Prueba de la combinación de radioterapia dirigida con medicamentos contra el cáncer, Venetoclax y ASTX-727, para mejorar los resultados para adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Un estudio de fase I de lintuzumab-AC-225 en combinación con Venetoclax y ASTX-727 en adultos con AML recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de Actinium AC 225 lintuzumab (lintuzumab-AC225) cuando se usa en combinación con Venetoclax y decitabina y cedazuridina (ASTX-727).
Objetivos secundarios:
I. Para determinar la dosis máxima tolerada de lintuzumab-AC225 cuando se usa en combinación con Venetoclax y ASTX-727.
II. Para describir la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos de los pacientes tratados en el estudio, incluida la citopenia y la toxicidad de los órganos después de la segunda dosis de lintuzumab-AC225.
Iii. Para determinar la tasa y el tiempo para completar la remisión (CR), complete la remisión con recuperación hematológica incompleta (CRI) y complete la remisión con recuperación hematológica parcial (CRH).
IV. Para determinar la tasa y el tiempo para lograr CR/CRI/CRH sin enfermedad residual mínima (MRD) por citometría de flujo multiparamétrico (MFC).
V. para determinar la duración de la remisión, la supervivencia sin evento y la supervivencia general de los pacientes.
VI. Evaluar y comparar la actividad clínica y la toxicidad entre dos horarios de administración de lintuzumab-AC225.
Objetivos exploratorios:
I. Para correlacionar la expresión de CD33 en las células AML con respuesta a lintuzumab-AC225 en combinación con Venetoclax y ASTX-727.
II. Evaluar las isoformas de CD33 como una variable para la respuesta a la combinación de lintuzumab-AC225 con Venetoclax y ASTX-727.
Esquema: este es un estudio de escala de dosis de lintuzumab-AC225 en combinación con Venetoclax y ASTX-727, seguido de un estudio de expansión de dosis. Durante la fase de escala de dosis, los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 horarios. Si ambos horarios se usan en la fase de expansión de la dosis, los pacientes son aleatorizados de los 2 horarios.
Anexo 1:
Inducción: los pacientes reciben lintuzumab-AC225 por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 8, Venetoclax oralmente (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 del ciclo 1.
REDUCCIÓN: Los pacientes con CR, respuesta parcial (PR) o ninguna respuesta (NR) después del ciclo 1 reciben lintuzumab-AC225 IV durante 30 minutos el día 8, Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 del ciclo 2.
Mantenimiento/Consolidación: pacientes con CRI, CRH o estado libre de leucemia morfológica (MLF) Después del ciclo 1 reciben Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a aspiración de médula ósea y biopsia y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Anexo 2:
Inducción: los pacientes reciben lintuzumab-AC225 V durante 30 minutos el día 1, Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 del ciclo 1.
REDUCCIÓN: Los pacientes con CR, PR o NR reciben lintuzumab-AC225 IV durante 30 minutos el día 1, Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 del ciclo 2.
Mantenimiento/Consolidación: pacientes con CRI, CRH o MLF después del ciclo 1 reciben Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a aspiración de médula ósea y biopsia y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses por hasta 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Cancer Center LAO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de leucemia mieloide aguda (AML) de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2022 (OMS)
- En opinión del médico tratante, el paciente no debe ser tratado con quimioterapia intensiva debido a fragilidad o comorbilidades que aumentarían el riesgo de resultados adversos
- Evidencia de expresión de CD33 de cualquier nivel en las explosiones de AML según lo determinado por la evaluación local (solo para la cohorte de expansión de la dosis)
- No hay quimioterapia previa para los síndromes mielodisplásicos antecedentes (MDS) y/o neoplasias mieloproliferativas (MPN), incluidos los inhibidores de la lenalidomida y la janus quinasa (JAK)
- Edad ≥18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos sobre el uso de Linituzumab-AC-225 en combinación con Venetoclax y ASTX-727 en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) 0-3 (Karnofsky ≥ 60%). Para los pacientes con un estado de rendimiento de ECOG de 3, la disminución del estado debe deberse a la determinación de AML por investigador
- Bilirrubina total ≤ límite superior institucional de lo normal (ULN) a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética gluatmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica glutámica sérica [SGPT]) ≤ 3 x Institucional
- Tasa de filtración glomerular (GFR) ≥ 60 ml/min/1.73 m^2
- Los pacientes infectados con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable en 6 meses son elegibles para este ensayo
- Para los pacientes con evidencia de infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia supresora, si se indica
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable
- Los pacientes con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tienen el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotoxicos, deben tener una evaluación de riesgos clínicos de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA). Los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de clase funcional de NYHA (CHF) II o menos para ser elegibles
- La hidroxiurea, la citarabina o la leucoféresis están permitidas para el manejo de la hiperleucocitosis, antes del inicio de la terapia de estudio. El ácido retinoico All-TRANS (ATRA) administrado de manera emergente para la sospecha de leucemia promielocítica aguda (APL) también está permitido. El recuento de glóbulos blancos (WBC) debe ser <25 x 10^9/L para comenzar con la terapia de estudio por etiqueta Venetoclax. Hydroxyurea y ATRA se pueden administrar hasta un día antes del inicio del tratamiento del estudio
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio
Criterios de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (APL)
- Participación del sistema nervioso central activo (SNC) de la THEM que requiere terapia
- Terapia previa con radiofármacos o radioterapia de haz externo (EBRT) en los últimos 6 meses
- Terapia previa con Venetoclax u otra terapia dirigida por BCL-2
- Recibir cualquier otro agente de investigación
- Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Venetoclax o ASTX-727
- Enfermedad intercurrente no controlada o cualquier otra condición significativa que haga participación en este protocolo injustamente peligrosa por opinión de los investigadores
Las mujeres embarazadas se excluyen de este estudio porque lintuzumab-AC225 es un agente de radioterapia con el potencial de efectos teratogénicos o abortifacientes. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes de enfermería secundarios al tratamiento de la madre con lintuzumab-AC225, la lactancia debe suspenderse si la madre es tratada con lintuzumab-AC225. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
- Las mujeres con potencial de hijos deben aceptar usar la anticoncepción adecuada (control de la natalidad hormonal o abstinencia) antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación del estudio, y durante 6 meses después de completar el tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar la anticoncepción adecuada (látex o condón o abstinencia sintética) antes del estudio, para la duración de la participación del estudio, y 3 meses después de completar el estudio
- Los pacientes no pueden tragar tabletas/cápsulas y los pacientes con síndrome de malabsorción u otras afecciones que pueden interferir con la administración oral de medicamentos no son elegibles
- Los pacientes que han tenido quimioterapia, terapia de moléculas pequeñas dirigidas (aparte de imatinib, dasatinib o nilotinib, hidroxiurea, citarabina o atra), dentro de las 4 semanas (6 semanas para la nitrosoureas o la mitomicina C) antes de ingresar al estudio
- Trasplante de células madre alogénicas previas
Pacientes que recibieron una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado de la terapia de estudio
- Nota: Las vacunas de influenza estacionales para la inyección generalmente se inactivan vacunas contra la gripe y están permitidas; Sin embargo, las vacunas de influenza intranasal (por ejemplo, marca registrada, marca registrada) son vacunas atenuadas en vivo, y no están permitidas
- Los pacientes que han consumido pomelo, productos de pomelo, naranjas de Sevilla (incluida la mermelada que contiene naranjas de Sevilla) o fruta de las estrellas dentro de los 3 días previos al inicio del tratamiento del estudio y no están dispuestos a suspender el consumo de estos durante la recepción de los medicamentos del estudio.
- Pacientes que no pueden tomar espironolactona o eplerenona debido a la intolerancia, la alergia, las interacciones fármacos o por cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anexo 1 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, ASTX-727)
Inducción: los pacientes reciben lintuzumab-AC225 IV durante 30 minutos el día 8, Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 del ciclo 1. REDUCCIÓN: Los pacientes con CR, PR o NR después del ciclo 1 reciben lintuzumab-AC225 IV durante 30 minutos en el día 8, Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 del ciclo 2. Mantenimiento/Consolidación: pacientes con CRI, CRH o MLF después del ciclo 1 reciben Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a aspiración de médula ósea y biopsia y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
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Experimental: Anexo 2 (Lintuzumab-AC225, Venetoclax, ASTX-727)
Inducción: los pacientes reciben lintuzumab-AC225 V durante 30 minutos el día 1, Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 del ciclo 1. REDUCCIÓN: Los pacientes con CR, PR o NR reciben lintuzumab-AC225 IV durante 30 minutos el día 1, Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 del ciclo 2. Mantenimiento/Consolidación: pacientes con CRI, CRH o MLF después del ciclo 1 reciben Venetoclax PO QD en los días 1-28 y ASTX-727 PO QD en los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a aspiración de médula ósea y biopsia y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de la inducción (hasta 42 días para neutropenia persistente y trombocitopenia)
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Los eventos adversos (AES) se describirán y calificarán utilizando criterios de terminología comunes para la versión de eventos adversos (CTCAE) (V) 5.0.
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Hasta 28 días después del inicio de la inducción (hasta 42 días para neutropenia persistente y trombocitopenia)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incluirá pacientes con remisión completa (CR), remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRH) y remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRI).
ORR y su intervalo de confianza del 95% se calcularán.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de lintuzumab AC-225 cuando se usa en combinación con Venetoclax y ASTX-727
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la fase de escala de dosis (Parte A)
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Se determinará en base a la totalidad de la seguridad (específicamente citopenia), la tolerabilidad, la actividad clínica, según corresponda.
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Hasta la finalización de la fase de escala de dosis (Parte A)
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Frecuencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
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Se evaluará usando CTCAE V 5.0.
La toxicidad por gravedad se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Se enumerará para cada nivel de dosis y las tabulaciones de los EA también serán producidas por la gravedad y por la relación con el fármaco del estudio.
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Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
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Tasa de CR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará por criterio de respuesta de la Red de Leucemia Europea (ELN) 2022.
Se definirá como explosiones de médula ósea <5%, ausencia de explosiones circulantes, ausencia de enfermedad extramedular, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L (1,000ul) y recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100 000/ul).
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Hasta 5 años
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Hora de CR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará por criterios de respuesta ELN 2022.
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Hasta 5 años
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Tasa de CRH
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará por criterios de respuesta ELN 2022.
Se definirá como ANC ≥ 0.5 x 10^9/L (500/UL) y recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L (50 000/ul), de lo contrario todos los demás criterios de CR cumplieron.
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Hasta 5 años
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Hora de CRH
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará por criterios de respuesta ELN 2022.
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Hasta 5 años
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Tasa de cri
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará por criterios de respuesta ELN 2022.
Todos los criterios de CR, excepto la neutropenia residual <1.0 x 10^9/L (1,000/ul) o trombocitopenia <100 x 10^9/L (100 000/ul).
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Hasta 5 años
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Hora de CRI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Todos los criterios de CR, excepto la neutropenia residual <1.0 × 109/L (1,000/µl) o trombocitopenia <100 × 109/L (100 000/µl)
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Hasta 5 años
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Tasa de CR sin enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Al final de la inducción y el final de los ciclos de consolidación del primer y tercer (duración del ciclo = 28 días), evaluado hasta 5 años
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Se definirá como CR con una o menos explosiones leucémicas residuales por cada 1,000 leucocitos detectados por citometría de flujo multiparamétrico (MFC).
Se calculará la tasa de CR sin MRD y su intervalo de confianza del 95%.
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Al final de la inducción y el final de los ciclos de consolidación del primer y tercer (duración del ciclo = 28 días), evaluado hasta 5 años
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Tasa de CRH sin MRD
Periodo de tiempo: Al final de la inducción y el final de los ciclos de consolidación del primer y tercer (duración del ciclo = 28 días), evaluado hasta 5 años
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Se definirá como CRH con una o menos explosiones leucémicas residuales por cada 1,000 leucocitos detectados por MFC.
Se calculará la tasa de CRH sin MRD y su intervalo de confianza del 95%.
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Al final de la inducción y el final de los ciclos de consolidación del primer y tercer (duración del ciclo = 28 días), evaluado hasta 5 años
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Tasa de CRI sin MRD
Periodo de tiempo: Al final de la inducción y el final de los ciclos de consolidación del primer y tercer (duración del ciclo = 28 días), evaluado hasta 5 años
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Se definirá como CRI con una o menos explosiones leucémicas residuales por cada 1,000 leucocitos detectados por MFC.
Se calculará la tasa CRI sin MRD y su intervalo de confianza del 95%.
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Al final de la inducción y el final de los ciclos de consolidación del primer y tercer (duración del ciclo = 28 días), evaluado hasta 5 años
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Tiempo para lograr CR sin MRD
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado usando MFC.
Se calculará CR sin MRD y su intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 5 años
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Es hora de lograr CRH sin MRD
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado usando MFC.
Se calculará CRH sin MRD y su intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 5 años
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Es hora de lograr CRI sin MRD
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado usando MFC.
Se calculará CRI sin MRD y su intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 5 años
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Desde el día de lograr CR, CRH, CRI hasta la fecha de recaída hematológica o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Se describirá utilizando métodos de límite de producto Kaplan-Meier.
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Desde el día de lograr CR, CRH, CRI hasta la fecha de recaída hematológica o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se describirá utilizando métodos de límite de producto Kaplan-Meier.
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Hasta 5 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del registro hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la recaída hematológica de CR/CRH/CRI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Se describirá utilizando métodos de límite de producto Kaplan-Meier.
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Desde el día 1 del registro hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la recaída hematológica de CR/CRH/CRI o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, Assesd hasta 5 años
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Se describirá utilizando métodos de límite de producto Kaplan-Meier.
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Desde el día 1 del registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, Assesd hasta 5 años
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Actividad clínica entre dos programas de administración de lintuzumab-AC225
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La actividad clínica se definirá como un paciente que logra CR/CRI/CRH/estado libre de leucemia morfológica o respuesta parcial.
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Hasta 5 años
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Toxicidad entre dos programas de administración de lintuzumab-AC225
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará en la frecuencia o gravedad de los EA.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacione la expresión de CD33 en las células de leucemia mieloide aguda con respuesta a lintuzumab-AC225 en combinación con Venetoclax y ASTX-727
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará mediante citometría de flujo y respuestas evaluadas por los criterios de respuesta ELN 2022.
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas (medias, mediana y desviaciones estándar) en cada punto de tiempo de medición y se comparará mediante la prueba t pareada o la prueba de rango Wilcoxon, según corresponda.
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Hasta 5 años
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Las isoformas de CD33 como una variable para la respuesta a lintuzumab-AC225 en combinación con Venetoclax y ASTX-727
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará utilizando Myeloseq-HD y las respuestas se evaluarán mediante criterios ELN 2022.
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas (medias, mediana y desviaciones estándar) en cada punto de tiempo de medición y se comparará mediante la prueba t pareada o la prueba de rango Wilcoxon, según corresponda.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manu Pandey, Yale University Cancer Center LAO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Metales, pesado
- Elementos, radiactivos
- Radioisótopos
- Isótopos
- Elementos de la serie actinoides
- Biopsia
- Manejo de muestras
- venetoclax
- Combinación de drogas de decitabina y cedazuridina
- Actinio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2025-00575 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 10653 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .