Testando a combinação de radioterapia direcionada com medicamentos anticâncer, venetoclax e ASTX-727, para melhorar os resultados para adultos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
Um estudo de Fase I de Lintuzumab-AC-225 em combinação com Venetoclax e ASTX-727 em adultos com LMA recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2d) do Actinium AC 225 Lintuzumab (Lintuzumab-AC225) quando usado em combinação com venetoclax e decitabina e cedazuridina (ASTX-727).
Objetivos secundários:
I. Determinar a dose máxima tolerada de Lintuzumab-AC225, quando usada em combinação com Venetoclax e ASTX-727.
Ii. Descrever a frequência e gravidade dos eventos adversos dos pacientes tratados no estudo, incluindo citopenia e toxicidade de órgãos após a segunda dose de Lintuzumab-AC225.
Iii. Para determinar a taxa e o tempo para concluir a remissão (CR), a remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRI) e remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH).
4. Para determinar a taxa e o tempo para atingir CR/CRI/CRH sem doença residual mínima (MRD) por citometria de fluxo multiparâmetro (MFC).
V. Para determinar a duração da remissão, a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global dos pacientes.
Vi. Avaliar e comparar a atividade clínica e a toxicidade entre dois cronogramas de administração Lintuzumab-AC225.
Objetivos exploratórios:
I. Para correlacionar a expressão de CD33 em células AML com resposta ao Lintuzumab-AC225 em combinação com Venetoclax e ASTX-727.
Ii. Avaliar as isoformas CD33 como uma variável para a resposta à combinação Lintuzumab-AC225 com Venetoclax e ASTX-727.
Esboço: Este é um estudo de escalonamento da dose de Lintuzumab-AC225 em combinação com Venetoclax e ASTX-727, seguido de um estudo de expansão da dose. Durante a fase de escalada da dose, os pacientes são randomizados para 1 de 2 horários. Se ambos os cronogramas forem usados na fase de expansão da dose, os pacientes serão randomizados em qualquer um dos dois horários.
Anexo 1:
Indução: Os pacientes recebem lintuzumab-AC225 por via intravenosa (iv) acima de 30 minutos no dia 8, venetoclax por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 do ciclo 1.
Rendução: pacientes com CR, resposta parcial (PR) ou nenhuma resposta (NR) após o ciclo 1 recebem Lintuzumab-AC225 IV acima de 30 minutos no dia 8, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 do ciclo 2.
Manutenção/consolidação: pacientes com estado livre de leucemia morfológica (MLFs) após o ciclo 1 recebem venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes passam por aspiração da medula óssea e biópsia e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
Anexo 2:
Indução: Os pacientes recebem Lintuzumab-AC225 V acima de 30 minutos no dia 1, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 do ciclo 1.
Rendução: Pacientes com CR, PR ou NR recebem Lintuzumab-AC225 IV acima de 30 minutos no dia 1, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 do ciclo 2.
Manutenção/consolidação: pacientes com CRI, CRH ou MLFS após o ciclo 1 recebem venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes passam por aspiração da medula óssea e biópsia e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Cancer Center LAO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de leucemia mielóide aguda (AML) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2022 (OMS)
- Na opinião do médico tratador, o paciente não deve ser tratado com quimioterapia intensiva devido à fragilidade ou comorbidades que aumentariam o risco de resultados adversos
- Evidência da expressão de CD33 de qualquer nível nas explosões da AML, conforme determinado pela avaliação local (apenas para a coorte de expansão da dose)
- Nenhuma quimioterapia anterior para síndromes mielodisplásicas antecedentes (MDS) e/ou neoplasias mieloproliferativas (MPN), incluindo inibidores de lenalidomida e Janus quinase (JAK)
- Idade ≥ 18 anos. Como não estão atualmente disponíveis dados de eventos de dosagem ou adverso sobre o uso de Linituzumab-AC-225 em combinação com Venetoclax e ASTX-727 em pacientes <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0-3 (Karnofsky ≥ 60%). Para pacientes com status de desempenho do ECOG, o declínio no status deve ser devido à LBC por determinação do investigador
- Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (ULN), a menos que considerado devido à síndrome de Gilbert
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética globatmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase piruvica glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 3 X ULN institucional
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
- Para pacientes com evidência de infecção por vírus da hepatite B crônica (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressora, se indicado
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção pelo HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral indetectável do HCV
- Pacientes com malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação são elegíveis para este estudo
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA). Pacientes com insuficiência cardíaca devem ter a classe funcional da NYHA insuficiência cardíaca (CHF) II ou menos para serem elegíveis
- Hidroxiureia, citarabina ou leucofese são permitidos para o manejo da hiperleucocitose, antes do início da terapia do estudo. O ácido retinóico All-Trans (ATRA) administrado emergentemente para suposto leucemia promielocítica aguda (APL) também é permitida. A contagem de glóbulos brancos (WBC) deve ser <25 x 10^9/L para iniciar a terapia de estudo por etiqueta venetoclax. Hidroxiureia e ATRA podem ser administrados até um dia antes do início do tratamento de estudo
- Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo
Critérios de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda (APL)
- O envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) da LBA requer terapia
- Terapia prévia com radiofarmacêuticos ou terapia de radiação de feixe externo (EBRT) nos últimos 6 meses
- Terapia anterior com venetoclax ou outra terapia direcionada ao BCL-2
- Recebendo outros agentes de investigação
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica similares ao venetoclax ou ASTX-727
- Doença intercurrent não controlada ou qualquer outra condição (s) significativa (s) que tornaria a participação neste protocolo de maneira irracional de acordo com a opinião dos investigadores
As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o Lintuzumab-AC225 é um agente de radioterapia com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial de eventos adversos em bebês de enfermagem secundária ao tratamento da mãe com Lintuzumab-AC225, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com Lintuzumab-AC225. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes utilizados neste estudo
- As mulheres de potencial de racho de filhos devem concordar em usar contracepção adequada (controle hormonal de natalidade ou abstinência) antes da entrada do estudo e para a duração da participação no estudo e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela está grávida enquanto ela ou seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada (LATEX ou preservativo sintético ou abstinência) antes do estudo, para a duração da participação do estudo e 3 meses após a conclusão do estudo
- Pacientes incapazes de engolir comprimidos/cápsulas e pacientes com síndrome de má absorção ou outras condições que podem interferir na administração oral de medicamentos não são elegíveis
- Pacientes que tiveram quimioterapia, terapia de pequenas moléculas direcionadas (além do imatinibe, dasatinibe ou nilotinibe, hidroxiureia, citarabina ou atra), dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C) antes da entrada no estudo não são elegíveis
- Transplante de células -tronco alogênicas anteriores
Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias após o início da terapia de estudo planejada
- Nota: As vacinas sazonais sobre influenza para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; No entanto, as vacinas contra influenza intranasal (por exemplo, Flu-Mist, marca registrada) são vacinas atenuadas ao vivo e não são permitidas
- Pacientes que consumiram toranja, produtos de toranja, laranjas de Sevilha (incluindo marmelada contendo laranjas de Sevilha) ou traslado dentro de 3 dias antes do início do tratamento do estudo e não estão dispostos a interromper o consumo desses em todo o recebimento de medicamentos de estudo
- Pacientes que não conseguem tomar espironolactona ou eplerenona devido a intolerância, alergia, interações medicamentosas ou por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anexo 1 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, ASTX-727)
Indução: Os pacientes recebem Lintuzumab-AC225 IV acima de 30 minutos no dia 8, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 do ciclo 1. Rendução: Pacientes com CR, PR ou NR após o ciclo 1 recebem Lintuzumab-AC225 IV acima de 30 minutos no dia 8, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 do ciclo 2. Manutenção/consolidação: pacientes com CRI, CRH ou MLFS após o ciclo 1 recebem venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por aspiração da medula óssea e biópsia e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo. |
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
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Experimental: Anexo 2 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, ASTX-727)
Indução: Os pacientes recebem Lintuzumab-AC225 V acima de 30 minutos no dia 1, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 do ciclo 1. Rendução: Pacientes com CR, PR ou NR recebem Lintuzumab-AC225 IV acima de 30 minutos no dia 1, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 do ciclo 2. Manutenção/consolidação: pacientes com CRI, CRH ou MLFS após o ciclo 1 recebem venetoclax PO QD nos dias 1-28 e ASTX-727 PO QD nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por aspiração da medula óssea e biópsia e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo. |
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitando a dose
Prazo: Até 28 dias após o início da indução (até 42 dias para neutropenia persistente e trombocitopenia)
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Os eventos adversos (EAs) serão descritos e classificados usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) (V) 5.0.
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Até 28 dias após o início da indução (até 42 dias para neutropenia persistente e trombocitopenia)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
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Incluirá pacientes com remissão completa (CR), remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRI).
Orr e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada de lintuzumab AC-225 Quando usado em combinação com venetoclax e ASTX-727
Prazo: Até a conclusão da fase de escalada da dose (parte A)
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Será determinado com base na totalidade da segurança (especificamente citopenia), tolerabilidade, atividade clínica, conforme apropriado.
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Até a conclusão da fase de escalada da dose (parte A)
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Frequência e gravidade dos AES
Prazo: Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo
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Será avaliado usando o CTCAE v 5.0.
A toxicidade por gravidade será resumida usando estatística descritiva.
Será listado para cada nível de dose e as tabulações dos EAs também serão produzidas pela gravidade e pelo relacionamento com o medicamento do estudo.
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Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo
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Taxa de Cr
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por critérios de resposta da Rede Europeia de Leucemia (ELN) 2022.
Serão definidos como explosões de medula óssea <5%, ausência de explosões circulantes, ausência de doença extramedular, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L (1.000ul) e contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100.000/ul).
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Até 5 anos
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Hora de cr
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por critérios de resposta do ELN 2022.
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Até 5 anos
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Taxa de CRH
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por critérios de resposta do ELN 2022.
Será definido como ANC ≥ 0,5 x 10^9/L (500/UL) e contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L (50 000/ul), caso contrário, todos os outros critérios de RC atendidos.
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Até 5 anos
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Hora de CRH
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por critérios de resposta do ELN 2022.
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Até 5 anos
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Taxa de CRI
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por critérios de resposta do ELN 2022.
Todos os critérios de Cr, exceto para neutropenia residual <1,0 x 10^9/L (1.000/ul) ou trombocitopenia <100 x 10^9/L (100 000/ul).
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Até 5 anos
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Hora de Cri
Prazo: Até 5 anos
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Todos os critérios de CR, exceto para neutropenia residual <1,0 × 109/L (1.000/µl) ou trombocitopenia <100 × 109/L (100 000/µl)
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Até 5 anos
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Taxa de Cr sem doença residual mínima (MRD)
Prazo: No final da indução e no final do primeiro e terceiro ciclos de consolidação (comprimento do ciclo = 28 dias), avaliados até 5 anos
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Será definido como CR com uma ou menos explosões leucêmicas residuais por 1.000 leucócitos, conforme detectado por citometria de fluxo multi-parâmetro (MFC).
A taxa de Cr sem MRD e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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No final da indução e no final do primeiro e terceiro ciclos de consolidação (comprimento do ciclo = 28 dias), avaliados até 5 anos
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Taxa de CRH sem mrd
Prazo: No final da indução e no final do primeiro e terceiro ciclos de consolidação (comprimento do ciclo = 28 dias), avaliados até 5 anos
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Será definido como CRH com uma ou menos explosões leucêmicas residuais por 1.000 leucócitos, conforme detectado pelo MFC.
A taxa de CRH sem MRD e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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No final da indução e no final do primeiro e terceiro ciclos de consolidação (comprimento do ciclo = 28 dias), avaliados até 5 anos
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Taxa de CRI sem MRD
Prazo: No final da indução e no final do primeiro e terceiro ciclos de consolidação (comprimento do ciclo = 28 dias), avaliados até 5 anos
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Será definido como CRI com uma ou menos explosões leucêmicas residuais por 1.000 leucócitos, conforme detectado pelo MFC.
A taxa de CRI sem MRD e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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No final da indução e no final do primeiro e terceiro ciclos de consolidação (comprimento do ciclo = 28 dias), avaliados até 5 anos
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Hora de alcançar CR sem mrd
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado usando o MFC.
CR sem MRD e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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Até 5 anos
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Hora de alcançar a CRH sem MRD
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado usando o MFC.
CRH sem MRD e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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Até 5 anos
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Hora de alcançar o CRI sem MRD
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado usando o MFC.
CRI sem MRD e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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Até 5 anos
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Duração da remissão
Prazo: Desde o dia da obtenção de CR, CRH, CRI até a data da recaída ou morte hematológica de qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Será descrito usando métodos de limite do produto Kaplan-Meier.
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Desde o dia da obtenção de CR, CRH, CRI até a data da recaída ou morte hematológica de qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Será descrito usando métodos de limite do produto Kaplan-Meier.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Desde o primeiro dia do registro até a data da falha do tratamento, a recaída hematológica de CR/CRH/CRI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Será descrito usando métodos de limite do produto Kaplan-Meier.
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Desde o primeiro dia do registro até a data da falha do tratamento, a recaída hematológica de CR/CRH/CRI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o primeiro dia de registro até a data da morte de qualquer causa, Assesed até 5 anos
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Será descrito usando métodos de limite do produto Kaplan-Meier.
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Desde o primeiro dia de registro até a data da morte de qualquer causa, Assesed até 5 anos
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Atividade clínica entre dois cronogramas de administração Lintuzumab-AC225
Prazo: Até 5 anos
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A atividade clínica será definida como um paciente que atinge o estado ou resposta parcial de CR/CRI/CRH/morfológica de leucemia morfológica.
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Até 5 anos
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Toxicidade entre dois cronogramas de administração Lintuzumab-AC225
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado sobre a frequência ou gravidade dos EAs.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão correlacionada de CD33 em células de leucemia mielóide aguda com resposta a Lintuzumab-AC225 em combinação com Venetoclax e ASTX-727
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por citometria de fluxo e respostas avaliadas pelos critérios de resposta ELN 2022.
Será resumido usando estatística descritiva (médias, mediana e desvios padrão) em cada ponto de tempo de medição e comparado pelo teste t pareado ou pelo teste de soma de classificação Wilcoxon, conforme apropriado.
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Até 5 anos
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CD33 isoformas como uma variável para a resposta ao Lintuzumab-AC225 em combinação com venetoclax e ASTX-727
Prazo: Até 5 anos
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Será relatado usando o Myeloseq-HD e as respostas serão avaliadas pelos critérios do ELN 2022.
Será resumido usando estatística descritiva (médias, mediana e desvios padrão) em cada ponto de tempo de medição e comparado pelo teste t pareado ou pelo teste de soma de classificação Wilcoxon, conforme apropriado.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manu Pandey, Yale University Cancer Center LAO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Metais, pesados
- Elementos, radioativo
- Radioisótopos
- Isótopos
- Elementos da série actinóide
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Venetoclax
- combinação de drogas decitabina e cedazuridina
- Actínio
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2025-00575 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10653 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .