Testare la combinazione di radioterapia mirata con farmaci anticancro, Venetoclax e ASTX-727, per migliorare i risultati per gli adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Uno studio di fase I di Lintuzumab-AC-225 in combinazione con Venetoclax e ASTX-727 negli adulti con AML di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
I. Per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Actinio AC 225 Lintuzumab (Lintuzumab-Ac225) se usato in combinazione con Venetoclax e decitabina e cedazuridina (ASTX-727).
Obiettivi secondari:
I. Per determinare la dose massima tollerata di Lintuzumab-Ac225 se usato in combinazione con Venetoclax e ASTX-727.
Ii. Per descrivere la frequenza e la gravità degli eventi avversi dei pazienti trattati sullo studio, tra cui la citopenia e la tossicità degli organi dopo la seconda dose di Lintuzumab-Ac225.
Iii. Per determinare la velocità e il tempo per completare la remissione (CR), la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI) e la remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH).
IV. Per determinare la velocità e il tempo per ottenere CR/CRI/CRH senza malattia residua minima (MRD) mediante citometria a flusso multiparametro (MFC).
V. Per determinare la durata della remissione, senza eventi e sopravvivenza globale dei pazienti.
Vi. Per valutare e confrontare l'attività clinica e la tossicità tra due programmi di somministrazione di Lintuzumab-Ac225.
Obiettivi esplorativi:
I. per correlare l'espressione di CD33 sulle cellule AML con risposta a Lintuzumab-Ac225 in combinazione con Venetoclax e ASTX-727.
Ii. Per valutare le isoforme CD33 come variabile per la risposta alla combinazione Lintuzumab-Ac225 con Venetoclax e ASTX-727.
Schema: questo è uno studio di escalation dose di Lintuzumab-Ac225 in combinazione con Venetoclax e ASTX-727, seguito da uno studio di espansione dose. Durante la fase di escalation della dose, i pazienti vengono randomizzati a 1 su 2 programmi. Se entrambi gli orari vengono utilizzati nella fase di espansione della dose, i pazienti vengono randomizzati in uno dei 2 programmi.
Programma 1:
Induzione: i pazienti ricevono lintuzumab-Ac225 per via endovenosa (IV) per 30 minuti il giorno 8, Venetoclax oralmente (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 del ciclo 1.
Reinduzione: i pazienti con CR, risposta parziale (PR) o nessuna risposta (NR) dopo il ciclo 1 ricevono Lintuzumab-Ac225 IV per 30 minuti il giorno 8, Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 del ciclo 2.
Manutenzione/consolidamento: i pazienti con CRI, CRH o stato morfologico senza leucemia (MLFS) dopo il ciclo 1 ricevono Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Inoltre, i pazienti sono sottoposti a aspirazione del midollo osseo e raccolta di biopsia e campioni di sangue durante lo studio.
Programma 2:
Induzione: i pazienti ricevono Lintuzumab-AC225 V per 30 minuti il giorno 1, Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 del ciclo 1.
Reinduzione: i pazienti con CR, PR o NR ricevono Lintuzumab-AC225 IV per 30 minuti il giorno 1, Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 del ciclo 2.
Manutenzione/consolidamento: i pazienti con CRI, CRH o MLF dopo il ciclo 1 ricevono Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Inoltre, i pazienti sono sottoposti a aspirazione del midollo osseo e raccolta di biopsia e campioni di sangue durante lo studio.
Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University Cancer Center LAO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente o citologicamente confermata della leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2022 (OMS)
- Secondo il trattamento del medico, il paziente non deve essere trattato con chemioterapia intensiva a causa di fragilità o comorbilità che aumenterebbero il rischio di esiti avversi
- Prove dell'espressione di CD33 di qualsiasi livello su esplosioni AML determinate dalla valutazione locale (solo per la coorte di espansione della dose)
- Nessuna chemioterapia preventiva per sindromi mielodisplastiche antecedenti (MD) e/o neoplasie mieloproliferative (MPN), inclusi gli inibitori del leenalidomide e Janus chinasi (Jak)
- Età ≥18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati di dosaggio o eventi avversi sull'uso di Linituzumab-AC-225 in combinazione con Venetoclax e ASTX-727 nei pazienti <18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
- Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-3 (KARNOFSKY ≥ 60%). Per i pazienti con stato di prestazione ECOG di 3, il calo dello stato dovrebbe essere dovuto alla determinazione di AML per investigatore
- Bilirubina totale ≤ Limite superiore istituzionale di normale (ULN) se non considerato a causa della sindrome di Gilbert
- Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossaloacetica glutmica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvica glutammica sierica [SGPT]) ≤ 3 x Uln istituzionale
- Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 M^2
- I pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infettati su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi sono ammissibili a questo studio
- Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), la carica virale HBV deve essere non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicato
- I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carico virale non rilevabile HCV
- I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio
- I pazienti con storia nota o i sintomi attuali della malattia cardiaca o la storia del trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA). I pazienti con insufficienza cardiaca devono avere insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale NYHA (CHF) II o inferiore per essere ammissibili
- L'idrossiurea, la citarabina o la leucoferesi sono consentite per la gestione dell'iperleucocitosi, prima dell'inizio della terapia di studio. È anche consentito anche l'acido retinoico a tutto trans (ATRA) somministrato in modo emergente per sospetta leucemia promielocitica acuta (APL). Il conteggio dei globuli bianchi (WBC) deve essere <25 x 10^9/L per iniziare la terapia di studio per etichetta Venetoclax. L'idrossiurea e l'ATRA possono essere somministrati fino a un giorno prima dell'inizio del trattamento dello studio
- Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato a nome dei partecipanti allo studio
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta (APL)
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale attivo (SNC) di AML che richiede terapia
- Terapia precedente con radiofarmaci o radioterapia esterna (EBRT) negli ultimi 6 mesi
- Terapia precedente con venetoclax o altra terapia diretta Bcl-2
- Ricevere altri agenti investigativi
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Venetoclax o ASTX-727
- Malattia intercorrente non controllata o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe la partecipazione a questo protocollo irragionevolmente pericoloso per parere degli investigatori
Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché Lintuzumab-Ac225 è un agente di radioterapia con il potenziale di effetti teratogenici o abortifiali. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale per eventi avversi nei neonati infermieristici secondari al trattamento della madre con Lintuzumab-Ac225, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto se la madre è trattata con Lintuzumab-Ac225. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
- Le donne del potenziale che portano i bambini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (controllo ormonale delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (lattice o preservativo sintetico o astinenza) prima dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e 3 mesi dopo il completamento dello studio
- I pazienti che non sono in grado di deglutire compresse/capsule e pazienti con sindrome da malassorbimento o altre condizioni che possono interferire con la somministrazione orale di farmaci non sono ammissibili
- I pazienti che hanno avuto chemioterapia, terapia di piccole molecole mirate (a parte imatinib, dasatinib o nilotinib, idrossiurea, citarabina o atra), entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio non sono idonei
- Precedente trapianto di cellule staminali alogeniche
Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla terapia di studio pianificata
- Nota: i vaccini antinfluenzali stagionali per l'iniezione sono generalmente vaccini antinfluenzali e consentiti; Tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-f-f-mist, marchio registrato) sono vaccini attenuati e non sono consentiti
- I pazienti che hanno consumato pompelmo, prodotti di pompelmo, arance a Siviglia (compresa la marmellata contenente arance di Siviglia) o il frutto a stella entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio e non sono disposti a interrompere il consumo di questi durante la ricezione di farmaci da studio
- Pazienti che non sono in grado di assumere spironolattone o eplerenone a causa di intolleranza, allergia, interazioni farmacologiche o per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scheda 1 (Lintuzumab-Ac225, Venetoclax, ASTX-727)
Induzione: i pazienti ricevono Lintuzumab-AC225 IV per 30 minuti il giorno 8, Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 del ciclo 1. Reinduzione: i pazienti con CR, PR o NR dopo il ciclo 1 ricevono Lintuzumab-Ac225 IV per 30 minuti il giorno 8, Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 del ciclo 2. Manutenzione/consolidamento: i pazienti con CRI, CRH o MLF dopo il ciclo 1 ricevono Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a aspirazione del midollo osseo e raccolta di biopsia e campioni di sangue durante lo studio. |
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Scheda 2 (Lintuzumab-Ac225, Venetoclax, ASTX-727)
Induzione: i pazienti ricevono Lintuzumab-AC225 V per 30 minuti il giorno 1, Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 del ciclo 1. Reinduzione: i pazienti con CR, PR o NR ricevono Lintuzumab-AC225 IV per 30 minuti il giorno 1, Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 del ciclo 2. Manutenzione/consolidamento: i pazienti con CRI, CRH o MLF dopo il ciclo 1 ricevono Venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e ASTX-727 PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a aspirazione del midollo osseo e raccolta di biopsia e campioni di sangue durante lo studio. |
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità limitanti della dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'induzione (fino a 42 giorni per neutropenia e trombocitopenia persistenti)
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Gli eventi avversi (AES) saranno descritti e classificati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione (V) 5.0.
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Fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'induzione (fino a 42 giorni per neutropenia e trombocitopenia persistenti)
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Includerà pazienti con remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH) e remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI).
Verranno calcolati ORR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata di Lintuzumab AC-225 se usato in combinazione con Venetoclax e ASTX-727
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di escalation della dose (Parte A)
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Sarà determinato in base alla totalità della sicurezza (specificamente citopenia), tollerabilità, attività clinica, a seconda dei casi.
|
Fino al completamento della fase di escalation della dose (Parte A)
|
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
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Sarà valutato usando CTCAE V 5.0.
La tossicità per gravità sarà riassunta usando statistiche descrittive.
Sarà elencato per ciascun livello di dose e anche le tabulazioni degli eventi avversi saranno prodotte dalla gravità e dalla relazione con il farmaco di studio.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
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|
Tasso CR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà valutato secondo i criteri di risposta europei di leucemia (ELN) 2022.
Sarà definito come esplosioni di midollo osseo <5%, assenza di esplosioni circolanti, assenza di malattie extramidollari, conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L (1.000ul) e conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (100 000/UL).
|
Fino a 5 anni
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Tempo di Cr
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Sarà valutato secondo i criteri di risposta ELN 2022.
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Fino a 5 anni
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Tasso CRH
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà valutato secondo i criteri di risposta ELN 2022.
Sarà definito come ANC ≥ 0,5 x 10^9/L (500/UL) e conteggio piastrinico ≥ 50 x 10^9/L (50 000/UL), altrimenti tutti gli altri criteri CR soddisfati.
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Fino a 5 anni
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Tempo per CRH
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà valutato secondo i criteri di risposta ELN 2022.
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Fino a 5 anni
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CRI TAVE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà valutato secondo i criteri di risposta ELN 2022.
Tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua <1,0 x 10^9/L (1.000/UL) o trombocitopenia <100 x 10^9/L (100 000/UL).
|
Fino a 5 anni
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Tempo per CRI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua <1,0 × 109/L (1.000/µl) o trombocitopenia <100 × 109/L (100 000/µL)
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Fino a 5 anni
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Tasso CR senza una malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Alla fine dell'induzione e della fine dei cicli di consolidamento del primo e del terzo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), valutato fino a 5 anni
|
Sarà definito come CR con uno o meno esplosioni leucemiche residue per 1.000 leucociti rilevati dalla citometria a flusso multi-parametro (MFC).
Verrà calcolato il tasso CR senza MRD e il suo intervallo di confidenza al 95%.
|
Alla fine dell'induzione e della fine dei cicli di consolidamento del primo e del terzo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), valutato fino a 5 anni
|
|
Tasso CRH senza MRD
Lasso di tempo: Alla fine dell'induzione e della fine dei cicli di consolidamento del primo e del terzo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), valutato fino a 5 anni
|
Sarà definito come CRH con uno o meno esplosioni leucemiche residue per 1.000 leucociti rilevati da MFC.
Verrà calcolato il tasso CRH senza MRD e il suo intervallo di confidenza al 95%.
|
Alla fine dell'induzione e della fine dei cicli di consolidamento del primo e del terzo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), valutato fino a 5 anni
|
|
Tasso di cri senza MRD
Lasso di tempo: Alla fine dell'induzione e della fine dei cicli di consolidamento del primo e del terzo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), valutato fino a 5 anni
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Sarà definito come CRI con uno o meno esplosioni leucemiche residue per 1.000 leucociti rilevati da MFC.
Verrà calcolato il tasso CRI senza MRD e il suo intervallo di confidenza al 95%.
|
Alla fine dell'induzione e della fine dei cicli di consolidamento del primo e del terzo (lunghezza del ciclo = 28 giorni), valutato fino a 5 anni
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|
È ora di raggiungere CR senza MRD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Valutato usando MFC.
CR senza MRD e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati.
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Fino a 5 anni
|
|
È ora di raggiungere CRH senza MRD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutato usando MFC.
Verranno calcolati CRH senza MRD e il suo intervallo di confidenza al 95%.
|
Fino a 5 anni
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|
È ora di ottenere CRI senza MRD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutato usando MFC.
Verranno calcolati CRI senza MRD e il suo intervallo di confidenza al 95%.
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Fino a 5 anni
|
|
Durata della remissione
Lasso di tempo: Dal giorno del raggiungimento di CR, CRH, CRI alla data della ricaduta e della morte ematologica per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
|
Sarà descritto utilizzando i metodi di limite del prodotto Kaplan-Meier.
|
Dal giorno del raggiungimento di CR, CRH, CRI alla data della ricaduta e della morte ematologica per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
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|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Sarà descritto utilizzando i metodi di limite del prodotto Kaplan-Meier.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di registrazione alla data del fallimento del trattamento, ricaduta ematologica da CR/CRH/CRI o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 5 anni
|
Sarà descritto utilizzando i metodi di limite del prodotto Kaplan-Meier.
|
Dal giorno 1 di registrazione alla data del fallimento del trattamento, ricaduta ematologica da CR/CRH/CRI o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della registrazione alla data di morte per qualsiasi causa, ASSESD fino a 5 anni
|
Sarà descritto utilizzando i metodi di limite del prodotto Kaplan-Meier.
|
Dal giorno 1 della registrazione alla data di morte per qualsiasi causa, ASSESD fino a 5 anni
|
|
Attività clinica tra due programmi di somministrazione di Lintuzumab-Ac225
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
L'attività clinica sarà definita come un paziente che raggiunge CR/CRI/CRH/stato morfologico senza leucemia o risposta parziale.
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Fino a 5 anni
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Tossicità tra due programmi di somministrazione di Lintuzumab-Ac225
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà valutato sulla frequenza o sulla gravità degli eventi avversi.
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Fino a 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlare l'espressione CD33 sulle cellule di leucemia mieloide acuta con risposta a Lintuzumab-Ac225 in combinazione con Venetoclax e ASTX-727
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà valutato mediante citometria a flusso e risposte valutate dai criteri di risposta ELN 2022.
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive (medie, mediane e deviazioni standard) ad ogni punto temporale di misurazione e confrontato con test di somma T-test o Wilcoxon, a seconda dei casi.
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Fino a 5 anni
|
|
Isoforme CD33 come variabile per la risposta a Lintuzumab-Ac225 in combinazione con Venetoclax e ASTX-727
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà segnalato usando MyeloseQ-HD e le risposte saranno valutate dai criteri ELN 2022.
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive (medie, mediane e deviazioni standard) ad ogni punto temporale di misurazione e confrontato con test di somma T-test o Wilcoxon, a seconda dei casi.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manu Pandey, Yale University Cancer Center LAO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Metalli, pesante
- Elementi, radioattivi
- Radioisotopi
- Isotopi
- Elementi della serie di actinoidi
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- Venetoclax
- combinazione di droga di decitabina e cedazuridina
- Attinio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2025-00575 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 10653 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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