 95% przedział ufności zostaną obliczone.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka Lintuzumab AC-225, gdy jest stosowana w połączeniu z Venetoclax i Astx-727
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy eskalacji dawki (część A)
|
Zostanie określone na podstawie całości bezpieczeństwa (w szczególności cytopenii), tolerancji, aktywności klinicznej, odpowiednio.
|
Do zakończenia fazy eskalacji dawki (część A)
|
|
Częstotliwość i ciężkość AES
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Zostanie oceniony za pomocą CTCAE v 5.0.
Toksyczność przez nasilenie zostanie podsumowana przy użyciu statystyki opisowej.
Zostanie wymieniony dla każdego poziomu dawki, a tabele AES będą również wytwarzane przez nasilenie i związek z badanym lekiem.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
Stawka CR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie ocenione według kryteriów odpowiedzi europejskiej białaczki (ELN) 2022.
Zostanie zdefiniowane jako wybuchy szpiku kostnego <5%, brak krążących wybuchów, brak choroby pozamałkowej, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L (1000L) i liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L (100 000/UL).
|
Do 5 lat
|
|
Czas na Cr
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną ocenione zgodnie z kryteriami odpowiedzi ELN 2022.
|
Do 5 lat
|
|
Szybkość CRH
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną ocenione zgodnie z kryteriami odpowiedzi ELN 2022.
Zostanie zdefiniowane jako ANC ≥ 0,5 x 10^9/L (500/UL) i liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L (50 000/UL), w przeciwnym razie wszystkie inne kryteria CR spełniły.
|
Do 5 lat
|
|
Czas na CRH
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną ocenione zgodnie z kryteriami odpowiedzi ELN 2022.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik CRI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną ocenione zgodnie z kryteriami odpowiedzi ELN 2022.
Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii <1,0 x 10^9/L (1000/UL) lub małopłytkowości <100 x 10^9/L (100 000/UL).
|
Do 5 lat
|
|
Czas na CRI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii <1,0 × 109/l (1000/µl) lub małopłytkowości <100 × 109/l (100 000/µl)
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik CR bez minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Na końcu indukcji i końca cykli pierwszej i trzeciej konsolidacji (długość cyklu = 28 dni), oceniane do 5 lat
|
Zostanie zdefiniowane jako CR z jednym lub mniejszym resztkowym blaskem białaczkowym na 1000 leukocytów wykrytych za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC).
Wskaźnik CR bez MRD i jego 95% przedział ufności zostanie obliczony.
|
Na końcu indukcji i końca cykli pierwszej i trzeciej konsolidacji (długość cyklu = 28 dni), oceniane do 5 lat
|
|
Wskaźnik CRH bez MRD
Ramy czasowe: Na końcu indukcji i końca cykli pierwszej i trzeciej konsolidacji (długość cyklu = 28 dni), oceniane do 5 lat
|
Zostanie zdefiniowany jako CRH z jednym lub mniejszym resztkowym wybuchami białaczkami na 1000 leukocytów wykrytych przez MFC.
Wskaźnik CRH bez MRD i jego 95% przedział ufności zostanie obliczony.
|
Na końcu indukcji i końca cykli pierwszej i trzeciej konsolidacji (długość cyklu = 28 dni), oceniane do 5 lat
|
|
Wskaźnik CRI bez MRD
Ramy czasowe: Na końcu indukcji i końca cykli pierwszej i trzeciej konsolidacji (długość cyklu = 28 dni), oceniane do 5 lat
|
Zostanie zdefiniowane jako CRI z jednym lub mniejszym resztkowym wybuchami białaczkami na 1000 leukocytów wykrytych przez MFC.
Wskaźnik CRI bez MRD i jego 95% przedział ufności zostanie obliczony.
|
Na końcu indukcji i końca cykli pierwszej i trzeciej konsolidacji (długość cyklu = 28 dni), oceniane do 5 lat
|
|
Czas na osiągnięcie CR bez MRD
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceniane za pomocą MFC.
CR bez MRD i jego 95% przedział ufności zostanie obliczony.
|
Do 5 lat
|
|
Czas na osiągnięcie CRH bez MRD
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceniane za pomocą MFC.
CRH bez MRD i jego 95% przedział ufności zostanie obliczony.
|
Do 5 lat
|
|
Czas osiągnąć CRI bez MRD
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceniane za pomocą MFC.
CRI bez MRD i jego 95% przedział ufności zostanie obliczony.
|
Do 5 lat
|
|
Czas remisji
Ramy czasowe: Od dnia osiągnięcia CR, CRH, CRI do daty nawrotu hematologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 5 lat
|
Zostanie opisane przy użyciu metod ograniczenia produktu Kaplan-Meier.
|
Od dnia osiągnięcia CR, CRH, CRI do daty nawrotu hematologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 5 lat
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie opisane przy użyciu metod ograniczenia produktu Kaplan-Meier.
|
Do 5 lat
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: Od 1 dnia rejestracji do daty niepowodzenia leczenia nawrót hematologiczny z CR/CRH/CRI lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 5 lat
|
Zostanie opisane przy użyciu metod ograniczenia produktu Kaplan-Meier.
|
Od 1 dnia rejestracji do daty niepowodzenia leczenia nawrót hematologiczny z CR/CRH/CRI lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 5 lat
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od 1 dnia rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, assesd do 5 lat
|
Zostanie opisane przy użyciu metod ograniczenia produktu Kaplan-Meier.
|
Od 1 dnia rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, assesd do 5 lat
|
|
Aktywność kliniczna między dwoma harmonogramami podawania Lintuzumab-AC225
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Aktywność kliniczna zostanie zdefiniowana jako pacjent osiągający stan CR/CRI/CRH/Morfologiczny stan wolny od białaczki lub częściową odpowiedź.
|
Do 5 lat
|
|
Toksyczność między dwoma harmonogramami administracji Lintuzumab-AC225
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną ocenione pod kątem częstotliwości lub nasilenia AES.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj ekspresję CD33 na ostrych komórkach białaczki szpikowej z odpowiedzią na lintuzumab-ac225 w połączeniu z Venetoclax i Astx-727
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej i odpowiedzi ocenianych przez kryteria odpowiedzi ELN 2022.
Zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej (średnie, odchylenia mediany i standardowe) w każdym punkcie czasowym pomiaru i porównywane za pomocą testu sparowanego t lub testu sumowego rankingu Wilcoxona.
|
Do 5 lat
|
|
Izoformy CD33 jako zmienna dla odpowiedzi na lintuzumab-ac225 w połączeniu z Venetoclax i Astx-727
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie zgłoszone przy użyciu mieloseq-hd, a odpowiedzi zostaną ocenione na podstawie kryteriów ELN 2022.
Zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej (średnie, odchylenia mediany i standardowe) w każdym punkcie czasowym pomiaru i porównywane za pomocą testu sparowanego t lub testu sumowego rankingu Wilcoxona.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manu Pandey, Yale University Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Metale, ciężkie
- Elementy, radioaktywne
- Radioizotopy
- Izotopy
- Elementy serii aktynoidów
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Venetoclax
- kombinacja leków decytabiny i cedazurydyny
- Aktyn
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2025-00575 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
- 10653 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .